不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測行為，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理活動，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、評價(jià)、控制及相關(guān)資料的管理等。（三）定義1.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.負(fù)責(zé)收集、匯總、分析和評價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，定期向公司管理層報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。3.負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)工作，提高員工對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的認(rèn)識和能力。4.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最新要求和動態(tài)。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)采購藥品時(shí)，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等相關(guān)資料。2.負(fù)責(zé)收集所采購藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。（三）銷售部門1.負(fù)責(zé)收集客戶反饋的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，如配合調(diào)查、提供相關(guān)資料等。（四）倉儲部門1.負(fù)責(zé)藥品的儲存和保管，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.負(fù)責(zé)對庫存藥品進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或疑似藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。（五）臨床使用部門1.負(fù)責(zé)臨床用藥過程中藥品不良反應(yīng)的觀察、記錄和報(bào)告工作。2.配合質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查和分析工作，提供相關(guān)臨床資料和數(shù)據(jù)。3.負(fù)責(zé)對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別和報(bào)告能力。（六）研發(fā)部門1.負(fù)責(zé)對新研發(fā)藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測，及時(shí)收集和分析藥品不良反應(yīng)信息。2.配合質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查和分析工作，提供相關(guān)研發(fā)資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，對藥品說明書進(jìn)行修訂和完善。三、報(bào)告與收集（一）報(bào)告主體公司各部門員工均為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（二）報(bào)告范圍1.公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，包括新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良反應(yīng)等。2.公司從其他渠道獲知的藥品不良反應(yīng)信息，如藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)、媒體報(bào)道、客戶反饋等。（三）報(bào)告時(shí)限1.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.群體藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，并在7日內(nèi)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告基本信息和報(bào)告情況，后續(xù)隨時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。（四）報(bào)告內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)當(dāng)包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、過程、臨床表現(xiàn)、處理情況、報(bào)告單位等內(nèi)容。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隱瞞、偽造或篡改。（五）收集方式1.臨床使用部門醫(yī)護(hù)人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)科室負(fù)責(zé)人。2.科室負(fù)責(zé)人對報(bào)告表進(jìn)行審核后，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)報(bào)告郵箱和電話，接受各部門員工的報(bào)告。同時(shí)，定期收集采購部門、銷售部門、倉儲部門等提供的藥品不良反應(yīng)信息。四、評價(jià)與分析（一）評價(jià)原則1.科學(xué)性原則：依據(jù)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，運(yùn)用科學(xué)的方法和手段對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。2.全面性原則：綜合考慮患者的用藥情況、臨床表現(xiàn)、治療過程等因素，全面分析藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性。3.客觀性原則：評價(jià)過程應(yīng)客觀、公正，不受主觀因素的影響。（二）評價(jià)方法質(zhì)量管理部門收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，組織相關(guān)專業(yè)人員對報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)方法主要包括：1.因果關(guān)系評價(jià)：運(yùn)用藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)準(zhǔn)則，如Naranjo法、KarchLasagna法等，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。2.關(guān)聯(lián)性評價(jià)：綜合考慮藥品的用法用量、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、停藥或減量后反應(yīng)等因素，評價(jià)藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性。3.嚴(yán)重性評價(jià)：根據(jù)不良反應(yīng)的損害程度，判斷其是否為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。（三）分析內(nèi)容1.對藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、類型、嚴(yán)重程度等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，了解藥品不良反應(yīng)的分布情況。2.分析藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量、用法用量、患者個(gè)體差異等因素之間的關(guān)系，查找可能的原因。3.評估藥品不良反應(yīng)對患者健康和公司經(jīng)營的影響，為采取相應(yīng)的控制措施提供依據(jù)。（四）分析報(bào)告質(zhì)量管理部門定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)，撰寫藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告。分析報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作概況，包括報(bào)告數(shù)量、報(bào)告類型、涉及藥品品種等。2.藥品不良反應(yīng)的分析結(jié)果，如發(fā)生頻率、分布特點(diǎn)、因果關(guān)系等。3.采取的措施及效果評估，如對不良反應(yīng)藥品的處理措施、對患者的救治情況等。4.存在的問題與建議，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的不足、對公司藥品質(zhì)量和安全性管理的建議等。五、控制措施（一）風(fēng)險(xiǎn)評估質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)的分析結(jié)果，對存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估主要考慮以下因素：1.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率。2.藥品的市場份額和銷售情況。3.藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。4.患者的用藥需求和可替代藥品情況。（二）控制措施制定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，質(zhì)量管理部門制定相應(yīng)的控制措施，包括：1.對不良反應(yīng)嚴(yán)重或頻繁發(fā)生的藥品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并進(jìn)行深入調(diào)查和分析，查找原因，采取改進(jìn)措施。2.對存在質(zhì)量問題的藥品，及時(shí)召回，并進(jìn)行整改，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.對藥品說明書進(jìn)行修訂，增加或完善不良反應(yīng)信息，提高醫(yī)護(hù)人員和患者對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知。4.加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，提高其對藥品不良反應(yīng)的識別和處理能力。5.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳教育活動，提高患者對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和自我保護(hù)意識。（三）措施實(shí)施與跟蹤1.相關(guān)部門按照質(zhì)量管理部門制定的控制措施，負(fù)責(zé)具體的實(shí)施工作。2.質(zhì)量管理部門對控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和檢查，確保措施得到有效執(zhí)行。3.定期對控制措施的效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整和完善控制措施。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門每年制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要進(jìn)行制定和調(diào)整。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。2.藥品不良反應(yīng)的定義、分類、報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫方法和要求。4.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)方法和技巧。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的流程和方法。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式主要包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。內(nèi)部培訓(xùn)由質(zhì)量管理部門組織，邀請公司內(nèi)部相關(guān)專家或?qū)I(yè)人員進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)根據(jù)實(shí)際需要，選派人員參加藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺，提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的學(xué)習(xí)資料和視頻，供員工自主學(xué)習(xí)。（四）宣傳教育1.公司通過內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、宣傳手冊等形式，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性和相關(guān)知識，提高員工對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)識和重視程度。2.向患者宣傳藥品不良反應(yīng)的預(yù)防和處理知識，提高患者的自我保護(hù)意識和用藥依從性。七、資料管理（一）資料收集質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、整理和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)資料，包括：1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及相關(guān)附件。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析報(bào)告。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)記錄。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳教育資料。5.與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的文件、通知、通報(bào)等。（二）資料歸檔質(zhì)量管理部門對收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行分類整理，按照檔案管理的要求進(jìn)行歸檔保存。歸檔資料應(yīng)確保完整、準(zhǔn)確、清晰，便于查閱和使用。（三）資料查閱公司內(nèi)部員工因工作需要查閱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的，應(yīng)