人民藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥品質量安全管理，保障公眾用藥安全，規范人民藥品追溯管理工作，依據相關法律法規及政策要求，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所涉及的藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節的追溯管理活動，包括公司內部各部門及相關合作方。（三）基本原則1.真實準確原則：藥品追溯信息應真實、準確、完整，確保能夠清晰反映藥品的來源、流向及質量狀況。2.全程可追溯原則：實現藥品從采購到銷售全過程的追溯，保證任何環節都能通過追溯系統查詢到藥品的詳細信息。3.安全保密原則：追溯系統應具備安全防護措施，防止信息泄露，確保藥品追溯信息的安全性和保密性。二、追溯管理職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和完善藥品追溯管理制度及相關操作規程。2.監督指導各部門藥品追溯工作的開展，確保追溯信息的準確性和完整性。3.負責追溯系統的日常維護和管理，保證系統正常運行。4.定期對藥品追溯數據進行分析和評估，為質量管理決策提供依據。（二）采購部門1.負責收集、審核供應商的藥品追溯信息，確保所采購藥品來源合法、可追溯。2.在采購合同中明確藥品追溯相關要求，督促供應商履行追溯義務。3.配合質量管理部門做好采購藥品的追溯信息錄入和上傳工作。（三）倉儲部門1.負責藥品入庫、儲存、出庫等環節的追溯信息記錄和管理。2.確保藥品在儲存過程中的追溯標識清晰、完整，便于識別和查詢。3.配合質量管理部門做好庫存藥品追溯信息的核對和清理工作。（四）銷售部門1.負責收集、整理客戶的藥品追溯需求，及時反饋給相關部門。2.在銷售藥品時，準確提供藥品追溯信息，確保客戶能夠查詢到藥品的詳細情況。3.配合質量管理部門做好銷售藥品追溯信息的跟蹤和反饋工作。（五）信息技術部門1.負責追溯系統的技術支持和維護，確保系統的穩定性和安全性。2.根據業務需求，對追溯系統進行優化和升級，保障追溯功能的有效實現。3.協助各部門解決追溯系統使用過程中遇到的技術問題。三、藥品追溯信息管理（一）信息內容1.藥品基本信息：包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產企業等。2.采購信息：采購日期、供應商名稱、采購數量等。3.儲存信息：入庫日期、儲存位置、庫存數量等。4.銷售信息：銷售日期、客戶名稱、銷售數量等。5.運輸信息：運輸方式、運輸單號、發貨日期、到貨日期等。（二）信息錄入1.各部門應按照規定的時間和格式，將藥品追溯信息準確錄入追溯系統。2.錄入信息應確保真實、準確、完整，不得虛報、瞞報或篡改信息。3.對于紙質記錄的追溯信息，應及時進行電子化錄入，保證信息的時效性。（三）信息更新1.當藥品追溯信息發生變更時，相關部門應及時更新追溯系統中的信息。2.變更信息包括藥品基本信息變更、采購信息變更、儲存信息變更、銷售信息變更、運輸信息變更等。3.信息更新應做好記錄，注明變更日期、變更內容及變更原因。（四）信息查詢1.公司內部各部門因工作需要，可按照規定的權限查詢藥品追溯信息。2.查詢信息應遵循審批流程，填寫查詢申請表，經部門負責人批準后，方可進行查詢。3.查詢結果應妥善保存，不得泄露給無關人員。4.客戶如需查詢藥品追溯信息，銷售部門應按照相關規定提供協助，確保客戶能夠獲取準確的追溯信息。四、追溯標識管理（一）標識內容1.藥品最小銷售單元應附有追溯碼，追溯碼應包含藥品基本信息、生產批次等關鍵追溯信息。2.追溯碼應具有唯一性、可讀性和穩定性，能夠通過特定設備進行識別和查詢。（二）標識粘貼與使用1.采購的藥品到貨后，倉儲部門應檢查藥品的追溯標識是否清晰、完整。2.對于無追溯標識或標識不符合要求的藥品，應及時與供應商溝通，要求其補充或更換標識。3.在藥品儲存、銷售過程中，應確保追溯標識不損壞、不脫落，保證追溯碼的正常識別。（三）標識更換與補發1.當追溯標識出現損壞、模糊不清等情況時，倉儲部門應及時更換標識。2.因特殊原因導致追溯碼丟失或無法識別的，相關部門應按照規定的程序申請補發追溯標識。3.補發追溯標識應做好記錄，注明補發原因、補發日期及補發標識的相關信息。五、追溯系統管理（一）系統建設1.信息技術部門應根據公司業務需求和藥品追溯管理要求，建設完善的藥品追溯系統。2.追溯系統應具備信息采集、存儲、查詢、統計分析等功能，滿足藥品全過程追溯的需要。3.系統應與國家藥品追溯協同服務平臺對接，實現數據的實時上傳和共享。（二）系統維護1.信息技術部門應定期對追溯系統進行維護和檢查，確保系統的正常運行。2.及時處理系統故障和數據異常情況，保障追溯信息的準確性和完整性。3.根據業務發展和法規要求，對追溯系統進行優化和升級，提升系統的性能和功能。（三）系統安全管理1.建立追溯系統安全管理制度，采取安全防護措施，防止系統被攻擊、篡改或數據泄露。2.設置不同的用戶權限，嚴格控制對系統的訪問，確保只有授權人員能夠操作相關功能。3.定期對系統數據進行備份，防止數據丟失，并做好備份數據的存儲和管理。六、培訓與宣傳（一）培訓計劃1.質量管理部門應制定年度藥品追溯管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。2.培訓計劃應根據公司業務發展和法規要求及時進行調整和完善。（二）培訓內容1.藥品追溯管理制度及相關操作規程。2.追溯系統的操作使用方法。3.追溯信息的錄入、查詢、更新等要求。4.追溯標識的管理與使用。（三）培訓方式1.定期組織內部培訓，邀請專業人員進行授課，講解藥品追溯管理的相關知識和技能。2.利用線上培訓平臺，提供在線學習課程，方便員工隨時進行學習。3.開展現場實操培訓，讓員工在實際工作中熟悉追溯管理流程和系統操作。（四）宣傳推廣1.通過公司內部宣傳欄、網站、微信公眾號等渠道，宣傳藥品追溯管理的重要性和相關知識。2.向供應商和客戶宣傳公司的藥品追溯管理措施，提高其對追溯工作的認識和配合度。七、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門應定期對各部門的藥品追溯工作進行監督檢查，檢查內容包括追溯信息的錄入、標識管理、系統運行等情況。2.對監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改。3.跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。（二）考核機制1.建立藥品追溯管理考核機制，將追溯工作納入各部門及員工的績效考核體系。2.考核指標包