人民新藥遴選管理制度一、總則（一）目的為確保人民新藥遴選工作的科學性、公正性、規(guī)范性，選拔出安全、有效、質量可控的新藥，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療需求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部開展的人民新藥遴選工作，包括新藥信息收集、初審、專家評審、終審等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.科學性原則：依據醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)知識和科學研究成果，對新藥進行全面、客觀的評價。2.公正性原則：嚴格按照既定的標準和程序進行遴選，確保過程公平、公正，不受任何利益因素干擾。3.實用性原則：優(yōu)先選擇臨床急需、療效確切、安全性高、具有良好應用前景的新藥。4.動態(tài)管理原則：根據醫(yī)藥科技發(fā)展和臨床需求變化，適時調整遴選標準和程序，保持遴選工作的科學性和適應性。二、職責分工（一）新藥遴選工作小組1.組成：由公司高層管理人員、醫(yī)學專家、藥學專家、市場調研人員等組成。2.職責負責制定和修訂新藥遴選標準和程序。組織開展新藥信息收集、初審工作。對初審合格的新藥進行專家評審，提出評審意見。負責新藥遴選工作的終審，確定入選新藥名單。協調解決新藥遴選工作中的重大問題。（二）醫(yī)學專家1.職責對新藥的臨床研究資料進行審核和評價，評估其臨床療效和安全性。參與專家評審會議，發(fā)表專業(yè)意見，為新藥遴選提供醫(yī)學專業(yè)支持。協助解答新藥遴選過程中涉及的醫(yī)學問題。（三）藥學專家1.職責對新藥的藥學研究資料進行審核和評價，包括藥品質量標準、穩(wěn)定性、劑型等方面。參與專家評審會議，發(fā)表專業(yè)意見，為新藥遴選提供藥學專業(yè)支持。協助解答新藥遴選過程中涉及的藥學問題。（四）市場調研人員1.職責收集市場上同類藥品的信息，包括價格、市場份額、競爭態(tài)勢等。對新藥的市場前景進行分析和預測，為新藥遴選提供市場參考依據。協助整理和分析新藥相關資料，參與新藥遴選的綜合評估。（五）其他相關部門1.職責：根據新藥遴選工作小組的要求，提供相關資料和支持，配合做好新藥遴選工作。如研發(fā)部門提供新藥研發(fā)進展情況，財務部門提供預算相關數據等。三、新藥信息收集（一）信息來源1.藥品研發(fā)機構：關注國內外知名的藥品研發(fā)企業(yè)、科研院所發(fā)布的新藥研發(fā)成果。2.藥品監(jiān)管部門：收集國家藥品監(jiān)督管理局等相關部門批準的新藥信息。3.學術會議：參加國內外重要的醫(yī)藥學術會議，獲取新藥研究動態(tài)和最新成果。4.專業(yè)期刊：訂閱權威的醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊，及時了解新藥研究報道。5.藥品供應商：與藥品供應商保持聯系，獲取其代理或研發(fā)的新藥信息。（二）信息收集內容1.藥品基本信息：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)等。2.研發(fā)背景：新藥研發(fā)的立項依據、研究目的、創(chuàng)新點等。3.臨床前研究資料：包括藥效學、毒理學、藥代動力學等研究數據。4.臨床研究資料：臨床試驗方案、試驗結果、安全性評價等。5.藥品質量標準：藥品的質量控制指標和檢測方法。6.市場前景分析：同類藥品市場情況、新藥的市場定位和競爭優(yōu)勢等。（三）信息收集流程1.專人負責：指定專人負責新藥信息的收集工作，確保信息收集的及時性和準確性。2.定期收集：按照規(guī)定的時間周期，如每周或每月，收集新藥信息。3.分類整理：對收集到的新藥信息進行分類整理，建立新藥信息數據庫。4.信息審核：對收集到的新藥信息進行初步審核，確保信息的真實性和完整性。四、初審（一）初審標準1.合法性：新藥必須符合國家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管要求，具有合法的批準文號。2.安全性：經過臨床前研究和臨床試驗，證明新藥在正常使用情況下具有可接受的安全性。3.有效性：有充分的臨床研究證據表明新藥具有明確的治療作用，療效優(yōu)于現有同類藥品。4.質量可控性：具備完善的藥品質量控制體系，能夠保證藥品質量的穩(wěn)定性和一致性。5.創(chuàng)新性：新藥在作用機制、治療靶點、劑型等方面具有一定的創(chuàng)新性。（二）初審流程1.資料提交：新藥信息收集人員將整理好的新藥資料提交給初審人員。2.形式審查：初審人員對新藥資料的完整性、規(guī)范性進行審查，確保資料符合初審要求。3.內容審查：初審人員依據初審標準，對新藥的合法性、安全性、有效性、質量可控性、創(chuàng)新性等方面進行詳細審查。4.初審意見：初審人員根據審查結果，填寫初審意見，對初審合格的新藥推薦進入專家評審環(huán)節(jié)，對初審不合格的新藥說明理由。五、專家評審（一）專家?guī)旖?.專家選拔：從公司內部和外部廣泛選拔醫(yī)學、藥學等領域的專家，建立專家?guī)臁＜覒哂胸S富的專業(yè)知識和臨床經驗，熟悉新藥研發(fā)和評價工作。2.專家管理：對專家?guī)爝M行動態(tài)管理，定期評估專家的專業(yè)水平和參與度，及時更新專家信息。（二）評審專家抽取1.隨機抽取：根據新藥的專業(yè)領域，從專家?guī)熘须S機抽取一定數量的專家組成評審小組。2.人數確定：評審小組的專家人數應根據新藥的復雜程度和評審要求確定，一般不少于[X]人。（三）評審會議組織1.會議通知：提前向評審專家發(fā)送會議通知，告知新藥評審的時間、地點、評審新藥的基本信息等。2.資料準備：將初審合格的新藥資料提前送達評審專家手中，供專家提前審閱。3.會議主持：由新藥遴選工作小組指定專人擔任會議主持人，負責介紹會議目的、評審程序和要求等。（四）評審內容1.新藥匯報：新藥研發(fā)人員或相關負責人向評審專家匯報新藥的研發(fā)背景、臨床前研究和臨床試驗情況、藥品質量標準、市場前景等。2.專家提問：評審專家針對新藥匯報內容進行提問，要求研發(fā)人員或相關負責人進行解答。3.專家討論：評審專家根據新藥資料和匯報情況，進行充分討論，對新藥的安全性、有效性、質量可控性、創(chuàng)新性等方面進行深入評價。4.專家打分：評審專家根據討論結果，對新藥進行打分，滿分[X]分。打分標準可根據新藥遴選標準進一步細化，如安全性占[X]分、有效性占[X]分等。（五）評審意見形成1.匯總打分：工作人員對評審專家的打分進行匯總統(tǒng)計，計算新藥的平均得分。2.意見撰寫：評審小組根據討論情況和打分結果，撰寫評審意見，明確新藥的優(yōu)勢和不足，提出是否推薦入選的建議。3.意見審核：新藥遴選工作小組對評審意見進行審核，確保評審意見客觀、公正、準確。六、終審（一）終審小組組成由公司高層管理人員、新藥遴選工作小組核心成員等組成終審小組。（二）終審流程1.資料審查：終審小組對專家評審意見和新藥相關資料進行再次審查。2.綜合評估：終審小組綜合考慮專家評審意見、新藥的市場需求、公司戰(zhàn)略發(fā)展等因素，對新藥進行全面評估。3.終審決策：終審小組根據綜合評估結果，做出終審決策，確定入選新藥名單。七、入選新藥管理（一）簽訂合作協議1.對于入選的新藥，公司與藥品研發(fā)企業(yè)或相關機構簽訂合作協議，明確雙方的權利和義務。2.合作協議內容包括新藥引進、市場推廣、利益分配、知識產權歸屬等方面。（二）市場推廣計劃制定1.根據新藥的特點和市場需求，制定詳細的市場推廣計劃。2.市場推廣計劃包括市場定位、目標客戶群體、推廣渠道、宣傳策略等內容。（三）跟蹤與評估1.建立入選新藥跟蹤評估機制，定期對新藥的市場銷售情況、臨床應用效果等進行跟蹤評估。2.根據跟蹤評估結果，及時調整市場推廣策略，確保新藥的推廣效果和市場競爭力。八、監(jiān)督與管理（一）內部監(jiān)督1.公司內部審計部門定期對新藥遴選工作進行審計，檢查遴選過程是否符合規(guī)定程序和標準。2.設立舉報信箱和舉報電話，接受公司員工和社會公眾對新藥遴選工作中違規(guī)行為的舉報。（二）外部監(jiān)督1.主動