企業藥品安全管理制度一、總則（一）目的為加強企業藥品安全管理，確保藥品質量，保障公眾用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，結合本企業實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本企業藥品的采購、儲存、銷售、運輸等環節的安全管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家藥品管理法律法規，依法開展藥品經營活動。2.質量第一原則：把保證藥品質量放在首位，確保所經營藥品符合質量標準。3.全員參與原則：企業全體員工共同參與藥品安全管理，履行各自職責。4.持續改進原則：不斷完善藥品安全管理制度和流程，持續提高藥品安全管理水平。二、管理職責（一）企業負責人1.全面負責企業藥品安全管理工作，是藥品安全第一責任人。2.確保企業藥品經營活動符合法律法規要求，為藥品安全管理提供必要的資源支持。3.組織制定和修訂企業藥品安全管理制度，并監督實施。（二）質量負責人1.負責企業藥品質量管理工作，確保藥品經營全過程符合質量標準。2.組織開展藥品質量審核、驗收、養護等工作，處理質量問題。3.定期向企業負責人報告藥品質量情況，提出改進措施和建議。（三）采購部門1.負責藥品供應商的選擇、評估和管理，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。2.簽訂藥品采購合同，明確質量條款和雙方責任。3.做好藥品采購記錄，保證采購信息可追溯。（四）倉儲部門1.負責藥品的儲存和養護工作，確保藥品儲存條件符合要求。2.對藥品進行分類存放、標識管理，定期盤點，保證賬物相符。3.做好倉庫溫濕度控制、防蟲、防鼠等工作，防止藥品變質、損壞。（五）銷售部門1.負責藥品的銷售工作，嚴格按照有關規定銷售藥品，確保銷售行為合法合規。2.收集客戶反饋信息，及時處理客戶對藥品質量的投訴。3.做好藥品銷售記錄，保證銷售流向可追溯。（六）運輸部門1.負責藥品的運輸工作，確保運輸過程中藥品質量不受影響。2.選擇具有資質的運輸企業，簽訂運輸合同，明確運輸質量責任。3.做好藥品運輸記錄，包括運輸工具、運輸時間、運輸路線等信息。（七）其他部門企業其他部門按照各自職責，配合做好藥品安全管理相關工作。三、人員管理（一）人員資質1.從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。3.從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。4.從事藥品驗收、養護、計量等工作的人員，應當經過相應的專業培訓，取得崗位合格證書。（二）培訓與考核1.企業應定期組織員工參加藥品安全管理知識培訓，培訓內容包括法律法規、質量管理、藥品專業知識等。2.新員工入職時，應進行崗前藥品安全培訓，經考核合格后方可上崗。3.對從事藥品質量管理、驗收、養護等關鍵崗位的人員，應進行年度繼續教育和考核，考核結果作為崗位調整和薪酬調整的依據。（三）健康管理1.企業員工應每年進行健康檢查，建立健康檔案。2.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.企業應為員工提供必要的勞動保護用品，保障員工在工作過程中的健康與安全。四、藥品采購管理（一）供應商管理1.建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行評估。2.索取供應商的資質證明文件，包括營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品GMP或GSP證書等，并進行審核。3.定期對供應商進行實地考察，了解其生產或經營狀況，確保所采購藥品的質量穩定可靠。（二）采購計劃1.根據市場需求和庫存情況，制定藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規格、數量、采購時間等內容。2.采購計劃應經質量負責人審核，企業負責人批準后實施。（三）采購合同1.與供應商簽訂藥品采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括質量條款、交貨時間、交貨地點、付款方式等內容。2.質量條款應明確藥品的質量標準、驗收方式、質量保證期限、質量問題處理等內容。（四）采購記錄1.做好藥品采購記錄，采購記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、供應商、采購日期等信息。2.采購記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、藥品驗收管理（一）驗收人員1.驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉藥品驗收標準和程序。2.驗收人員應經過培訓并考核合格，取得崗位合格證書。（二）驗收標準1.按照藥品質量標準和合同約定的質量條款進行驗收。2.驗收藥品的包裝、標簽、說明書等內容應符合規定要求。3.對特殊管理的藥品，應按照相關規定進行驗收。（三）驗收程序1.藥品到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時，應核對藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、供應商等信息是否與采購記錄一致。2.對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，查看是否有破損、污染、變質等情況。3.對需要檢驗的藥品，應按照規定抽樣送藥品檢驗機構檢驗。4.驗收合格的藥品，應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續；驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，報質量負責人審核后處理。（四）驗收記錄1.做好藥品驗收記錄，驗收記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收結果等信息。2.驗收記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、藥品儲存管理（一）倉庫設施設備1.倉庫應具備與經營規模相適應的倉儲條件，保持清潔、整齊、通風良好。2.倉庫應配備必要的設施設備，如溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備、消防設備等，并定期進行檢查和維護，確保正常運行。3.倉庫應劃分不同的區域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品區、退貨藥品區等，并有明顯的標識。（二）藥品儲存條件1.藥品應按照藥品說明書規定的儲存條件進行儲存。對常溫儲存的藥品，溫度應保持在0℃～30℃之間；對陰涼儲存的藥品，溫度應不超過20℃；對冷藏儲存的藥品，溫度應保持在2℃～8℃之間。2.中藥材、中藥飲片應按照其特性，分別設置不同的儲存條件，如通風、防潮、防蟲等。（三）藥品堆碼1.藥品應按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。2.藥品堆碼應整齊、牢固，不得倒置、混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（四）庫存養護1.定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月一次。對重點養護品種，應增加養護檢查頻次。2.養護檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、儲存條件等，發現問題及時處理。3.做好庫存養護記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、養護日期、養護情況等。（五）庫存盤點1.定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為季度或年度。2.盤點結束后，應編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行分析，并提出處理意見。3.對盤虧的藥品，應查明原因，屬于質量問題的，應按照不合格藥品處理程序進行處理；屬于其他原因的，應追究相關人員的責任。七、藥品銷售管理（一）銷售資質審核1.對購貨單位的資質進行審核，索取其營業執照、藥品經營許可證等資質證明文件，并進行審核。2.對購貨單位的經營范圍進行核對，確保所銷售藥品在其經營范圍之內。（二）銷售記錄1.做好藥品銷售記錄，銷售記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、購貨單位、銷售日期等信息。2.銷售記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）銷售憑證1.開具銷售憑證，銷售憑證應包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、購貨單位、銷售日期等內容。2.銷售憑證應加蓋企業公章或藥品銷售專用章。（四）特殊管理藥品銷售1.嚴格按照國家有關規定銷售麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。2.銷售特殊管理藥品時，應建立專門的銷售記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、購貨單位、銷售日期、批準文號、供貨單位等信息。3.銷售記錄應保存至藥品有效期滿后十年，但不得少于十五年。（五）藥品召回1.建立藥品召回制度，當發現所銷售藥品存在質量問題或其他安全隱患時，應及時召回。2.按照藥品召回的相關規定，制定召回計劃，組織實施召回工作，并做好召回記錄。3.對召回的藥品，應進行妥善處理，防止再次流入市場。八、藥品運輸管理（一）運輸資質1.選擇具有合法資質的運輸企業承擔藥品運輸任務，簽訂運輸合同，明確雙方的權利和義務。2.運輸企業應具備相應的運輸設施設備和質量管理體系，確保運輸過程中藥品質量安全。（二）運輸條件1.根據藥品的特性和儲存要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保運輸過程中藥品質量不受影響。2.對冷藏藥品，應采用冷藏車或冷藏箱等冷藏設備進行運輸，運輸過程中應保持溫度符合要求。（三）運輸記錄1.做好藥品運輸記錄，運輸記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、發貨日期、運輸工具、運輸路線、到貨日期、收貨單位等信息。2.運輸記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。九、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認1.驗收過程中發現的不合格藥品，由驗收人員填寫不合格藥品記錄，報質量負責人審核確認。2.在儲存、養護、銷售等環節發現的不合格藥品，由相關人員填寫不合格藥品記錄，報質量負責人審核確認。3.經藥品檢驗機構檢驗判定為不合格的藥品，直接確認為不合格藥品。（二）不合格藥品的存放1.不合格藥品應存放在不合格藥品區，并有明顯的標識。2.對不合格藥品應進行隔離存放，防止與合格藥品混淆。（三）不合格藥品的處理1.質量負責人對不合格藥品進行審核后，提出處理意見。處理意見包括退貨、換貨、報損、銷毀等。2.對需要退貨的不合格藥品，應及時通知供應商辦理退貨手續；對需要換貨的不合格藥品，應與供應商協商換貨事宜；對需要報損、銷毀的不合格藥品，應按照規定進行報損、銷毀處理。3.做好不合格藥品處理記錄，記錄內容包括不合格藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、供應商、處理日期、處理方式等。十、藥品不良反應報告與監測（一）報告制度1.建立藥品不良反應報告制度，企業員工發現藥品不良反應時，應及時報告質量負責人。2.質量負責人應按照國家有關規定，定期向藥品不良反應監測機構報告藥品不良反應情況。（二）監測措施1.收集、分析、評價藥品不良反應信息，及時發現潛在的藥品安全風險。2.對已確認的藥品不良反應，應采取相應的措施，如暫停銷售、召回等，防止不良反應的擴大。（三）記錄與檔案1.做好藥品不良反應報告和監測記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠商、購貨單位、不良反應發生時間、不良反應表現、處理情況等。2.建立藥品不良反應監測檔案，將藥品不良反應報告和監測記錄等資料進行歸檔保存。十一、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全藥品安全管理文件體系，包括管理制度、操作規程、記錄表格等。2.文件應分類編號，