中國生物安全管理制度一、總則（一）目的為加強公司生物安全管理，保障員工身體健康，維護公司正常生產經營秩序，依據國家相關法律法規及行業標準，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及生物樣本處理、實驗操作、生物廢棄物處置等相關活動的部門、崗位及人員。（三）基本原則1.預防為主原則強化生物安全風險意識，采取有效預防措施，防止生物安全事故的發生。2.依法管理原則嚴格遵守國家生物安全法律法規及相關標準規范，依法開展生物安全管理工作。3.全員參與原則生物安全管理涉及公司各個部門和全體員工，應強化全員責任意識，共同做好生物安全管理工作。二、生物安全管理組織架構及職責（一）生物安全管理委員會1.組成由公司高層管理人員、各相關部門負責人等組成。2.職責（1）全面領導公司生物安全管理工作，制定生物安全管理方針和目標。（2）審議生物安全管理制度、操作規程等重要文件。（3）協調解決生物安全管理工作中的重大問題。（4）監督生物安全管理措施的落實情況。（二）生物安全管理部門1.設立公司指定專門部門作為生物安全管理部門，配備專業管理人員。2.職責（1）負責生物安全管理制度的具體實施和日常監督檢查。（2）組織開展生物安全培訓、宣傳教育工作。（3）指導、督促各部門落實生物安全措施。（4）負責生物安全事故的報告、調查和處理工作。（5）建立生物安全管理檔案，記錄相關工作情況。（三）各部門職責1.生產部門（1）負責本部門生產過程中的生物安全管理，嚴格遵守操作規程。（2）對生產過程中產生的生物廢棄物進行分類收集、暫存，并按規定移交處置。（3）配合生物安全管理部門開展相關工作。2.研發部門（1）在生物樣本處理、實驗操作等過程中，嚴格執行生物安全規定。（2）對實驗廢棄物進行無害化處理，防止污染環境。（3）負責研發過程中生物安全風險的評估和控制。3.質量控制部門（1）對生物樣本、產品等進行質量檢測時，確保檢測過程符合生物安全要求。（2）監督生物安全相關標準的執行情況，對不符合項提出整改意見。4.人力資源部門（1）將生物安全知識納入員工培訓計劃，組織開展相關培訓工作。（2）在員工招聘、考核等環節，關注生物安全相關知識和技能。5.后勤保障部門（1）提供生物安全防護用品、設備等物資保障。（2）負責生物安全設施設備的維護、維修和管理。（3）做好生物廢棄物的運輸、處置等后勤保障工作。三、生物安全風險評估與控制（一）風險評估1.定期開展生物安全風險評估，至少每年一次。2.評估內容包括生物樣本特性、實驗操作流程、人員資質能力、設施設備狀況、環境條件等。3.采用科學合理的評估方法，識別潛在的生物安全風險，并確定風險等級。（二）風險控制措施1.根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施，包括工程控制、管理措施、個人防護等。2.對于高風險環節，應采取重點監控和強化管理措施，確保風險得到有效控制。3.定期對風險控制措施的有效性進行評估和調整，確保其持續適宜。四、生物安全實驗室管理（一）實驗室布局與設施1.實驗室應合理布局，分為清潔區、半污染區和污染區，并有明顯標識。2.配備必要的生物安全設施設備，如生物安全柜、通風系統、消毒設備等，并定期進行維護和校準。3.實驗室的墻面、地面應易于清潔、消毒，門窗應能有效密閉。（二）實驗操作規范1.實驗人員應經過專業培訓，熟悉實驗操作規程和生物安全要求。2.在實驗操作前，應做好個人防護，包括穿戴防護服、口罩、手套等。3.嚴格遵守實驗操作規程，避免生物樣本的泄漏、擴散。4.實驗過程中產生的廢棄物應及時分類收集，放入專用容器，并做好標識。（三）實驗室準入與人員管理1.設立實驗室準入制度，未經授權人員不得進入實驗室。2.進入實驗室的人員應進行身份登記，并接受必要的生物安全培訓。3.實驗人員應定期進行健康檢查，患有不宜從事生物安全工作疾病的人員不得進入實驗室。五、生物樣本管理（一）樣本采集1.樣本采集人員應具備相應資質和技能，嚴格按照操作規程進行采集。2.采集過程中應做好個人防護，防止樣本污染。3.對采集的樣本進行詳細記錄，包括樣本來源、類型、數量、采集時間等。（二）樣本運輸1.樣本運輸應采用符合生物安全要求的包裝和運輸工具。2.運輸過程中應采取必要的防護措施，確保樣本安全。3.做好樣本運輸記錄，包括運輸時間、路線、交接情況等。（三）樣本儲存1.設立專門的樣本儲存庫，儲存庫應具備相應的生物安全條件。2.樣本應分類存放，并有明顯標識。3.定期對樣本儲存庫進行檢查，確保樣本儲存安全。六、生物廢棄物管理（一）分類收集1.生物廢棄物應按照類別進行分類收集，如感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物等。2.分類收集容器應具有明顯標識，且不得混用。（二）暫存與交接1.生物廢棄物應在產生地點進行暫存，暫存時間不得超過規定期限。2.定期將生物廢棄物移交至有資質的處置單位，并做好交接記錄。（三）處置1.生物廢棄物的處置應嚴格按照國家相關規定進行，采用焚燒、消毒、填埋等無害化處理方式。2.確保生物廢棄物在處置過程中不對環境造成污染。七、生物安全培訓與教育（一）培訓計劃1.制定年度生物安全培訓計劃，明確培訓內容、對象、時間和方式等。2.培訓計劃應根據公司實際情況和生物安全法規要求進行制定和調整。（二）培訓內容1.生物安全法律法規、標準規范。2.生物安全基本知識和技能，如個人防護、實驗操作規范等。3.生物安全事故案例分析及應急處置方法。（三）培訓方式1.內部培訓：由公司生物安全管理部門或邀請專家進行培訓。2.外部培訓：選派人員參加專業機構組織的生物安全培訓。3.在線學習：提供生物安全相關的在線學習資源，供員工自主學習。（四）培訓記錄與考核1.對培訓過程進行記錄，包括培訓時間、地點、內容、參加人員等。2.定期對員工進行生物安全知識和技能考核，考核結果作為員工績效評價和晉升的參考依據。八、生物安全應急管理（一）應急預案制定1.制定生物安全應急預案，明確應急組織機構、職責分工、應急響應程序、應急處置措施等。2.應急預案應定期進行修訂和演練，確保其有效性和可操作性。（二）應急響應1.發生生物安全事故時，現場人員應立即采取應急措施，并及時報告公司生物安全管理部門。2.生物安全管理部門接到報告后，應立即啟動應急預案，組織開展應急處置工作。3.根據事故的嚴重程度，及時向上級主管部門和相關政府部門報告。（三）應急處置措施1.對生物安全事故現場進行隔離、消毒，防止事故擴大。2.對受污染的人員、物品等進行緊急處理，確保人員安全和環境安全。3.配合相關部門進行事故調查和處理工作，總結經驗教訓，完善生物安全管理措施。九、監督與檢查（一）日常監督1.生物安全管理部門應定期對各部門生物安全管理工作進行日常監督檢查，及時發現問題并督促整改。2.檢查內容包括生物安全管理制度執行情況、操作規程落實情況、設施設備運行狀況、人員防護情況等。（二）專項檢查1.根據公司實際情況，適時開展生物安全專項檢查，如實驗室安全檢查、生物樣本管理檢查等。2.專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查重點和方法，確保檢查工作的全面性和深入性。（三）檢查記錄與整改1.對監督檢查過程進行記錄，包括檢查時間、地點、內容、發現問題及整改情況等。2.對檢查中發現的問題，應下達整改通知書，明確整改要求和期限。3.責任部門應按時完成整改任務，并將整改情況報告生物安全管理部門。十、獎勵與處罰（一）獎勵1.對在生物安全管理工作中表現突出的部門和個人，給予表彰和獎勵。2.獎勵方式包括榮譽