1T/ACCEMXXX—2025制藥企業文檔管理系統本文件規定了制藥企業文檔管理系統的一般要求、系統架構、系統功能、數據管理、安全管理、運行與維護。本文件適用于制藥企業文檔管理系統的設計與應用。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20271信息安全技術信息系統通用安全技術要求GB/T28827.1信息技術服務運行維護第1部分：通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1制藥企業文檔pharmaceuticalenterprisesdocumentation在制藥企業業務活動過程中形成的文件，包括但不限于管理標準文件、技術標準文件、工作標準文件。3.2制藥企業文檔管理系統documentmanagementsystemforpharmaceuticalenterprises用于協助制藥企業進行文檔管理的系統。3.3元數據metadata用來定義和描述數據的數據。3.4電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。4縮略語2T/ACCEMXXX—2025下列縮略語適用于本文件。ERP：企業資源計劃（EnterpriseResourcePlanning）LIMS：實驗室信息管理系統（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造執行系統（ManufacturingExecutionSystem）QMS：質量管理系統（QualityManagementSystem）SSL：安全套接層（SecureSocketLayer）TLS：傳輸層安全協議（TransportLayerSecurity）TMS：培訓管理系統（TrainingManagementSystem）WMS:倉庫管理系統（WarehouseManagementSystem）5一般要求5.1系統應符合國家相關法律法規、藥品監管要求以及行業標準規范，確保制藥企業在文檔管理方面合法合規。5.2系統應具備安全防護機制，保障文檔數據的保密性、完整性與可用性。采用加密技術對敏感文檔進行存儲與傳輸加密，防止數據泄露與非法篡改。5.3系統應建立嚴格的用戶身份認證與授權體系，基于角色的權限管理應精細到文檔類型、文檔目錄及具體操作功能，確保只有授權用戶才能訪問與操作相應文檔。5.4系統應具備數據備份與恢復功能，定期對文檔數據進行全量與增量備份，并存儲在安全的異地位置，以應對數據丟失、損壞或災難事件，確保數據能夠及時恢復且完整無誤。5.5系統應具備高穩定性與可靠性，能夠承受制藥企業日常大量文檔處理的負載壓力，保證7×24h不間斷運行。5.6采用冗余技術與容錯設計，如服務器集群、存儲冗余等，確保在硬件故障或軟件異常情況下，系統能夠自動切換或快速恢復，不影響文檔管理的正常開展。5.7系統界面設計應簡潔直觀、操作方便，符合人體工程學與用戶操作習慣，降低用戶學習成本與操作失誤率。應提供清晰的菜單導航、操作提示與幫助文檔，方便用戶快速上手與熟練使用系統各項功能。5.8系統應支持多種文檔格式的上傳、下載與在線預覽。5.9系統架構應具有良好的可擴展性，能夠隨著制藥企業業務的發展與變化，方便地進行功能模塊擴展、用戶數量增加、存儲容量擴充等，以適應企業不同階段的文檔管理需求。5.10系統應具備必要的用于描述原始數據所需的元數據，包括時間戳、唯一識別號/碼等描述。5.11系統中人員操作行為應使用電子簽名來進行確認。包括但不限于文檔的修訂、撤銷、審批、分發、定期復審等關鍵操作行為。5.12應結合系統的生命周期階段，基于風險評估結果制定策略，開展必要的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證工作應包括但不限于：a)驗證計劃制定；b)用戶需求收集；c)供應商審計；d)系統風險與功能風險評估；e)設計確認；f)安裝確認；g)運行確認；h)性能確認；i)驗證總結。T/ACCEMXXX—202536系統架構6.1總體架構制藥企業文檔管理系統應采用分層架構設計，包括硬件層、網絡層、數據層、應用層和用戶層。6.2硬件層6.2.1硬件層包括服務器、存儲設備、網絡設備等硬件設施，應根據企業的規模和業務需求進行合理配置。6.2.2服務器應具備高性能、高可靠性，能夠滿足用戶并發訪問和數據處理的需求。6.2.3存儲設備應具備足夠的存儲容量和數據冗余能力，確保文檔數據的安全存儲。6.3網絡層6.3.1建立安全可靠的內部網絡環境，采用防火墻、入侵檢測系統等網絡安全設備，防止外部網絡攻擊。6.3.2根據企業的組織架構和業務需求，劃分不同的網絡區域，實現網絡隔離和訪問控制。6.4數據層6.4.1構建統一的數據存儲平臺，對文檔的元數據進行集中管理。6.4.2采用關系型數據庫或非關系型數據庫存儲文檔數據，確保數據的高效存儲和查詢。6.4.3建立數據索引和搜索引擎，方便用戶快速查找和定位文檔。6.5應用層6.5.1提供文檔生命周期管理，如文檔起草、修訂、撤銷、審批、生效、分發、打印、借閱、回收、定期復審、歸檔、補發、增發、建議、檢索、銷毀等。6.5.2集成工作流引擎，實現文檔審批流程的自動化和規范化。6.5.3提供與LIMS、WES、QMS、TMS、WMS等其他業務系統的接口，實現數據的共享和交互。6.5.4集成合規性控制模塊。6.6用戶層6.6.1為用戶提供統一的登錄入口，根據用戶的角色和權限分配相應的功能模塊和操作權限。6.6.2支持多種終端設備的訪問，如電腦、平板電腦、手機等，方便用戶隨時隨地使用文檔管理系統。7系統功能7.1基礎功能7.1.1用戶及權限管理7.1.1.1應支持對用戶信息及權限進行管理，系統管理員可維護人員信息，包括添加、修改、失效等。人員管理中還包含賬號密碼的重置、修改。7.1.1.2應支持多角色用戶注冊、登錄與注銷功能，提供基于組織架構的用戶分組管理。7.1.1.3應實現細粒度權限分配機制，支持基于角色、任務和屬性的權限模型，確保不同崗位人員僅能訪問其職責范圍內的文檔和操作。T/ACCEMXXX—202547.1.1.4應支持強密碼策略、賬號鎖定機制、密碼過期提醒、雙因素認證等功能，保障系統賬戶安全。7.1.1.5應記錄用戶登錄、登出、權限變更等關鍵操作日志，便于追蹤與審計。7.1.1.6應提供靈活的訪問控制策略，并按GB/T20271的規定執行。7.1.2審計跟蹤7.1.2.1應支持查看可審計跟蹤的功能清單。7.1.2.2應支持開啟審計跟蹤,并控制開啟后不可關閉。7.1.2.3審計跟蹤數據不應被人為刪除。7.1.2.4應支持按時間軸、業務對象或事件來查看審計跟蹤信息。7.1.2.5應支持導出或打印審計跟蹤信息。7.1.3電子簽名7.1.3.1應支持設定簽名要求,如簽名確認、雙人確認等。7.1.3.2電子簽名信息至少包含：簽名含義、簽名人姓名、簽名時間戳。7.1.3.3應支持查看可添加電子簽名的功能清單。7.1.3.4應能驗證電子簽名是否有效。7.1.3.5電子簽名應與對應的電子記錄緊密關聯。7.1.3.6應保證電子簽名無法修改及轉移。7.1.3.7每份電子簽名應唯一綁定至特定操作，并記錄簽名時間、互聯網協議地址、設備信息等上下文信息。7.1.3.8電子簽名應與文檔審批、生效等流程無縫集成，支持多級簽名、會簽、否決等復雜場景。7.1.4日志管理7.1.4.1應記錄系統運行狀態、錯誤信息、性能指標等，用于故障排查與系統優化。7.1.4.2應記錄用戶登錄失敗、權限異常、非法訪問嘗試等安全相關事件7.1.4.3系統管理員應可查看系統操作日志記錄。7.1.4.4操作日志信息應不可被刪除。7.1.4.5日志應定期歸檔并異地備份，防止數據丟失。7.1.4.6應支持日志自動分析與異常檢測，觸發告警機制，提升系統安全防護能力。7.1.5時鐘管理7.1.5.1系統內置的時鐘應以中國國家標準時間為統一標準7.1.5.2聯網設備通過網絡或衛星實時獲取標準時間作為系統的時鐘。7.1.5.3本地設備通過定期校準或與聯網設備實時互聯等方式獲取標準時間作為設備的時鐘。7.2配置管理7.2.1表單配置7.2.1.1應支持可視化表單設計器，允許用戶自定義文檔元數據字段、布局樣式、校驗規則等。7.2.1.2應提供文本框、下拉框、日期選擇器、附件上傳等控件庫，滿足不同業務場景需求。7.2.1.3應支持表單模板版本管理，確保歷史文檔結構一致性。7.2.2流程配置T/ACCEMXXX—202557.2.2.1應提供圖形化流程建模工具，支持自由設定審批路徑、節點順序、條件分支、并行任務等。7.2.2.2應支持流程版本管理、啟用/停用、回滾等功能，確保流程變更可控。7.2.2.3應支持流程監控與統計分析，提供流程執行效率、瓶頸分析等報表。7.2.3數據源配置7.2.3.1應支持對接多種數據庫（如Oracle、MySQL、SQLServer）及外部系統（如ERP、LIMS）。7.2.3.2應提供數據映射、同步、清洗、轉換等功能，確保數據一致性與準確性。7.2.3.3應支持接口協議的配置與管理。7.2.4清單配置7.2.4.1應配置文檔清單模板，包括字段定義、顯示格式、默認值等。7.2.4.2應支持清單數據導入導出、批量編輯、權限控制等操作。7.2.4.3應支持清單與文檔生命周期關聯，實現動態更新與聯動管理。7.2.5通知配置7.2.5.1應支持多種通知方式（郵件、短信、站內信、微信等）的靈活配置。7.2.5.2應設置通知觸發條件（如流程節點到達、文檔到期、任務超時等）。7.2.5.3應支持通知模板管理、消息隊列、發送失敗重試機制等功能。7.2.6主數據配置7.2.6.1應提供主數據管理模塊，支持組織機構、崗位、角色、部門、人員等核心數據的統一維護。7.2.6.2應支持主數據的同步、校驗、版本控制及權限隔離。7.2.7報表配置7.2.7.1應支持自定義報表設計，提供拖拽式報表生成工具。7.2.7.2應支持多種數據源接入，可生成文檔數量、流程效率、培訓完成率等統計報表。7.2.7.3應支持報表定時自動生成、訂閱推送、導出為PDF文檔、Word文檔、Excel文檔等功能。7.3系統應用7.3.1文檔起草7.3.1.1應支持在線文檔創建與編輯，提供文本編輯器、模板庫、版本對比等功能。7.3.1.2應支持文檔屬性填寫、關聯清單、附加說明材料等操作。7.3.1.3應支持多人協作起草，具備沖突檢測與合并建議功能。7.3.2文檔修訂7.3.2.1應支持文檔版本管理，記錄每次修改內容、修改人、修改時間等信息。7.3.2.2應支持新舊版本對比、差異高亮、恢復歷史版本等功能。7.3.2.3修訂應經過審批流程后方可生效。7.3.3文檔撤銷7.3.3.1應支持在文檔生效前或在特定條件下撤銷文檔。7.3.3.2撤銷操作需記錄原因、審批人、時間等信息，并觸發通知機制。T/ACCEMXXX—202567.3.3.3已分發文檔應支持回收處理。7.3.4文檔審批7.3.4.1應能根據文檔信息，確定對應的審批流程、關鍵審批節點。7.3.4.2應能根據審批流程和文檔信息，確定文檔中需要特別關注和審批的部分，如涉及特定的章節、條款或內容要點等。7.3.4.3應能通過文檔的審批部分提取出每個分析單元的內容信息。7.3.4.4應能利用文本分析技術，如自然語言處理（NLP）,自動識別和提取每個分析單元內容信息對應的關鍵詞。7.3.4.5應集成合規性控制模塊，建立法規數據庫。7.3.4.6應能通過法規數據查詢關鍵詞，找到對應的法規條款，進行合規性檢查，判斷每個分析單元的內容信息是否符合法規條款的要求。7.3.4.7應集成工作流引擎，實現文檔審批流程的自動化和規范化。7.3.4.8應提供與其他業務系統的接口，實現數據的共享和交互。7.3.4.9應可根據合規性檢查結果自動生成提示信息，并展示給審批人。7.3.4.10應在審批過程中，采用加密解密、防偷窺測量等安全技術，防止信息泄露。7.3.4.11應支持多級審批流程，可配置審批節點、審批人、審批方式（如會簽、一人通過即可等）。7.3.4.12審批意見應可記錄并作為文檔歷史的一部分保存。7.3.4.13應支持電子簽名審批，確保審批過程合規、可追溯。7.3.5文檔培訓7.3.5.1應能根據審批通過的文檔信息，確認培訓流程和培訓單位。7.3.5.2支持將文檔與相關人員培訓計劃關聯，生成培訓任務。7.3.5.3提供培訓資料下載、在線學習、測試評估、成績記錄等功能。7.3.6文檔生效7.3.6.1應能根據培訓結果信息，將文檔草案轉化為正式文檔。7.3.6.2應支持設定文檔生效時間，系統在指定時間自動激活文檔。7.3.6.3生效文檔應可設置閱讀確認機制，確保相關人員已知悉內容變更。7.3.6.4生效文檔進入正式使用階段，后續變更應重新走修訂流程。7.3.7文檔分發7.3.7.1應支持文檔分發至指定部門、人員或系統，分發記錄可追蹤。7.3.7.2分發方式宜包括內部通知、郵件、移動端推送等。7.3.7.3應支持文檔查閱權限控制，確保分發對象只能查看授權內容。7.3.8文檔打印7.3.8.1應支持文檔打印輸出為PDF、Word、Excel等標準格式，并保留原始文檔的元數據（如版本號、生效時間、審批狀態等）。7.3.8.2打印權限應與用戶角色綁定，僅授權用戶可發起打印操作。敏感文檔（如質量協議、驗證報告）需通過審批后方可打印。7.3.8.3打印輸出應自動添加動態水印（如用戶名、打印時間、設備編號），防止非法復制或篡改。T/ACCEMXXX—202577.3.8.4應記錄每次打印操作的詳細信息，包括打印人、打印時間、打印內容、互聯網協議地址、設備信息及打印份數。7.3.8.5打印日志應與系統審計追蹤功能集成，支持按用戶、文檔名稱、時間范圍等條件查詢和導出。7.3.9文檔借閱7.3.9.1用戶應通過系統提交借閱申請，說明借閱目的、預計歸還時間及使用范圍。申請需經相關責任人審批后方可生效。7.3.9.2借閱期間，系統應為借閱人分配臨時訪問權限，僅允許查看或下載指定文檔（禁止修改、復制或轉發）。7.3.9.3應支持設置借閱有效期，到期后自動收回權限并通知借閱人。支持續借功能，需經審批后延長有效期。7.3.9.4閱人歸還文檔時，系統應記錄歸還時間、歸還狀態（如是否完整歸還）及歸還人信息。歸還后，權限自動解除。7.3.9.5對于超期未歸還的文檔，系統應觸發預警通知（如郵件、短信）并記錄逾期日志，嚴重逾期可觸發強制歸還或權限終止。7.3.10文檔回收7.3.10.1對于失效或需要撤回的文檔，系統應支持回收操作。7.3.10.2回收文檔可標記為“已回收”狀態，禁止進一步訪問或使用。7.3.10.3回收記錄應包含回收人、回收時間、回收原因等信息。7.3.11定期復審7.3.11.1應支持設定文檔復審周期，系統自動觸發復審任務。7.3.11.2復審流程應包括責任人確認、是否繼續有效、是否需要修訂等內容。7.3.11.3復審結果應記錄并影響文檔生命周期狀態。7.3.12文檔歸檔7.3.12.1文檔在生命周期結束后可進入歸檔狀態，歸檔文檔不可再被修改。7.3.12.2應支持歸檔文檔的分類管理、快速檢索、權限控制。7.3.12.3歸檔數據應長期保存，并符合法規要求的數據保留期限。7.3.13文檔補發對于已打印的紙質文件，由于文件丟失、破損、缺頁等情況，應可進行補發申請，經批準后，可獲得完全一樣的文件進行替換。7.3.14文檔增發應給未分發到的部門發放文檔或者已分發的部門增加文檔的分發份數。7.3.15文檔建議應可對歸檔的任意文檔提出自己的建議。7.3.16文檔檢索T/ACCEMXXX—202587.3.16.1系統所有列表應含有檢索功能，可通過文件類型、名稱、編號、時間段、部門、角色、狀態等關鍵字進行搜索查看。7.3.16.2應可對賬號權限內的所有文件進行檢索并在線查看。7.3.17文檔銷毀7.3.17.1對于達到保存期限或無保留價值的文檔，系統應支持銷毀流程。7.3.17.2銷毀操作應經過審批，并記錄銷毀人、銷毀時間、銷毀方式等信息。7.3.17.3銷毀記錄應永久保存，確保審計可追溯。8數據管理8.1數據結構設計8.1.1應設計合理的文檔數據結構，包括文檔基本信息（如標題、類型、創建時間、創建者等）、元數據信息（如關鍵詞、摘要、所屬項目或部門等）、內容數據（文檔正文或文件內容）以及版本信息（版本號、修改時間、修改者等）等字段。各字段應具備明確的數據類型與長度限制，以確保數據的準確性與完整性。8.1.2應采用關系型數據庫表結構存儲結構化數據（如用戶信息表、權限配置表、文檔元數據表等實現數據的規范化存儲與高效查詢。8.1.3對于非結構化的文檔內容數據，可存儲在文件系統中，并在數據庫中建立相應的文件路徑索引字段，以便通過數據庫查詢快速定位與訪問文檔文件。8.2數據采集與錄入8.2.1在文檔創建或導入過程中，系統應自動采集與記錄文檔的相關信息，如創建時間、創建者等元數據信息，并根據用戶輸入或選擇自動填充文檔基本信息字段。8.2.2對于從外部系統導入的文檔數據，系統應進行數據清洗與轉換，確保數據格式符合系統要求，并準確提取關鍵信息存入數據庫。8.2.3應提供數據驗證機制，在用戶輸入或上傳文檔數據時，對必填字段進行校驗，確保數據的完整性，對于一些特定格式的數據字段（如日期格式、數字格式等應進行格式校驗，防止錯誤數據錄入。8.3數據存儲、備份與恢復8.3.1文檔數據應存儲在安全可靠的存儲設備中，采用冗余存儲技術提高數據存儲的可靠性，防止因硬盤故障導致數據丟失。8.3.2對于文檔數據，應進行異地備份或云備份，備份數據應定期進行完整性檢查與恢復測試，確保在主存儲設備發生故障或災難事件時能夠及時恢復數據。8.3.3應根據文檔的重要性與敏感性，對存儲數據進行分類分級管理。8.3.4應定期清理過期或無用的文檔數據，以節省存儲空間，但在清理前應按照相關規定進行審批與備案。8.3.5應支持數據恢復功能，確保在數據丟失或損壞時能夠迅速恢復數據，數據恢復應定期進行測試，以確保數據恢復的完整性和可靠性。8.4數據安全與隱私保護8.4.1應采用加密技術對文檔數據進行存儲與傳輸加密：T/ACCEMXXX—20259a)在存儲方面，對敏感文檔內容宜采用對稱加密算法進行加密存儲，對數據庫中的用戶密碼等敏感信息宜采用哈希算法進行加密處理；b