山西省隱形眼鏡管理制度總則1.目的為加強山西省隱形眼鏡經營管理，規范隱形眼鏡市場秩序，保障消費者的健康和安全，依據相關法律法規，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于山西省境內從事隱形眼鏡生產、經營、使用的各類企業、單位及個人。3.基本原則隱形眼鏡的生產、經營、使用應遵循合法、規范、誠信、自律的原則，確保產品質量和服務水平，維護消費者合法權益。生產管理1.生產企業資質隱形眼鏡生產企業必須取得醫療器械生產許可證，并按照許可范圍進行生產。企業應具備與生產相適應的生產場地、生產設備、質量管理機構和人員等條件。2.生產質量管理建立健全質量管理體系，制定生產過程中的各項質量管理制度和操作規程。加強原材料采購管理，確保原材料符合質量標準。對生產過程進行嚴格監控，做好生產記錄，保證產品質量可追溯。定期對生產設備進行維護和保養，確保設備正常運行。3.產品檢驗每批產品必須進行逐批檢驗，檢驗項目應符合國家相關標準和規定。企業應具備相應的檢驗設備和專業檢驗人員，確保檢驗結果準確可靠。對檢驗合格的產品出具檢驗報告，并按規定進行標識和儲存。經營管理1.經營企業資質隱形眼鏡經營企業必須取得醫療器械經營許可證，并在許可范圍內從事經營活動。企業應配備與經營規模相適應的質量管理、售后服務等專業人員。2.經營場所與設施經營場所應清潔、衛生，符合通風、采光、防潮、防蟲等要求。配備必要的陳列展示設備、驗光配鏡設備、清洗消毒設備等。設立獨立的倉庫，倉庫應保持干燥、通風，有防蟲、防鼠等設施。3.進貨管理嚴格審核供貨單位的資質，索取并留存相關證明文件。建立進貨查驗記錄制度，詳細記錄產品名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、供貨單位等信息。對購進的隱形眼鏡進行逐批驗收，檢查產品的外觀、包裝、標識、質量證明文件等，確保產品質量符合要求。4.銷售管理銷售人員應具備相關專業知識，能夠正確介紹產品性能、使用方法、注意事項等。建立銷售記錄制度，記錄產品銷售流向，確保產品可追溯。不得銷售無合格證明文件、過期、失效、淘汰的隱形眼鏡。5.售后服務設立售后服務部門或指定專人負責售后服務工作。為消費者提供驗光、配鏡、清洗、消毒、更換鏡片等服務。及時處理消費者的投訴和舉報，對存在質量問題的產品應及時召回，并做好記錄。使用管理1.使用單位資質醫療機構等隱形眼鏡使用單位必須取得相應的醫療器械使用資質，并在許可范圍內使用。配備與使用規模相適應的專業技術人員和設備。2.使用前檢查使用單位在使用隱形眼鏡前，應對產品進行嚴格檢查，確保產品質量合格。檢查內容包括產品的外觀、包裝、標識、有效期等。3.使用過程管理嚴格按照操作規程使用隱形眼鏡，確保使用安全。做好使用記錄，記錄使用時間、使用人員、產品信息等。對使用后的隱形眼鏡進行妥善處理，防止交叉感染。4.質量監測使用單位應定期對使用的隱形眼鏡進行質量監測，發現問題及時報告并處理。配合相關部門開展隱形眼鏡質量抽檢工作。人員管理1.培訓要求從事隱形眼鏡生產、經營、使用的人員應接受相關法律法規、專業知識和技能的培訓。培訓內容包括隱形眼鏡的質量標準、生產經營使用規范、售后服務等。培訓應定期進行，確保人員掌握最新的知識和技能。2.健康管理直接接觸隱形眼鏡的人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染性疾病等不適宜從事相關工作的人員，不得從事隱形眼鏡生產、經營、使用工作。監督管理1.監管部門職責山西省各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內隱形眼鏡生產、經營、使用的監督管理工作。依法對隱形眼鏡生產、經營、使用企業進行監督檢查，查處違法違規行為。2.監督檢查內容企業資質情況，包括許可證、營業執照等是否齊全有效。產品質量情況，檢查產品的進貨渠道、質量證明文件、檢驗報告等。經營使用行為是否規范，包括進貨查驗、銷售記錄、售后服務等。人員培訓和健康管理情況。3.處罰措施對違反本管理制度的企業和個人，食品藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。