不合格醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的為加強公司不合格醫(yī)療器械的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，保障患者的使用安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。3.職責分工質(zhì)量管理部門：負責不合格醫(yī)療器械的審核確認、監(jiān)督處理過程，并對處理結(jié)果進行跟蹤。采購部門：負責對不合格醫(yī)療器械的退貨、換貨等相關(guān)事宜與供應(yīng)商進行溝通協(xié)調(diào)。倉儲部門：負責不合格醫(yī)療器械的隔離存放、標識管理，并配合相關(guān)部門做好處理工作。銷售部門：負責召回已銷售的不合格醫(yī)療器械，并及時通知相關(guān)客戶。售后服務(wù)部門：負責接收客戶反饋的不合格醫(yī)療器械信息，配合做好召回和處理工作。其他部門：按照本制度要求，做好各自職責范圍內(nèi)不合格醫(yī)療器械的相關(guān)管理工作。二、不合格醫(yī)療器械的界定1.不符合法定標準醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能、規(guī)格、型號等不符合國家、行業(yè)規(guī)定的相關(guān)標準要求。2.質(zhì)量缺陷外觀存在破損、變形、劃痕、污漬等影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用的問題。產(chǎn)品性能不穩(wěn)定，如精度偏差、功能失效等。包裝材料不符合要求，影響產(chǎn)品的儲存、運輸和使用安全。3.過期失效醫(yī)療器械超過規(guī)定的有效期或使用期限。4.淘汰產(chǎn)品已被國家藥品監(jiān)督管理部門明令淘汰的醫(yī)療器械品種。5.其他不合格情況經(jīng)公司內(nèi)部質(zhì)量評審或相關(guān)部門認定的其他不符合要求的醫(yī)療器械情況。三、不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)與報告1.采購環(huán)節(jié)采購人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)所采購的醫(yī)療器械存在不合格情況時，應(yīng)立即停止驗收，并將不合格情況報告給質(zhì)量管理部門和采購部門負責人。采購人員在與供應(yīng)商溝通業(yè)務(wù)時，若收到供應(yīng)商提供的不合格醫(yī)療器械相關(guān)信息，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告。2.驗收環(huán)節(jié)驗收人員按照驗收標準對醫(yī)療器械進行檢驗時，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)做好詳細記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、不合格情況描述等，并立即向質(zhì)量管理部門報告。3.儲存環(huán)節(jié)倉儲人員在日常巡查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或存在過期失效等情況，應(yīng)及時將不合格醫(yī)療器械隔離存放，并標識清楚，同時報告質(zhì)量管理部門。若在儲存過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的儲存條件不符合要求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題時，倉儲人員應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并向質(zhì)量管理部門報告。4.銷售環(huán)節(jié)銷售人員在銷售過程中收到客戶反饋的所購醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或不合格情況時，應(yīng)詳細記錄客戶反饋信息，包括客戶名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、購買日期、不合格情況描述等，并立即報告銷售部門負責人和質(zhì)量管理部門。銷售人員在回訪客戶時，發(fā)現(xiàn)已銷售的醫(yī)療器械可能存在不合格風險，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告。5.售后服務(wù)環(huán)節(jié)售后服務(wù)人員在處理客戶關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量問題的投訴、維修、召回等工作過程中，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時報告售后服務(wù)部門負責人和質(zhì)量管理部門，并協(xié)助做好相關(guān)處理工作。6.內(nèi)部質(zhì)量審核與評審質(zhì)量管理部門定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核和評審工作，在審核和評審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，由審核或評審人員填寫不合格報告，提交質(zhì)量管理部門進行分析處理。公司各部門在日常工作中發(fā)現(xiàn)的其他可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的問題，經(jīng)初步判斷屬于不合格醫(yī)療器械情況的，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門。四、不合格醫(yī)療器械的確認1.質(zhì)量管理部門接到不合格醫(yī)療器械報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員對不合格情況進行調(diào)查核實查閱該醫(yī)療器械的采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、銷售記錄等相關(guān)資料，了解其采購渠道、進貨時間、驗收情況、儲存條件、銷售流向等信息。對不合格醫(yī)療器械進行現(xiàn)場檢查，核實其不合格情況的真實性和準確性。可邀請相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)＜疫M行評估，必要時送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗檢測。2.根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果，質(zhì)量管理部門對不合格醫(yī)療器械進行綜合評估，判斷其不合格的性質(zhì)、程度和影響范圍對于一般不合格情況，質(zhì)量管理部門可直接做出確認決定，并通知相關(guān)部門進行處理。對于嚴重不合格情況或性質(zhì)難以判斷的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織召開專題會議，邀請公司管理層、各相關(guān)部門負責人及技術(shù)專家共同討論研究，做出最終的確認決定。3.質(zhì)量管理部門將確認后的不合格醫(yī)療器械信息填寫在《不合格醫(yī)療器械報告》中，詳細記錄不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、不合格原因、處理建議等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人簽字確認后，發(fā)放至相關(guān)部門五、不合格醫(yī)療器械的處理1.退貨處理對于采購環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商辦理退貨事宜。在退貨過程中，應(yīng)確保不合格醫(yī)療器械安全返回供應(yīng)商，并取得供應(yīng)商的退貨憑證。退貨完成后，采購部門應(yīng)將退貨情況反饋給質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門對退貨情況進行跟蹤核實，確保退貨處理符合要求。2.換貨處理若不合格醫(yī)療器械能夠通過換貨解決問題，且供應(yīng)商同意換貨，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商確定換貨的時間、方式和產(chǎn)品要求等事項。換貨過程中，應(yīng)嚴格按照規(guī)定對換入的醫(yī)療器械進行驗收，確保其質(zhì)量合格。驗收合格后，將換貨情況記錄在相關(guān)臺賬中，并反饋給質(zhì)量管理部門。3.返工或重新加工對于部分不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門評估和技術(shù)部門確認，在符合相關(guān)質(zhì)量標準和法規(guī)要求的前提下，可以進行返工或重新加工處理。返工或重新加工應(yīng)制定詳細的操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員進行操作。操作過程中應(yīng)做好記錄，返工或重新加工后的醫(yī)療器械需經(jīng)檢驗合格后方可放行。4.報廢處理對于嚴重不合格、無法返工或重新加工、過期失效以及淘汰的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進行評估，提出報廢處理意見。報廢處理意見經(jīng)公司管理層批準后，倉儲部門按照規(guī)定對不合格醫(yī)療器械進行銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀日期、銷毀地點、銷毀方式、銷毀數(shù)量、監(jiān)銷人員等信息。5.召回處理當已銷售的醫(yī)療器械被確認為不合格時，銷售部門應(yīng)立即啟動召回程序，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，制定召回計劃并組織實施。召回計劃應(yīng)包括召回的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回方式、召回時間安排、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售部門應(yīng)通過多種渠道及時通知相關(guān)客戶召回信息，要求客戶配合做好醫(yī)療器械的召回工作。同時，售后服務(wù)部門應(yīng)協(xié)助銷售部門做好召回醫(yī)療器械的接收、清點、登記等工作，并將召回情況及時反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對召回的不合格醫(yī)療器械進行集中管理，按照本制度的規(guī)定進行處理，并跟蹤召回處理結(jié)果，確保召回工作徹底完成。六、不合格醫(yī)療器械的記錄與檔案管理1.記錄要求各部門對不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)、報告、確認、處理等過程應(yīng)做好詳細記錄，記錄應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。記錄內(nèi)容應(yīng)包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、不合格情況描述、發(fā)現(xiàn)時間、報告部門及人員、確認情況、處理方式及結(jié)果、處理時間、相關(guān)人員簽字等信息。2.記錄保存期限不合格醫(yī)療器械的記錄應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司檔案管理規(guī)定進行保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于10年。3.檔案管理質(zhì)量管理部門負責建立不合格醫(yī)療器械檔案，將與不合格醫(yī)療器械相關(guān)的記錄、報告、檢驗檢測報告、處理文件等資料進行整理歸檔。不合格醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照類別和時間順序進行編號管理，便于查詢和查閱。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行清查和整理，確保檔案的完整性和安全性。七、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織公司員工進行不合格醫(yī)療器械管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括不合格醫(yī)療器械的界定標準、發(fā)現(xiàn)與報告流程、確認與處理方法、記錄與檔案管理要求等。通過培訓(xùn)，使員工熟悉不合格醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)和制度要求，掌握不合格醫(yī)療器械的識別方法和處理技能，提高員工的質(zhì)量意識和責任意識。培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式，如集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進行考核，考核結(jié)果與員工績效掛鉤。2.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門負責對公司各部門不合格醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，定期或不定期對采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進行抽查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括不合格醫(yī)