國內功能性食品管理制度一、總則（一）目的為加強國內功能性食品的管理，規范功能性食品的生產、經營活動，保障消費者的健康和安全，依據國家相關法律法規，結合本公司實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司在國內從事功能性食品的研發、生產、銷售、儲存、運輸等環節的管理。（三）基本原則1.合法性原則嚴格遵守國家關于功能性食品的法律法規、標準和規范，確保公司的各項活動合法合規。2.質量第一原則始終將產品質量放在首位，建立健全質量管理體系，確保功能性食品的質量安全。3.誠實守信原則秉持誠實守信的經營理念，如實宣傳產品功效，不夸大、不虛假宣傳，保障消費者的知情權。4.風險防控原則對功能性食品生產經營過程中的各類風險進行識別、評估和防控，確保產品質量和消費者安全。二、功能性食品定義與分類（一）定義功能性食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。（二）分類1.根據功能分類增強免疫力功能食品輔助降血脂功能食品輔助降血糖功能食品抗氧化功能食品輔助改善記憶功能食品緩解視疲勞功能食品促進排鉛功能食品清咽功能食品輔助降血壓功能食品改善睡眠功能食品促進泌乳功能食品緩解體力疲勞功能食品提高缺氧耐受力功能食品對輻射危害有輔助保護功能食品減肥功能食品改善生長發育功能食品增加骨密度功能食品改善營養性貧血功能食品對化學性肝損傷的輔助保護功能食品祛痤瘡功能食品祛黃褐斑功能食品改善皮膚水分功能食品改善皮膚油分功能食品調節腸道菌群功能食品促進消化功能食品通便功能食品對胃黏膜損傷有輔助保護功能食品2.根據產品形態分類片劑膠囊劑顆粒劑口服液丸劑粉劑軟膠囊硬膠囊其他（如功能性飲料、功能性乳制品等）三、功能性食品研發管理（一）研發立項1.市場調研關注國內外功能性食品市場動態，收集消費者需求、競爭對手產品信息等。分析市場趨勢，確定具有市場潛力的功能性食品研發方向。2.項目可行性評估對擬研發的功能性食品進行技術、經濟、法規等方面的可行性評估。評估內容包括原料來源、生產工藝、質量標準、預期功效、市場前景、成本效益等。3.立項審批研發項目經評估可行后，填寫立項申請表，提交公司相關部門審核。審核通過后，報公司管理層批準立項。（二）研發過程管理1.研發團隊組建選拔具有相關專業知識和經驗的人員組成研發團隊，明確各成員的職責。研發團隊應包括食品科學、營養學、醫學、藥學等專業背景的人員。2.原料選擇與研究按照功能性食品的配方要求，選擇優質、安全、有效的原料。對原料進行質量控制和安全性評價，確保原料符合相關標準。3.工藝研究與優化開展功能性食品的生產工藝研究，確定最佳工藝參數。對工藝進行驗證和優化，確保產品質量穩定可控。4.質量標準制定根據產品特點和相關法規要求，制定產品的質量標準。質量標準應包括感官指標、理化指標、微生物指標、功效成分指標等。5.功效研究與驗證按照國家相關規定，開展功能性食品的功效研究和驗證。提供充分的科學依據證明產品的保健功能。（三）研發成果管理1.知識產權保護對研發過程中形成的知識產權進行保護，及時申請專利、商標、著作權等。2.技術資料歸檔將研發過程中的技術資料、實驗數據、研究報告等進行整理歸檔，妥善保存。3.成果轉化研發項目完成后，及時將研發成果轉化為實際產品，進行生產和銷售。四、功能性食品生產管理（一）生產許可1.申請生產許可證按照國家規定，向當地食品藥品監督管理部門申請功能性食品生產許可證。準備申請所需的材料，包括營業執照、生產質量管理文件、生產場地證明、設備清單等。2.許可證變更與延續如公司生產地址、生產工藝、產品配方等發生變更，及時向食品藥品監督管理部門申請許可證變更。在生產許可證有效期屆滿前，提前辦理延續手續。（二）生產質量管理1.質量管理體系建立建立健全質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書等。確保質量管理體系有效運行，持續改進產品質量。2.人員管理對生產人員進行健康檢查和培訓，確保其具備相應的生產技能和衛生知識。明確生產人員的崗位職責，嚴格執行操作規程。3.原料采購與驗收選擇合格的原料供應商，簽訂采購合同，明確質量要求和驗收標準。對采購的原料進行嚴格驗收，確保原料質量符合要求。4.生產過程控制按照生產工藝要求組織生產，嚴格控制生產過程中的各項參數。對生產過程進行監控，及時發現和解決質量問題。5.質量檢驗設立質量檢驗部門，配備必要的檢驗設備和人員。按照質量標準對產品進行逐批檢驗，確保產品質量合格。6.不合格品管理對檢驗不合格的產品進行標識、隔離和處理，防止不合格品流入市場。分析不合格品產生的原因，采取糾正措施，防止問題再次發生。（三）生產記錄與追溯1.生產記錄詳細記錄功能性食品的生產過程，包括原料采購、生產批次、生產時間、生產設備、操作人員等信息。生產記錄應真實、完整、可追溯。2.產品追溯建立產品追溯體系，能夠通過產品批次號等信息追溯產品的原料來源、生產過程、銷售去向等。確保在產品出現質量問題時能夠及時召回相關產品，保障消費者權益。五、功能性食品經營管理（一）經營資質1.辦理營業執照在工商行政管理部門辦理經營范圍包含功能性食品銷售的營業執照。2.食品經營許可向當地食品藥品監督管理部門申請食品經營許可證，明確經營的功能性食品類別。（二）經營場所與設施1.經營場所要求經營功能性食品的場所應保持清潔、衛生，通風良好。場所應與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。2.設施設備配備配備必要的經營設施設備，如貨架、冷藏設備、陳列設備等。確保設施設備正常運行，能夠滿足功能性食品的儲存和銷售要求。（三）進貨查驗與記錄1.供應商管理選擇具有合法資質的功能性食品供應商，建立供應商檔案。定期對供應商進行評估和審核，確保供應商的質量保證能力。2.進貨查驗對購進的功能性食品進行嚴格查驗，檢查產品的包裝、標簽、說明書、檢驗報告等。核實產品的合法性和質量狀況，確保購進的產品符合要求。3.進貨記錄如實記錄功能性食品的進貨日期、供應商名稱、產品名稱、規格、數量、批次號等信息。進貨記錄應保存至產品保質期屆滿后一年；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。（四）銷售管理1.銷售記錄詳細記錄功能性食品的銷售日期、購買者姓名、聯系方式、產品名稱、規格、數量、批次號等信息。銷售記錄應真實、完整，便于追溯。2.銷售宣傳嚴格按照國家規定進行功能性食品的銷售宣傳，不得夸大產品功效，不得虛假宣傳。宣傳內容應符合產品標簽和說明書的規定，不得含有誤導消費者的內容。3.銷售退貨管理建立銷售退貨管理制度，對消費者提出的退貨要求進行及時處理。對退貨的產品進行標識、隔離和處理，防止再次銷售。（五）儲存與運輸管理1.儲存管理根據功能性食品的特性，選擇合適的儲存條件，如溫度、濕度等。對儲存的產品進行分類存放，標識清晰，防止交叉污染。定期檢查庫存產品的質量狀況，及時清理過期、變質等不合格產品。2.運輸管理選擇具備相應資質的運輸企業，確保功能性食品在運輸過程中的質量安全。采取必要的防護措施，如冷藏、保溫、防潮等，防止產品在運輸過程中受到損壞或變質。運輸過程中應保持運輸工具清潔衛生，不得與有毒、有害物品混裝。六、功能性食品標簽、說明書管理（一）標簽、說明書內容要求1.基本信息應標明產品名稱、規格、凈含量、生產日期、保質期、貯存條件、食品生產許可證編號、產品標準代號、配料表、生產者或者經銷商的名稱、地址和聯系方式等。2.功效成分或者標志性成分及含量標明產品中具有保健功能的功效成分或者標志性成分的名稱及含量。因產品原料或工藝等原因，不能明確功效成分或者標志性成分的，應標明主要原料名稱。3.保健功能聲稱按照國家規定的保健功能聲稱目錄，準確標注產品所具有的保健功能。不得超出規定范圍聲稱保健功能。4.適宜人群、不適宜人群明確標注產品適宜的人群和不適宜的人群。標注應科學、準確，不得誤導消費者。5.注意事項標注食用方法、食用量、注意事項等內容。注意事項應包括可能存在的不良反應、禁忌人群、與藥物相互作用等信息。（二）標簽、說明書審核1.企業內部審核產品標簽、說明書在印刷、粘貼等使用前，由公司質量控制部門進行審核。審核內容包括是否符合法律法規要求、內容是否準確完整、表述是否清晰規范等。2.備案管理按照當地食品藥品監督管理部門的要求，將功能性食品的標簽、說明書報相關部門備案。（三）標簽、說明書變更1.變更申請如產品標簽、說明書需要變更，應提前向當地食品藥品監督管理部門提出變更申請。說明變更的原因、內容及對產品質量的影響等。2.審核與批準食品藥品監督管理部門對變更申請進行審核，批準后方可實施變更。企業應按照批準的內容及時變更標簽、說明書，并做好記錄。七、功能性食品廣告管理（一）廣告審批1.申請審批功能性食品廣告發布前，應向當地工商行政管理部門申請廣告審批。提交廣告申請材料，包括廣告內容、產品相關證明文件等。2.審批要求廣告內容應符合國家法律法規和廣告審查標準，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。不得宣傳治療作用，不得使用醫療術語。（二）廣告發布管理1.按照審批內容發布功能性食品廣告必須按照工商行政管理部門批準的內容發布，不得擅自更改。2.廣告監測定期對功能性食品廣告進行監測，檢查廣告發布情況是否符合要求。發現違法違規廣告，及時采取措施進行處理。八、功能性食品召回管理（一）召回情形1.存在安全隱患經檢驗、檢查、監測等發現功能性食品存在質量安全問題，可能對人體健康造成危害的。2.不符合食品安全標準產品不符合國家食品安全標準或相關規定的。（二）召回程序1.啟動召回公司在發現功能性食品需要召回時，立即啟動召回程序，成立召回小組。召回小組負責制定召回計劃，明確召回的產品范圍、方式、時間等。2.通知相關方及時通知經銷商、零售商等相關方停止銷售該產品，并要求其協助召回。同時通知消費者，告知召回原因、召回方式等信息。3.實施召回按照召回計劃，組織對問題產品進行召回。對召回的產品進行標識、隔離和處理，防止問題產品再次流入市場。4.召回記錄與報告詳細記錄召回過程，包括召回產品的名稱、規格、批次號、數量、召回時間、處理方式等信息。及時向當地食品藥品監督管理部門報告召回情況。（三）召回后的處理1.原因調查對召回的功能性食品進行原因調查，分析問題產生的原因。2.整改措施根據原因調查結果，采取相應的整改措施，防止類似問題再次發生。3.產品處理對召回的產品進行無害化處理或銷毀，確保產品不會對環境和人體造成危害。九、監督檢查與處罰（一）內部監督檢查1.定期檢查公司內部定期對功能性食品的研發、生產、經營