質(zhì)量管理體系認(rèn)證操作規(guī)范TOC\o"1-2"\h\u3960第一章質(zhì)量管理體系認(rèn)證概述 285401.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證的定義與意義 2313711.1.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證的定義 2289541.1.2質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義 2151121.1.3國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展 3308771.1.4我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展 316691第二章認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇與評(píng)估 3105271.1.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)概述 369741.1.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求 3149531.1.7認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估 4252831.1.8認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇 425810第三章認(rèn)證申請(qǐng)與審核準(zhǔn)備 518531.1.9認(rèn)證申請(qǐng)的基本條件 562491.1.10認(rèn)證申請(qǐng)材料 5258741.1.11認(rèn)證申請(qǐng)的提交 55741.1.12審核策劃 6220641.1.13審核員的選擇與培訓(xùn) 6310161.1.14審核前的溝通 641691.1.15審核文件的準(zhǔn)備 6300711.1.16審核資源的準(zhǔn)備 61584第四章文件審核 749731.1.17文件審核的定義與目的 7278811.1.18文件審核的依據(jù) 7241991.1.19文件審核的基本要求 7190481.1.20文件審核的實(shí)施 7214491.1.21文件審核的判定 825360第五章現(xiàn)場(chǎng)審核 8152751.1.22審核前準(zhǔn)備 8175261.1.23現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施 8164921.1.24審核結(jié)束 9243121.1.25審核判定 930081.1.26審核處理 927925第六章不合格項(xiàng)的處理 10202841.1.27不合格項(xiàng)的定義 1078721.1.28不合格項(xiàng)的分類 10299441.1.29不合格項(xiàng)的判定 10286651.1.30嚴(yán)重不合格項(xiàng)的處理 10251291.1.31一般不合格項(xiàng)的處理 1134391.1.32不合格項(xiàng)的處理記錄 1117361第七章認(rèn)證結(jié)果的判定與證書的發(fā)放 11325071.1.33判定依據(jù) 11239941.1.34判定程序 11202781.1.35認(rèn)證證書的發(fā)放 12220881.1.36認(rèn)證證書的維護(hù) 1224694第八章認(rèn)證后的監(jiān)督與管理 1335641.1.37監(jiān)督審核的目的與意義 13253331.1.38監(jiān)督審核的頻率與時(shí)機(jī) 13182491.1.39監(jiān)督審核的實(shí)施步驟 13156011.1.40監(jiān)督審核的結(jié)果處理 13197731.1.41認(rèn)證證書的續(xù)期 14320011.1.42認(rèn)證證書的變更 1428267第九章質(zhì)量管理體系認(rèn)證的改進(jìn)與提升 14286701.1.43概述 1487081.1.44持續(xù)改進(jìn)的原則 15325491.1.45持續(xù)改進(jìn)的方法 1520101.1.46持續(xù)改進(jìn)的具體措施 15246731.1.47概述 15179231.1.48內(nèi)外部溝通的重要性 15127741.1.49內(nèi)外部溝通的內(nèi)容 1662921.1.50內(nèi)外部溝通的途徑 169077第十章質(zhì)量管理體系認(rèn)證的國際合作與交流 16195191.1.51國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)概述 1689711.1.52國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證趨勢(shì)分析 17253051.1.53國際合作與交流的意義 17286201.1.54國際合作與交流的途徑 17228001.1.55我國在國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證合作與交流中的作用 17第一章質(zhì)量管理體系認(rèn)證概述1.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證的定義與意義1.1.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證的定義質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)特定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和認(rèn)證的過程。該過程旨在證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足客戶需求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。1.1.2質(zhì)量管理體系認(rèn)證的意義（1）提升組織競(jìng)爭(zhēng)力：質(zhì)量管理體系認(rèn)證有助于提高組織的整體管理水平，降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（2）增強(qiáng)客戶信任：通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，組織可以向客戶證明其具備提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的能力，增強(qiáng)客戶信任。（3）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求組織建立持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，有助于組織不斷提高管理水平，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)。（4）符合法律法規(guī)要求：質(zhì)量管理體系認(rèn)證有助于組織保證其產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。（5）提高員工素質(zhì)：質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求組織加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，為組織發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。第二節(jié)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展歷程1.1.3國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展（1）20世紀(jì)50年代，美國開始推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，旨在提高軍事產(chǎn)品質(zhì)量。（2）20世紀(jì)70年代，日本引入質(zhì)量管理體系認(rèn)證，將其應(yīng)用于企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量提升。（3）20世紀(jì)80年代，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，為全球質(zhì)量管理體系認(rèn)證提供統(tǒng)一依據(jù)。1.1.4我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的發(fā)展（1）1987年，我國開始引進(jìn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并在企業(yè)中進(jìn)行試點(diǎn)。（2）1994年，我國正式發(fā)布GB/T19000系列國家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。（3）2000年以后，我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證迅速發(fā)展，認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量和認(rèn)證企業(yè)數(shù)量均呈上升趨勢(shì)。（4）目前我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證已廣泛應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)，成為企業(yè)提升管理水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。第二章認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇與評(píng)估第一節(jié)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求1.1.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)概述認(rèn)證機(jī)構(gòu)是指依法設(shè)立，從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的第三方機(jī)構(gòu)。在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，首先要關(guān)注其資質(zhì)要求，保證其具備合法、合規(guī)的認(rèn)證能力。1.1.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求（1）合法資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備國家法律法規(guī)規(guī)定的合法資質(zhì)，包括但不限于取得國家認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)的《認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》。（2）專業(yè)能力認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下專業(yè)能力：（1）具備與認(rèn)證領(lǐng)域相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能；（2）具備認(rèn)證活動(dòng)所需的技術(shù)設(shè)施和設(shè)備；（3）具備認(rèn)證活動(dòng)所需的獨(dú)立性和公正性。（3）管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括但不限于以下內(nèi)容：（1）制定認(rèn)證程序和作業(yè)指導(dǎo)書；（2）實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審；（3）建立客戶滿意度和投訴處理機(jī)制。（4）人員要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)具備以下條件：（1）具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱；（2）接受過認(rèn)證業(yè)務(wù)培訓(xùn)；（3）具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守。第二節(jié)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估與選擇1.1.7認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估（1）評(píng)估內(nèi)容對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）資質(zhì)是否符合要求；（2）管理體系是否完善；（3）人員素質(zhì)和能力；（4）認(rèn)證活動(dòng)的公正性和獨(dú)立性；（5）客戶滿意度。（2）評(píng)估方法評(píng)估方法包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、問卷調(diào)查、訪談等。1.1.8認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇（1）選擇原則在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：（1）公平、公正、公開；（2）選擇具備合法資質(zhì)和專業(yè)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；（3）綜合考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍、認(rèn)證質(zhì)量、認(rèn)證費(fèi)用等因素。（2）選擇步驟（1）收集認(rèn)證機(jī)構(gòu)信息；（2）對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行初步篩選；（3）對(duì)篩選后的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估；（4）根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定候選認(rèn)證機(jī)構(gòu)；（5）與候選認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，了解其認(rèn)證政策和流程；（6）簽訂認(rèn)證合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。通過對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求和評(píng)估與選擇方法的了解，企業(yè)可以更好地選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，保證質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性和權(quán)威性。第三章認(rèn)證申請(qǐng)與審核準(zhǔn)備第一節(jié)認(rèn)證申請(qǐng)的提交1.1.9認(rèn)證申請(qǐng)的基本條件（1）申請(qǐng)單位應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資格和相應(yīng)的資質(zhì)。（2）申請(qǐng)單位應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，并已運(yùn)行一定時(shí)間。（3）申請(qǐng)單位應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，提供真實(shí)、完整、有效的申請(qǐng)材料。1.1.10認(rèn)證申請(qǐng)材料（1）申請(qǐng)書：包括申請(qǐng)單位的基本信息、申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)及范圍等。（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明材料。（3）質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。（4）質(zhì)量管理體系運(yùn)行證明材料：包括內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等。（5）相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求的遵守情況說明。1.1.11認(rèn)證申請(qǐng)的提交（1）申請(qǐng)單位應(yīng)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，將申請(qǐng)材料提交至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。（3）申請(qǐng)材料不符合要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請(qǐng)單位進(jìn)行補(bǔ)正。（4）申請(qǐng)材料符合要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)予以受理，并向申請(qǐng)單位發(fā)出受理通知書。第二節(jié)審核前的準(zhǔn)備工作1.1.12審核策劃（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料，制定審核計(jì)劃。（2）審核計(jì)劃應(yīng)包括審核時(shí)間、地點(diǎn)、審核員、審核范圍等。（3）審核計(jì)劃應(yīng)保證審核活動(dòng)的有效性、客觀性和公正性。1.1.13審核員的選擇與培訓(xùn)（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的審核員進(jìn)行審核。（2）審核員應(yīng)具備以下條件：a.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能；b.了解并熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求；c.具備良好的職業(yè)道德和溝通能力。（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)審核任務(wù)對(duì)審核員進(jìn)行培訓(xùn)，保證審核員掌握審核方法和技巧。1.1.14審核前的溝通（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請(qǐng)單位進(jìn)行溝通，了解申請(qǐng)單位的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。（2）溝通內(nèi)容應(yīng)包括審核計(jì)劃、審核要求、申請(qǐng)單位準(zhǔn)備情況等。（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)溝通情況，對(duì)審核計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。1.1.15審核文件的準(zhǔn)備（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定審核文件，包括審核報(bào)告、審核記錄等。（2）審核文件應(yīng)保證審核過程的可追溯性。（3）審核文件應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求進(jìn)行編寫。1.1.16審核資源的準(zhǔn)備（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保證審核過程中所需資源的充足和適用。（2）資源包括審核員、設(shè)備、設(shè)施、交通工具等。（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保證資源的使用符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第四章文件審核第一節(jié)文件審核的基本要求1.1.17文件審核的定義與目的文件審核是指對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行系統(tǒng)的審查，以保證文件內(nèi)容的完整性、適用性和符合性。文件審核的目的是驗(yàn)證文件是否符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和組織的要求，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。1.1.18文件審核的依據(jù)（1）法律法規(guī)：包括國家法律、法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性法規(guī)等。（2）標(biāo)準(zhǔn)：包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。（3）組織文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。1.1.19文件審核的基本要求（1）審核人員：文件審核應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，獨(dú)立于被審核部門。（2）審核計(jì)劃：制定文件審核計(jì)劃，明確審核范圍、時(shí)間、方法和要求。（3）審核過程：按照審核計(jì)劃進(jìn)行文件審核，保證審核過程的嚴(yán)謹(jǐn)性和客觀性。（4）審核記錄：做好審核記錄，記錄審核過程中發(fā)覺的問題、不符合項(xiàng)及改進(jìn)措施。（5）審核報(bào)告：根據(jù)審核記錄，編寫審核報(bào)告，總結(jié)審核結(jié)果，提出改進(jìn)建議。第二節(jié)文件審核的實(shí)施與判定1.1.20文件審核的實(shí)施（1）預(yù)審：對(duì)文件進(jìn)行初步審查，了解文件的基本內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。（2）審核準(zhǔn)備：根據(jù)預(yù)審情況，制定詳細(xì)的審核方案，包括審核時(shí)間、地點(diǎn)、方法等。（3）審核實(shí)施：按照審核方案進(jìn)行文件審核，重點(diǎn)關(guān)注以下方面：a.文件是否符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和組織要求；b.文件內(nèi)容是否完整、清晰、易懂；c.文件是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟桶l(fā)布；d.文件是否及時(shí)更新，保持最新狀態(tài)。（4）審核溝通：在審核過程中，與被審核部門進(jìn)行充分溝通，了解文件執(zhí)行情況，解答疑問。1.1.21文件審核的判定（1）符合性判定：根據(jù)審核結(jié)果，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行符合性判定，包括：a.文件是否符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和組織要求；b.文件內(nèi)容是否完整、清晰、易懂；c.文件是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟桶l(fā)布。（2）不符合項(xiàng)判定：對(duì)發(fā)覺的不符合項(xiàng)進(jìn)行分類，分為輕微不符合項(xiàng)和嚴(yán)重不符合項(xiàng)。（3）審核結(jié)論：根據(jù)符合性判定結(jié)果，對(duì)文件審核結(jié)論進(jìn)行總結(jié)，包括：a.文件整體符合性；b.不符合項(xiàng)及其整改要求；c.改進(jìn)建議。通過對(duì)文件審核的實(shí)施與判定，保證質(zhì)量管理體系文件的有效性和適應(yīng)性，為組織提供持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。第五章現(xiàn)場(chǎng)審核第一節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施步驟1.1.22審核前準(zhǔn)備（1）確定審核目的、范圍和依據(jù)：明確審核的目標(biāo)、涉及的組織部門、產(chǎn)品和服務(wù)范圍，以及所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、文件和法律法規(guī)。（2）制定審核計(jì)劃：根據(jù)審核目的和范圍，編制現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃，明確審核時(shí)間、地點(diǎn)、人員、方法和流程。（3）收集相關(guān)資料：收集被審核方的質(zhì)量管理體系文件、記錄、數(shù)據(jù)等相關(guān)資料，為現(xiàn)場(chǎng)審核提供依據(jù)。（4）準(zhǔn)備審核工具：準(zhǔn)備必要的審核工具，如檢查表、記錄表、測(cè)量設(shè)備等。1.1.23現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施（1）審核啟動(dòng)：與被審核方負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，明確審核目的、范圍、方法和要求，確認(rèn)審核計(jì)劃。（2）現(xiàn)場(chǎng)觀察：對(duì)被審核方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、辦公環(huán)境、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行實(shí)地觀察，了解質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。（3）交談與調(diào)查：與被審核方相關(guān)人員交談，了解其對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)、執(zhí)行情況及存在的問題。（4）檢查記錄與證據(jù)：查閱被審核方的質(zhì)量管理體系文件、記錄、數(shù)據(jù)等，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效性。（5）樣本抽取：根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行樣本抽取，進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和分析。1.1.24審核結(jié)束（1）匯總審核發(fā)覺：整理現(xiàn)場(chǎng)審核過程中發(fā)覺的問題、不符合項(xiàng)和建議，形成審核報(bào)告。（2）審核溝通：與被審核方負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，通報(bào)審核發(fā)覺，討論改進(jìn)措施。（3）審核結(jié)論：根據(jù)審核結(jié)果，給出審核結(jié)論，包括質(zhì)量管理體系符合性、有效性等方面的評(píng)價(jià)。第二節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的判定與處理1.1.25審核判定（1）符合性判定：根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、文件和法律法規(guī)的要求，對(duì)被審核方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性判定。（2）不符合項(xiàng)判定：對(duì)發(fā)覺的不符合項(xiàng)進(jìn)行分類，分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)、一般不符合項(xiàng)和建議性改進(jìn)項(xiàng)。（3）審核結(jié)論判定：根據(jù)審核發(fā)覺，對(duì)被審核方的質(zhì)量管理體系給出總體評(píng)價(jià)，包括符合性、有效性等方面的結(jié)論。1.1.26審核處理（1）對(duì)不符合項(xiàng)的處理：針對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，要求被審核方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并提交整改報(bào)告；對(duì)一般不符合項(xiàng)和建議性改進(jìn)項(xiàng)，建議被審核方采取改進(jìn)措施。（2）審核結(jié)論的處理：根據(jù)審核結(jié)論，對(duì)被審核方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證或認(rèn)證延續(xù)，或提出認(rèn)證暫停、撤銷等處理意見。（3）審核報(bào)告的提交：將審核報(bào)告提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，為認(rèn)證決策提供依據(jù)。（4）后續(xù)跟蹤：對(duì)被審核方進(jìn)行后續(xù)跟蹤，保證不符合項(xiàng)的整改措施得到有效實(shí)施，質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。第六章不合格項(xiàng)的處理第一節(jié)不合格項(xiàng)的分類與判定1.1.27不合格項(xiàng)的定義不合格項(xiàng)指的是在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，未能滿足規(guī)定要求或?qū)嶋H操作與標(biāo)準(zhǔn)不符的項(xiàng)目。不合格項(xiàng)的分類與判定是保證質(zhì)量管理體系有效性的重要環(huán)節(jié)。1.1.28不合格項(xiàng)的分類（1）嚴(yán)重不合格項(xiàng)：指可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)無法滿足合同要求、法律法規(guī)要求，或?qū)M織聲譽(yù)造成重大影響的不合格項(xiàng)。（2）一般不合格項(xiàng)：指不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的交付或使用造成直接影響，但對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行造成一定影響的不合格項(xiàng)。1.1.29不合格項(xiàng)的判定（1）判定依據(jù)：判定不合格項(xiàng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)法律法規(guī)、合同要求等明確的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。（2）判定流程：由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行判定，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專家參與。（3）判定結(jié)果：判定結(jié)果應(yīng)記錄在案，并作為不合格項(xiàng)處理的基礎(chǔ)。第二節(jié)不合格項(xiàng)的處理方法1.1.30嚴(yán)重不合格項(xiàng)的處理（1）立即采取措施：對(duì)嚴(yán)重不合格項(xiàng)，應(yīng)立即停止相關(guān)過程，防止不合格產(chǎn)品或服務(wù)繼續(xù)交付或使用。（2）調(diào)查原因：組織專項(xiàng)調(diào)查組，深入分析不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因，包括直接原因和根本原因。（3）制定糾正措施：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定針對(duì)性的糾正措施，保證不合格項(xiàng)得到有效解決。（4）審批與實(shí)施：糾正措施方案需經(jīng)相關(guān)管理部門審批，并嚴(yán)格按照方案實(shí)施。（5）跟蹤驗(yàn)證：對(duì)糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，保證不合格項(xiàng)不再發(fā)生。1.1.31一般不合格項(xiàng)的處理（1）記錄與報(bào)告：對(duì)一般不合格項(xiàng)，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況，并向上級(jí)管理部門報(bào)告。（2）分析原因：分析不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)。（3）制定預(yù)防措施：根據(jù)分析結(jié)果，制定針對(duì)性的預(yù)防措施，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。（4）實(shí)施與監(jiān)控：實(shí)施預(yù)防措施，并對(duì)其效果進(jìn)行監(jiān)控，保證質(zhì)量管理體系不斷完善。1.1.32不合格項(xiàng)的處理記錄（1）記錄要求：所有不合格項(xiàng)的處理過程和結(jié)果均應(yīng)詳細(xì)記錄，以備后續(xù)審查和改進(jìn)。（2）記錄保存：不合格項(xiàng)處理記錄應(yīng)按照規(guī)定期限保存，便于追溯和持續(xù)改進(jìn)。第七章認(rèn)證結(jié)果的判定與證書的發(fā)放第一節(jié)認(rèn)證結(jié)果的判定1.1.33判定依據(jù)認(rèn)證結(jié)果的判定應(yīng)依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)：（1）質(zhì)量管理體系要求：參照GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的內(nèi)部規(guī)定，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（3）法律法規(guī)要求：遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策要求，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1.1.34判定程序（1）評(píng)價(jià)小組對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，收集相關(guān)證據(jù)，對(duì)審核發(fā)覺進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。（2）評(píng)價(jià)小組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，結(jié)合組織提交的文件資料，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（3）評(píng)價(jià)小組撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.組織質(zhì)量管理體系的基本情況；b.審核發(fā)覺及評(píng)價(jià)；c.認(rèn)證結(jié)果的判定。（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行判定。（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向組織發(fā)出認(rèn)證結(jié)果通知，通知應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.認(rèn)證結(jié)果；b.認(rèn)證證書的有效期；c.認(rèn)證證書的發(fā)放與維護(hù)要求。第二節(jié)認(rèn)證證書的發(fā)放與維護(hù)1.1.35認(rèn)證證書的發(fā)放（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)證結(jié)果通知發(fā)出后規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，向組織發(fā)放認(rèn)證證書。（2）認(rèn)證證書應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.組織名稱；b.認(rèn)證范圍；c.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；d.認(rèn)證證書的有效期；e.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)志。（3）認(rèn)證證書應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)的法定代表人或授權(quán)人簽署，并加蓋認(rèn)證機(jī)構(gòu)印章。1.1.36認(rèn)證證書的維護(hù)（1）組織應(yīng)按照認(rèn)證證書的要求，持續(xù)維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效性。（2）組織應(yīng)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行監(jiān)督審核。（3）組織應(yīng)在認(rèn)證證書到期前，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)審，以保持認(rèn)證證書的有效性。（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)組織的復(fù)審結(jié)果，決定是否延續(xù)認(rèn)證證書的有效期。（5）組織在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如發(fā)生以下情況，應(yīng)立即通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)：a.組織名稱、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等發(fā)生變化；b.組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；c.組織的質(zhì)量管理體系受到嚴(yán)重質(zhì)疑。（6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)組織提供的信息，對(duì)認(rèn)證證書進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整或撤銷。第八章認(rèn)證后的監(jiān)督與管理第一節(jié)監(jiān)督審核的實(shí)施1.1.37監(jiān)督審核的目的與意義監(jiān)督審核是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)審核，以確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性。監(jiān)督審核的目的在于保證企業(yè)始終保持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，及時(shí)發(fā)覺和糾正可能存在的問題，從而提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。1.1.38監(jiān)督審核的頻率與時(shí)機(jī)（1）監(jiān)督審核的頻率：認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照認(rèn)證規(guī)則規(guī)定的頻率進(jìn)行監(jiān)督審核，通常情況下，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核。（2）監(jiān)督審核的時(shí)機(jī)：監(jiān)督審核應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)避開企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的高峰期，以減少對(duì)企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)的影響。1.1.39監(jiān)督審核的實(shí)施步驟（1）審核準(zhǔn)備：認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提前通知企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督審核，并提供相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)做好迎審準(zhǔn)備工作，包括提供相關(guān)文件、安排人員配合等。（2）審核實(shí)施：審核員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審查，包括文件審核、現(xiàn)場(chǎng)觀察、員工訪談等。（3）審核報(bào)告：審核員根據(jù)審核情況，編寫審核報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)明確企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、存在的問題及改進(jìn)建議。（4）審核結(jié)論：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要采取糾正措施。1.1.40監(jiān)督審核的結(jié)果處理（1）對(duì)存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停或撤銷其認(rèn)證證書，并要求企業(yè)進(jìn)行整改。（2）對(duì)存在一般不符合項(xiàng)的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求企業(yè)制定整改措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。（3）對(duì)整改效果滿意的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可恢復(fù)其認(rèn)證證書。第二節(jié)認(rèn)證證書的續(xù)期與變更1.1.41認(rèn)證證書的續(xù)期（1）續(xù)期申請(qǐng)：企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證證書有效期滿前3個(gè)月，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出續(xù)期申請(qǐng)。（2）續(xù)期審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到續(xù)期申請(qǐng)后，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，以確認(rèn)企業(yè)是否滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）續(xù)期結(jié)論：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審查結(jié)果，決定是否為企業(yè)頒發(fā)新的認(rèn)證證書。1.1.42認(rèn)證證書的變更（1）變更申請(qǐng)：企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如發(fā)生以下情況，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)：a.企業(yè)名稱、地址、法定代表人等發(fā)生變化；b.企業(yè)生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品類型等發(fā)生變化；c.企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更。（2）變更審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到變更申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)企業(yè)的變更情況進(jìn)行審查，以確認(rèn)變更后的企業(yè)是否仍滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）變更結(jié)論：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審查結(jié)果，決定是否為企業(yè)頒發(fā)變更后的認(rèn)證證書。第九章質(zhì)量管理體系認(rèn)證的改進(jìn)與提升第一節(jié)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的持續(xù)改進(jìn)1.1.43概述質(zhì)量管理體系認(rèn)證的持續(xù)改進(jìn)是組織在認(rèn)證過程中，根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，不斷對(duì)體系進(jìn)行優(yōu)化和升級(jí)，以提高組織的整體質(zhì)量管理水平。本節(jié)主要闡述質(zhì)量管理體系認(rèn)證的持續(xù)改進(jìn)的原則、方法和具體措施。1.1.44持續(xù)改進(jìn)的原則（1）以客戶為中心：持續(xù)改進(jìn)應(yīng)關(guān)注客戶需求，以提高客戶滿意度為核心目標(biāo)。（2）數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)：依據(jù)數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)，科學(xué)制定改進(jìn)措施。（3）全員參與：鼓勵(lì)員工積極參與改進(jìn)活動(dòng)，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)協(xié)作優(yōu)勢(shì)。（4）持續(xù)學(xué)習(xí)：借鑒國內(nèi)外先進(jìn)質(zhì)量管理理念和方法，不斷提升組織管理水平。1.1.45持續(xù)改進(jìn)的方法（1）采用PDCA循環(huán)：計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、行動(dòng)（Act），保證改進(jìn)措施的落實(shí)和有效性。（2）運(yùn)用質(zhì)量管理工具：如六西格瑪、質(zhì)量管理成熟度模型等，對(duì)現(xiàn)有流程進(jìn)行優(yōu)化。（3）激勵(lì)機(jī)制：設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)建議和創(chuàng)新成果。1.1.46持續(xù)改進(jìn)的具體措施（1）加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)：提高員工對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)，培養(yǎng)質(zhì)量意識(shí)。（2）建立改進(jìn)計(jì)劃：針對(duì)體系運(yùn)行中的問題，制定針對(duì)性的改進(jìn)計(jì)劃。（3）跟蹤改進(jìn)效果：定期對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，驗(yàn)證其有效性。（4）持續(xù)優(yōu)化流程：對(duì)現(xiàn)有流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化，提高工作效率。第二節(jié)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的內(nèi)外部溝通1.1.47概述質(zhì)量管理體系認(rèn)證的內(nèi)外部溝通是組織在認(rèn)證過程中，與相關(guān)方進(jìn)行有效溝通，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。本節(jié)主要闡述質(zhì)量管理體系認(rèn)證的內(nèi)外部溝通的重要性、內(nèi)容和途徑。1.1.48內(nèi)外部溝通的重要性（1）提高認(rèn)證效率：通過內(nèi)外部溝通，及時(shí)了解相關(guān)方需求，提高認(rèn)證工作效率。（2）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)：收集內(nèi)外部反饋意見，為質(zhì)量管理體系改進(jìn)提供依據(jù)。（3）增強(qiáng)組織凝聚力：加強(qiáng)內(nèi)部溝通，提高員工對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)同感。（4）提升外部形象：與外部相關(guān)方保持良好溝通，樹立組織良好形象。1.1.49內(nèi)外部溝通的內(nèi)容（1）內(nèi)部溝通：主要包括質(zhì)量管理體系文件的編寫、培訓(xùn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等環(huán)節(jié)的溝通。（2）外部溝通：主要包括與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶、供應(yīng)商、部門等外部相關(guān)方的溝通。1.1.50內(nèi)外部溝通的途徑（1）會(huì)議：定期召開質(zhì)量管理體系會(huì)議，討論體系運(yùn)行中的問題和改進(jìn)措施。（2）文件傳遞：通過文件傳遞，保證相關(guān)信息在組織內(nèi)部的及時(shí)傳遞和溝通。（3）信息化工具：利用郵件、即時(shí)通訊等工具，提高溝通效率。（4）外部交流：參加行業(yè)論壇、展會(huì)等活動(dòng)，與外部相關(guān)方進(jìn)行交流和學(xué)習(xí)