大藥房設(shè)施設(shè)備管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)大藥房設(shè)施設(shè)備的管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于大藥房?jī)?nèi)所有設(shè)施設(shè)備的管理，包括但不限于藥品儲(chǔ)存設(shè)備、陳列設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)量器具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的選型、采購(gòu)、驗(yàn)收、維護(hù)、校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和審核，確保設(shè)施設(shè)備符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理工作，包括制定設(shè)備操作規(guī)程、組織操作人員培訓(xùn)、建立設(shè)備檔案、安排設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃等。使用部門：負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的正確使用和日常清潔維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并配合進(jìn)行維修和保養(yǎng)工作。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備，并確保采購(gòu)過程的合法性和合規(guī)性。二、設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃各部門根據(jù)實(shí)際工作需要，每年年底前制定下一年度的設(shè)施設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)設(shè)備管理部門匯總。設(shè)備管理部門根據(jù)各部門的采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合大藥房的發(fā)展規(guī)劃和預(yù)算安排，編制年度設(shè)施設(shè)備采購(gòu)預(yù)算，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.選型與采購(gòu)采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)預(yù)算和采購(gòu)計(jì)劃，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。在選型過程中，應(yīng)充分考慮設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量、性能、適用性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等因素，并征求質(zhì)量管理部門的意見。采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)施設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款，確保合同條款符合法律法規(guī)和GSP要求。3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門和使用部門共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量證明文件、技術(shù)資料等是否與采購(gòu)合同一致，設(shè)備的性能是否符合要求，以及設(shè)備的安裝調(diào)試是否正常等。驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員填寫《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收記錄》，并簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。對(duì)于驗(yàn)收不合格的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理，直至達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。三、設(shè)施設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝要求設(shè)施設(shè)備的安裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和GSP要求，由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)人員進(jìn)行安裝。安裝前，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的安裝說(shuō)明書和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，制定詳細(xì)的安裝方案，并對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行清潔、平整和加固處理，確保安裝環(huán)境符合設(shè)備要求。在安裝過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照安裝說(shuō)明書的要求進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確、布線整齊。同時(shí)，應(yīng)做好安裝過程中的各項(xiàng)記錄，包括安裝時(shí)間、安裝人員、安裝步驟、調(diào)試情況等。2.調(diào)試設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行全面的調(diào)試工作，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。調(diào)試過程中，應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、功能、性能等進(jìn)行測(cè)試和調(diào)整。調(diào)試合格后，由調(diào)試人員填寫《設(shè)施設(shè)備調(diào)試記錄》，并簽字確認(rèn)。調(diào)試記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、調(diào)試日期、調(diào)試人員、調(diào)試內(nèi)容、調(diào)試結(jié)果等內(nèi)容。四、設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)1.操作規(guī)程設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并發(fā)放給使用部門和操作人員。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。使用部門和操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序或違規(guī)操作。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止操作，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。2.使用培訓(xùn)設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)施設(shè)備的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)等內(nèi)容，提高操作人員的業(yè)務(wù)水平和操作技能。新設(shè)備投入使用前，設(shè)備管理部門應(yīng)組織專門的培訓(xùn)，確保操作人員能夠熟練掌握設(shè)備的操作方法和注意事項(xiàng)。培訓(xùn)合格后，操作人員應(yīng)取得相應(yīng)的操作資格證書，方可獨(dú)立操作設(shè)備。3.日常維護(hù)使用部門和操作人員應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)和檢查工作，確保設(shè)備外觀整潔、運(yùn)行正常。日常維護(hù)工作應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)的要求進(jìn)行，包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等內(nèi)容。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促使用部門和操作人員進(jìn)行整改。同時(shí)，應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)記錄，記錄設(shè)備的維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。4.定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的使用情況和性能特點(diǎn)，制定詳細(xì)的定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織實(shí)施。定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、人員、記錄等要求。定期維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)人員進(jìn)行，維護(hù)保養(yǎng)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)的要求進(jìn)行操作，確保設(shè)備的性能和安全可靠性。維護(hù)保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫《設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》，并簽字確認(rèn)。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。5.故障維修設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，使用部門和操作人員應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)故障進(jìn)行診斷和維修，分析故障原因，制定維修方案，并及時(shí)排除故障。在維修過程中，應(yīng)做好維修記錄，記錄故障發(fā)生時(shí)間、故障現(xiàn)象、維修過程、維修結(jié)果等信息。維修完成后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。如故障原因涉及設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法。五、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的使用要求和計(jì)量器具的校準(zhǔn)周期，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包括校準(zhǔn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。對(duì)于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定定期送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；對(duì)于非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，可根據(jù)實(shí)際情況自行校準(zhǔn)或委托有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)實(shí)施校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，校準(zhǔn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照校準(zhǔn)規(guī)范的要求進(jìn)行操作，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)完成后，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，設(shè)備管理部門應(yīng)將校準(zhǔn)證書歸檔保存，并在設(shè)施設(shè)備上張貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明校準(zhǔn)有效期。3.驗(yàn)證對(duì)于影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備等，應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證工作，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)，保證藥品質(zhì)量不受影響。驗(yàn)證工作應(yīng)按照相關(guān)驗(yàn)證指南的要求進(jìn)行，制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、記錄要求等內(nèi)容。驗(yàn)證過程中應(yīng)收集和分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確保驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)性和有效性。驗(yàn)證完成后，應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，總結(jié)驗(yàn)證情況，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如驗(yàn)證結(jié)果不符合要求，應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)的整改措施，并重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格。六、設(shè)施設(shè)備的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證等全過程的資料進(jìn)行歸檔管理。設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備選型報(bào)告、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)證書、驗(yàn)證報(bào)告等內(nèi)容。設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。紙質(zhì)檔案應(yīng)分類存放，便于查閱；電子檔案應(yīng)進(jìn)行備份，并建立相應(yīng)的索引目錄，方便檢索。2.檔案更新設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)及時(shí)更新，記錄設(shè)施設(shè)備的最新信息。如設(shè)備發(fā)生維修、更換部件、升級(jí)改造等情況，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)資料補(bǔ)充到檔案中，并對(duì)檔案進(jìn)行相應(yīng)的修改和完善。每年年底，設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備檔案進(jìn)行全面清查和整理，確保檔案資料的準(zhǔn)確性和完整性。同時(shí)，應(yīng)對(duì)檔案的保管情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)施設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)填寫《設(shè)施設(shè)備檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到設(shè)備管理部門查閱。查閱人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案資料。查閱完成后，應(yīng)及時(shí)將檔案資料歸還設(shè)備管理部門，并在《設(shè)施設(shè)備檔案查閱登記表》上簽字確認(rèn)。七、設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備性能嚴(yán)重下降，無(wú)法滿足工作需要的；因技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品更新?lián)Q代等原因，已被新型設(shè)備替代，且原設(shè)備已無(wú)使用價(jià)值的；設(shè)備損壞嚴(yán)重，無(wú)法修復(fù)或修復(fù)成本過高，不經(jīng)濟(jì)的；因自然災(zāi)害、意外事故等原因?qū)е略O(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法正常使用的。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清查，對(duì)符合報(bào)廢條件的設(shè)備進(jìn)行鑒定，并填寫《設(shè)施設(shè)備報(bào)廢鑒定申請(qǐng)表》，附上設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)報(bào)告、設(shè)備現(xiàn)狀說(shuō)明、使用年限證明等資料，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.報(bào)廢審批公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)《設(shè)施設(shè)備報(bào)廢鑒定申請(qǐng)表》進(jìn)行審批，同意報(bào)廢的，應(yīng)簽署審批意見。設(shè)備管理部門根據(jù)審批意見，組織相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行處置。3.報(bào)廢處置報(bào)廢設(shè)備的處置方式包括報(bào)廢出售、報(bào)廢拆除、報(bào)廢捐贈(zèng)等。報(bào)廢出售應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的回收單位進(jìn)行，確保處置過程的合法