求藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品追溯管理，確保藥品質量安全可追溯，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規及相關政策要求，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的追溯管理活動。（三）基本原則1.準確性原則：藥品追溯信息應真實、準確、完整，能夠清晰反映藥品從采購到銷售全過程的流轉情況。2.及時性原則：在藥品流轉的各個環節，應及時記錄和上傳追溯信息，確保信息的時效性。3.安全性原則：保障藥品追溯系統及相關信息的安全，防止信息泄露、篡改等情況發生。4.可追溯性原則：通過藥品追溯系統，能夠實現對每一批次藥品的來源、去向、庫存等信息的全程追溯。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和完善藥品追溯管理制度，并監督制度的執行情況。2.負責藥品追溯系統的日常維護和管理，確保系統正常運行。3.對藥品追溯信息進行審核和分析，發現問題及時采取措施處理。4.定期組織開展藥品追溯管理培訓，提高員工的追溯意識和操作技能。（二）采購部門1.在采購藥品時，確保供應商具備合法資質，并要求供應商提供藥品追溯相關資料。2.負責將采購藥品的追溯信息準確錄入系統，包括藥品名稱、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、供應商等。3.跟蹤采購藥品的到貨情況，及時與質量管理部門溝通，確保追溯信息的連貫性。（三）驗收部門1.依據藥品追溯相關要求，對到貨藥品的追溯信息進行核對，包括藥品包裝、標簽、說明書等與追溯信息的一致性。2.驗收合格后，及時將驗收結果及相關追溯信息反饋給質量管理部門和采購部門。3.對驗收過程中發現的追溯信息問題，及時報告質量管理部門處理。（四）儲存養護部門1.按照藥品儲存條件要求，妥善保管藥品，并確保藥品追溯標識清晰、完整。2.在藥品出入庫時，認真核對追溯信息，確保信息準確無誤。3.定期對庫存藥品進行盤點，核對藥品實物與追溯系統中的庫存信息是否一致。（五）銷售部門1.在銷售藥品時，準確記錄銷售藥品的追溯信息，包括購貨單位、銷售數量、銷售日期等，并及時上傳至追溯系統。2.負責收集和整理客戶反饋的藥品追溯相關問題，及時反饋給質量管理部門。3.配合質量管理部門做好藥品召回等追溯相關工作。（六）運輸部門1.在藥品運輸過程中，確保藥品追溯標識不受損壞，保證追溯信息的完整性。2.按照規定記錄藥品運輸過程中的相關信息，如運輸工具、運輸路線、啟運時間、到達時間等，并及時上傳至追溯系統。三、藥品追溯系統建設與管理（一）系統選型與建設1.根據公司業務需求和藥品追溯相關法規要求，選擇符合標準的藥品追溯系統。2.系統應具備藥品信息錄入、存儲、查詢、追溯、統計分析等功能，能夠與上下游企業的追溯系統實現對接。3.在系統建設過程中，確保系統的安全性、穩定性和可靠性，滿足藥品追溯管理的實際需求。（二）系統維護與管理1.設立專門的系統管理員崗位，負責藥品追溯系統的日常維護和管理工作。2.定期對系統進行備份，確保數據的安全性和完整性。3.及時處理系統運行過程中出現的故障和問題，保障系統的正常運行。4.根據業務發展和法規要求，適時對系統進行升級和優化，以滿足不斷變化的追溯管理需求。（三）數據管理1.明確藥品追溯系統中各類數據的錄入、審核、修改、刪除等操作權限，確保數據的準確性和嚴肅性。2.對系統中的數據進行定期清理和歸檔，保證數據的時效性和有效性。3.建立數據安全管理制度，采取數據加密、訪問控制、防火墻等技術手段，防止數據泄露、篡改等安全事故的發生。四、藥品追溯流程（一）采購環節追溯1.采購部門在選擇供應商時，應審核供應商的藥品追溯能力，要求供應商提供藥品追溯碼或其他可追溯標識。2.在簽訂采購合同時，明確雙方在藥品追溯方面的責任和義務。3.采購藥品到貨時，采購部門應及時將藥品的追溯信息（如藥品名稱、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、供應商等）錄入藥品追溯系統，并上傳至質量管理部門進行審核。（二）驗收環節追溯1.驗收人員依據采購合同和藥品追溯相關要求，對到貨藥品的追溯信息進行核對。2.核對藥品包裝、標簽、說明書等標識上的追溯信息與采購部門錄入系統的信息是否一致，同時檢查追溯碼的完整性和可讀性。3.驗收合格后，驗收人員在藥品追溯系統中記錄驗收結果，并將相關信息反饋給質量管理部門和采購部門。（三）儲存環節追溯1.儲存養護人員在藥品入庫時，應再次核對藥品的追溯信息，確保與驗收結果一致。2.將藥品按照規定的儲存條件分類存放，并在藥品貨位上標識藥品的追溯碼等相關信息。3.定期對庫存藥品進行盤點，核對藥品實物與追溯系統中的庫存信息是否一致。如發現差異，應及時查明原因并進行處理，同時在追溯系統中記錄差異情況和處理結果。（四）銷售環節追溯1.銷售部門在銷售藥品時，應根據購貨單位的需求，準確記錄銷售藥品的追溯信息，包括購貨單位名稱、地址、聯系方式、銷售數量、銷售日期等。2.將銷售藥品的追溯信息及時錄入藥品追溯系統，并上傳至質量管理部門進行審核。3.在銷售藥品的發票、隨貨同行單等票據上注明藥品的追溯碼等相關信息，確保購貨單位能夠通過追溯系統查詢藥品的來源和流向。（五）運輸環節追溯1.運輸部門在接收待運輸藥品時，應核對藥品的追溯信息，確保與儲存環節的信息一致。2.在藥品運輸過程中，應采取適當的措施保護藥品追溯標識，防止損壞或丟失。3.按照規定記錄藥品運輸過程中的相關信息，如運輸工具、運輸路線、啟運時間、到達時間等，并及時上傳至藥品追溯系統。五、藥品追溯信息記錄與保存（一）記錄要求1.藥品追溯信息記錄應真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造。2.記錄應使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或褪色筆書寫。3.記錄內容應包括藥品的基本信息、采購信息、驗收信息、儲存信息、銷售信息、運輸信息等，具體格式應符合藥品追溯系統的要求。（二）記錄保存期限1.藥品追溯信息記錄應保存至藥品有效期滿后[X]年；對于無有效期的藥品，應保存不少于[X]年。2.電子記錄應進行備份，并異地存放，保存期限與紙質記錄相同。（三）記錄查閱與使用1.公司內部人員因工作需要查閱藥品追溯信息記錄時，應填寫《藥品追溯信息查閱申請表》，經部門負責人批準后，方可查閱。2.查閱記錄時，應在指定地點進行，不得擅自將記錄帶出或復制。3.外部單位（如藥品監管部門等）需要查閱藥品追溯信息記錄時，應按照相關法律法規的要求，辦理查閱手續，并由公司質量管理部門人員陪同查閱。六、藥品召回管理（一）召回啟動1.當公司獲知所銷售藥品存在質量問題或其他安全隱患時，質量管理部門應立即啟動藥品召回程序。2.對召回藥品的信息進行收集和分析，確定召回的范圍、品種、批次等，并及時通知采購部門、銷售部門、儲存養護部門、運輸部門等相關部門。（二）召回實施1.采購部門負責通知供應商停止供應相關藥品，并協助供應商進行召回。2.銷售部門負責通知購貨單位召回已銷售的相關藥品，并提供召回指導和協助。3.儲存養護部門負責對庫存的相關藥品進行封存，等待召回處理。4.運輸部門負責對在途的相關藥品進行追蹤和召回。（三）召回記錄與報告1.在藥品召回過程中，各部門應及時記錄召回藥品的相關信息，包括召回原因、召回范圍、召回數量、處理情況等，并上傳至藥品追溯系統。2.質量管理部門應定期對藥品召回情況進行總結分析，形成召回報告，并及時向藥品監管部門報告召回進展情況。（四）召回藥品處理1.對召回的藥品，應進行詳細檢查和評估，根據藥品質量問題的嚴重程度，采取相應的處理措施，如銷毀、返工、換貨等。2.處理后的藥品應做好記錄，并在藥品追溯系統中更新相關信息。七、培訓與考核（一）培訓計劃1.質量管理部門應制定年度藥品追溯管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓內容應包括藥品追溯相關法律法規、公司藥品追溯管理制度、藥品追溯系統操作技能等。（二）培訓實施1.根據培訓計劃，組織開展各類藥品追溯管理培訓活動，可采用內部培訓、外部培訓、線上培訓等多種方式。2.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作等方式檢驗員工對培訓內容的掌握程度。（三）考核管理1.將藥品追溯管理知識和技能納入員工績效考核體系，對員工在藥品追溯工作中的表現進行考核。2.對在藥品追溯管理工作中表現優秀的員工給予表彰和獎勵，對違反藥品追溯管理制度的員工進行批評教育和相應的處罰。八、監督與檢查（一）內部監督1.質量管理部門定期對公司各部門的藥品追溯管理工作進行監督檢查，檢查內容包括追溯制度執行情況、追溯信息記錄情況、追溯系統運行情況等。2.對檢查