前瞻碳中和戰略研究院、前瞻產業研究院2024年8月報告主創：徐文強院長報告制作：廖子璇1.1.1生物醫藥定義界定生物醫藥是指人們運用現代生物技術生產的用于人類疾病預防、診斷、治療的醫藥產品，主要包括化學藥品、中藥，以及生物藥品。2022年5月，國家發展改革委印發實施《“十四五”生物經濟發展規劃》，將“面向人w,生物醫藥行業界定生物醫藥相關概念辨析w,生物醫藥行業界定生物技術：現代生物技術是指以現代生命科學的理論和方法為基造或利用生物體系生產產品的技術，主要包括基因工程、細胞工生物工程：以生物學（特別是其中的分子生物學、微生物學、理論和技術為基礎，結合化工、機械、電子計算機等現代工程技新成就，自覺地操縱遺傳物質，定向地改造生物或其功能，短期物種，再通過合適的生物反應器對這類“工程菌”或“工程細胞1.1.2生物醫藥發展歷程中國生物醫藥行業發展歷程主要分為四個階段，第一個階段是1949s-1970s的早期發展階段，第二個階段是1980s-1990s改革開放后發展階段，第三個階段是2000s-2010s產業繁榮階段，最后是2010s至今，為創新驅動發展階段。中國生物醫藥企業與國際大型藥企的合作日益密切，通過????新中國成立后，政府開始建立國家??在這一時期，中國的藥品產業主要中國生物醫藥行業發展歷程改革開放后發展階段??產業繁榮階段進入21世紀，中國政府開始實施2000年以后，中國的生物醫藥產創新驅動發展階段/?2010年代后期，中國生物醫藥產創新驅動發展階段新藥相繼上市，如恒瑞醫藥的PD-1抑制劑、百濟神州的BTK抑制劑1.2.1中國生物醫藥發展現狀：市場規模整體呈現波動趨勢2023年中國規模以上醫藥工業增加值約1.3萬億元，規模以上企業實現營業收入2.95萬億元，同比下降4%。各子行業走勢出現分化。化學原料藥、化學制劑、生物制品、衛生材料及醫藥用品、醫療儀器設備及器械等5個2015-2023年中國醫藥制造規上企業營業收入情況（單位：萬億元，%）. 9.1%9.7% 2023年中國醫藥工業各子行業營業收入、利潤增速（單位：%）1.2.2中國生物醫藥發展現狀：疫情防控產品銷售導致市場規模下降總體來看，2023年經濟指標出現負增長的最主要原因是上年疫情防控產品銷售導致的統計基數較高，但不容忽視的是，一些非疫情相關的因素，如產品降價、醫藥出口放緩等，將持續影2023年中西藥品類零售總額（限額以上單位!!1.2.3中國生物醫藥發展現狀：全國藥品申請臨床數量逐年增加從藥品申請臨床看，2016年至2023年，全國的藥品申請臨床數量總數為9462件（以品種計），藥品申請臨床數量逐年增多，尤其2022年到2023年大幅增長，從1579件到2079件。從藥品批準臨床看，2017-2023年，藥品批2016-2023年中國藥品申請臨床數量情況（單位：件，%）0一39%2017-2023年中國藥品批準臨床數量情況（單位：件，%）01.2.4中國生物醫藥發展現狀：全國藥品上市情況良好從藥品申請上市來看，2016年至2023年，全國的藥品申請上市總數為12978件（以品種計其中2022年到2023年申請上市數量實現大幅增長，疫情之后的申請數量提升較為迅速。從藥品批準上市看，2023年中國藥品2016-2023年中國藥品申請上市數量情況（單位：件，%） 58%253558%253502016-2023年中國藥品批準上市數量情況（單位：件，%）038316%1.2.5中國生物醫藥發展現狀：市場投融資環境趨于謹慎從投融資數量和金額來看，市場波動較大，2021年后，生物醫藥領域投資更加注重賽道選擇，市場趨于謹慎，2023年中國生物醫藥行業投融資金額為853.5億元，投融資數量為589件。從并購金額來看，2016-2023年中國生物醫藥行業并購金額整體呈現下降趨勢，20 0299.620251201620172018201920201.2.6中國生物醫藥發展現狀：高新技術企業數量較多，國藥股份最具影響力從企業類型分布看，全國醫療器械企業最多，有44833家。從企業資質分布看，按照企業產品管線類型統計，截至2023年12月底，全國生物醫藥生產與研發高新技術企業11452家，數量最多。其中，國藥股份立足構建特色醫藥健康生態和資源整合平臺，為2023年中國最00028751234567891.2.7深圳生物醫藥發展現狀：“一核多中心”新格局 “試點”區域。1.2.8深圳生物醫藥發展現狀：深圳生物醫藥產業增加值逐年上升2023年，深圳市生物醫藥產業增加值為242億元。《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2022-2025年）》提出，到2025年，生物醫藥產業增加值達到400億元，營業收入達到1000億元，建成若干特色鮮明、協2021-2025年深圳市生物醫藥產業營業收入（單位：億元）2021-2025年深圳市生物醫藥產業增加值（單位：億元）2021-2025年深圳市生物醫藥產業營業收入（單位：億元）0001.2.9深圳生物醫藥發展現狀：深圳生物醫藥企業布局完善深圳依托良好的產業基礎，不斷拓展產業鏈寬度與深度，目前已形成了較為完備的生物醫藥產業鏈，在基因檢測、生物信息、醫學影像等細分領域具有領先優勢，并培育了生物疫苗、干深圳市基因檢測領域“國家基因庫+優勢企業”發展模式樣本資源，已經建成了PB級數據!地區，包括中國境內2000多家科研機構和2300多家醫療機構，其中三深圳市生物醫藥領域代表企業包括保健品、原料藥和制劑、處方藥與非處方藥、1.2.10深圳生物醫藥發展現狀：高度重視生物醫藥產業的創新發展深圳高度重視生物醫藥產業的創新發展，不斷頒布創新政策、增設創新載體、搭建創新平臺、引入創新資金、完善創新體系，努力將自身打造為生物醫藥產業創新高地。深圳充分認識到企業對生物醫藥產業創新的拉動作用，通過出臺系列政策有效保障相關企業健康成長，“深圳生物醫藥領域“六個90%”的企業創新生態深圳生物醫藥領域融資環境個90%”深圳搭建了企業上市“星耀鵬城”平臺，提個90%”深圳搭建了企業上市“星耀鵬城”平臺，提供企業上市一站式服務，對首次在新三板掛牌企深圳是全國創投三大重鎮之一，登記私募基金管理人超4300余家，管理基金產品近2萬只，累計投向中小企業超4000億元，950余只并購基金為企業融資超業1.2.11深圳生物醫藥發展現狀：資金扶持力度較大深圳在新藥研發、醫療器械研發、研發公共服務與資1.3.1深圳市生物醫藥產業政策機遇：深圳“20+8”產業政策解讀2022年6月6日，深圳市人民政府發布《關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》，在生物醫藥領域，提出要制劑等領域發展，推動新型基因治療載體研發、工程細胞構建、抗體工程優化、人工智能輔助藥物設計等瓶頸技術突破，加快寶龍生物藥創新發展先導區、坪山生物醫藥產業加速器園區等項目建設，支持坪山、南山、福田、龍崗、光明和大鵬等區創建產業集聚區，推動生物醫藥產業集群11234567812345678造9資料來源：《關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未1.3.2深圳“20+8”產業集群政策：2.0版20+8產業集群1234512345678123456789資料來源：《關于加快發展新質生產力進一步推進戰略性新興產業集群和未來產業2022年6月，深圳市發布《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2022-2025年)》，其中提出發展目標，到2025年，將深圳建設成為全球知名的創新藥研發中心和國內領先、國際一流的生物醫藥產業集聚發展高地。?爭取國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心獲?積極爭取境內外新藥同步上市、專業資格評審互認等政?推進在指定醫療機構使用境外已批準?爭取國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心獲?積極爭取境內外新藥同步上市、專業資格評審互認等政?推進在指定醫療機構使用境外已批準上市但國內尚未注3124超十億的企業資料來源：《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（202從空間布局來看，深圳市聚焦技術創新、產業轉化、生產制造三大方向，初步形成坪山“核心集聚”，南山、福田、龍崗、光明和大鵬協同創新發展新格局。在坪山區、光明區、龍崗區布局研發設計和生產制造環節，在南山區、福田?針對在深圳開展臨床試?激發深圳市已有重大產?打造特色鮮明、錯位發?打造特色鮮明、錯位發?優化創新藥入院流程，?布局高等級生物安全實區資料來源：《深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2021.4深圳市生物醫藥產業優勢總結深圳早在2009年就率先將生物產業列入新興產業，經過10余年的大力培育，2023年深圳市生物醫藥產業增加值為242億元。深圳已形成多重發展優勢，深圳生物醫藥企業類型多樣，產業集聚效應凸顯。同時，深圳圍繞產業鏈布局了創新鏈，建設腦解析與腦模擬、合成生物、國家基因庫等一批重大科技基礎設施，培育和引進了深圳灣實驗室、藥物臨床前研究平臺等一批國家級和省級重大平臺，有效產業集聚效應凸顯企業競爭力較強 產業優勢 政策優勢政策推動+資金支持2.1基礎研究薄弱：我國自主研發的新藥上市時間較晚在過去的發展中，中國生物醫藥產業主要以fast-follow為主，對基礎研究重視不足，因此中國的基礎研究頂尖人才和原創性科研成果的數量都相對較少，與歐美發達國家相比，我國自主研發的新藥上市時間較晚，具有國局部晚期或轉移性HER2陽性的晚期特瑞普利單局部晚期或轉移北京凱因2.2科研成果轉化率低：中國生物醫藥成果轉化率僅為5%我國醫藥領域的原始創新資源主要集中在高校、醫院和科研機構，生物醫藥成果轉化率長期保持5%左右，與西方發達國家25%~30%相比，轉化水平偏低。其中原因有很多，包括高校等轉化體制欠完善，市場缺乏有效的轉化機制、資金不足，科研人員缺乏產業化經驗，知識產權保護不足，評價體系過度強調論文而2.3.1藥品審批流程較長：與美國相比，中國藥品審評審批時限較長根據我國《藥品注冊管理辦法》的規定，藥物臨床試驗申請的審評審批時限為60天，藥品上市許可申請審評時限為200天。而美國藥物臨床試驗申請的審批時間約為30天，藥品上市許可申請的審批時間約為180天。相比2.3.2藥品審批流程較長：仿制藥品申報審批時間較長以仿制藥品申報審批為例，仿制藥品申報審批需要超過300天，流程較長，涉及到的機構較多，未來需要進一臨床研究基地臨床研究基地申請者相關文件和技術資料省藥檢所抽樣、檢驗、出具報告60天生物制品由中檢所抽樣、檢定省級藥品監督管理部門發給仿制藥品批件省藥檢所抽樣、檢驗、出具報告60天生物制品由中檢所抽樣、檢定省級藥品監督管理部門發給仿制藥品批件省級藥品監督管理部門初審、生產現場的考核、出具考核報告20天藥品注冊司審核局領導批準藥品注冊司藥品審評中心12天技術審查20天4020天藥品注冊司審核局領導批準藥品注冊司藥品審評中心12天技術審查20天40天80天藥品注冊司收審、形式審查2.3.3藥品審批流程較長：中國新藥加快上市審評審批政策出臺較晚歐盟較為系統，與兩個地區相比，我國新藥加快上市2.4資本市場低迷：行業拆分并購、優化管線、出售資產等動作頻頻在經歷了三年新冠疫情沖擊洗禮后，疊加內外多重因素影響，2023年生物醫藥行業加速進入調整周期。創新藥企融資難度加大IPO步伐減緩，上市企業市值大幅縮水，醫藥健康板塊整體低迷。與此同時，行業拆分并購、“A+H”疫苗股康希諾科創板開板以來首只“A+H”疫苗股康希諾2023年以來已經進行了多次降低成本的動作，如2023年4月，其新冠疫苗生產基地-上海上藥康希諾生物制藥有限公司從4月4日開始暫停生產，期限約180天。2024年1月，科興生物新冠疫苗已全部停產且公司目前也無新冠疫苗產品銷售，公司決定自2024年1月起停止發放現有員工的新冠項目績效工資創新生物藥企們也有很多“出清”的務實做法，如出售生產資產，進一步收縮產業鏈，聚焦研發；轉讓此前通過License-in的好產品，最大化授權產品價值及影響力，換取現金流等。如2023年10月，聯拓生物將引進的mavacamten藥物權益轉賣給了BMS；2023年12月21日，基石藥業公告稱將艾伏尼布大中華區、新加坡的獨家權益出售給施維雅，后者將向其支付共5000萬美元。3.1生物醫藥行業工藝流程從生物藥的生產流程來看，主要包括上游發酵、下游純化和制劑灌裝三個主要流程。上游一般從細胞株的培養到大規模生物反應器生產。下游純化是將生物反應器出來的細胞及產物進行分離純化，得到目標產物。制劑灌裝主要是將純化獲得的原液進行制劑化處理，經過配置-除菌過濾及灌裝-凍干-軋蓋-燈檢-貼簽與包裝后，最終3.2OpenCRISPR-1基因編輯技術2024年4月，Profluent公司發布了全球首個由AI生成的基因編輯器—OpenCRISPR-1，該編輯器成功實現了對人類基因組的精準編輯，是基因編輯領域的一個重要里程3.3TIL細胞免疫技術TIL細胞療法指的是經手術獲得的腫瘤組織中的淋巴細胞進行分離、擴增活化后，再回輸到患者體內殺傷腫瘤細胞的治療方法。2024年2月，全球首款TIL療法獲FDA批準上市，該舉措是細胞療法用于實體瘤治療的重大TIL復蘇運輸70.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%44.30%27.30%22.10%17.10%4.50%7.60%1.50%廠13.60%一2.90%4.50%7.60%1.50%202020212022——TIL療法CAR-T療法CAR-NK療法TCR-T療法其他資料來源：中國醫藥企業管理協會Clinicaltri3.4DVLP疫苗技術并激發強烈的體液免疫反應和細胞免疫反應。因此，DVLP有望成為一種對抗病毒感染、預防和治療腫瘤和衰老的新一代疫苗技術，基于該項疫苗技術的資料來源：NatureBiomedicalEngine3.5抗體藥物偶聯物抗體藥物偶聯物（Antibody-DrugConjugates，ADCs），作為一種新興的抗癌治療方法，近年來在生物醫藥領域引起了廣泛關注。ADCs通過將強效的抗癌藥物與特異性抗體連接在一起，能夠將藥物直接輸送至癌細胞，抗體（~170ku)資料來源：NatureBiomedicalEngine4.1深圳市生物醫藥產業發展總結深圳是首批國家生物醫藥產業基地和國家自主創新示范區，一方面，深圳生物醫藥企業類型多樣，醫療器械產業發展領先，形成以生物醫藥、醫療器械為主要組成的上中下游完整產業鏈條，企業競爭力較強。另一方面，深圳是全國電子信息產業重鎮，互聯網、大數據產業發展迅猛 產業集群“20+8”政策機遇專項資金4.2深圳市生物醫藥產業發展建議為加快培育生物醫藥產業集群，切實搶占新一輪產業發展的制高點，增強產業核心競爭力，深圳市應該要加快藥品產業基礎設施建設，建設國家級藥物科技和產業創新平臺，布局和提升市級藥物產業服務平臺。同時要強化藥物臨床研究轉化能力，完善藥物臨床研究支撐平臺體系，布局和提升市級藥物產業服務平臺。加快建設合同研發布局和提升市級藥物產業服務平臺。加快建設合同研發機構（CRO）、合同定制研建設國家級藥物科技和產業創新平臺。主動承擔新藥研主動承擔國家級重大核心技建立醫療機構倫理協作審查工作機制。建立醫療機構倫理協作審查工作機制。建立深圳市醫療機構倫理委員會協作審查機制，開展多醫療機構臨床研究協作倫理審查。簽署協作審查協議的各醫療機構倫理委員會可在遵循國家相關法規、指南的原則下，探索對醫療機構臨床研究實行倫理審查結果互認，縮短創新產謀劃市級藥物基礎研究和核心技