制劑實驗室設備管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強制劑實驗室設備的管理，確保設備的正常運行，提高設備的使用效率，保證制劑生產的質量和安全。2.適用范圍本制度適用于制劑實驗室所有設備的采購、驗收、安裝、調試、使用、維護、維修、校準、報廢等全過程管理。3.職責分工實驗室負責人全面負責制劑實驗室設備管理工作，制定設備管理計劃和預算。審核設備采購申請，組織設備的驗收、安裝、調試等工作。監督設備的日常使用和維護情況，協調解決設備管理中的問題。設備管理員負責設備的臺賬建立、檔案管理和標識管理。制定設備操作規程和維護保養計劃，并監督執行。組織設備的校準、計量和定期檢查工作。負責設備的維修申請和維修記錄的整理。設備使用人員嚴格按照設備操作規程使用設備，確保設備的正常運行。做好設備的日常清潔、保養工作，及時發現并報告設備故障。配合設備管理員進行設備的校準、計量和定期檢查工作。二、設備采購管理1.采購申請設備使用人員根據工作需要，填寫《設備采購申請表》，詳細說明設備的名稱、規格型號、數量、用途、技術參數等信息，并提交給實驗室負責人。實驗室負責人根據設備使用人員的申請，結合實驗室的發展規劃和預算情況，對采購申請進行審核。審核通過后，報公司相關部門審批。2.供應商選擇設備管理員根據采購申請，通過市場調研、網絡搜索、供應商推薦等方式，收集潛在供應商的信息。對潛在供應商進行評估，評估內容包括供應商的資質、信譽、產品質量、價格、售后服務等方面。根據評估結果，選擇合適的供應商，并與其簽訂采購合同。采購合同應明確設備的名稱、規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。3.采購驗收設備到貨前，設備管理員應通知實驗室負責人、使用人員等相關人員做好驗收準備工作。設備到貨后，由設備管理員、實驗室負責人、使用人員等組成驗收小組，按照采購合同和相關標準對設備進行驗收。驗收內容包括設備的外觀、數量、規格型號、技術參數、隨機附件、資料等方面。驗收合格后，驗收小組應填寫《設備驗收報告》，并簽字確認。驗收不合格的設備，應及時與供應商聯系，要求其更換或處理。三、設備安裝與調試管理1.安裝準備設備管理員根據設備的安裝要求，準備好安裝場地、工具、材料等。組織設備安裝人員進行技術培訓，使其熟悉設備的安裝流程和技術要求。2.安裝調試設備安裝人員按照設備的安裝說明書和操作規程，進行設備的安裝和調試工作。在安裝調試過程中，設備管理員應全程監督，及時解決安裝調試過程中出現的問題。設備安裝調試完成后，設備管理員應組織相關人員對設備進行試運行，檢查設備的運行情況是否正常，各項技術指標是否符合要求。3.驗收交付設備試運行合格后，由設備管理員組織實驗室負責人、使用人員等相關人員對設備進行驗收。驗收合格后，填寫《設備驗收報告》，并簽字確認。設備驗收交付后，設備管理員應及時將設備的相關資料整理歸檔，包括設備的采購合同、驗收報告、安裝調試記錄、操作規程、維護保養計劃等。四、設備使用管理1.操作規程制定設備管理員根據設備的使用說明書和實際使用情況，制定設備的操作規程。操作規程應明確設備的操作步驟、操作要點、注意事項等內容。操作規程制定完成后，應組織設備使用人員進行培訓，使其熟悉操作規程的內容和要求。2.使用培訓設備采購到貨后，設備管理員應組織設備使用人員進行培訓，使其熟悉設備的性能、結構、操作方法、維護保養知識等。培訓方式可以采用集中培訓、現場演示、實際操作等多種形式，確保設備使用人員能夠熟練掌握設備的使用技能。3.使用登記設備使用人員應按照規定填寫《設備使用記錄》，詳細記錄設備的使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等信息。《設備使用記錄》應妥善保存，以備查閱。4.使用安全設備使用人員應嚴格遵守設備的操作規程和安全規定，確保設備的使用安全。在設備使用過程中，如發現設備異常情況或安全隱患，應立即停止使用，并及時報告設備管理員和實驗室負責人。設備使用人員應定期對設備進行安全檢查，確保設備的安全防護裝置完好有效。五、設備維護與保養管理1.維護保養計劃制定設備管理員根據設備的使用說明書和實際使用情況，制定設備的維護保養計劃。維護保養計劃應明確設備的維護保養周期、維護保養內容、維護保養責任人等信息。維護保養計劃制定完成后，應組織設備使用人員進行培訓，使其熟悉維護保養計劃的內容和要求。2.日常維護保養設備使用人員應按照維護保養計劃的要求，對設備進行日常維護保養工作。日常維護保養內容包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查等方面。設備使用人員在日常維護保養過程中，如發現設備異常情況或故障隱患，應及時報告設備管理員。3.定期維護保養設備管理員應按照維護保養計劃的要求，定期組織設備使用人員對設備進行全面的維護保養工作。定期維護保養內容包括設備的拆卸、清洗、檢查、調整、維修等方面。在定期維護保養過程中，設備管理員應做好記錄，包括維護保養的時間、內容、更換的零部件等信息。4.維護保養記錄設備管理員應建立設備維護保養檔案，記錄設備的維護保養情況。維護保養檔案應包括設備的維護保養計劃、維護保養記錄、維修記錄、更換的零部件清單等信息。維護保養記錄應妥善保存，以備查閱。六、設備維修管理1.維修申請設備使用人員在設備使用過程中，如發現設備出現故障或異常情況，應及時填寫《設備維修申請表》，詳細說明設備的故障現象、故障發生時間、使用情況等信息，并提交給設備管理員。設備管理員接到維修申請后，應及時對設備進行檢查，判斷故障原因，并確定維修方案。2.維修實施設備管理員根據維修方案，組織維修人員對設備進行維修。維修人員應嚴格按照維修操作規程進行維修，確保維修質量。在維修過程中，維修人員應做好維修記錄，包括維修的時間、內容、更換的零部件等信息。3.維修驗收設備維修完成后，設備管理員應組織實驗室負責人、使用人員等相關人員對設備進行維修驗收。維修驗收內容包括設備的故障是否排除、運行情況是否正常、各項技術指標是否符合要求等方面。維修驗收合格后，驗收人員應填寫《設備維修驗收報告》，并簽字確認。維修驗收不合格的設備，應重新進行維修，直至驗收合格為止。4.維修費用管理設備維修費用應按照公司的相關規定進行管理。維修費用包括維修人員的工時費、更換的零部件費用、運輸費用等。設備管理員應建立設備維修費用臺賬，記錄設備的維修費用支出情況。維修費用臺賬應定期與財務部門進行核對，確保維修費用的準確性和合理性。七、設備校準與計量管理1.校準計劃制定設備管理員根據設備的使用說明書和實際使用情況，制定設備的校準計劃。校準計劃應明確設備的校準周期、校準方法、校準機構等信息。校準計劃制定完成后，應組織設備使用人員進行培訓，使其熟悉校準計劃的內容和要求。2.校準實施設備管理員按照校準計劃的要求，定期組織設備使用人員將設備送到具有資質的校準機構進行校準。在設備校準過程中，設備使用人員應協助校準機構做好校準工作，確保校準結果的準確性和可靠性。3.校準記錄設備管理員應建立設備校準檔案，記錄設備的校準情況。校準檔案應包括設備的校準計劃、校準報告、校準證書等信息。校準記錄應妥善保存，以備查閱。4.計量管理設備管理員應按照國家有關計量法規的要求，對設備進行計量管理。計量管理內容包括設備的計量器具登記、計量器具校準、計量器具使用、計量器具報廢等方面。設備管理員應建立設備計量器具臺賬，記錄設備的計量器具信息。計量器具臺賬應定期與計量管理部門進行核對，確保計量器具的準確性和可靠性。八、設備報廢管理1.報廢申請設備使用人員或設備管理員在設備使用過程中，如發現設備已無法正常使用，或設備的技術性能已落后，或設備的維修成本過高，可填寫《設備報廢申請表》，詳細說明設備的名稱、規格型號、購置時間、報廢原因等信息，并提交給實驗室負責人。實驗室負責人接到報廢申請后，應組織相關人員對設備進行技術鑒定，判斷設備是否符合報廢條件。2.報廢審批經技術鑒定符合報廢條件的設備，實驗室負責人應填寫《設備報廢審批表》，報公司相關部門審批。審批通過后，設備方可報廢。3.報廢處理設備報廢后，設備管理員應及時組織人員對設備進行清理和處置。報廢設備的處置方式可以采用報廢出售、報廢拆解、報廢捐贈等多種形式。在報廢設備處置過程中