藥品監管考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產質量管理規范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A2.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的藥品B.被污染的藥品C.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符答案：C3.藥品經營許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.10年答案：B4.負責全國藥品監督管理工作的部門是（）A.國家衛生健康委B.國家藥品監督管理局C.國家市場監督管理總局答案：B5.藥品不良反應報告的法定主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.患者個人答案：C6.處方藥與非處方藥分類管理的依據是（）A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的適應癥答案：A7.藥品召回的責任主體是（）A.藥品經營企業B.藥品生產企業C.藥品使用單位答案：B8.進口藥品注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.10年答案：B9.以下不屬于藥品質量特性的是（）A.安全性B.經濟性C.穩定性答案：B10.從事藥品批發活動，應經（）批準。A.國家藥監局B.省級藥監局C.市級藥監局答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品監督管理的主要內容包括（）A.藥品生產監督B.藥品經營監督C.藥品使用監督答案：ABC2.藥品質量監督檢驗的類型有（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗答案：ABC3.以下屬于藥品經營企業不得經營的藥品有（）A.麻醉藥品B.終止妊娠藥品C.蛋白同化制劑答案：AB4.藥品不良反應報告和監測的過程包括（）A.發現B.報告C.評價答案：ABC5.藥品廣告不得含有的內容有（）A.表示功效、安全性的斷言B.利用廣告代言人作推薦C.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABC6.藥品生產企業的生產管理文件包括（）A.生產工藝規程B.崗位操作法C.標準操作規程答案：ABC7.藥品經營質量管理規范要求藥品儲存應遵循的原則有（）A.分區分類B.色標管理C.近效期先出答案：ABC8.醫療機構配制制劑應具備的條件有（）A.有依法經過資格認定的藥學技術人員B.有必要的設施C.有保證制劑質量的管理制度答案：ABC9.藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）A.進行監督檢查B.索取有關資料C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品答案：ABC10.以下屬于藥品嚴重不良反應的有（）A.導致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號。（）答案：正確3.醫療機構可以自行配制麻醉藥品和精神藥品制劑。（）答案：錯誤4.藥品生產企業可以根據市場需求自行改變藥品生產工藝。（）答案：錯誤5.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：正確6.藥品經營企業對首營企業和首營品種應進行質量審核。（）答案：正確7.藥品監督管理部門對藥品質量進行抽查檢驗，應收取檢驗費用。（）答案：錯誤8.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）答案：正確9.非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。（）答案：正確10.藥品生產企業、經營企業和醫療機構可自行處理藥品召回工作。（）答案：錯誤簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品不良反應監測的目的。答案：及時發現藥品不良反應，評估藥品安全性，為藥品的再評價、風險管理提供依據，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。2.藥品經營企業購進藥品應遵循什么原則？答案：應遵循“質量第一”原則，從合法的供貨單位購進合法的藥品，確保藥品質量。要對供貨單位資質、藥品合法性等進行審核。3.簡述藥品生產企業的質量控制要點。答案：嚴格遵守GMP規范，從人員、廠房、設備、物料等方面管理。把控生產過程，做好質量檢驗，保證藥品質量穩定、均一、安全有效。4.藥品監督管理的主要手段有哪些？答案：包括法律手段，依法制定法規、執法；行政手段，許可審批、監督檢查；技術手段，藥品檢驗檢測、不良反應監測等。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高公眾對藥品安全的認知度。答案：加強宣傳教育，利用多種媒體平臺普及藥品安全知識，如用藥方法、不良反應等；開展社區活動，舉辦講座、發放資料；學校開設相關課程，從小培養安全用藥意識。2.分析藥品網絡銷售可能帶來的風險及應對措施。答案：風險有藥品質量難保障、虛假宣傳、處方審核難等。應對措施：完善法規，嚴格準入；加強網絡平臺監管；建立電子處方系統，確保售藥合規。3.探討藥品監管部門與醫療機構在藥品不良反應監測中的協作模式。答案：醫療機構及時報告不良反應案例，提供詳細數據。監管部門指導監測工作，組織培訓，分