藥品安全判斷試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品批準文號的格式中，字母“國藥準字”后的第一個字母代表（）A.化學藥品B.中藥C.保健藥品2.以下哪種藥品必須憑處方購買（）A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥3.藥品有效期標注到（）A.日B.月C.年4.藥品儲存時，陰涼庫溫度要求是（）A.不高于20℃B.2-10℃C.0-30℃5.進口藥品必須有（）A.進口藥品注冊證B.藥品生產許可證C.醫療器械經營許可證6.以下不屬于假藥的是（）A.變質的藥品B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品7.藥品不良反應報告的主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.患者家屬8.藥品標簽上的通用名必須（）A.顯著、突出B.字體最小C.與商品名相同大小9.零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝10.藥品經營質量管理規范簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLP二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中成藥C.化學原料藥D.血清2.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性3.藥品不良反應的類型有（）A.A型B.B型C.C型D.D型4.藥品監督管理部門有權進行監督檢查的內容有（）A.藥品研制情況B.藥品生產情況C.藥品經營情況D.醫療機構使用藥品情況5.以下屬于劣藥的是（）A.未標明有效期的藥品B.更改有效期的藥品C.超過有效期的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品6.藥品經營企業經營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品7.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回8.藥品說明書應包含的內容有（）A.藥品名稱B.適應癥C.用法用量D.不良反應9.藥品零售企業不得經營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑10.藥品質量監督檢驗的類型有（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥品都可以在網上銷售。（）2.藥品廣告可以含有不科學地表示功效的斷言或者保證。（）3.醫療機構可以自行配制所有需要的藥品。（）4.藥品生產企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（）5.藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）6.假藥和劣藥的處罰標準是一樣的。（）7.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（）8.藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。（）9.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告。（）10.藥品經營企業可以將藥品銷售給無合法資質的單位或個人。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品安全的重要性。答：藥品安全關乎公眾健康和生命安全，關系社會穩定與經濟發展。不安全藥品會導致嚴重不良反應，甚至危及生命，還可能引發信任危機。2.假藥的定義是什么？答：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。3.藥品經營企業應遵守哪些質量管理規范？答：需遵守藥品經營質量管理規范（GSP），涵蓋藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售等環節，保證藥品質量可追溯、儲存條件達標等。4.簡述藥品不良反應報告的意義。答：有助于及時發現藥品潛在風險，為藥品安全性評價、調整藥品監管措施提供依據，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何加強藥品安全監管以保障公眾用藥安全？答：完善法律法規，嚴格藥品審批、生產、經營等環節監管；加強部門協作，加大違法懲處力度；提高技術支撐，推進信息化追溯體系建設；加強公眾宣傳教育，提高安全意識。2.藥品生產企業在保障藥品安全方面應承擔哪些責任？答：嚴格遵守GMP規范組織生產，確保藥品質量；開展藥品不良反應監測，及時報告處理；建立完善質量管理體系，對藥品全生命周期負責，保證藥品安全有效。3.互聯網藥品銷售帶來的藥品安全問題及應對措施有哪些？答：問題有資質審核難、藥品質量難保障、信息真實性存疑等。措施：嚴格準入標準，加強平臺監管；規范銷售流程，確保藥品來源可追溯；加強消費者教育，提高辨別能力。4.談談藥品安全與社會經濟發展的關系。答：藥品安全是社會經濟發展的重要保障。安全的藥品保障公眾健康，提高勞動力素質，促進經濟發展；反之，藥品安全問題會增加社會醫療成本，影響產業形象，阻礙經濟發展。答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.A5.A6.C7.C8.A9.A10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.AB