學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁南京農業大學《質量管理與可靠性工程》

2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物分析的定量分析方法中，外標法和內標法是常用的方法。對于一個復雜樣品中藥物含量的測定，以下哪種方法的準確性通常更高？（）A.外標法B.內標法C.取決于樣品的性質D.兩種方法準確性相同2、在藥物合成的綠色化學理念中，以下哪種策略有助于減少環境污染和資源浪費？（）A.采用無毒無害的溶劑B.提高原子利用率C.開發可再生的原料D.以上策略均有幫助3、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術常用于產物的分離純化。以下哪種層析技術的分辨率通常較高？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析4、在制藥工程的廢水處理中，以下對于處理方法選擇的依據，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當地環保法規D.處理廠的占地面積5、對于化學合成藥物的工藝路線設計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經濟性？（）A.原料易得B.反應條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循6、關于制藥過程中的結晶過程控制，以下哪個參數對于獲得高質量的晶體至關重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時機C.攪拌速度和強度D.以上參數均重要7、在藥物分析中，紫外-可見分光光度法常用于藥物含量測定。對于具有多個吸收峰的藥物，選擇測定波長時應遵循的原則是？（）A.選擇最大吸收波長B.選擇最小吸收波長C.選擇任意吸收波長D.根據實驗條件選擇8、在制藥過程的質量風險管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個藥物灌裝生產線中，以下哪個環節的失效風險可能對產品質量影響最大？（）A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理9、對于藥物質量標準的制定，以下關于主要指標和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質量標準主要包括外觀、含量、雜質限度等指標，檢測方法通常采用化學分析和儀器分析相結合B.藥物質量標準的制定只關注藥物的有效成分含量，其他指標不重要C.藥物質量標準的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質量D.藥物質量標準是固定不變的，不需要根據技術進步和臨床需求進行更新10、在藥物制劑的質量評價中，溶出度試驗是重要的項目之一。以下關于溶出度試驗的目的，不準確的是？（）A.評價制劑的生產工藝B.比較不同廠家產品的質量C.預測藥物在體內的吸收情況D.確定藥物的有效期11、在生物制藥的細胞培養過程中，細胞的生長和代謝受到多種因素的調控。對于哺乳動物細胞培養，以下哪種培養條件的優化更能促進細胞的生長和產物表達？（）A.培養基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優化12、對于藥物分析中的樣品前處理方法，以下關于萃取技術的應用，不準確的是（）A.液液萃取B.固相萃取C.超臨界流體萃取D.萃取對樣品沒有損失13、在制藥工程的管道設計中，需要考慮物料的特性和輸送要求。對于一種具有腐蝕性的藥液，以下哪種材質的管道更適合？（）A.不銹鋼B.塑料C.玻璃D.鑄鐵14、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術具有一些獨特的優點。與傳統的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術的主要優勢在于？（）A.提取物純度高B.環保無污染C.提取效率高D.以上都是15、在藥物制劑的穩定性研究中，除了化學穩定性，物理穩定性也很重要。對于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩定性問題更需要關注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結晶C.分散相的聚集D.以上問題均需關注16、在生物制藥的質量控制中，關于生物活性測定的方法，以下說法不正確的是（）A.基于細胞的測定B.基于動物的測定C.測定結果不準確D.反映藥物的生物學效應17、在藥品生產質量管理規范（GMP）中，對于生產環境的潔凈度有嚴格要求。在無菌藥品生產車間，通常要求的潔凈級別是？（）A.A級B.B級C.C級D.D級18、在制藥工程的廠房設計中，要遵循相關的規范和標準。以下哪種廠房布局設計更能滿足GMP（藥品生產質量管理規范）的要求，確保生產環境的潔凈和安全？（）A.分區明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設和維護19、在藥物合成反應中，重排反應是一類常見的反應類型。以下哪種重排反應在藥物合成中應用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是20、對于化學藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關注，以確保放大過程的順利進行？（）A.傳熱和傳質B.反應的選擇性和收率C.設備的適配性D.以上方面均需關注二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）闡述在中藥炮制過程中的火候控制原則和方法，以及對藥物質量的影響，如何實現精準的火候調控？2、（本題5分）簡述在中藥資源的可持續利用中，存在的問題和解決方案有哪些，如何實現中藥產業的綠色發展？3、（本題5分）制藥工程中，如何進行藥品的儲存和運輸管理以確保質量？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發時，需要考慮藥物的藥代動力學參數。分析如何測定藥物的藥代動力學參數及意義。2、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領域，如何進行細胞治療產品的研發和生產，提高細胞治療產品的質量和安全性。3、（本題5分）某制藥企業的一款藥物在市場推廣中遇到了價格競爭的壓力。分析該藥物的成本結構及定價策略。4、（本題5分）探討某制藥企業在藥物研發過程中，如何進行藥物的臨床前安全性評價，為臨床研究提供依據。5、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發時，需要考慮藥物的制劑工藝對藥物穩定性的影響。分析如何優化制劑工藝以提高藥物穩定性。四、論述題（本大題共2個小題，共20分)1、（本題10分）制藥工程中的綠色化學理念對于減少環境污染和可持續發展具有重要意義。請詳細論述綠色化學在制藥過程中的應用原則和方法，