1

2一、適用范圍

3本指導原則適用于放置于相鄰椎體間椎間盤位置的不可降

4解椎間融合器，可聯合脊柱內固定植入物使用。增材制造椎間融

5合器請同步按照《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》相關

6內容。

7本指導原則不涵蓋椎體切除術（次全切及全切）中的椎體替

8代植入物、自撐開型椎間融合器、分體組合式椎間融合器、碳纖

9維復合材料椎間融合器，也不涵蓋患者匹配式椎間融合器，但適

10用部分可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及

11臨床使用要求，參考本指導原則中的相關內容。

12二、注冊審查要點

13注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器

14械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同

15時宜符合以下要求：

16（一）監管信息

171.產品名稱

18產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業

19標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用

20部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《無源

21植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求，可增加表

22述產品材料、特殊工藝或特殊設計等特征詞，例如純鈦涂層椎間

23融合器、自穩定型頸椎融合器、激光選區熔融鈦合金椎間融合器、

24頸椎前路椎間融合器等。

252.分類編碼

—1——

26根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-04，管理類

27別為Ⅲ類。

283.注冊單元劃分

29產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原

30則》的要求。椎間融合器臨床預期用途較為統一，頸椎、胸腰椎

31產品可作為同一注冊單元，不考慮微創、開放、前路、后路等脊

32柱減壓手術術式區別。

33材料不同的同類組件需劃分為不同注冊單元。作為單一整體

34組配或組合使用、材質已確定且唯一的組件，如自穩定型椎間融

35合器的固定板（鈦合金）、主體（聚醚醚酮）及螺釘（鈦合金），

36雖組件間材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。

37有涂層時，涂層材料差異亦需考慮，不同涂層材質的椎間融合器

38作為不同的注冊單元申報。不同結構設計或不同工作原理的椎間

39融合器原則上需考慮劃分為不同注冊單元，如自穩定型椎間融合

40器和配合脊柱內固定系統使用的椎間融合器宜考慮劃分為不同

41注冊單元。

42主要制造工藝方法不同（如增材制造、等離子噴涂涂層等）

43需劃分為不同注冊單元。

44（二）綜述資料

451.產品描述

461.1產品的結構及組成包括但不限于所含組件（如椎間融合

47器主體、固定板、端蓋、緊固螺釘、螺釘）、選用材料及符合標

48準（如適用）、材料牌號信息、交付狀態、滅菌方式、產品有效

49期信息。

—2——

501.2明確產品的通用名稱及其確定依據；明確產品的管理類

51別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，

52管理類別，分類編碼；明確產品的適用范圍；明確產品的背景信

53息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、境內外上市情形、

54前代產品的概述（如有）、歷次注冊申報情況，與其他經批準上

55市產品的關系等，如不適用，應說明。

561.3產品結構設計描述一般包括產品各型號規格、各組件、

57各關鍵部位的結構圖和幾何尺寸參數（包括允差）。

58結構圖應以產品設計工程圖為藍本，從整體外觀、局部細節

59放大圖等明確產品的設計特征，必要時應提交臨床使用時的解剖

60適配圖。明確端蓋、固定板、螺釘的數量、螺紋設計、鎖定結構

61（若有），帶涂層產品還需明確涂層分布、顯影區的邊界及在融

62合器中位置。

63幾何尺寸參數主要包括主體的長、寬、高，植骨區尺寸（包

64括壁厚）、橫向開孔尺寸，終板接觸面的弧度、傾角，咬合齒的

65高度、齒形，螺釘直徑，固定板孔徑等。

66含涂層椎間融合器，建議參考YY/T0988.14中的體視法明

67確其涂層厚度、孔隙率、平均截距等涂層表征參數；增材制造多

68孔椎間融合器，還應包括形貌、絲徑、最小打印單元結構、孔隙

69率、孔徑、孔隙漸變梯度、內部連通性，多孔結構的厚度（如致

70密區域、多孔區域的分布），內外部加強柱設計等，部分項目在

71特定情形下可能不適用。

722.型號規格

73對于存在多種型號規格的產品，需根據產品結構設計描述明

74確各型號規格的區別，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片

—3——

75（如提供椎間融合器固定在脊柱模型上的放大照片和/或實物

76圖）、圖表，對各種型號規格的結構組成、關鍵幾何尺寸、產品

77特征、性能指標、功能等方面加以描述。

783.包裝說明

79需以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息，包

80括包裝材料的信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。

814.與同類和/或前代產品的參考和比較

82需提供同類產品（國內或國外已上市）或前代產品（如有）

83的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，

84需說明選擇其作為研發參考的原因。

85需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同

86時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在

87材料、結構設計、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確

88產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新

89功能。

905.適用范圍和禁忌證

91產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、

92功能相符。

935.1適用范圍

94適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認

95的術語或名詞。如與脊柱后路內固定系統配合使用，適用于頸椎、

96胸腰椎節段（明確具體節段范圍）的椎間融合術。

975.2預期使用環境

98明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全

99性和有效性的環境條件。

—4——

1005.3適用人群

101說明該器械目標患者人群信息，提供患者選擇標準的信息以

102及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素、不適宜應用的某些

103疾病、情況或特定人群（如適用）。

1045.4禁忌證

105如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特

106定的人群，認為不推薦使用該產品，需明確說明。

1076.申報產品上市歷史

108如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷

109售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不

110良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關

111部門的調查處理情況等進行描述。

112（三）非臨床資料

1131.產品風險管理資料

114注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管

115理資料（參照GB/T42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應

116用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅

117菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，

118從生物學危險（源）、環境危險（源）、有關植入過程的危險（源）、

119由功能失效、植入初期或疲勞所引起的危險（如椎間融合器固定

120不穩、松動、沉陷、斷裂、組件分離，螺釘斷裂、脫出）、組件

121尺寸不匹配等失效風險，對產品進行全面的風險分析，并詳述所

122采取的風險控制措施。

123風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考

124GB/T42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》第9章和

—5——

125《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產品

126變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報

127告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

1282.醫療器械安全和性能基本原則清單

129說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適

130用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

1313.技術要求

132產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指

133導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家

134標準、行業標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和

135檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效、質量可控。

1363.1產品型號/規格及其劃分說明

137提供產品規格型號、結構組成示意圖，列明制造材料等內容。

1383.2性能指標

139產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，

140且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和/或強制性行業

141標準。

1423.2.1外觀

1433.2.2表面缺陷

1443.2.3表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）

1453.2.4關鍵尺寸及公差

1463.2.5涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均

147孔隙截距）

1483.2.6涂層靜態力學性能（如適用，包括涂層和基體間的拉

149伸強度和剪切強度）

—6——

1503.2.7配合性能（如適用，單個組件申報時不適用）

1513.2.8壓縮剛度（頸椎、胸腰椎需分別制定）

1523.2.9無菌（如適用）

1533.2.10環氧乙烷殘留量（如適用）

1543.3檢驗方法

155產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的

156或已頒布的國家標準、行業標準檢驗方法，包括推薦性標準，需

157注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法

158學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，

159必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

1603.4附錄

161在附錄中可更為詳盡地注明產品某些描述性特性內容，如

162金屬材料的化學成分、顯微組織、內部質量、力學性能；聚醚醚

163酮材料的理化性能和紅外光譜；羥基磷灰石涂層，明確材料的鈣

164磷原子比、結晶相含量、微量元素含量；同時明確材料性能符合

165標準；表面經陽極氧化工藝處理產品，還需明確陽極氧化表面元

166素殘留的要求；射線可探測性；磁共振兼容性（如適用）等要求。

1673.5其他

168如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規產品

169的基本性能要求，給予參考。

170對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功

171能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具的有其他功能性、

172安全性指標。

1734.產品檢驗

174注冊申請人需提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的

—7——

175檢驗報告。若申報的產品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號

176需能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

1775.研究資料

178注冊申請人需提供產品材料、部件表面處理、產品設計相關靜

179/動態性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據，必要

180時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。

181需提供產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指

182標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

183研究資料包括但不限于如下內容：

1845.1化學/材料表征研究

1855.1.1金屬材料

186針對椎間融合器產品使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦），

187需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準中的相應規定的

188研究資料，如化學成分、顯微組織、力學性能等研究資料，含顯

189影絲的椎間融合器產品，需明確顯影絲材料及符合標準。必要時，

190需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。

1915.1.2聚醚醚酮材料

192針對椎間融合器產品使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌

193號，提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料，如理

194化性能、紅外光譜、黏度、制品的典型性能等研究資料。必要時，

195需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。

1965.1.3顯影性能

197對于含顯影絲的椎間融合器產品，提供X射線顯影性能研

198究資料。

1995.1.4部件表面處理

—8——

2005.1.4.1噴砂處理

201如生產工藝中對部件采用噴砂處理（預期增加骨長上效果），

202需提供噴砂工藝驗證資料，宜考慮表面形貌、粗糙度、噴砂顆粒

203物殘留等相關因素。

2045.1.4.2表面陽極氧化

205對于表面經過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產品，需要明

206確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色氧化），具體的陽極

207氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝

208流程和組件的表面狀態、清洗方法、殘留檢測方法等），并對材

209料的基體和陽極氧化層的成分進行化學表征。對于著色陽極氧化

210產品，需額外提交顏色和色差相關驗證資料；對于黑灰色陽極氧

211化產品，需進一步提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包

212括抗劃痕性、硬度試驗），可參考YY/T1615提交資料。

2135.1.4.3表面涂層

2145.1.4.3.1.對于表面噴涂羥基磷灰石涂層的產品，需結合涂層

215制備工藝流程圖及關鍵工序的質量控制點，考慮產品主體材質及

216涂層材料的選擇依據及接收標準，如羥基磷灰石粉料，需涵蓋成

217分、雜質元素、微量元素、鈣磷比、結晶程度、粒徑及粒徑分布

218等關鍵信息。羥基磷灰石涂層理化性能研究可參考GB23101.2

219《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標準。

2205.1.4.3.2．對于表面噴涂金屬涂層的產品，如等離子噴涂純

221鈦涂層，需結合涂層制備工藝流程圖及關鍵工序的質量控制點，

222考慮產品主體材質及涂層材料的選擇依據及接收標準，提供多孔

223涂層的成分、形貌分析（如厚度、孔隙率和平均孔隙截距）。等

224離子噴涂純鈦涂層性能研究可參考YY/T1706.1《外科植入物等

—9——

225離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求》標準。

2265.2物理和機械性能研究

227物理性能研究資料需包含提供頸椎、胸腰椎所涉及的各試驗

228最差情形的選擇依據、試驗報告及試驗數據的臨床可接受依據分

229析。申請人需依據產品在各項試驗中的受力情況、產品的結構設

230計（如植骨窗）、規格尺寸（如植骨區尺寸、側開口窗尺寸、傾

231角、長度、寬度和高度等）、材料屬性等因素，分別選取頸椎和

232胸腰椎融合器的最差情況，并提供選擇依據論述其合理性。如采

233用有限元分析法，需提供有限元分析報告，包含模擬力學試驗加

234載條件，提供網格劃分、邊界條件、收斂性、應力應變云圖等信

235息，根據結果分析論證產品型號規格最差情況選擇的合理性。必

236要時，可通過對抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉能力、抗側彎能力

237的測試，獲得有限元分析所需的屬性參數，具體可參考《骨科金

238屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》。增材制造椎

239間融合器還需考慮不同多孔結構設計、不同增材制造工藝對產品

240受力的最差情形。

241測試報告需包含測試樣品信息、設備型號、工裝材質、加載

242方式、椎間盤高度、實際試驗圖片、各樣品靜態測試載荷-位移曲

243線和動態測試載荷-循壞次數曲線、數據處理、樣品失效模式等相

244關信息。試驗數據的分析需包含頸椎和胸腰椎融合器產品各力學

245性能試驗結果的對比，具體描述各試驗各樣品失效形式，如結構

246變形、斷裂、顆粒脫落等，提供各力學試驗結果在臨床應用中可

247接受的依據。

248對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功

249能的產品所具有其他性能及注冊申請人聲稱的其他性能要求，需

—10——

250提交相應的性能研究資料。

2515.2.1常規椎間融合器

252需按照YY/T0959《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方

253法》及YY/T0960《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試

254驗方法》標準實施動靜態力學及靜態軸向壓縮沉陷試驗，頸椎融

255合器提供壓縮、剪切、扭轉的動靜態力學及靜態沉陷試驗測試報

256告，胸腰椎融合器提供壓縮、剪切的動靜態力學及靜態沉陷試驗

257測試報告。

258對于無咬合齒或咬合齒結構等終板接觸面設計與參考產品

259（同類產品或前代產品）存在明顯差異的椎間融合器，建議考慮

260其在植入初期是否存在更大的脫出風險，結合椎間融合器表面防

261脫出結構設計，提供椎間融合器的防脫出性能研究資料。

262具體研究項目可參見表1。

263

264表1常規椎間融合器物理和機械性能研究及推薦方法

分類研究項目推薦方法

靜態壓縮、動態壓縮

靜態扭轉、動態扭轉YY/T0959

頸椎椎間

靜態剪切、動態剪切

融合器

靜態沉陷YY/T0960

防脫出*-

靜態壓縮、動態壓縮

YY/T0959

胸腰椎間靜態剪切、動態剪切

融合器靜態沉陷性能YY/T0960

防脫出*-

—11——

*視情況開展

265

2665.2.2自穩定型椎間融合器

267自穩定型頸椎融合器需提供壓縮、剪切、扭轉的動靜態力學

268及靜態沉陷試驗測試報告，自穩定型胸腰椎融合器需提供壓縮、

269剪切的動靜態力學及靜態沉陷試驗測試報告，固定板需提供動靜

270態彎曲性能試驗測試報告，具體可參考YY/T0959《脊柱植入物

271椎間融合器力學性能試驗方法》、YY/T0960《脊柱植入物椎間

272融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法》及YY/T0119.3《脊柱植入

273物脊柱固定系統部件第3部分：金屬脊柱板》。

274配合使用螺釘需參考YY/T0119.2《脊柱植入物脊柱內固定

275系統部件第2部分：金屬脊柱螺釘》和YY/T0119.5《脊柱植入

276物脊柱內固定系統部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎

277曲強度測定試驗方法》提供扭轉、旋動、軸向拔出、動靜態彎曲

278試驗測試報告。

279考慮螺釘存在脫出風險，需結合固定板防脫出結構設計，提

280供緊固螺釘的防退釘性能研究資料。

281此外，還需評價產品設計的結構穩定性，如固定板與主體的

282分離力、螺釘與配合組件間連接/鎖定性能等情形，提供相關研究

283資料。

284具體研究項目可參見表2。

285

286表2自穩定型椎間融合器物理和機械性能研究

研究組件研究項目

椎間融合器主體靜態壓縮、動態壓縮

—12——

靜態扭轉、動態扭轉

靜態剪切、動態剪切

靜態沉陷

防脫出

（固定板與螺釘）靜態彎曲、動態彎曲

系統

結構穩定性

扭轉性能

旋動扭矩（旋入和旋出扭矩）

配合使用螺釘軸向拔出力

靜態彎曲、動態彎曲

防退

287

2885.2.3涂層力學性能

289帶涂層型椎間融合器除上述物理機械性能研究外，還需評價

290涂層與基體間粘結牢固性能及涂層脫落風險，如靜態拉伸、靜態

291剪切、剪切疲勞、耐磨性能；羥基磷灰石涂層產品可參考YY/T

2921640《外科植入物磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法》

293評價涂層溶解性能，及涂層制備工藝對基體材料的影響等研究資

294料。在進行表1和表2中的力學性能測試評價時，需充分論述表

295面噴涂涂層對各項性能的影響，并在最差情況的分析過程中予以

296考慮。

2975.2.4腐蝕和磨損

298對于常規椎間融合器而言，通常沒有必要通過試驗來評估這

299些器械的腐蝕和磨損性能。但如果出現下列情況，建議模擬臨床

—13——

300使用時產品動態受力情形，提供相關的腐蝕和/或磨損試驗報告。

301同品種醫療器械在臨床使用過程中出現相關不良事件，包括

302金屬離子析出或磨損碎屑引起局部或全身炎癥反應增加，或導致

303其他的并發癥或不良事件出現。

304特殊的結構設計，如自穩定型椎間融合器，需考慮不同材質

305組件間（如固定板與主體、螺釘與配合組件）連接部位的摩擦系

306數，或增加了連接裝置（如彈簧或墊片）不同組件之間的相對運

307動。

308組件或系統采用了非常規的金屬材料、高分子材料（如復合

309碳纖維材料）、或經過改性處理的高分子材料。

310不同材質的組件互相匹配的情況，如鈷鉻鉬蓋板配合鈦合金

311螺釘。

312申請人需對結果的可接受性進行論證，建議對磨損碎屑進行

313評估和分析，應說明磨損微粒的特性（例如：微粒大小與形狀分

314布、微粒數目和微粒的化學性質），并分析組件磨損表面的磨痕、

315磨光、變形或腐蝕情況。

3165.3生物學特性研究

317產品的生物相容性評價需涵蓋終產品及其涂層，按照GB/T

31816886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價

319與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關于印

320發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風

321險評價，充分考慮磨損、微動腐蝕等因素的影響，必要時，根據

322GB/T16886系列標準進行生物學試驗。生物學評價終點一般包括

323細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全

324身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳

—14——

325毒性和致癌性。

326對于產品表面經陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按

327照YY/T1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器

328械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊

329申請人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必

330要時按照GB/T16886系列標準開展生物學試驗。

3315.4磁共振兼容性研究

332申報產品若預期在磁共振（MR）環境中使用，建議開展MR

333環境下的行為屬性的相關驗證，根據YY/T0987系列標準對產品

334在MR環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目

335進行評估。需根據研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比

336吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結

337果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。

338如申請人未對申報產品進行MR環境下行為屬性的相關驗證，

339需明確該產品尚未在MR環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽

340影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內容，提示其存

341在的風險，由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風險的可控

342性。

3435.5清洗和滅菌研究

3445.5.1清洗

345明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質量

346控制標準。明確產品的清洗過程，提供經清洗過程后加工助劑殘

347留控制的驗證資料。對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加

348劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全

349性評價報告。

—15——

3505.5.2滅菌研究

351描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方

352法和參數）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）

-6

353需達到10。

3545.5.2.1生產企業滅菌

355對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，

356具體的劑量確定依據可參照GB18280系列標準。

357對于經環氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控

358制報告，具體可參照GB18279系列標準。

3595.5.2.2最終使用者滅菌

360對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法，提

361供確定依據及驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性

362論證和工藝確認及過程控制報告。

3635.6動物試驗研究

364需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部

365分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗

366研究，需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二

367部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關

368注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。對

369于宣稱具有骨長入效果的椎間融合器，如含涂層或多孔結構，需

370評價骨長上或骨長入效果。

3715.7穩定性研究

372申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》

373提供產品穩定性研究資料。

—16——

374貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產品的包裝材料、包裝

375工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化

376試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。老化

377試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試

378驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸等。若申請人提供

379其他醫療器械產品的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申

380報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、

381包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資

382料。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別提供驗證資料。

383對于非滅菌產品，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基

384礎上，如穩定性試驗，其目的是考察產品在溫度、濕度、光線的

385影響下隨時間變化的規律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條

386件提供科學依據，同時通過試驗建立產品的有效期。因此，申請

387人在申報產品注冊時需提供產品有效期的驗證報告及內包裝材

388料信息。

389需提交運輸穩定性驗證資料，可依據有關適用的國內、國際

390標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，

391提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程

392中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。

393（四）臨床評價資料

394注冊申請人需在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器

395械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交

396臨床評價資料。

3971.同品種醫療器械臨床數據

398詳見《椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則》中將

—17——

399同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性

400能和/或有效性的要求。

4012.申報產品臨床試驗數據

402申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原

403則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨

404床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行

405臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考

406《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。

407申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外

408臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。

409（五）產品說明書和標簽樣稿

410產品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標

411簽管理規定》和相關國家標準、行業標準的要求，例如YY/T

4120466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第

4131部分：通用要求》。

414說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產

415品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況以

416及產品使用環境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明

417確。

418如有與申報產品預期配合使用的醫療器械，需在說明書中明

419確配合使用產品信息。

420（六）質量管理體系文件

421按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件

422格式的公告》提交相關文件。

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