一、本管理要求適用于醫療機構因患者特殊臨床急需

而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品

獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治

療或者預防手段的醫療器械，但不包括應納入大型醫用設

備配置許可管理的設備。

同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、

生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、

預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。

二、使用相應醫療器械的醫療機構應當為符合要求的

三級甲等醫院，具體要求見附件1。

三、醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用情

況負責。醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制

造商或者代理人應當簽訂質量協議，明確各方質量安全責

任和義務，包括賠償責任和義務。

四、醫療機構因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫

療器械的，應當按要求向國家藥監局提交以下申請資料：

（一）申請表；

（二）相應醫療器械相關資料；

（三）相應醫療器械使用必要性評估資料；

（四）相應醫療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

醫療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完

整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。

五、國家藥監局自收到醫療機構申請資料后10個工

作日內組織技術部門、專家對相應醫療器械是否屬于國外

已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市情況進行審核。

六、國家藥監局自收到醫療機構申請資料后3個工作

日內，就申請醫療機構是否具備使用管理能力，相應醫療

器械是否臨床急需、使用數量是否合理征求國家衛生健康

委意見。國家衛生健康委可視情況征求醫療機構所在地省

級衛生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監

局審查時間。

七、國家藥監局自收到國家衛生健康委書面反饋意見

后7個工作日內作出是否允許進口使用的決定。

同意進口使用的，以國家藥監局綜合司函形式作出同

意進口使用的復函，并抄送國家衛生健康委、醫療機構所

在地省級藥品監督管理部門和相應海關。不同意進口使用

的，應當書面告知相應醫療機構。

八、醫療機構使用相應醫療器械應當經醫療機構倫理

委員會審查同意，并按照國家相關規定與患者或者其監護

人簽署知情同意書等文件。

九、醫療機構使用相應醫療器械所產生的病歷應當保

存30年，其他有關數據和資料長期保存。

十、醫療機構應當參照《醫療器械不良事件監測和再

評價管理辦法》有關規定開展相應醫療器械不良事件監測

工作。

十一、醫療機構在相應醫療器械使用過程中，發生與

相應醫療器械直接相關的嚴重不良事件，或者發現質量和

安全隱患時，應當立即停止使用，并按程序將有關情況報

送醫療機構所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督

管理部門通報同級衛生健康主管部門。

十二、醫療機構應當及時分析相應醫療器械的臨床數

據，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，并

且每年將相應醫療器械臨時進口使用評價情況報告所在

地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門通報同

級衛生健康主管部門。

十三、醫療機構在相應醫療器械使用后，如因其他特

定患者特殊臨床急需，需繼續使用的，應當按照本文件要

求重新提交申請并在獲得批準后使用。

十四、醫療機構通過醫療器械經營企業采購相應醫療

器械，醫療器械經營企業可憑國家藥監局復函，一次性申

請進口報關，海關按規定核驗放行。

十五、臨時進口使用臨床急需醫