抗菌藥分類分級管理制度一、總則（一）目的為加強抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理用藥，保障醫療質量和醫療安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所屬各醫療機構及相關醫療人員。（三）基本原則1.依據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。具體劃分標準如下：非限制使用級抗菌藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物：與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。2.臨床選用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》，根據感染部位、嚴重程度、病原菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級抗菌藥物治療；特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制。二、抗菌藥物分級管理（一）分級管理目錄的制定與調整1.公司將定期組織相關專家，根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，制定和調整抗菌藥物分級管理目錄，并向全體員工公布。2.抗菌藥物分級管理目錄實行動態管理，根據抗菌藥物臨床應用情況、細菌耐藥監測結果等適時進行調整。（二）各級抗菌藥物的使用權限1.非限制使用級抗菌藥物：臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用級抗菌藥物處方。2.限制使用級抗菌藥物：臨床醫師經本機構培訓并考核合格后，方可開具限制使用級抗菌藥物處方。患者病情需要應用限制使用級抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意，并簽名。3.特殊使用級抗菌藥物：臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。三、抗菌藥物采購與供應管理（一）采購計劃的制定1.醫療機構應根據臨床需求、抗菌藥物使用情況及細菌耐藥監測結果，科學合理制定抗菌藥物采購計劃，優先采購和使用國家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。2.采購計劃應經醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意后，報衛生行政部門備案。（二）供應商的選擇與管理1.醫療機構應選擇具有合法資質的藥品生產企業或藥品經營企業作為抗菌藥物供應商，并與其簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.定期對供應商進行評估和考核，包括藥品質量、供應能力、售后服務等方面，確保供應商提供的抗菌藥物質量可靠、供應及時。（三）藥品驗收與儲存1.醫療機構應嚴格按照藥品驗收標準對采購的抗菌藥物進行驗收，確保藥品質量符合要求。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數量等。2.抗菌藥物應按照藥品儲存條件要求進行儲存，確保藥品質量穩定。對易受光線、溫度、濕度等因素影響的抗菌藥物，應采取相應的儲存措施。四、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物處方權與調劑資格管理1.醫師經培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。2.藥師經培訓并考核合格后，取得抗菌藥物調劑資格。3.抗菌藥物處方權和調劑資格證書有效期為[X]年。有效期屆滿后，應重新進行培訓和考核，合格者方可繼續授予相應資格。（二）抗菌藥物臨床應用培訓1.醫療機構應定期組織抗菌藥物臨床應用培訓，培訓內容包括抗菌藥物臨床應用相關法律法規、規章制度、抗菌藥物合理使用知識、細菌耐藥監測與防控等。2.培訓對象包括醫師、藥師、護士等相關專業人員。培訓方式可采用集中授課、專題講座、病例討論、在線學習等多種形式。3.建立抗菌藥物臨床應用培訓檔案，記錄培訓時間、內容、考核結果等信息，作為醫務人員職稱晉升、崗位聘任、績效考核等的重要依據。（三）抗菌藥物臨床應用監測與評估1.醫療機構應建立抗菌藥物臨床應用監測制度，定期對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行統計分析，包括抗菌藥物使用品種、數量、金額、使用率、使用強度、細菌耐藥情況等。2.每月對臨床科室抗菌藥物使用情況進行排名，對排名靠前的科室進行重點監控和干預。3.定期開展抗菌藥物臨床應用評估工作，對抗菌藥物臨床應用的合理性、安全性、有效性等進行綜合評價。根據評估結果，制定針對性的改進措施，不斷提高抗菌藥物臨床應用水平。（四）抗菌藥物臨床應用專項整治活動1.醫療機構應按照衛生行政部門的要求，定期開展抗菌藥物臨床應用專項整治活動，對本機構抗菌藥物臨床應用中存在的問題進行全面排查和整改。2.專項整治活動內容包括抗菌藥物處方點評、抗菌藥物使用強度控制、抗菌藥物分級管理執行情況檢查、抗菌藥物臨床應用培訓與考核等。3.對在專項整治活動中發現的違規行為，應按照相關規定進行嚴肅處理，包括警告、暫停執業活動、吊銷執業證書等。五、抗菌藥物不良反應監測與報告（一）監測制度的建立1.醫療機構應建立抗菌藥物不良反應監測制度，指定專人負責抗菌藥物不良反應的收集、報告和監測工作。2.臨床醫師、藥師、護士等醫務人員發現抗菌藥物不良反應后，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并上報至醫療機構藥品不良反應監測機構。（二）報告程序與時限1.一般的藥品不良反應應在發現或者獲知之日起[X]日內報告，其中死亡病例須立即報告；嚴重藥品不良反應應在發現或者獲知之日起[X]日內報告；新的藥品不良反應應在發現或者獲知之日起[X]日內報告，其中嚴重的新的藥品不良反應須立即報告。2.醫療機構藥品不良反應監測機構應定期對收集到的抗菌藥物不良反應報告進行分析評價，并及時反饋給臨床科室和相關醫務人員。（三）處置措施1.醫療機構應根據抗菌藥物不良反應的嚴重程度和類型，采取相應的處置措施，包括停用相關抗菌藥物、進行對癥治療、組織專家會診等。2.對因抗菌藥物不良反應導致患者死亡的病例，應及時進行調查和分析，總結經驗教訓，采取有效的防范措施，避免類似事件再次發生。六、監督管理與考核（一）監督檢查1.公司將定期組織對所屬醫療機構抗菌藥物分類分級管理制度執行情況進行監督檢查，檢查內容包括抗菌藥物采購、儲存、使用、管理等各個環節。2.監督檢查可采用現場檢查、病歷查閱、數據統計分析等方式進行，對發現的問題及時下達整改通知書，要求醫療機構限期整改。（二）考核評價1.建立抗菌藥物臨床應用考核評價制度，對醫療機構及醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行考核評價。考核評價內容包括抗菌藥物使用指標、處方點評結果、抗菌藥物合理使用知識掌握情況等。2.考核評價結果與醫療機構的績效考核、等級評審、醫務人員的職稱晉升、崗位聘任等掛鉤，對考核評價不合格的醫療機構和醫務人員進行通報批評，并采取相應的處罰措施。（三）違規處理