一、獸藥GMP的來歷獸藥GMP來源于美國的GMP，因為美國使用英文，所以，GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的縮寫。我國從20世紀80年代引進GMP概念，在制藥企業中推行。第一頁，共二十二頁。獸藥GMP的定義?獸藥GMP?是?獸藥生產質量管理標準?的簡稱，?獸藥GMP?是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理，標準化的條件和方法來保證生產優良獸藥的一整套科學管理的體系。簡單地說：獸藥GMP就是指為保證生產出優良獸藥而對其生產全過程的影響因素所做的統一規定。第二頁，共二十二頁。三、獸藥GMP的主要內容我國農業部1989年公布了?獸藥GMP〔試行〕?，經過13年的試行，在2002年3月19日又公布了修訂后的新版?獸藥GMP?，自2002年6月19日起施行，到2005年12月31日為實施過渡期，從2006年1月1日起強制實施，到現在已經將近6年，尚未修訂。其內容包括政策和附錄兩局部，正文有14章95條，附錄有6個方面內容。第三頁，共二十二頁。第一章

總那么

說明?獸藥GMP?制定的法規依據是?獸藥管理條例?，并且指出?獸藥GMP?是獸藥生產和質量的根本準那么。第四頁，共二十二頁。第二章機構與人員有6條，規定獸藥企業應建立生產和質量管理機構，還規定了獸藥企業各級管理人員、計量檢驗人員和生產操作人員的素質。上崗資格及培訓要求第五頁，共二十二頁。第三章廠房與設施有24條，規定了企業生產環境，廠區布局，一般生產區、潔凈廠房、倉儲、質量檢驗及生產設施的要求，獸藥生產企業的廠房與設施是指原材料、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產過程中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。第六頁，共二十二頁。獸藥GMP規定的空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數/m3（靜態）微生物最大允許數（靜態）換氣次數≥0.5um≥5um浮游菌/m3沉降菌900.5h100級3500050.5垂直0.25m/s水平0.35m/s10000級3500002000501.5≥20次/h100000級3500000200001503≥15次/h300000級10500000600002005≥10次/h第七頁，共二十二頁。第四章設備有9條，規定企業必須具備與生產的產品相適應的生產和檢驗設備，并規定了設備管理和計量檢定等方面的要求。設備主要指可滿足生產和質量檢驗操作需要的各種裝置或器具，通常把其中可以用于檢測各種參數的裝置或器具稱為儀器〔儀表〕或檢驗設備，用于生產的裝置或器具叫做生產設備第八頁，共二十二頁。第五章物料有10條，對生產所需的原輔料、包裝材料的質量與使用，做出明確的規定，在物料的采購之前，需對供給商進行質量審查評估，對物料的管理上，到貨后要進行抽樣檢驗。無聊時原料、輔料和包裝材料的總稱。第九頁，共二十二頁。第六章衛生有9條，規定了獸藥企業的廠區、廠房、設備、物料及人員的衛生要求。世界衛生組織給衛生下的定義是：身體、精神與社會處于完全良好的狀態。第十頁，共二十二頁。第七章驗證有5條，規定廠房、設施、設備、檢驗及計量、生產工藝、產品等各方面需要驗證才能投入生產。驗證是指：能證實任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確能導致預期結果的有文件證明的系列活動。常見的驗證一是前驗證：是指新設備，新工藝，新產品正式投產前的驗證。二是同步驗證：是指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證。三是回憶性驗證四是再驗證驗證的程序：一是建立驗證小組二是制定驗證方案三是制定驗證方案四是驗證的組織實施五是驗證報告及其審批六是驗證文件管理第十一頁，共二十二頁。第八章文件有6條，規定了企業應有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理要求，文件是指一切涉及獸藥生產管理，質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。獸藥企業的文件一般分為標準類文件和記錄類文件。標準類文件有技術標準、管理標準和工作標準三方面的文件。記錄類文件有記錄、憑證、報告三方面的文件。第十二頁，共二十二頁。第九章生產管理有9條，規定了生產文件的制定和生產過程的控制和要求。產品質量是設計和生產出來的，所以通過生產過程的控制來保證產品質量是獸藥GMP的根本思想。第十三頁，共二十二頁。第十章質量管理有2條，規定了質量管理部門在獸藥生產企業中的地位以及管理部門的各項主要職責，規定了質量標準及質量管理文件的制定，質量檢驗及控制工作的要求。第十四頁，共二十二頁。第十一章產品銷售與回收有3條，規定了有關銷售的各項管理要求，重點是對售出的產品應有可追溯性，并及時回收有缺陷的產品。第十五頁，共二十二頁。第十二章投訴與不良反響的報告有3條，規定了企業應建立獸藥不良反響監察報告制度，對獸藥出現不良反響質量問題及平安問題應及時收集，并上報有關部門。第十六頁，共二十二頁。第十三章自檢有3條，規定了企業應制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。第十七頁，共二十二頁。第十四章附那么有4條，對獸藥GMP涉及的有關專業術語進行注解。第十八頁，共二十二頁。附錄列入不同類別獸藥生產質量管理的特殊要求。包括六項內容：一總那么二無菌獸藥三非無菌獸藥四原料藥五生物制品六中藥制劑第十九頁，共二十二頁。四實施獸藥GMP的目的1、為了保護獸藥的消費者的利益，使其飼養的動物所用的獸藥平安有效。2、為了保護獸藥的生產企業，使其獸藥生產全過程都有法可依，防止產出劣質產品，造成經濟損失，甚至企業倒閉。3、為了保護獸藥監督管理部門，使其監督有法可依，通過現場檢查監督，保證獸藥產品的質量。實施獸藥GMP的目的實質就在于確保獸藥生產全過程的各個環節都有制度規章標準加以約束，從而使最終產品的質量到達平安、有效、均一、穩定。實施獸藥GMP就是要把影響產品質量的人為過失減少到最低程度，防止一切污染和交叉感染，防止任意操作及不執行標準與低限投料等違法事故發生。保證產品質量。概括起來一句話：實施獸藥GMP的目的就是對獸藥全過程進行質量控制以獲得優良產品。第二十頁，共二十二頁。五實施獸藥GMP的意義1、為獸藥生產企業提供了一個共同遵守的準那么，推進了我國獸藥生產企業的標準制度化、標準化、法制化的管理。2、為參與首要的國際貿易提供了統一的指導原那么，加速了我國獸藥企業與國