藥店新版gsp質量管理制度總則1.目的為加強藥店藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，依據《藥品經營質量管理規范》及其附錄，結合本藥店實際情況，制定本質量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、運輸等環節的質量管理活動。3.職責藥店負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責藥店的質量管理工作，確保藥店按照GSP的要求經營藥品。質量管理人員負責藥店質量管理的具體工作，履行質量管理職責，指導、監督各崗位人員執行藥品質量管理規定。采購人員負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并建立采購記錄。驗收人員負責藥品的驗收工作，確保所驗收藥品的質量符合規定要求，并建立驗收記錄。儲存、養護人員負責藥品的儲存、養護工作，確保藥品儲存條件符合要求，藥品質量穩定，并建立養護記錄。銷售人員負責藥品的銷售工作，確保所銷售藥品的合法性、質量可靠性，并建立銷售記錄。藥品質量管理體系1.質量管理體系文件本藥店質量管理體系文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等。質量管理制度應明確質量管理的目的、原則、范圍、職責、工作程序和要求等內容。崗位職責應明確各崗位的工作內容、職責和權限等內容。操作規程應明確各項質量管理活動的操作方法、步驟和要求等內容。記錄和憑證應真實、完整、準確、有效，能追溯質量管理活動的全過程。2.質量管理體系的建立與實施藥店應建立質量管理體系，明確質量管理體系的構成要素、相互關系和運行機制。質量管理體系應定期進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的持續有效運行。藥店應根據質量管理體系的要求，制定年度質量工作計劃，并組織實施。人員與培訓1.人員資質藥店從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。質量負責人應具有執業藥師資格，負責藥店的質量管理工作，在質量管理工作中具有裁決權。2.人員培訓藥店應制定年度培訓計劃，定期組織員工參加藥品法律法規、專業知識、質量管理等方面的培訓。培訓內容應符合國家有關規定和藥店實際情況，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。員工應參加培訓并考核合格，培訓記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。文件管理1.文件制定與修訂質量管理制度、崗位職責、操作規程等文件應根據國家有關法律法規、政策變化和藥店實際情況及時制定和修訂。文件的制定和修訂應經過起草、審核、批準等程序，確保文件的合法性、科學性、實用性和可操作性。2.文件發放與保管文件應按照規定的程序發放，確保各崗位人員能夠及時獲取所需文件。文件應妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。文件保管期限應符合國家有關規定和藥店實際情況。3.文件銷毀文件銷毀應按照規定的程序進行，確保文件銷毀的合法性、安全性和徹底性。文件銷毀記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。采購與驗收1.采購管理采購人員應依據有關法律法規和本藥店的質量管理制度，選擇合法的藥品供應商，簽訂質量保證協議。采購人員應建立藥品采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購記錄應保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。采購人員應定期對藥品供應商進行評估和審核，確保供應商的質量保證能力持續符合要求。2.驗收管理驗收人員應按照規定的程序和方法，對購進藥品進行逐批驗收，確保所驗收藥品的質量符合規定要求。驗收人員應建立藥品驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收數量、驗收結果等內容。驗收記錄應保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。驗收人員應在驗收合格的藥品上加蓋驗收合格專用章，并注明驗收日期。對驗收不合格的藥品，應注明不合格事項及處置措施。儲存與養護1.儲存管理藥店應根據藥品的儲存要求，設置相應的倉庫，配備必要的倉儲設施設備，確保藥品儲存條件符合要求。藥品應按照劑型、用途、儲存要求分類存放，不得混垛。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。倉庫應保持清潔衛生，定期進行通風、防潮、防蟲、防鼠等工作。藥品應按照規定的儲存條件儲存，對有特殊儲存要求的藥品，應嚴格按照要求儲存。2.養護管理養護人員應定期對儲存藥品進行檢查和養護，確保藥品質量穩定。養護人員應建立藥品養護記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、養護時間、養護情況等內容。養護記錄應保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。對庫存藥品應根據流轉情況定期進行盤點，做到賬、貨、卡相符。發現藥品質量問題應及時報告質量管理人員，并采取相應的措施進行處理。陳列與銷售1.陳列管理藥店應按照藥品的劑型、用途、儲存要求等進行分類陳列，并設置醒目標志。藥品陳列應整齊有序，避免陽光直射，保持陳列環境清潔衛生。處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯標志。拆零藥品應集中存放于拆零專柜或者專區，并保留原包裝的標簽。2.銷售管理銷售人員應經過專業培訓，具備相應的藥學知識和銷售技能，能夠正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等。銷售人員應按照有關法律法規和本藥店的質量管理制度，銷售藥品。銷售藥品時，應開具銷售憑證，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。銷售憑證應保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。處方藥必須憑執業醫師或者執業助理醫師處方銷售、購買和使用。銷售處方藥時，應嚴格按照處方審核、調配、銷售，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配、銷售。非處方藥可以開架自選銷售，但銷售人員應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得誤導消費者。藥店應定期對藥品銷售情況進行分析，發現問題及時采取措施進行處理。售后管理1.藥品不良反應報告與監測藥店應按照國家有關規定，建立藥品不良反應報告和監測制度，指定專人負責藥品不良反應報告和監測工作。藥店應主動收集藥品不良反應信息，發現藥品不良反應應及時報告當地藥品不良反應監測機構，并采取相應的措施進行處理。藥店應配合藥品監管部門對藥品不良反應的調查和處理工作。2.顧客投訴處理藥店應建立顧客投訴處理制