1牙科種植體質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)本文件規(guī)定了牙科種植體（含基臺(tái)）的評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)指標(biāo)與要求、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)果等要求。本文件適用于骨結(jié)合式螺紋型牙科純鈦及鈦合金種植體（含配套基臺(tái)）的質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T19001質(zhì)量管理體系要求YY/T0268牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0528牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法YY/T0681.1無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南YY/T1619牙科學(xué)種植體系統(tǒng)及相關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)ISO14801:2016牙科學(xué)用于骨結(jié)合的牙科植入物動(dòng)態(tài)疲勞測(cè)試用彎曲和旋轉(zhuǎn)組合載荷測(cè)試（Dentistryimplantsdynamicloadingtestforendosseousdentalimplants）ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求（Medicaldevicesqualitymanagementsystemsrequirementsforregulatorypurposes）3術(shù)語(yǔ)和定義YY/T1619中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.12牙科種植體dentalimplant植入頜骨內(nèi)，用以支持、固定義齒修復(fù)體或?yàn)橼I復(fù)體提供固位和穩(wěn)定裝置的人工牙根部3.2基臺(tái)abutment連接牙科種植體與上部修復(fù)體（如牙冠、橋、活動(dòng)義齒附件）的部件。3.3骨結(jié)合osseointegration在光學(xué)顯微鏡下，負(fù)載的種植體表面與活骨組織之間直接接觸、結(jié)合，并在植入體和骨組織之間無(wú)軟組織長(zhǎng)入的狀態(tài)。3.4邊緣骨吸收marginalboneloss在種植體植入后不同時(shí)期，通過(guò)X線(xiàn)影像學(xué)測(cè)量其頸部邊緣骨高度相對(duì)于植入時(shí)或基臺(tái)連接時(shí)水平的變化量。4評(píng)價(jià)原則4.1科學(xué)性原則評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立、數(shù)據(jù)采集和等級(jí)判定應(yīng)以科學(xué)理論和可靠證據(jù)為基礎(chǔ)。4.2系統(tǒng)性原則評(píng)價(jià)應(yīng)全面覆蓋影響種植體整體性能和安全的關(guān)鍵要素，包括設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、檢測(cè)、臨床驗(yàn)證和服務(wù)體系。4.3可操作性原則評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)清晰、具體、可量化或可客觀(guān)判定，評(píng)價(jià)方法應(yīng)具備可實(shí)施性。4.4公平性原則評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)透明、客觀(guān)，確保對(duì)所有評(píng)價(jià)對(duì)象一視同仁。4.5引導(dǎo)性原則評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)能引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，引導(dǎo)用戶(hù)科學(xué)選擇。5質(zhì)量等級(jí)劃分牙科種植體的質(zhì)量等級(jí)由低至高劃分為三個(gè)等級(jí)：A級(jí)（合格級(jí)）、AA級(jí)（優(yōu)良級(jí)）、AAA級(jí)（優(yōu)選級(jí)），質(zhì)量等級(jí)劃分表應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1質(zhì)量等級(jí)劃分表評(píng)價(jià)維度A級(jí)（合格級(jí)）AA級(jí)（優(yōu)良級(jí)）AAA級(jí)（優(yōu)選級(jí)）3定位與目標(biāo)性能優(yōu)異，穩(wěn)定性強(qiáng)行業(yè)標(biāo)桿，技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)核心要求基本要求全覆蓋A級(jí)全部+AA級(jí)附加要求AA級(jí)全部+AAA級(jí)附加要求6評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括基本要求（所有等級(jí)均需滿(mǎn)足）和分級(jí)要求（區(qū)分A、AA、AAA級(jí)）。6.1基本要求6.1.1產(chǎn)品應(yīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。6.1.2生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1/5/10/11系列標(biāo)準(zhǔn)要求，需滿(mǎn)足細(xì)胞毒性≤1級(jí)，無(wú)致敏/刺激反應(yīng)。6.1.3單包裝產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，應(yīng)符合YY/T0681.1的規(guī)定。6.1.4應(yīng)按照YY/T0316的規(guī)定建立和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。6.2關(guān)鍵指標(biāo)要求6.2.1材料與化學(xué)性能分級(jí)要求A級(jí)：應(yīng)符合YY/T0268及注冊(cè)文件中規(guī)定的材料要求。AA級(jí)：在A級(jí)基礎(chǔ)上，供應(yīng)商提供更全面的材料化學(xué)成分分析報(bào)告和機(jī)械性能報(bào)告（抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率）。AAA級(jí)：在AA級(jí)基礎(chǔ)上，對(duì)金屬離子析出等有更嚴(yán)格的內(nèi)部監(jiān)控指標(biāo)；提供材料批次間一致性的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)；或采用具有特定優(yōu)勢(shì)（如更高強(qiáng)度、更低模量）的先進(jìn)鈦合金材料，并提供科學(xué)依據(jù)。6.2.2力學(xué)性能分級(jí)要求A級(jí)：滿(mǎn)足ISO14801規(guī)定的基準(zhǔn)最小循環(huán)次數(shù)（如﹥5×106次，特定載荷下）。提供合規(guī)測(cè)試報(bào)告。AA級(jí)：在顯著高于A級(jí)基準(zhǔn)載荷≥30%條件下，達(dá)到或超過(guò)A級(jí)要求的循環(huán)次數(shù)，或在基準(zhǔn)載荷下達(dá)到比A級(jí)要求高一個(gè)數(shù)量級(jí)（如≥1×107次）的循環(huán)次數(shù)。AAA級(jí)：在極限工況下達(dá)到高循環(huán)次數(shù)（如≥2×107次），或采用先進(jìn)的疲勞壽命預(yù)測(cè)與驗(yàn)證技術(shù)（如基于有限元分析），證明具有極高的抗疲勞可靠性。6.2.3幾何尺寸與公差分級(jí)要求A級(jí)：關(guān)鍵尺寸（如螺紋參數(shù)、連接部尺寸）符合設(shè)計(jì)圖紙，公差滿(mǎn)足功能要求和注冊(cè)文件。AA級(jí)：在A級(jí)基礎(chǔ)上，關(guān)鍵尺寸批內(nèi)和批間的高度一致性（過(guò)程能力指數(shù)Cpk≥1.33（批AAA級(jí)：在AA級(jí)基礎(chǔ)上關(guān)鍵尺寸公差帶控制達(dá)到行業(yè)頂尖水平（Cpk≥1.67具備完整的全尺寸檢測(cè)數(shù)據(jù)包及可追溯性。6.2.4表面特性分級(jí)要求A級(jí)：表面潔凈，無(wú)明顯加工缺陷（如劃痕、毛刺、異物）。具有促進(jìn)骨結(jié)合的表面處理（如噴砂酸蝕），應(yīng)符合GB/T13810的基本要求，粗糙度Ra值1～2μm。AA級(jí)：在A級(jí)基礎(chǔ)上，表面處理工藝穩(wěn)定可控，親水處理（接觸角﹤30°),細(xì)菌黏附率降低≥50%。4AAA級(jí)：采用創(chuàng)新或優(yōu)化的表面處理技術(shù)（如納米結(jié)構(gòu)表面、含特定元素涂層），并有提高早期穩(wěn)定性或促進(jìn)軟組織愈合方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，擁有相關(guān)專(zhuān)利或核心技術(shù)，并提供充分的循證證據(jù)。6.2.5質(zhì)量體系與過(guò)程控制分級(jí)要求A級(jí)：建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的質(zhì)量體系。AA級(jí)：質(zhì)量體系運(yùn)行有效，通過(guò)ISO13485認(rèn)證。AAA級(jí)：質(zhì)量體系卓越運(yùn)行，建立高度自動(dòng)化和數(shù)字化追溯系統(tǒng)。6.2.6臨床效果評(píng)估分級(jí)要求A級(jí)：提供必要的注冊(cè)臨床研究報(bào)告，證明在試驗(yàn)期內(nèi)安全有效。AA級(jí)：提供3年以上設(shè)計(jì)良好的多中心前瞻性臨床研究數(shù)據(jù)，展示高存留率（如≥97%,3年）和可接受的邊緣骨吸收水平（如平均﹤1.5mm,1年；﹤2mm,3年）。AAA級(jí)：提供5年、10年或更長(zhǎng)期的、大樣本量、獨(dú)立發(fā)表的臨床研究數(shù)據(jù)，證明極高的存留率（如≥98%,5年；≥95%,10年）和極低的邊緣骨吸收（如平均≤1mm,5年），擁有該種植體系統(tǒng)在復(fù)雜病例中成功應(yīng)用的廣泛證據(jù)。6.2.7產(chǎn)品支持與培訓(xùn)分級(jí)要求A級(jí)：提供基礎(chǔ)的產(chǎn)品說(shuō)明和操作指南。AA級(jí)：提供全面的產(chǎn)品技術(shù)文檔、操作視頻，建立有效的客戶(hù)支持熱線(xiàn)，提供標(biāo)準(zhǔn)化的臨床操作培訓(xùn)。AAA級(jí)：提供頂級(jí)的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)（含專(zhuān)業(yè)工程師、技師），建立分級(jí)（基礎(chǔ)、進(jìn)階、高級(jí)）的、持續(xù)的臨床操作技能培訓(xùn)體系，提供數(shù)字化手術(shù)導(dǎo)板、動(dòng)態(tài)導(dǎo)航等先進(jìn)技術(shù)支持方案。7等級(jí)判定規(guī)則7.1一票否決項(xiàng)7.1.1所有“基本要求”項(xiàng)均為必備項(xiàng)，有一項(xiàng)不符合即評(píng)價(jià)終止。7.1.2若在關(guān)鍵指標(biāo)項(xiàng)不符合最低要求（A級(jí)）即評(píng)價(jià)終止。7.2綜合達(dá)標(biāo)確定等級(jí)需滿(mǎn)足以下條件：A級(jí)：滿(mǎn)足所有基本要求及6.2條款中標(biāo)識(shí)為“A級(jí)”的所有要求項(xiàng)。AA級(jí)：滿(mǎn)足所有基本要求、所有A級(jí)要求項(xiàng)、以及6.2條款中標(biāo)識(shí)為“AA級(jí)”的所有要求AAA級(jí)：滿(mǎn)足所有基本要求、所有A級(jí)要求項(xiàng)、所有AA級(jí)要求項(xiàng)、以及6.2條款中標(biāo)識(shí)為“AAA級(jí)”的所有要求項(xiàng)。7.3綜合評(píng)價(jià)在滿(mǎn)足7.2的基礎(chǔ)之上，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)可綜合考慮關(guān)鍵核心項(xiàng)（如動(dòng)態(tài)疲勞性能、表面特性、臨床效果）的實(shí)際超越程度，對(duì)整體等級(jí)進(jìn)行微調(diào)認(rèn)定，但不得違反7.2的最低要求。8評(píng)價(jià)程序與要求8.1申請(qǐng)與受理5由種植體制造商或其授權(quán)代理商向具備資質(zhì)的評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，提交完整資料，包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件、原材料質(zhì)量證明文件、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。8.2資料審核評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行完整性、真實(shí)性、合規(guī)性審核。不符合要求可要求補(bǔ)正或不予受理。8.3樣品獲取與測(cè)試8.3.1審核通過(guò)后，按GB/T2828.1規(guī)定的抽樣方案抽取具有代表性的樣品，做好樣品標(biāo)識(shí)與記錄。9.3.2關(guān)鍵項(xiàng)目由評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)指定或認(rèn)可的具備CMA/CNAS資質(zhì)的獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室依據(jù)本文件或其他標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行測(cè)試。9.3.3測(cè)試費(fèi)用由申請(qǐng)方承擔(dān)。8.4現(xiàn)場(chǎng)審查對(duì)于AAA級(jí)申請(qǐng)或存在疑問(wèn)時(shí)，評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)可組織專(zhuān)家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程控制、研發(fā)能力等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。8.5綜合評(píng)價(jià)與等級(jí)建議評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)綜合審核資料、測(cè)試報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果（如有依據(jù)等級(jí)判定規(guī)則形成評(píng)價(jià)報(bào)告初稿，反饋給相關(guān)方征求意見(jiàn)。8.6專(zhuān)家評(píng)審成立評(píng)審專(zhuān)家組（由口腔種植學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、檢測(cè)等領(lǐng)域?qū)＜医M成，且與被評(píng)價(jià)產(chǎn)品無(wú)利益沖突）對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程、測(cè)試數(shù)據(jù)和初步等級(jí)建議進(jìn)行獨(dú)立評(píng)審，必要時(shí)要求補(bǔ)充信息或進(jìn)行答辯。8.7報(bào)告編制與發(fā)布評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)根據(jù)專(zhuān)家組反饋意見(jiàn)完善評(píng)價(jià)報(bào)告，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)布，向委托方或相關(guān)方提供評(píng)價(jià)結(jié)果。8.8異議處理若有相關(guān)方提出異議，評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)需對(duì)異議進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，必要時(shí)重新開(kāi)展相關(guān)評(píng)價(jià)工作。9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存9.1標(biāo)志9.1.1牙科種植體的包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等級(jí)等信息。9.1.2標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固、易于識(shí)別，不得因運(yùn)輸、貯存條件的影響而模糊、脫落。9.2包裝69.2.1包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中不受損壞、污染和受潮，應(yīng)具有良好的密封性和防護(hù)性。9.2.2包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，與牙科種植體的性質(zhì)相適應(yīng)，不影響產(chǎn)品的質(zhì)量和性9.2.3每個(gè)種植體應(yīng)單獨(dú)包裝，包裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證、使用說(shuō)明書(shū)等文件。9.3運(yùn)輸9.