PAGE6《一次性使用沖洗吸引器》團體標準編制說明一、工作簡況，包括任務來源、協作單位、主要工作、團體標準主要起草人及其所承擔的工作等1.任務來源依據國家藥監局發布《醫療器械生產質量管理規范》、《附錄無菌醫療器械》及參考一次性使用腹部穿刺器、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則等法規，參考借鑒法規及標準對一次性使用沖洗吸引器做了團體標準，國內針對這個產品的企業都沒有參照的標準，大部分企業對產品的標準及質量管理體系標準參考不充分，無論是從法規層面，還是從質量管理體系的運行都沒有合適的產品標準參考，給后續產品的迭代升級帶來困惑。根據市場訴求，由北京融智飛天教育科技有限公司牽頭立項，由中國食品藥品企業質量安全促進會立項批復成立起草組。因此，迫切需要起草一次性使用沖洗吸引器團體標準，對產品的統一與規范，保障醫療器械安全、有效的最直接體現。2.協作單位北京融智飛天教育科技有限公司、河南省藥品醫療器械檢驗院(河南省疫苗批簽中心)、施愛德（廈門）醫療器材有限公司、廣州佳林醫療用品制造有限公司、上海微譜檢測科技集團股份有限公司、榮佳（湖南）醫療器械制造有限公司、熠品（貴陽）質量科技有限公司、張鳴鳴、天津翔越醫療器材有限公司共同起草。3.主要工作起草階段：2025年1月，成立標準起草工作組，明確起草工作目的及內容。2025年1月，搜集國內外有關參考文獻，結合制造企業及檢測單位，起草標準草案。2024年12月依據中國食品藥品企業質量安全促進會團標管理辦法要求，準備起草相關材料，起草組開始編寫。2025年1月起草組完成標準初稿。2025年4月召開第二次標準審定討論會。2025年4月28日召開第三次會議確認標準草稿版本報批促進會。2.關于標準名稱和標準體系的說明標準名稱按照國家藥監局醫療器械分類目錄名稱確定為“一次性使用沖洗吸引器”，按GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》進行編寫。2025年5月由北京融智飛天教育科技有限公司牽頭，河南省藥品醫療器械檢驗院(河南省疫苗批簽中心)、施愛德（廈門）醫療器材有限公司、廣州佳林醫療用品制造有限公司、上海微譜檢測科技集團股份有限公司、榮佳（湖南）醫療器械制造有限公司、熠品（貴陽）質量科技有限公司、張鳴鳴、天津翔越醫療器材有限公司進行起草，2025年4月28日通過三次會議對標準進行了討論確定草稿版，針對起草人提出的意見及建議進行了修改，最終形成報批稿。二、標準編制原則和確定標準主要內容的依據1、標準編制原則本標準的制定符合國家法規要求及產業發展的原則，本著先進性、科學性、合理性和可操作性的原則，以及標準的目標、統一性、協調性、適用性、一致性和規范性原則來進行本標準的制定工作。本標準起草過程中，主要按GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》進行編寫。本標準制定過程中，引用或參考了以下標準或文件：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范》《附錄無菌醫療器械》中華人民共和國藥典2025年版GB/T15812.1-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法GB/T2828.1-2012計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量期限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2828.4-2008計數抽樣檢驗程序第4部分：聲稱質量水平的評定程序GB/T2829-2002周期檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于生產過程穩定的檢查）GB/T14233.1-2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2026醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：微生物學實驗方法GB/T16886.1-2022醫療器械生物學評價第一部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.3-2019醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.5—2017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷殘留量GB/T16886.10—2017醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗GB/T16886.11—2021醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗YY/T0149-2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0313-2014醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0466.1-2016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0681無菌醫療器械包裝試驗方法YY/T0681.1-2018無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南YY/T0681.2-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度YY/T0681.3-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞YY/T0681.4-2021無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏YY/T0681.5-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）YY/T0681.6-2011無菌醫療器械包裝試驗方法第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價YY/T0681.7-2011無菌醫療器械包裝試驗方法第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性YY/T0681.8-2011無菌醫療器械包裝試驗方法第8部分：涂膠層重量的測定YY/T0681.9-2011無菌醫療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗YY/T0681.10-2011無菌醫療器械包裝試驗方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗YY/T0681.11-2014無菌醫療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性YY/T0681.12-2022無菌醫療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性YY/T0681.13-2014無菌醫療器械包裝試驗方法第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性YY/T0681.14-2018無菌醫療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗YY/T0681.15-2019無菌醫療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗YY/T0681.16-2019無菌醫療器械包裝試驗方法第16部分：包裝系統氣候應變能力試驗YY/T0681.17-2019無菌醫療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗YY/T0681.18-2020無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏YY/T1052-2004 手術器械標志2、確定標準主要內容的依據本標準規定了醫療器械一次性使用沖洗吸引器的術語和定義、分類與命名、技術要求、檢驗規則、檢驗方法、標識及包裝、運輸、貯存。本標準適用于一次性使用沖洗吸引器（以下簡稱沖洗吸引器）。由閥體（出水接口、進水接口）、塑料軟管、不銹鋼管、控制夾、按鈕、圓錐接頭、連接頭等組成等組成，用于臨床手術中沖洗組織器官及抽吸廢液（1）術語和定義本文件規定了一次性使用沖洗吸引器的要求和測試方法，該沖洗吸引器用于在微創手術中沖洗組織及抽吸廢液。本文件適用于在微創手術中沖洗組織及抽吸廢液的一次性使用沖洗吸引器。三、與現行法律法規、強制性標準和其他有關標準的關系，采用國際標準的程度及水平簡要說明本標準與現行法律法規、強制性標準和其他有關標準協調一致，無沖突和交叉。本標準制定過程中未查詢到國際標準。四、重大分歧意見的處理結果和依據本標準制定過程中無重大分歧意見。五、貫徹促進會標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內容）建議