河南抗菌藥物管理制度一、總則（一）目的為加強河南抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，保障醫療質量和醫療安全，特制定本管理制度。（二）依據依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》等相關法律法規及規范性文件，結合河南實際情況制定本制度。（三）適用范圍本制度適用于河南各級各類醫療機構，包括綜合醫院、專科醫院、基層醫療衛生機構等及其醫務人員。（四）定義1.抗菌藥物：指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。2.抗菌藥物臨床應用：指抗菌藥物在臨床診斷、治療、預防等過程中的應用，包括抗菌藥物的處方開具、調劑、使用、監測和管理等。二、組織管理（一）抗菌藥物管理工作領導小組1.各級醫療機構應成立抗菌藥物管理工作領導小組，由醫療機構主要負責人任組長，成員包括醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人。2.領導小組職責：全面負責醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。制定抗菌藥物臨床應用管理工作規劃、制度、目標和措施，并組織實施。定期召開會議，分析、研究抗菌藥物臨床應用管理工作中存在的問題，提出改進措施并組織落實。對醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作進行監督、檢查和考核。（二）抗菌藥物管理工作辦公室1.抗菌藥物管理工作領導小組下設辦公室，負責日常工作，辦公室設在醫務部門。2.辦公室職責：負責起草抗菌藥物臨床應用管理工作相關文件、制度和工作計劃。組織開展抗菌藥物臨床應用監測、評估和分析工作。協調解決抗菌藥物臨床應用管理工作中的具體問題。定期向領導小組匯報抗菌藥物臨床應用管理工作進展情況。完成領導小組交辦的其他工作。（三）相關部門職責1.醫務部門：負責抗菌藥物臨床應用管理工作的組織協調和日常管理。制定抗菌藥物臨床應用技術規范和指南，并組織實施。對醫務人員進行抗菌藥物臨床應用知識和技能培訓。負責抗菌藥物臨床應用處方權和調劑資格的審核與授予。對抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查，對違規行為進行查處。2.藥學部門：負責抗菌藥物臨床應用的藥學指導和技術支持。定期公布本機構抗菌藥物供應目錄、抗菌藥物臨床應用監測數據和臨床應用情況。開展抗菌藥物臨床應用監測和細菌耐藥監測工作，定期向醫務部門和抗菌藥物管理工作領導小組報告監測結果。對抗菌藥物處方、醫囑進行點評，對不合理用藥情況進行干預。參與抗菌藥物臨床應用管理工作的培訓和考核。3.感染性疾病部門：負責對感染性疾病的診斷、治療和抗菌藥物合理應用進行指導。參與抗菌藥物臨床應用監測和細菌耐藥監測工作，為抗菌藥物臨床應用提供技術支持。對醫院感染病例進行監測、分析和報告，提出抗菌藥物合理應用建議。4.臨床微生物部門：負責臨床微生物標本的采集、送檢、培養和鑒定工作，及時準確地報告細菌培養和藥敏結果。開展細菌耐藥監測工作，定期向醫務部門和抗菌藥物管理工作領導小組報告監測結果。為抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導臨床合理選用抗菌藥物。5.護理部門：負責指導護士正確執行抗菌藥物醫囑，觀察患者用藥反應，做好患者用藥教育。參與抗菌藥物臨床應用管理工作的培訓和考核。對護理人員抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查。6.醫院感染管理部門：負責醫院感染監測、防控和管理工作，制定并落實醫院感染預防與控制相關規章制度。對醫院感染病例進行監測、分析和報告，提出抗菌藥物合理應用建議。對抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查，對違規行為進行查處。三、抗菌藥物分級管理（一）分級原則根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。1.非限制使用級抗菌藥物：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2.限制使用級抗菌藥物：與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。3.特殊使用級抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。（二）分級管理辦法1.非限制使用級抗菌藥物：臨床醫師可根據診斷和病情開具非限制使用級抗菌藥物處方。藥師對非限制使用級抗菌藥物處方進行審核、調配和發藥，并進行用藥指導。2.限制使用級抗菌藥物：患者病情需要應用限制使用級抗菌藥物的，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師開具處方。藥師對限制使用級抗菌藥物處方進行審核，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告。3.特殊使用級抗菌藥物：患者病情需要應用特殊使用級抗菌藥物的，應經具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。（三）抗菌藥物分級目錄調整1.醫療機構應根據本機構抗菌藥物臨床應用情況，定期對本機構抗菌藥物分級目錄進行調整，并報核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。2.調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。四、抗菌藥物采購供應管理（一）采購原則1.醫療機構應按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關規定，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。2.抗菌藥物供應目錄應品種結構合理，兼顧臨床需求，優先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。3.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。（二）采購程序1.醫療機構應通過集中采購平臺采購抗菌藥物，優先選用國家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。2.醫療機構藥學部門應定期對本機構抗菌藥物采購情況進行分析，根據臨床需求和藥品使用情況，提出調整采購計劃的建議。3.醫療機構抗菌藥物管理工作領導小組應定期對本機構抗菌藥物采購情況進行審核，確保采購計劃合理、合規。（三）供應管理1.醫療機構應按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。2.醫療機構藥學部門應按照藥品儲存條件要求，妥善保管抗菌藥物，確保藥品質量。3.醫療機構應定期對本機構抗菌藥物供應目錄中的藥品進行評估，對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規使用等情況的抗菌藥物品種，應及時清退或更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。五、抗菌藥物臨床應用監測（一）監測指標1.抗菌藥物使用強度（AUD）：指醫療機構住院患者每百人天中抗菌藥物的使用頻度。計算公式為：AUD=抗菌藥物消耗量（累計DDD數）×100/同期收治患者人天數。2.住院患者抗菌藥物使用率：指使用抗菌藥物的住院患者人數占同期住院患者總人數的比例。計算公式為：住院患者抗菌藥物使用率=使用抗菌藥物的住院患者人數/同期住院患者總人數×100%。3.門診患者抗菌藥物處方比例：指使用抗菌藥物的門診患者處方數占同期門診患者處方總數的比例。計算公式為：門診患者抗菌藥物處方比例=使用抗菌藥物的門診患者處方數/同期門診患者處方總數×100%。4.急診患者抗菌藥物處方比例：指使用抗菌藥物的急診患者處方數占同期急診患者處方總數的比例。計算公式為：急診患者抗菌藥物處方比例=使用抗菌藥物的急診患者處方數/同期急診患者處方總數×100%。5.抗菌藥物品種數：指醫療機構使用的抗菌藥物品種數量。6.細菌耐藥率：指某一細菌對某種抗菌藥物耐藥菌株數占該細菌分離株總數的比例。計算公式為：細菌耐藥率=耐藥菌株數/細菌分離株總數×100%。（二）監測方法1.醫療機構應建立抗菌藥物臨床應用監測系統，對本機構抗菌藥物臨床應用數據進行實時監測和分析。2.臨床科室應指定專人負責收集、整理本科室抗菌藥物使用情況，并定期上報醫院感染管理部門和藥學部門。3.藥學部門應定期對本機構抗菌藥物采購、使用、庫存等情況進行統計分析，并向醫院感染管理部門和醫務部門反饋。4.醫院感染管理部門應定期對本機構醫院感染病例進行監測、分析，對抗菌藥物使用情況進行評估，并向醫務部門和藥學部門反饋。5.醫療機構應定期開展細菌耐藥監測工作，對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員；對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥；對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用；對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。（三）數據分析與反饋1.醫療機構應定期對本機構抗菌藥物臨床應用監測數據進行分析，總結抗菌藥物臨床應用管理工作中的經驗和問題，提出改進措施和建議。2.抗菌藥物管理工作領導小組應定期召開會議，分析、研究抗菌藥物臨床應用監測數據，制定改進措施并組織落實。3.醫療機構應定期將本機構抗菌藥物臨床應用監測數據和分析結果向全體醫務人員反饋，促進醫務人員合理使用抗菌藥物。六、抗菌藥物臨床應用培訓與考核（一）培訓計劃1.醫療機構應制定抗菌藥物臨床應用培訓計劃，定期組織醫務人員進行抗菌藥物臨床應用知識和技能培訓。2.培訓內容應包括抗菌藥物臨床應用相關法律法規、規章制度、技術規范、指南，抗菌藥物合理使用方法和技巧，細菌耐藥監測結果及分析等。3.培訓方式可采用集中授課、專題講座、病例討論、網絡培訓等多種形式。（二）培訓對象1.全體醫務人員，包括醫師、藥師、護士等。2.重點培訓對象為臨床科室主任、副主任、主治醫師、住院醫師等。（三）考核1.醫療機構應定期對醫務人員進行抗菌藥物臨床應用知識和技能考核，考核結果納入醫務人員績效考核體系。2.考核內容應包括抗菌藥物臨床應用相關法律法規、規章制度、技術規范、指南，抗菌藥物合理使用方法和技巧，細菌耐藥監測結果及分析等。3.考核方式可采用理論考試、實踐技能考核、病例分析等多種形式。4.對考核不合格的醫務人員，應進行補考或再次培訓，仍不合格的，取消其抗菌藥物處方權或調劑資格。七、抗菌藥物臨床應用監督檢查（一）檢查內容1.抗菌藥物臨床應用管理制度的建立和執行情況。2.抗菌藥物分級管理的落實情況。3.抗菌藥物采購、供應、使用管理情況。4.抗菌藥物臨床應用監測情況。5.抗菌藥物臨床應用培訓與考核情況。6.抗菌藥物不合理使用情況的查處情況。（二）檢查方式1.醫療機構應定期組織內部自查，對本機構抗菌藥物臨床應用管理工作進行全面檢查。2.衛生行政部門應定期對轄區內醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作進行監督檢查，檢查結果向社會公布。3.衛生行政部門可委托專業機構或組織專家對醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作進行專項檢查。（三）結果