生產藥品儲存管理制度一、總則1.目的為加強公司生產藥品的儲存管理，保證藥品質量，依據《藥品管理法》及相關法規要求，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有生產藥品的儲存管理，包括原輔料、包裝材料、半成品、成品等。3.職責質量管理部門：負責制定和審核儲存管理制度，監督儲存條件的執行情況，定期對儲存藥品進行質量抽檢。倉儲部門：負責藥品的儲存保管工作，確保儲存設施設備正常運行，按照規定的儲存條件和要求進行藥品的收發、儲存和養護。生產部門：負責生產過程中各階段藥品的流轉和臨時儲存，保證藥品在流轉過程中的質量安全。其他相關部門：配合倉儲部門做好藥品儲存管理工作，在各自職責范圍內確保藥品儲存符合要求。二、藥品儲存設施設備管理1.倉庫建設與布局倉庫應選址在地勢干燥、通風良好、周圍無污染源的地方，遠離露天堆場、貨場、屠宰場、牲畜棚圈、污水處理站等。倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區域，各區域應設置明顯的標識。常溫庫溫度應保持在10℃30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度應保持在2℃8℃。倉庫內應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同功能區域，并有明顯的標識。各區域應保持相對獨立，不得相互混淆。倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備，確保藥品儲存環境安全。2.倉儲設備配備足夠數量的貨架、貨柜、地墊等儲存設備，確保藥品擺放整齊、穩固，便于存取和管理。安裝溫濕度監測設備，實時監測倉庫內的溫濕度情況，并具備數據記錄和超限報警功能。溫濕度監測設備應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。配備通風設備，如排風扇、空調等，保證倉庫內空氣流通，溫濕度符合要求。通風設備應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。配備防蟲、防鼠設備，如防蟲網、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止蟲害和鼠害對藥品造成污染和損壞。防蟲、防鼠設備應定期進行檢查和更換，確保其有效性。配備消防設備，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統等，并定期進行檢查和維護，確保其完好有效。消防設備應按照規定的位置和數量配備，不得隨意挪用。3.設施設備維護與管理建立倉儲設施設備檔案，記錄設施設備的名稱、型號、規格、購置時間、維修保養記錄等信息。制定設施設備維護保養計劃，定期對設施設備進行檢查、清潔、潤滑、緊固、調試等維護保養工作，確保設施設備正常運行。對溫濕度監測設備、通風設備、消防設備等關鍵設施設備，應定期進行校準和檢測，確保其準確性和可靠性。校準和檢測記錄應妥善保存。設施設備出現故障時，應及時維修，并做好維修記錄。維修后的設施設備應進行驗收，合格后方可投入使用。對老化、損壞嚴重或不符合要求的設施設備，應及時進行更新或改造，確保藥品儲存條件符合要求。三、藥品入庫管理1.入庫驗收流程藥品到貨后，倉儲部門應及時通知質量管理部門進行驗收。質量管理部門應安排驗收人員按照規定的驗收程序和方法進行驗收。驗收人員應核對藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、生產日期、有效期等信息，確保與采購訂單和隨貨同行單一致。對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保無破損、污染、變質等情況。按照規定的抽樣方法和比例對藥品進行抽樣，送質量管理部門進行檢驗。檢驗合格后方可辦理入庫手續。驗收過程中發現藥品存在質量問題或其他不符合要求的情況，應及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并報質量管理部門審核。質量管理部門應根據審核結果，通知采購部門與供應商協商處理。2.入庫手續辦理驗收合格的藥品，倉儲部門應及時辦理入庫手續。入庫人員應根據驗收結果，將藥品搬運至相應的合格品區，并按照規定的儲存條件進行存放。入庫人員應填寫《藥品入庫單》，注明藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、生產日期、有效期、入庫日期等信息，并簽字確認。《藥品入庫單》應一式三聯，一聯留存倉儲部門，一聯交財務部門，一聯交采購部門。財務部門應根據《藥品入庫單》和采購發票進行賬務處理，確保賬物相符。3.特殊藥品入庫管理對于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應嚴格按照國家有關規定進行管理。特殊藥品到貨后，倉儲部門應立即通知質量管理部門和保衛部門進行驗收和監督。驗收合格后，應將特殊藥品存放在專用的倉庫或保險柜內，并實行雙人雙鎖管理。特殊藥品的出入庫應嚴格按照規定的程序進行登記和審批，確保賬物相符，流向可追溯。四、藥品儲存管理1.分區分類存放藥品應按照品種、規格、劑型、批次等進行分區分類存放，不得混垛。不同溫濕度要求的藥品應存放在相應的倉庫區域內。藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。不合格品應存放在不合格品區，并有明顯的標識，防止與合格品混淆。2.堆碼要求藥品應按照規定的堆碼方式進行存放，確保藥品的穩固和安全。堆碼高度應符合倉庫設施設備的承載能力，不得超過規定的高度。藥品堆碼應整齊、有序，便于盤點和檢查。垛與垛之間應保持一定的距離，不得堵塞通道和通風口。藥品堆碼應遵循先進先出、近期先出的原則，確保藥品在有效期內使用。3.溫濕度管理倉庫應根據藥品的儲存要求，控制好溫濕度。倉儲部門應每日定時記錄倉庫內的溫濕度情況，并填寫《溫濕度記錄表》。當溫濕度超出規定范圍時，倉儲部門應及時采取措施進行調整。如開啟空調、通風設備等，確保溫濕度符合要求。質量管理部門應定期對倉庫內的溫濕度情況進行檢查和分析，發現問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。4.藥品養護倉儲部門應定期對儲存的藥品進行養護檢查，一般每月不少于一次。養護檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況等。對易霉變、易潮解、易揮發、易氧化的藥品，應增加養護檢查的頻次。養護人員在檢查過程中發現藥品存在質量問題或其他異常情況，應及時填寫《藥品養護檢查記錄》，并報質量管理部門進行處理。質量管理部門應根據藥品養護檢查結果，定期對藥品質量狀況進行分析和評估，采取相應的措施，確保藥品質量穩定。5.庫存盤點倉儲部門應定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點分為定期盤點和不定期盤點。定期盤點一般每年至少進行一次，在年末進行；不定期盤點根據實際情況進行。盤點前，倉儲部門應制定詳細的盤點計劃，明確盤點范圍、時間、人員等。盤點人員應認真核對藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、生產日期、有效期等信息，并做好記錄。盤點結束后，盤點人員應填寫《藥品盤點表》，將盤點結果與庫存賬目進行核對。如發現賬物不符，應及時查明原因，并填寫《藥品盤盈盤虧報告單》，報倉儲部門負責人和質量管理部門審核。倉儲部門應根據審核結果，調整庫存賬目，并對盤盈盤虧的藥品進行處理。屬于正常損耗的，應按照規定的程序進行核銷；屬于人為原因造成的，應追究相關人員的責任。五、藥品出庫管理1.出庫流程銷售部門或其他部門需要領用藥品時，應填寫《藥品出庫單》，注明藥品的名稱、規格、劑型、數量、用途等信息，并簽字確認。《藥品出庫單》應一式三聯，一聯留存倉儲部門，一聯交財務部門，一聯交領用部門。倉儲部門收到《藥品出庫單》后，應進行審核。審核內容包括單據填寫是否完整、準確，領用數量是否在庫存限額之內等。審核無誤后，安排人員按照規定的儲存條件進行發貨。發貨人員應根據《藥品出庫單》，核對藥品的名稱、規格、劑型、數量等信息，確保與單據一致。發貨時應遵循先進先出、近期先出的原則，將藥品搬運至發貨區，并進行復核。復核人員應再次核對藥品的名稱、規格、劑型、數量、質量狀況等信息，確認無誤后，在《藥品出庫單》上簽字放行。發貨人員應將藥品交付給領用部門，并辦理交接手續。2.特殊藥品出庫管理對于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，出庫時應嚴格按照國家有關規定進行管理。特殊藥品出庫前，倉儲部門應通知質量管理部門和保衛部門進行監督。出庫時應填寫《特殊藥品出庫登記表》，注明藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、生產日期、有效期、領用部門、領用日期等信息，并由雙人簽字確認。特殊藥品的出庫應嚴格按照規定的程序進行審批，確保賬物相符，流向可追溯。3.出庫復核與記錄藥品出庫時，必須進行復核。復核內容包括藥品的名稱、規格、劑型、數量、質量狀況、包裝等。復核無誤后方可出庫。倉儲部門應建立藥品出庫記錄，記錄藥品的出庫日期、名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、生產日期、有效期、領用部門、領用數量等信息。出庫記錄應妥善保存，保存期限不少于5年。六、藥品退貨管理1.退貨接收銷售部門收到客戶退貨藥品后，應及時通知倉儲部門。倉儲部門應安排專人負責接收退貨藥品，并對退貨藥品進行初步檢查。檢查內容包括退貨藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、生產日期、有效期、包裝、質量狀況等。如發現退貨藥品存在破損、污染、變質等情況，應及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并報質量管理部門審核。2.退貨驗收質量管理部門應安排驗收人員對退貨藥品進行驗收。驗收程序和方法與藥品入庫驗收相同。驗收合格的退貨藥品，應按照規定的儲存條件進行存放，并辦理入庫手續。驗收不合格的退貨藥品，應按照不合格品管理規定進行處理。3.退貨處理倉儲部門應定期對退貨藥品進行整理和盤點，分析退貨原因。如因質量問題退貨，應及時通知質量管理部門進行調查和處理。對于因滯銷、過期等原因退貨的藥品，倉儲部門應根據公司的相關規定進行處理，如降價銷售、報廢等。七、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認質量管理部門在藥品驗收、養護檢查、質量抽檢等過程中發現藥品存在質量問題或其他不符合要求的情況，應及時組織相關人員進行確認。確認不合格的藥品，應填寫《不合格藥品確認單》，注明不合格原因、處理意見等信息，并報質量管理部門負責人審核。2.不合格藥品的存放與標識不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯的紅色標識。不合格品區應保持相對獨立，不得與合格品區混淆。不合格藥品應按照規定的方式進行存放，不得隨意堆放。對有特殊要求的不合格藥品，應采取相應的防護措施。3.不合格藥品的處理質量管理部門應根據不合格藥品的確認結果，提出處理意見。處理方