上海質量管理制度一、總則（一）目的為了加強公司質量管理，提高產品和服務質量，確保公司各項工作符合相關標準和法規要求，滿足客戶需求，增強公司市場競爭力，特制定本質量管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司在上海地區開展的所有業務活動，包括產品研發、生產、銷售、售后服務等各個環節，涉及公司全體員工。（三）質量管理原則1.以客戶為關注焦點：始終理解并滿足客戶當前和未來的需求，努力超越客戶期望。2.領導作用：公司各級領導建立統一的宗旨和方向，創造并保持使員工能充分參與實現公司目標的內部環境。3.全員參與：各級人員是公司之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為公司帶來收益。4.過程方法：將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。5.管理的系統方法：將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于公司提高實現目標的有效性和效率。6.持續改進：持續改進總體業績應當是公司的永恒目標。7.基于事實的決策方法：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。8.與供方互利的關系：公司與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。二、質量管理體系（一）體系建立1.公司依據ISO9001質量管理體系標準，結合公司實際情況，建立、實施和保持質量管理體系。2.質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等，確保質量管理體系的有效運行。（二）體系運行1.各部門負責本部門質量管理體系的有效運行，按照質量管理體系文件的要求開展各項工作。2.質量管理部門負責對質量管理體系的運行情況進行監督檢查，及時發現問題并組織整改。3.定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。三、質量策劃（一）產品質量策劃1.在新產品研發、現有產品改進等過程中，進行產品質量策劃。2.明確產品質量目標、質量要求、質量控制要點等，制定相應的質量計劃。3.質量計劃應包括產品實現的各個過程的控制要求、資源需求、檢驗和試驗安排等。（二）過程質量策劃1.識別公司各項業務活動的過程，確定關鍵過程和特殊過程。2.針對關鍵過程和特殊過程，制定專門的過程控制文件，明確過程輸入、輸出、活動順序、控制方法等。3.對過程能力進行評估，確保過程能夠穩定地提供滿足要求的輸出。四、文件控制（一）文件分類1.質量手冊：闡述公司質量管理體系的總體要求和框架。2.程序文件：規定各項質量管理活動的流程和方法。3.作業指導書：指導具體操作的文件，包括操作規程、檢驗規范等。4.記錄：為產品符合要求和質量管理體系有效運行提供證據的文件。（二）文件編制與審批1.文件由相關部門負責編制，編制完成后經部門負責人審核，報公司分管領導審批。2.質量手冊、程序文件等重要文件需經總經理批準。（三）文件發放與回收1.文件由質量管理部門統一發放，發放時應做好記錄，注明文件名稱、編號、發放部門、發放日期等。2.文件持有者應妥善保管文件，如有文件損壞或丟失，應及時向質量管理部門申請補發。3.文件修訂后，質量管理部門應及時收回舊文件，發放新文件，并確保各部門使用的文件為有效版本。（四）文件更改1.文件如需更改，由原編制部門提出更改申請，說明更改原因、更改內容等。2.更改申請經審批后，由編制部門負責實施更改，并做好更改記錄。3.重要文件的更改應進行評審，確保更改不會影響質量管理體系的有效性。（五）文件保存1.文件應分類保存，便于查閱和使用。2.電子文件應進行備份，防止數據丟失。3.文件保存期限應符合相關法規和公司規定的要求。五、記錄控制（一）記錄的標識與編號1.對記錄進行唯一標識，編號應具有系統性和可追溯性。2.記錄編號應包含記錄類別、年份、順序號等信息。（二）記錄的填寫與審核1.記錄應及時、準確、完整地填寫，不得隨意涂改。2.記錄填寫完成后，應由填寫人簽字確認，必要時還需經相關負責人審核。（三）記錄的保存與檢索1.記錄應按照規定的期限進行保存，保存方式應便于查閱和檢索。2.建立記錄索引，方便快速查找所需記錄。（四）記錄的處置1.記錄保存期滿后，由質量管理部門提出處置意見，經批準后進行銷毀或存檔。2.銷毀記錄時，應做好銷毀記錄，確保記錄得到妥善處置。六、資源管理（一）人力資源1.人力資源部門負責根據公司發展需求，制定人力資源規劃，招聘、培訓和考核員工。2.確保員工具備相應的知識、技能和經驗，能夠勝任本職工作。3.對員工進行質量意識培訓，提高員工的質量責任感。（二）基礎設施1.行政部門負責公司基礎設施的管理，包括辦公場所、生產設備、運輸工具等。2.定期對基礎設施進行維護、保養和更新，確保其正常運行，滿足生產和服務的需求。（三）工作環境1.各部門負責營造良好的工作環境，確保工作場所整潔、安全、有序。2.關注工作環境對產品質量的影響，采取必要的措施加以控制。七、產品實現（一）產品設計與開發1.產品設計與開發過程應按照規定的程序進行，包括市場調研、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認等環節。2.設計輸入應明確產品的功能、性能、可靠性、安全性等要求，確保設計輸出滿足輸入要求。3.設計評審應邀請相關部門和人員參加，對設計方案進行評價，提出改進意見。4.設計驗證應通過試驗、模擬等方式對設計輸出進行驗證，確保設計滿足規定要求。5.設計確認應在產品交付前進行，通過試生產、用戶試用等方式對產品進行確認，確保產品滿足客戶需求。（二）采購1.采購部門負責選擇合格的供應商，建立供應商檔案，對供應商進行評價和管理。2.采購合同應明確采購產品的質量要求、驗收標準、交貨期等條款，確保采購產品符合要求。3.對采購產品進行檢驗或驗證，確保采購產品質量合格。（三）生產與服務提供1.生產部門應按照生產計劃組織生產，確保生產過程處于受控狀態。2.對生產設備進行維護和保養，確保設備正常運行。3.操作人員應經過培訓，熟悉操作規程，嚴格按照工藝文件進行操作。4.在生產過程中，對產品進行自檢、互檢和專檢，確保產品質量符合要求。5.服務部門應及時響應客戶需求，提供優質的售后服務，確保客戶滿意度。（四）標識和可追溯性1.對產品和服務進行標識，包括產品標識、狀態標識、檢驗和試驗狀態標識等。2.標識應清晰、準確、易于識別，確保產品在整個生命周期內具有可追溯性。3.建立產品追溯體系，能夠追溯產品的原材料采購、生產過程、檢驗記錄、交付情況等信息。（五）顧客財產1.妥善保管顧客提供的財產，包括原材料、零部件、包裝材料等。2.對顧客財產進行標識、驗證、保護和維護，如有損壞或丟失，應及時通知顧客并協商處理。（六）產品防護1.在產品搬運、儲存、包裝、防護和交付過程中，采取必要的措施，防止產品損壞、變質和丟失。2.對產品的儲存環境進行控制，確保產品質量不受影響。八、測量、分析和改進（一）監視和測量1.質量管理部門負責制定監視和測量計劃，明確監視和測量的對象、方法、頻次等。2.對產品質量特性、過程能力、顧客滿意度等進行監視和測量，收集相關數據。3.使用適宜的測量設備和方法，確保測量結果的準確性和可靠性。（二）數據分析1.對收集到的數據進行分析，運用統計技術等方法，尋找數據的規律和趨勢。2.通過數據分析，識別質量管理體系的薄弱環節、潛在的不合格因素等，為改進提供依據。（三）改進1.根據數據分析結果，制定改進措施，明確改進目標、責任部門、完成時間等。2.實施改進措施，跟蹤改進效果，驗證改進措施的有效性。3.對改進活動進行總結，將成功的經驗納入質量管理體系文件，不斷完善質量管理體系。九、內部審核（一）審核計劃1.質量管理部門每年制定內部審核計劃，明確審核的范圍、時間、人員等。2.審核計劃應覆蓋質量管理體系的所有過程和部門。（二）審核實施1.審核組由經過培訓的內審員組成，按照審核計劃進行審核。2.審核過程中，通過文件審查、現場觀察、人員訪談等方式收集證據，對質量管理體系的運行情況進行評價。（三）審核報告1.審核結束后，審核組編寫審核報告，報告審核結果，包括發現的不符合項、不符合原因分析、改進建議等。2.審核報告經質量管理部門負責人審核后，報公司分管領導批準。（四）不符合項整改1.責任部門針對審核報告中的不符合項，制定整改措施，明確整改責任人、整改時間。2.整改措施實施后，由質量管理部門進行跟蹤驗證，確保不符合項得到有效整改。十、管理評審（一）評審計劃1.總經理每年主持召開管理評審會議，質量管理部門負責制定管理評審計劃。2.管理評審計劃應包括評審的目的、范圍、時間、參加人員等。（二）評審輸入1.管理評審輸入包括內部審核結果、顧客反饋、過程績效、產品質量狀況、質量目標完成情況、糾正和預防措施的實施情況等。2.相關部門應按照要求提供評審輸入資料。（三）評審實施1.管理評審會議由