中醫(yī)器械管理制度一、總則1.目的為加強公司中醫(yī)器械的管理，確保中醫(yī)器械的安全、有效使用，保障員工和患者的權(quán)益，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有中醫(yī)器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.職責(zé)分工采購部門：負責(zé)中醫(yī)器械的采購工作，確保所采購的器械符合質(zhì)量要求，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量部門：負責(zé)對采購的中醫(yī)器械進行驗收，檢查其質(zhì)量證明文件、外觀、規(guī)格型號等是否符合要求，對驗收合格的器械出具驗收報告。倉庫管理部門：負責(zé)中醫(yī)器械的儲存和養(yǎng)護工作，按照規(guī)定的條件和方法儲存器械，定期對器械進行檢查和盤點，確保器械質(zhì)量穩(wěn)定。使用部門：負責(zé)中醫(yī)器械的正確使用和日常維護，對使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告，并配合維修部門進行維修。維修部門：負責(zé)中醫(yī)器械的維修和保養(yǎng)工作，確保器械正常運行，對維修后的器械進行質(zhì)量檢驗。管理部門：負責(zé)制定和完善中醫(yī)器械管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，對違規(guī)行為進行處理。二、采購管理1.采購計劃使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求和庫存情況，定期編制中醫(yī)器械采購計劃，明確采購器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)算等信息。采購計劃經(jīng)部門負責(zé)人審核后，報管理部門審批。管理部門根據(jù)公司實際情況和資金狀況，對采購計劃進行綜合平衡，批準后下達采購任務(wù)。2.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對新供應(yīng)商進行評估時，應(yīng)索取其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證明文件，并實地考察其生產(chǎn)或經(jīng)營場所，確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營能力。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標準、驗收方法、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.采購合同采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本送質(zhì)量部門、倉庫管理部門等相關(guān)部門備案。4.采購驗收采購的中醫(yī)器械到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行驗收。質(zhì)量部門按照采購合同和相關(guān)標準的要求，對器械的質(zhì)量證明文件、外觀、規(guī)格型號、數(shù)量等進行檢查。驗收合格的器械，質(zhì)量部門應(yīng)出具驗收報告，并在驗收報告上簽字確認。驗收不合格的器械，質(zhì)量部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨、補貨等。采購部門應(yīng)將驗收情況及時反饋給使用部門，確保使用部門能夠及時了解器械的到貨和驗收情況。三、驗收管理1.驗收人員質(zhì)量部門應(yīng)配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉中醫(yī)器械的驗收標準和方法。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，方可從事驗收工作。2.驗收依據(jù)驗收人員應(yīng)按照采購合同、醫(yī)療器械標準、產(chǎn)品說明書等相關(guān)文件的要求進行驗收。驗收時，應(yīng)檢查器械的外觀是否完好，有無破損、變形、生銹等情況；檢查器械的規(guī)格型號是否與采購合同一致；檢查器械的數(shù)量是否準確；檢查器械的質(zhì)量證明文件是否齊全，包括產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗報告等。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，填寫驗收報告。驗收報告應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗收日期、驗收人員等信息，并對驗收結(jié)果進行詳細描述。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械的有效期。4.驗收不合格處理驗收不合格的器械，質(zhì)量部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。采購部門應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)與供應(yīng)商溝通，要求供應(yīng)商采取退貨、換貨、補貨等措施，確保采購的器械符合質(zhì)量要求。如供應(yīng)商拒絕處理或處理后仍不符合要求，采購部門應(yīng)及時向管理部門報告，管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，采取相應(yīng)的措施，如追究供應(yīng)商的責(zé)任、調(diào)整采購計劃等。四、儲存管理1.倉庫設(shè)施公司應(yīng)設(shè)置專門的中醫(yī)器械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等條件。倉庫應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計、除濕機、防蟲藥品等，確保器械的儲存環(huán)境符合要求。2.分類存放中醫(yī)器械應(yīng)按照其性能、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的器械應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍器械，應(yīng)存放在相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備中，并定期檢查設(shè)備的運行情況，確保溫度符合要求。3.庫存盤點倉庫管理部門應(yīng)定期對中醫(yī)器械進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月一次，年終進行全面盤點。盤點時，應(yīng)認真核對器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，如實記錄盤點結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并進行調(diào)整。4.庫存養(yǎng)護倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存的中醫(yī)器械進行養(yǎng)護，檢查器械的外觀、質(zhì)量狀況等，及時發(fā)現(xiàn)并處理器械存在的問題。對易生銹、易腐蝕、易變質(zhì)的器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如涂油、防潮、防蟲等。對庫存器械的養(yǎng)護情況應(yīng)進行記錄，保存期限不少于醫(yī)療器械的有效期。五、使用管理1.使用培訓(xùn)使用部門應(yīng)對員工進行中醫(yī)器械使用培訓(xùn)，確保員工熟悉器械的性能、操作規(guī)程、注意事項等內(nèi)容。培訓(xùn)應(yīng)定期進行，新員工入職時應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，員工轉(zhuǎn)崗或使用新器械時應(yīng)進行專項培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進行考核，考核合格后方可上崗使用器械。2.操作規(guī)程使用部門應(yīng)根據(jù)中醫(yī)器械的特點和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程，并張貼在器械使用現(xiàn)場。員工在使用器械時，應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作方法。操作過程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告相關(guān)部門。3.使用記錄員工在使用中醫(yī)器械時，應(yīng)如實記錄使用情況，包括使用日期、使用時間、使用人員、使用器械名稱、規(guī)格型號、使用部位、使用效果等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械的有效期。4.維護保養(yǎng)使用部門應(yīng)定期對中醫(yī)器械進行維護保養(yǎng)，確保器械的性能良好。維護保養(yǎng)應(yīng)按照器械的使用說明書和操作規(guī)程進行，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等內(nèi)容。對維護保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進行處理，如更換零部件、維修器械等。如自己無法處理，應(yīng)及時通知維修部門。5.消毒滅菌對直接接觸患者的中醫(yī)器械，如針灸針、火罐等，使用后應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行消毒滅菌處理，確保器械的安全性。消毒滅菌方法應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求，消毒滅菌效果應(yīng)進行監(jiān)測，確保消毒滅菌合格。六、維修管理1.維修計劃使用部門在使用中醫(yī)器械過程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或損壞，應(yīng)及時填寫維修申請單，注明器械名稱、規(guī)格型號、故障現(xiàn)象、維修要求等信息，并提交給維修部門。維修部門根據(jù)維修申請單的內(nèi)容，制定維修計劃，安排維修人員進行維修。維修計劃應(yīng)明確維修時間、維修人員、維修方法等內(nèi)容。2.維修人員維修部門應(yīng)配備專業(yè)的維修人員，維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉中醫(yī)器械的維修方法和技術(shù)。維修人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，方可從事維修工作。3.維修記錄維修人員在維修中醫(yī)器械時，應(yīng)如實記錄維修情況，填寫維修記錄。維修記錄應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格型號、故障現(xiàn)象、維修時間、維修人員、維修方法、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械的有效期。4.維修質(zhì)量檢驗維修后的中醫(yī)器械，維修部門應(yīng)進行質(zhì)量檢驗，確保器械能夠正常運行。質(zhì)量檢驗應(yīng)按照相關(guān)標準和規(guī)范的要求進行，檢驗合格后方可交付使用部門。如維修后的器械經(jīng)檢驗不合格，維修部門應(yīng)重新進行維修，直至檢驗合格為止。七、報廢管理1.報廢鑒定中醫(yī)器械在使用過程中，如出現(xiàn)嚴重損壞、無法修復(fù)、超過有效期等情況，使用部門應(yīng)填寫報廢申請單，注明器械名稱、規(guī)格型號、購置日期、報廢原因等信息，并提交給管理部門。管理部門組織相關(guān)人員對報廢申請進行鑒定，確認器械是否符合報廢條件。鑒定人員應(yīng)包括質(zhì)量部門、維修部門、使用部門等相關(guān)人員。2.報廢審批經(jīng)鑒定符合報廢條件的中醫(yī)器械，管理部門應(yīng)填寫報廢審批表，報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。報廢審批表應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格型號、購置日期、報廢原因、鑒定意見、審批意見等信息。公司領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可進行報廢處理。3.報廢處理對批準報廢的中醫(yī)器械，倉庫管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。報廢處理過程應(yīng)進行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格型號、購置日期、報廢日期、處理方式、處理人員等信息。報廢記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于五年。八、監(jiān)督檢查1.定期檢查管理部門應(yīng)定期對公司中醫(yī)器械的管理情況進行檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等各個環(huán)節(jié)。定期檢查應(yīng)制定檢查計劃，明確檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容等信息。檢查人員應(yīng)按照檢查計劃進行檢查，并如實記錄檢查情況。2.專項檢查根據(jù)公司實際情況和工作需要，管理部門可組織開展專項檢查，如對重點中醫(yī)器械的質(zhì)量檢查、對新采購器械的驗收情況檢查等。專項檢查應(yīng)制定詳細的檢查方案，明確檢查目的、檢查范圍、檢查方法、檢查人員等信息。檢查人員應(yīng)按照檢查方案進行檢查，并出具檢查報