中試清場管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范中試過程中的清場操作，確保中試環境符合要求，防止交叉污染，保證產品質量的穩定性和一致性，同時保障生產安全與人員健康。2.適用范圍本制度適用于公司內部所有中試生產活動的清場管理，包括中試車間、相關設備及周邊環境等。3.職責中試車間負責人：全面負責中試清場工作的組織、協調與監督，確保清場工作按規定要求執行。中試操作人員：負責各自崗位的清場操作，對清場結果負責，并及時反饋清場過程中出現的問題。質量控制人員：對清場后的環境和設備進行檢查，確認是否符合要求，對清場結果進行審核。設備維護人員：負責對中試設備進行清潔、維護和保養，確保設備處于良好運行狀態，并配合清場工作。二、清場準備1.文件準備中試操作人員應在中試結束前，收集整理本次中試相關的文件資料，包括工藝規程、批生產記錄、檢驗報告等，確保文件完整、準確。將文件資料交至中試車間負責人處，由車間負責人統一歸檔保存，以備后續查閱。2.物料清理中試結束后，操作人員應及時清理剩余物料，對可回收利用的物料進行標識、分類存放，并交至指定地點。對剩余的不合格物料、廢棄物料，應按照公司相關規定進行處理，防止污染環境。清理物料過程中，要注意保護物料標識，確保物料的可追溯性。3.設備清理設備操作人員在中試結束后，應按照設備清潔操作規程對設備進行初步清理，清除設備表面的殘留物料、污垢等。設備維護人員根據設備的類型和使用情況，制定詳細的設備清潔計劃，包括清潔方法、使用的清潔劑、清潔頻次等。在設備清潔過程中，要注意保護設備的零部件和密封件，避免損壞設備。4.工具清理中試過程中使用的工具、器具等，在使用完畢后應及時清理干凈，去除殘留的物料和污垢。將清理后的工具、器具分類擺放整齊，存放在指定的工具柜或工具架上，并做好標識。5.場地清理中試操作人員負責清理中試場地內的雜物、廢棄物等，保持場地整潔。對場地內的地面、墻壁、天花板等進行清掃，確保無積塵、無污漬。檢查場地內的門窗、通風口等是否關閉良好，防止外界灰塵、雜物進入。三、清場操作流程1.設備清潔設備操作人員按照設備清潔操作規程，使用合適的清潔劑和工具對設備進行全面清潔。清潔順序一般為先上后下、先內后外，確保設備的各個部位都能得到徹底清潔。對于設備的關鍵部位，如反應釜的攪拌軸、密封件等，要重點進行清潔和檢查，確保無物料殘留和損壞。設備清潔完畢后，用干凈的抹布擦干設備表面的水分，防止生銹。2.場地清潔中試操作人員首先對場地內的物料、工具等進行清理，將其轉移至指定區域。使用掃帚、拖把等工具對地面進行清掃，清除地面上的灰塵、紙屑等雜物。對墻壁、天花板等進行擦拭，去除表面的污漬和灰塵。檢查場地內的地漏、排水管道等是否暢通，如有堵塞及時進行清理。3.廢棄物處理中試過程中產生的廢棄物，如廢棄的包裝材料、不合格產品等，應按照公司的廢棄物分類標準進行分類存放。定期將廢棄物交由有資質的環保公司進行處理，確保廢棄物的處理符合環保要求。在廢棄物處理過程中，要做好記錄，包括廢棄物的種類、數量、處理時間、處理單位等信息。4.清場檢查中試車間負責人在清場操作完成后，組織質量控制人員、設備維護人員等對清場情況進行檢查。檢查內容包括設備清潔情況、場地清潔情況、物料清理情況、文件資料歸檔情況等。質量控制人員按照相關標準對清場后的環境和設備進行檢測，如微生物限度檢測、殘留物料檢測等，確保清場結果符合要求。對檢查過程中發現的問題，及時記錄并反饋給中試操作人員，要求其進行整改，直至清場結果合格。四、清場標準1.設備清潔標準設備內外表面應清潔，無可見殘留物料、污垢、油漬等。設備的管道、閥門、儀表等部位應清潔暢通，無堵塞、無泄漏。設備的密封件應完好無損，無物料殘留。設備清潔后應進行標識，標明設備名稱、型號、清潔日期、清潔人等信息。2.場地清潔標準場地地面應清潔、無灰塵、無雜物，地漏、排水管道暢通。墻壁、天花板應清潔，無污漬、無蜘蛛網。場地內的門窗、通風口應關閉良好，無損壞。場地內的照明、通風等設施應正常運行，無故障。3.物料清理標準剩余物料應分類存放，標識清晰，賬物相符。不合格物料、廢棄物料應按照規定進行處理，無積壓。4.文件資料歸檔標準本次中試相關的文件資料應完整、準確，已按照規定進行歸檔保存。文件資料的存放應便于查閱，有明顯的標識。五、清場記錄1.記錄內容清場記錄應包括清場日期、清場車間、清場產品名稱、清場操作人員、清場檢查情況等信息。對設備清潔情況，應記錄設備名稱、型號、清潔方法、使用的清潔劑、清潔時間等內容。對場地清潔情況，應記錄地面、墻壁、天花板等部位的清潔情況，以及廢棄物處理情況。對物料清理情況，應記錄剩余物料的種類、數量、存放位置，以及不合格物料、廢棄物料的處理情況。對清場檢查結果，應記錄檢查人員、檢查時間、檢查發現的問題及整改情況等。2.記錄要求清場記錄應及時、準確、完整填寫，不得漏記、錯記。記錄應使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如確需涂改，應在涂改處簽名并注明日期。清場記錄應妥善保存，保存期限按照公司檔案管理規定執行。六、清場后的復查1.復查時間清場后的復查應在清場完成后的[X]小時內進行，由中試車間負責人組織質量控制人員、設備維護人員等共同進行。2.復查內容復查內容與清場檢查內容一致，包括設備清潔情況、場地清潔情況、物料清理情況、文件資料歸檔情況等。質量控制人員再次對清場后的環境和設備進行檢測，確保清場結果持續符合要求。3.復查結果處理如復查結果合格，復查人員應在清場記錄上簽字確認。如復查結果不合格，應及時通知中試操作人員進行整改，直至復查結果合格為止。整改完成后，重新進行復查，直至合格。七、培訓與考核1.培訓公司應定期組織中試操作人員、質量控制人員、設備維護人員等進行清場管理制度的培訓，確保相關人員熟悉清場流程、標準和要求。培訓內容包括清場管理制度、清場操作流程、清場標準、清場記錄填寫等方面的知識。培訓方式可采用集中授課、現場演示、實際操作等多種形式，以提高培訓效果。2.考核公司應對參與中試清場工作的人員進行考核，考核內容包括清場知識掌握情況、清場操作技能、清場工作質量等方面。考核方式可采用理論考試、實際操作考核、清場記錄檢查等多種形式。對考核合格的人員，頒發清場操作資格證書，允許其從事清場工作；對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。八、監督與檢查1.內部監督公司質量保證部門應定期對中試清場工作進行監督檢查，確保清場工作符合制度要求。監督檢查內容包括清場操作流程執行情況、清場標準落實情況、清場記錄填寫情況等。對監督檢查過程中發現的問題，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況。2.外部檢查公司應積極配合政府相關部門的檢查，如藥品監督管理部門、環保部門等對中試清場工作的檢查。對外部檢