中國獸藥管理制度一、總則（一）目的為加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在中國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理活動。（三）基本原則獸藥管理應遵循安全、有效、質量可控的原則，確保獸藥產品符合國家相關法律法規和標準要求。二、獸藥研制管理（一）研制單位要求1.從事獸藥研制的單位應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員及管理制度。2.研制單位應當按照國家獸藥研制技術規范進行研制，并設立質量管理機構，對研制的全過程進行質量管理。（二）研制備案研制新獸藥，應當在開始研制前向所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。（三）臨床試驗1.新獸藥研制者完成臨床前研究后，應當向國務院獸醫行政管理部門提出臨床試驗申請。2.國務院獸醫行政管理部門自收到申請之日起60個工作日內，對申報資料進行審查，作出是否同意進行臨床試驗的決定，并書面通知申請人。3.臨床試驗應當在農業部確定的臨床試驗單位進行，并遵守獸藥臨床試驗質量管理規范。（四）審批1.新獸藥研制者完成臨床試驗后，應當向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請。2.國務院獸醫行政管理部門自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。3.經審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。三、獸藥生產管理（一）生產企業條件1.設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。與所生產的獸藥相適應的廠房、設施和衛生環境。與所生產的獸藥相適應的生產設備。符合安全、衛生要求的生產質量管理規范。獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。2.獸藥生產企業的生產車間和倉庫應當與其生產獸藥的種類、劑型、生產規模相適應。（二）生產許可1.開辦獸藥生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審核同意，由國務院獸醫行政管理部門批準，發給獸藥生產許可證。2.獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。（三）生產質量管理1.獸藥生產企業應當按照獸藥生產質量管理規范組織生產。2.獸藥生產企業應當建立生產質量管理體系，制定生產操作規程、質量標準、檢驗制度、留樣觀察制度等管理制度，并嚴格執行。3.獸藥生產企業應當對生產的獸藥進行質量檢驗，檢驗合格的，方可出廠銷售。（四）委托生產1.獸藥生產企業可以接受委托，生產獸藥。2.委托方應當是取得獸藥生產許可證的獸藥生產企業。受托方應當是取得與委托生產的獸藥相適應的獸藥生產質量管理規范認證的獸藥生產企業。3.委托方負責委托生產獸藥的質量和銷售，受托方負責按照委托方的要求進行生產，并承擔相應的生產責任。四、獸藥經營管理（一）經營企業條件1.開辦獸藥經營企業，應當具備下列條件：與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員。與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施。與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員。獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。2.獸藥經營企業的營業場所和倉庫應當與其經營的獸藥品種、經營規模相適應。（二）經營許可1.開辦獸藥經營企業，應當向縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門提出申請。經審查合格的，發給獸藥經營許可證。2.獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。（三）經營質量管理1.獸藥經營企業應當按照獸藥經營質量管理規范經營獸藥。2.獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定質量管理制度、采購制度、驗收制度、儲存制度、銷售制度等管理制度，并嚴格執行。3.獸藥經營企業應當對經營的獸藥進行質量檢驗，檢驗合格的，方可銷售。（四）購銷管理1.獸藥經營企業購進獸藥，應當查驗供貨單位的獸藥生產許可證或者獸藥經營許可證、產品批準文號、質量檢驗報告、購進獸藥的品種、數量、規格、質量、價格等信息，并保存相關憑證。2.獸藥經營企業銷售獸藥，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項，并提供技術咨詢服務。3.獸藥經營企業不得經營人用藥品和假、劣獸藥。五、獸藥進出口管理（一）進口管理1.進口獸藥，應當按照國家有關規定辦理進口獸藥通關單。2.進口獸藥的企業應當向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交相關資料。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書。3.進口的獸藥應當符合中國獸藥質量標準，并附有中文說明書。（二）出口管理1.出口獸藥，應當報所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案。2.出口獸藥的企業應當保證出口獸藥的質量，并遵守中國和進口國（地區）的有關規定。六、獸藥使用管理（一）使用單位要求1.獸藥使用單位應當具有相應的獸藥使用管理制度和質量管理機構或者人員。2.獸藥使用單位應當建立用藥記錄，記錄內容應當包括用藥動物品種、數量、用藥時間、用藥劑量、藥品名稱等信息。（二）使用規范1.獸藥使用單位應當按照獸藥說明書規定的用法、用量使用獸藥。2.禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。3.有休藥期規定的獸藥，應當在規定的休藥期后使用。（三）不良反應報告1.獸藥使用單位發現獸藥不良反應時，應當立即停止使用該獸藥，并向所在地縣級人民政府獸醫行政管理部門報告。2.獸藥生產企業、經營企業發現獸藥不良反應時，應當立即向所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門報告。七、獸藥監督管理（一）監督檢查1.縣級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥研制、生產、經營、進出口、使用活動進行監督檢查。2.獸醫行政管理部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：進入被檢查單位的生產、經營、使用場所及倉庫，檢查、核對有關資料、物品。對獸藥進行抽樣檢驗。查封、扣押有證據證明可能危害人體健康和環境安全的獸藥，以及用于違法生產獸藥的原料、輔料、包裝材料及生產設備。責令違法單位和個人停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，處1萬元以上5萬元以下罰款。（二）質量抽檢1.國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當定期對獸藥質量進行抽檢，并公布抽檢結果。2.獸藥生產企業、經營企業和使用單位應當配合獸醫行政管理部門的抽檢工作，提供必要的資料和樣品。（三）處罰措