中藥配方管理制度一、總則1.目的為規(guī)范中藥配方管理工作，確保中藥配方的質(zhì)量、安全和療效，保障患者用藥權(quán)益，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及中藥配方調(diào)配、審核、發(fā)放等相關(guān)工作的部門和人員。3.基本原則中藥配方管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥配方的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。二、中藥配方人員管理1.人員資質(zhì)從事中藥配方工作的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格證書。調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥飲片的名稱、性能、功效、劑量、用法等基本知識，能夠準(zhǔn)確識別和調(diào)配中藥飲片。2.培訓(xùn)與考核定期組織中藥配方人員參加專業(yè)知識培訓(xùn)，包括中藥炮制學(xué)、方劑學(xué)、中藥鑒定學(xué)等相關(guān)知識的學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。每年對中藥配方人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識、實際操作技能、服務(wù)態(tài)度等方面。考核結(jié)果作為人員晉升、獎勵、懲罰的依據(jù)。3.健康管理中藥配方人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸中藥配方工作。4.崗位職責(zé)中藥調(diào)配員負(fù)責(zé)按照醫(yī)師處方準(zhǔn)確調(diào)配中藥飲片，嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程，確保劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。對調(diào)配好的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，核對無誤后簽字確認(rèn)。負(fù)責(zé)中藥飲片的臨時保管，保持工作區(qū)域的整潔衛(wèi)生。中藥審核員負(fù)責(zé)對中藥調(diào)配處方進(jìn)行審核，審查處方的合法性、規(guī)范性、合理性。對處方中的藥味、劑量、用法等進(jìn)行核對，糾正調(diào)配錯誤，確保用藥安全。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時與醫(yī)師溝通，并做好記錄。中藥發(fā)放員負(fù)責(zé)將審核合格的中藥配方發(fā)放給患者，并告知患者中藥的煎服方法、注意事項等。做好中藥發(fā)放記錄，包括患者姓名、性別、年齡、處方編號、發(fā)放時間等信息。定期盤點中藥庫存，確保賬物相符。三、中藥飲片采購與驗收1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、供應(yīng)能力強(qiáng)的中藥飲片供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計劃根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定中藥飲片采購計劃，確保中藥飲片的供應(yīng)及時、充足。采購計劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實施。3.驗收標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片到貨后，驗收人員應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等。對驗收合格的中藥飲片出具驗收報告，驗收報告應(yīng)包括驗收日期、驗收人員、中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息。4.驗收記錄建立中藥飲片驗收記錄檔案，詳細(xì)記錄每一批次中藥飲片的驗收情況。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、中藥配方調(diào)配管理1.調(diào)配前準(zhǔn)備調(diào)配人員應(yīng)提前做好工作準(zhǔn)備，檢查調(diào)配工具是否齊全、完好，清潔調(diào)配工作區(qū)域。按照處方要求準(zhǔn)備好所需的中藥飲片，對中藥飲片進(jìn)行再次核對，確保品種、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配人員應(yīng)按照“等量遞減、逐劑復(fù)戥”的原則進(jìn)行調(diào)配，確保劑量準(zhǔn)確。對體積松泡、質(zhì)重飲片應(yīng)先稱取，然后再稱取其他飲片。調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對藥味、劑量、炮制方法等，不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配好的中藥飲片應(yīng)放置于清潔、干燥的容器中，標(biāo)明患者姓名、處方編號、劑數(shù)等信息。3.復(fù)核要求調(diào)配完成后，應(yīng)由專人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照調(diào)配操作規(guī)程對中藥飲片的藥味、劑量、質(zhì)量等進(jìn)行再次核對。復(fù)核內(nèi)容包括處方內(nèi)容是否與調(diào)配的中藥飲片一致，有無錯配、漏配、多配等情況。對復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時糾正，重新調(diào)配后再次復(fù)核，直至合格為止。4.特殊中藥飲片調(diào)配對毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等特殊中藥飲片的調(diào)配，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)程進(jìn)行。毒性中藥飲片應(yīng)憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方調(diào)配，劑量不得超過國家規(guī)定的限量。麻醉中藥飲片的調(diào)配應(yīng)符合麻醉藥品管理的相關(guān)規(guī)定，專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊記錄。五、中藥配方審核管理1.審核流程中藥審核員應(yīng)在收到中藥調(diào)配處方后，及時進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性、合理性。合法性審核：審查處方是否由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，處方格式是否符合規(guī)定，處方箋是否有醫(yī)師簽名等。規(guī)范性審核：核對處方中的患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號等信息是否填寫完整，藥味、劑量、用法、用量是否準(zhǔn)確規(guī)范，有無涂改等情況。合理性審核：審查處方用藥是否符合中醫(yī)辨證論治原則，是否有配伍禁忌、超劑量用藥、重復(fù)用藥等情況。2.審核記錄審核員應(yīng)做好中藥配方審核記錄，記錄審核日期、審核人員、處方編號、患者姓名、審核內(nèi)容、審核結(jié)果等信息。審核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.審核問題處理審核員在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，要求醫(yī)師進(jìn)行修改或重新開具處方。對不合理處方，審核員有權(quán)拒絕調(diào)配，并做好記錄。醫(yī)師修改后的處方應(yīng)重新進(jìn)行審核，直至審核合格為止。六、中藥配方發(fā)放管理1.發(fā)放流程中藥發(fā)放員應(yīng)按照審核后的處方信息，準(zhǔn)確無誤地將中藥配方發(fā)放給患者。發(fā)放時應(yīng)再次核對患者姓名、處方編號、劑數(shù)等信息，確認(rèn)無誤后將中藥配方交付患者。向患者告知中藥的煎服方法、注意事項等，如特殊煎煮方法（先煎、后下、包煎、烊化等）、服藥時間、飲食禁忌等。2.發(fā)放記錄建立中藥配方發(fā)放記錄，詳細(xì)記錄發(fā)放日期、發(fā)放人員、患者姓名、處方編號、劑數(shù)、發(fā)放方式等信息。發(fā)放記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.患者反饋處理對患者提出的關(guān)于中藥配方質(zhì)量、療效、服用方法等方面的問題，應(yīng)及時進(jìn)行記錄，并反饋給相關(guān)部門或人員進(jìn)行處理。對患者反饋的問題應(yīng)進(jìn)行跟蹤處理，及時將處理結(jié)果反饋給患者，確保患者滿意。七、中藥配方質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，制定公司中藥配方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確中藥飲片的來源、炮制方法、性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面的要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、合理性和有效性。2.質(zhì)量檢驗定期對中藥配方進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括外觀性狀、水分、雜質(zhì)、灰分、浸出物、有效成分含量等。采用合適的檢驗方法和儀器設(shè)備，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對檢驗不合格的中藥配方，應(yīng)及時查明原因，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、退貨等。3.質(zhì)量追溯建立中藥配方質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片的采購、驗收、儲存、調(diào)配、審核、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保能夠追溯到每一批次中藥配方的來源和去向。質(zhì)量追溯信息應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、供應(yīng)商、采購日期、驗收日期、儲存位置、調(diào)配人員、審核人員、發(fā)放人員、患者姓名等內(nèi)容。八、中藥配方儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存條件中藥配方應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)。按照中藥飲片的特性和儲存要求，分類存放，如易受潮的中藥飲片應(yīng)存放在干燥處，易燃、易爆的中藥飲片應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全措施。2.庫存管理建立中藥飲片庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。對庫存中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的中藥飲片應(yīng)及時處理。根據(jù)臨床需求和庫存情況，合理控制中藥飲片的庫存數(shù)量，避免積壓和短缺。3.養(yǎng)護(hù)措施采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、熏蒸、噴灑防蟲藥劑等，防止中藥飲片發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀等。對重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行。九、中藥配方安全管理1.安全制度建立中藥配方安全管理制度，明確各崗位人員的安全職責(zé)，確保中藥配方工作的安全進(jìn)行。加強(qiáng)對中藥配方人員的安全教育培訓(xùn)，提高安全意識，掌握安全操作規(guī)程。2.安全設(shè)施配備必要的安全設(shè)施，如防火設(shè)備、防盜設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、電器設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行。在中藥配方工作區(qū)域設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)識，提醒工作人員注意安全。3.突發(fā)事件處理制定中藥配方突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，如火災(zāi)、地震、藥品污染等突發(fā)事件的應(yīng)急處理措施。定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處理能力，確保在突發(fā)事件發(fā)生時能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對，減少損失。十、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督定期對中藥配方管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員管理、采購驗收、調(diào)配審核、發(fā)放儲存、質(zhì)量控制、安全管理等方面。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求