廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心招考聘用沖刺題8一、選擇題（每題5分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械的定義要素？A.用于人體B.有助于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解C.通過物理作用方式發(fā)揮作用D.需要外部能源2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)是什么？A.使用目的B.使用方式C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.制作材料3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是多久？A.1年B.3年C.5年D.永久有效4.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體是誰？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.醫(yī)療器械的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志是什么？A.CCCB.CEC.FDAD.CFDA二、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由______提出。2.醫(yī)療器械的注冊(cè)分類分為______類。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______質(zhì)量管理體系。4.醫(yī)療器械的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志是______。5.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限是______。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本程序。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。四、論述題（20分）論述醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性及其對(duì)公共衛(wèi)生安全的影響。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款醫(yī)用口罩，在市場(chǎng)上銷售過程中，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致使用過程中出現(xiàn)過敏反應(yīng)。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)如何處理此次事件，并說明相關(guān)法律法規(guī)的要求。一、選擇題答案1.D2.C3.C4.D5.A二、填空題答案1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.三3.質(zhì)量管理體系4.CFDA5.24小時(shí)內(nèi)三、簡(jiǎn)答題答案1.醫(yī)療器械注冊(cè)的基本程序包括：注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)審批、注冊(cè)證頒發(fā)。2.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程包括：不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告主體報(bào)告、監(jiān)管部門接收、調(diào)查處理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：建立質(zhì)量管理體系、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。四、論述題答案五、案例分析題答案該企業(yè)應(yīng)立即停止銷售問題產(chǎn)品，召回已售出的問題產(chǎn)品，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行召回處理，對(duì)受影響的消費(fèi)者進(jìn)行賠償。相關(guān)法律法規(guī)要求企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施，保障公眾健康。1.醫(yī)療器械的定義和分類2.醫(yī)療器械注冊(cè)和管理3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系5.醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性各題型所考察學(xué)生的知識(shí)點(diǎn)詳解及示例：1.選擇題：考察學(xué)生對(duì)醫(yī)療器械基本概念和法規(guī)的理解，例如醫(yī)療器械的定義、分類、注冊(cè)程序等。2.填空題：考察學(xué)生對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和要求的掌握，例如醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期、不良事件報(bào)告時(shí)限等。3.簡(jiǎn)答題：考察學(xué)生對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管程序和要求的理解，例如醫(yī)療器械注冊(cè)的基本程序、不良事件的報(bào)告流程等。4.論述題：考察學(xué)生對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí)，例如醫(yī)