新gcp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規范B.藥品非臨床研究質量管理規范C.藥品生產質量管理規范D.藥品經營質量管理規范答案：A2.臨床試驗中，主要研究者所在的單位是（）A.申辦者B.合同研究組織C.研究中心D.藥品監督管理部門答案：C3.以下哪項不是受試者的權利（）A.自愿參加和隨時退出臨床試驗的權利B.獲得試驗報酬的權利C.獲得免費醫療的權利D.要求試驗者保密的權利答案：C4.臨床試驗方案應由誰來設計（）A.申辦者B.研究者C.統計學家D.申辦者和研究者共同答案：D5.在臨床試驗中，盲法的主要目的是（）A.提高試驗效率B.減少偏倚C.保護受試者隱私D.便于統計分析答案：B6.以下關于不良事件的說法，正確的是（）A.不良事件都是嚴重不良事件B.不良事件是與試驗藥物肯定有關的事件C.不良事件是在臨床試驗過程中發生的任何不利的醫學事件D.不良事件只需要研究者記錄，不需要報告答案：C7.臨床試驗數據管理的目的不包括（）A.保證數據的完整性B.保證數據的準確性C.保證數據的保密性D.增加數據的復雜性答案：D8.以下哪種文件不屬于臨床試驗必備文件（）A.研究者手冊B.藥品檢驗報告C.受試者的購物清單D.知情同意書答案：C9.申辦者對臨床試驗的質量控制和質量保證負有（）A.主要責任B.次要責任C.無責任D.部分責任答案：A10.臨床試驗中，倫理委員會的審查意見有效期為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責包括（）A.發起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.任命監查員D.建立臨床試驗的質量管理體系答案：ABCD2.研究者應具備的條件有（）A.具有相應的專業技術職稱B.熟悉GCP和相關法律法規C.有足夠的時間和精力參與臨床試驗D.具有良好的醫療設施和條件答案：ABCD3.以下哪些屬于嚴重不良事件（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.導致永久性或嚴重的殘疾或功能喪失答案：ABCD4.知情同意書應包含的內容有（）A.試驗目的B.試驗流程C.可能的風險和受益D.受試者的權利和義務答案：ABCD5.臨床試驗數據監查的目的包括（）A.保證數據的質量B.確保試驗按照方案進行C.及時發現和解決問題D.保護受試者權益答案：ABCD6.臨床試驗中統計分析計劃應包括（）A.分析數據集的定義B.統計分析方法的選擇C.主要和次要療效指標的定義D.樣本量的計算答案：ABC7.以下關于監查員的說法正確的是（）A.由申辦者任命B.對臨床試驗的進展進行監查C.核實數據的真實性和完整性D.可以直接修改試驗數據答案：ABC8.倫理委員會審查臨床試驗方案時，應考慮的因素有（）A.試驗的科學性B.受試者的權益保護C.試驗的風險-受益比D.社會的公共利益答案：ABCD9.在臨床試驗中，以下哪些情況需要對方案進行修訂（）A.出現新的安全性問題B.試驗設計存在缺陷C.法規要求的改變D.申辦者的要求答案：ABC10.臨床試驗總結報告應包含（）A.試驗背景B.試驗目的C.試驗結果D.結論和建議答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗可以在任何醫療機構開展。（×）2.受試者參加臨床試驗不需要簽署知情同意書。（×）3.研究者可以隨意更改臨床試驗方案。（×）4.不良事件與試驗藥物一定有因果關系。（×）5.申辦者不需要對試驗用藥品的質量負責。（×）6.倫理委員會的成員不需要具備相關的專業知識。（×）7.監查員的工作只在試驗開始時進行。（×）8.臨床試驗數據可以不進行備份。（×）9.所有的臨床試驗都必須采用盲法。（×）10.受試者在試驗過程中如果出現不良事件，研究者不需要進行處理。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。2.什么是臨床試驗中的盲法？答案：盲法是指在臨床試驗中，為避免研究者和/或受試者的主觀因素對試驗結果產生偏倚，使他們不知道受試者接受的是試驗藥還是對照藥的一種設計方法。3.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責。答案：研究者主要職責包括負責臨床試驗的實施、管理受試者、記錄試驗數據、報告不良事件、遵循試驗方案等。4.簡述申辦者對試驗用藥品管理的主要內容。答案：申辦者對試驗用藥品管理主要包括供應、分發、儲存、回收等確保藥品質量、供應等相關內容。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗中更好地保護受試者的權益？答案：確保充分的知情同意，密切監測安全性，嚴格遵循倫理規范，研究者嚴格履行職責等可更好保護受試者權益。2.討論臨床試驗中數據管理的重要性。答案：數據管理確保數據準確、完整、可靠，為試驗結果提供有效支撐，保證試驗科學性，對評價藥物有效性和安全性至關重要。3.分析臨床試驗中方案違背的可能原因及影響。答案：原因可