吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄

序號(hào)標(biāo)題文件編號(hào)頁(yè)碼

1GSP內(nèi)部評(píng)審規(guī)程JCYY-S0P-001-20232

2藥物采購(gòu)操作規(guī)程JCYY-S0P-002-20236

3供貨單位及銷(xiāo)售人員資格審核規(guī)程JCYY-S0P-003-202310

4首營(yíng)藥物審核規(guī)程JCYY-S0P-004-202312

5藥物銷(xiāo)售操作規(guī)程JCYY-S0P-005-202314

6購(gòu)貨單位及采購(gòu)、提貨人員資格審核規(guī)程JCYY-S0P-006-202317

7藥物收貨操作規(guī)程JCYY-S0P-007-202319

8藥物質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程JCYY-S0P-008-202323

9藥物入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程JCYY-S0P-009-202327

10藥物在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程JCYY-S0P-010-202330

11藥物出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程JCYY-S0P-011-202334

12藥物運(yùn)送操作規(guī)程JCYY-S0P-012-202337

13藥物購(gòu)進(jìn)退出操作規(guī)程JCYY-S0P-013-202339

14藥物銷(xiāo)售退回操作規(guī)程JCYY-S0P-014-202341

15不合格藥物確認(rèn)和處理操作規(guī)程JCYY-S0P-015-202343

16質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴處理規(guī)程JCYY-S0P-016-202347

17計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作規(guī)程JCYY-S0P-017-202349

18質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理規(guī)程JCYY-S0P-018-202361

19庫(kù)房盤(pán)點(diǎn)盈虧處理規(guī)程JCYY-S0P-019-202366

20質(zhì)量體系文件管理規(guī)程JCYY-S0P-020-202369

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號(hào)：JCYY-S0P-001-2023

標(biāo)題GSP內(nèi)部評(píng)審規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是經(jīng)過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行全方面的檢驗(yàn)與

評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、合適性和有效性，從而不斷改善質(zhì)量管理工作,

確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效的運(yùn)營(yíng)。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。

2.2企業(yè)《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》。

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。

4.定義：

4.1質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

4.2質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。

4.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

4.4評(píng)審：為擬定質(zhì)量管理達(dá)成要求目的日勺合適性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)，

4.5為取得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以擬定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行日勺系統(tǒng)的、

獨(dú)立日勺并形成文件的過(guò)程。

5.職責(zé)：

b.1企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組：負(fù)貢組織質(zhì)量管理體系日勺內(nèi)部審核。

5.2企業(yè)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織審核員詳細(xì)開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。

5.3審核員：負(fù)責(zé)對(duì)審核中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，提出不符合報(bào)告，并下達(dá)“糾正和預(yù)防措施

告知單二

6.審核范圍：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核涉及：

6.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及職責(zé)日勺發(fā)揮；

6.2質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；

6.3藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)人員日勺配置及職責(zé)推行的情況和發(fā)揮；

6.4各類(lèi)人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的培訓(xùn)、人員健康管理情況；

6.5設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；

6.6藥物購(gòu)進(jìn)管理：

6.6.1供貨方正當(dāng)資格審核；

6.6.2購(gòu)進(jìn)藥物正當(dāng)性審核；

6.6.3供貨方銷(xiāo)售人員資格畝核；

6.6.4引進(jìn)藥物正當(dāng)性審核；

6.6.5購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)及收貨統(tǒng)計(jì)盲核；

6.7藥物入庫(kù)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收的管理；

6.8藥物儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：

6.8.1藥物規(guī)范儲(chǔ)存管理；

6.8.2藥物儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)控管理；

6.9藥物出庫(kù)與運(yùn)送管理:

8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)構(gòu)造、組織機(jī)構(gòu)、藥物經(jīng)營(yíng)內(nèi)容發(fā)生重大變化時(shí)，或藥物經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)發(fā)生變化

時(shí)。

8.2藥物質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)題內(nèi)部質(zhì)量審核。

8.3服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)題

內(nèi)部質(zhì)量審核。

9審核規(guī)程：

9.1編制審核計(jì)劃：

質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制年度審核計(jì)劃，審核計(jì)劃涉及：審核范圍、工作方案、審核時(shí)間及日程安

排等。經(jīng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人同意正式行文，并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門(mén)。

9.2制定審核原則：

以《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為根據(jù)，對(duì)照條款內(nèi)容制定內(nèi)審原則及內(nèi)部評(píng)審自查表。

9.3擬定審核措施：

質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，構(gòu)成日有關(guān)管理及業(yè)務(wù)人員參加的內(nèi)部評(píng)審小組。按照內(nèi)審原則及內(nèi)

部評(píng)審表采用問(wèn)詢(xún)、查操作、查資料、看統(tǒng)計(jì)、看現(xiàn)場(chǎng)等措施，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展

的充分性、合適性和有效性。

9.4實(shí)施內(nèi)部評(píng)審：

按照企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意日勺內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施。

9.4.1召開(kāi)首次會(huì)議內(nèi)審組長(zhǎng)簡(jiǎn)介內(nèi)審計(jì)劃、目的、根據(jù)、原則、范圍、人員等。

9.4.2實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)審小組按照內(nèi)審原則實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，如實(shí)、精確統(tǒng)計(jì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題或

存在的缺陷，并完畢現(xiàn)場(chǎng)審核缺陷項(xiàng)目報(bào)告。

9.4.3召開(kāi)末次會(huì)議提出評(píng)審過(guò)程中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，明確缺陷項(xiàng)目，內(nèi)審組長(zhǎng)和受審核部門(mén)

責(zé)任人簽字確認(rèn)。

9.5提出整改措施:

9.5.1被審核部門(mén)要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃，經(jīng)部門(mén)責(zé)任人審批后,

在要求時(shí)間內(nèi)組織整改。

9.5.2整改工作應(yīng)在接到審核組報(bào)告10天之內(nèi)完畢，并同步報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

9.5.3跟蹤：由質(zhì)管部門(mén)擬定專(zhuān)人對(duì)各單位和部門(mén)實(shí)施日勺糾正措施情況及有效性進(jìn)

行跟蹤和驗(yàn)證，并作出跟蹤和驗(yàn)證日勺統(tǒng)計(jì)。

9.6作出內(nèi)審報(bào)告：

內(nèi)審小組對(duì)評(píng)審的全過(guò)程應(yīng)進(jìn)行全方面總結(jié)，并形成完整的內(nèi)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)提交質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小

組審閱。

10.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核會(huì)議要做好統(tǒng)計(jì)。

內(nèi)容涉及：會(huì)議時(shí)間、參加人員、會(huì)議內(nèi)容、會(huì)議決定、參加會(huì)議者署名。

11.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)日勺全部統(tǒng)計(jì)和資料，由質(zhì)管部歸檔保存。

質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場(chǎng)曰勺審核統(tǒng)計(jì)和資料、審核會(huì)議統(tǒng)計(jì)、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放統(tǒng)

計(jì)、部門(mén)糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、跟蹤糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、糾正和預(yù)防措施檢驗(yàn)跟

蹤資料等。

12.統(tǒng)計(jì)和資料保存時(shí)間為5年。質(zhì)量管理體系審核流程圖：

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一—原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號(hào)：JCYY-S0P-002-2023

標(biāo)題藥物采購(gòu)操作規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：確保購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量符合國(guó)家要求質(zhì)量原則的要求，確保藥物采購(gòu)活動(dòng)按照法定

經(jīng)營(yíng)范圍和要求規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，預(yù)防假、劣藥物進(jìn)入流通領(lǐng)域。

2.引用文件：

2.1《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號(hào)）

2.2《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.3《藥物采購(gòu)管理制度》

2.4《供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度》

2.5企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于我司藥物采購(gòu)工作。

4.職責(zé):

4.1采購(gòu)部：編制采購(gòu)計(jì)劃，擬出采購(gòu)訂單，選定合格供貨單位及正當(dāng)藥物，與供貨單

位簽訂質(zhì)量確保協(xié)議，簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議；

4.2質(zhì)管部：審核供貨單位法定資格和質(zhì)量確保能力、審核藥物日勺正當(dāng)性；

4.3財(cái)務(wù)部：審核購(gòu)進(jìn)藥物票據(jù)日勺規(guī)范性，審核藥物物價(jià)日勺正當(dāng)性;

4.4企業(yè)責(zé)任人：對(duì)本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程:

5.1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核

對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)估方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外,

還應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的審核。

5.1.1首營(yíng)企業(yè)：由采購(gòu)員經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入首營(yíng)企業(yè)的基本信息，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批

表》，審批表附有關(guān)資料經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核后，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，質(zhì)管部經(jīng)理審核經(jīng)過(guò)后，

再報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，并打印《首營(yíng)企業(yè)審批表》，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營(yíng)企業(yè)

管理檔案。

首營(yíng)企業(yè)索證資料涉及：

1.加蓋企業(yè)原印章日勺《藥物與產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)臼件；

2.《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；

3.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

4.企業(yè)有關(guān)印章印模；

5.有關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨同行單（票）樣式（必須為機(jī)打日勺紙質(zhì)書(shū)面憑證，發(fā)貨日期能夠

手工標(biāo)注）；

6、企業(yè)固定交易帳號(hào)信息（開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)），開(kāi)戶(hù)戶(hù)名必須與藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）

許可證上名稱(chēng)一致；

7、加蓋供貨單位公章原印章日勺藥物銷(xiāo)售人員身份證復(fù)臼件；

8、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名日勺銷(xiāo)售人員法人授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)該

載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售日勺品種、地域、期限（不超出一年期限）。生

產(chǎn)企業(yè)必須列明品種名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠列明品種或者“本企業(yè)正當(dāng)經(jīng)營(yíng)品種”;

9、供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。

5.1.2首營(yíng)品種：由采購(gòu)員經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)輸入首營(yíng)品種日勺基本信息，填寫(xiě)《首營(yíng)品種

審批表》，審批表附有關(guān)資料一式兩份經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核確認(rèn)后，報(bào)財(cái)務(wù)進(jìn)行價(jià)格審核，財(cái)

務(wù)審核后報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，最終報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部打印《首營(yíng)品種審批表》，

與一份首營(yíng)品種資料歸檔，形成首營(yíng)品種管理檔案；同步質(zhì)管部填寫(xiě)藥物質(zhì)量檔案表，與另

一份資料歸檔，形成藥物質(zhì)量檔案。

首營(yíng)品種索取資料涉及：

加蓋供貨單位公章原印章的

1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量原則（根據(jù)《中國(guó)藥典》或《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》）。

2.實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片索取生產(chǎn)同意證明文件。

3.藥物檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（一年以?xún)?nèi)的）。

5.2建立合格供貨方檔案

5.2.1評(píng)估合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到業(yè)務(wù)部，質(zhì)管部存檔。

5.2.2藥物只能在“合格供貨方目錄”要求日勺供貨單位采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、

交貨及時(shí)和服務(wù)滿(mǎn)意的原則。

5.2.3質(zhì)管部每年12月組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)估（進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審）,審核其

質(zhì)量體系、藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及商品價(jià)格和適銷(xiāo)性等是否滿(mǎn)足要求要求。審核合格日勺列入

下一年度合格供貨方名單，并做好評(píng)估統(tǒng)計(jì)，按要求歸檔。

5.2.4進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審要求參照《藥物采購(gòu)質(zhì)量管理制度》，

5.2.4.1參加評(píng)價(jià)日勺人員應(yīng)涉及：業(yè)務(wù)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)等人員。

5.2.4.2供貨方評(píng)估應(yīng)由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等人員參加。

5.2.4.3評(píng)審措施主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)估；比對(duì)歷史使用情況；證書(shū)確認(rèn)，假如憑以

上文件不能精確判斷其質(zhì)量確保能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。

5.2.4.4評(píng)估日勺內(nèi)容主要有：供貨方的藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、商品價(jià)格和適銷(xiāo)

性、社會(huì)信譽(yù)、質(zhì)量體系情況等。

5.2.4.5按評(píng)估成果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消供貨資格。

5.3制定采購(gòu)計(jì)劃

5.3.1采購(gòu)員負(fù)責(zé)編制藥物采購(gòu)計(jì)劃，質(zhì)量管理人員參加采購(gòu)計(jì)劃日勺制定。

5.3.2按年度制定采購(gòu)計(jì)劃，征求銷(xiāo)售員、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部對(duì)計(jì)劃所列供給商、藥物品種、

生產(chǎn)企業(yè)、采購(gòu)數(shù)量的意見(jiàn)，并比照藥監(jiān)部門(mén)公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息，提出

審核意見(jiàn)。

5.3.3采購(gòu)計(jì)劃由質(zhì)管部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核、質(zhì)量責(zé)任人同意后執(zhí)行。

5.3.4短期采購(gòu)文件或采購(gòu)清單，如供貨方及采購(gòu)品種溝在合格供貨方及合格采購(gòu)品種清單

內(nèi)，采購(gòu)員可根據(jù)庫(kù)存、銷(xiāo)售、市場(chǎng)波動(dòng)情況自行制定。

5.4簽訂采購(gòu)協(xié)議

5.4.1采購(gòu)應(yīng)依法簽訂協(xié)議和質(zhì)量確保協(xié)議、中藥材中藥飲片無(wú)硫化協(xié)議（需進(jìn)行含硫量檢

測(cè)日勺中藥材、中藥飲片含硫量不得超出60ppm）,協(xié)議的內(nèi)容必須符合《協(xié)議法》的要求，詳

細(xì)填明涉及質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。

5.4.2正式采購(gòu)協(xié)議應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容涉及：簽訂協(xié)議地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)藥物日勺品種、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)送及其他

有特殊要求日勺采購(gòu)藥物，必須在采購(gòu)文件中注明有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。

5.4.3采購(gòu)協(xié)議和質(zhì)量確保協(xié)議中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：

5.4.3.1明確雙方日勺質(zhì)量責(zé)任；

5.4.3.2藥物質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》、企業(yè)的質(zhì)量

要求及其他國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量要求；

5.4.3.3同一品種不同批號(hào)的產(chǎn)品需有該批號(hào)日勺檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

5.4.3.4進(jìn)口藥材應(yīng)提供加蓋供貨方原印章《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

5.4.3.5包裝應(yīng)符合有關(guān)要求和貨品運(yùn)送的要求；

5.4.3.6供貨單位應(yīng)該按照國(guó)家要求開(kāi)具發(fā)票，發(fā)票要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量，

發(fā)票不能注明的附《銷(xiāo)售貨品或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、

注明稅票號(hào)碼；

5.4.3.7供貨單位應(yīng)確保藥物運(yùn)送過(guò)程中的質(zhì)量；

5.4.3.8供貨單位應(yīng)提供符合GSP要求及企業(yè)制度要求日勺資料，并確保提供日勺資料真實(shí)、有

效；

5.4.3.9質(zhì)保協(xié)議使用期為一年。

5.4.4采購(gòu)員每次進(jìn)貨，均應(yīng)將采購(gòu)訂單輸入電腦，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批同意后保存。

5.5.保存采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。

5.5.1質(zhì)管部應(yīng)對(duì)全部供貨方日勺評(píng)審作出統(tǒng)計(jì)；對(duì)供給商進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核日勺應(yīng)作出統(tǒng)計(jì)；

供貨方提供日勺證照和有關(guān)證書(shū)復(fù)印件、質(zhì)量確保協(xié)議等應(yīng)予整頓歸檔。

5.5.2采購(gòu)協(xié)議應(yīng)由采購(gòu)員歸類(lèi)編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)；凡涉及協(xié)議推行、協(xié)議變更和解除

協(xié)議的往來(lái)信件、統(tǒng)計(jì)、電報(bào)等均應(yīng)歸檔。

5.5.3每次購(gòu)進(jìn)均須由采購(gòu)員建立《藥物購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬》（由電腦上進(jìn)行單據(jù)入業(yè)務(wù)賬功能后

自動(dòng)形成）。全部采購(gòu)文件及有關(guān)統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存五年。隨貨憑證作為原始統(tǒng)計(jì)裝訂成冊(cè)，由

財(cái)務(wù)部存檔。

5.6流程圖：如下圖所示

進(jìn)貨控制流程圖

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

-原則管理（或操作）規(guī)程-

供貨單位及其銷(xiāo)售人員

編號(hào)：JCYY-S0P-003-2023

標(biāo)題

資格審核規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁(yè)第1頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目日勺：經(jīng)過(guò)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格正當(dāng)性的審核，確保藥物購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)

的規(guī)范正當(dāng)及進(jìn)出藥物日勺質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量原貝1要求。

2.合用范圍：本規(guī)程合用于企業(yè)藥物采購(gòu)工作前的供貨單位資質(zhì)審核。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及其實(shí)施條例、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號(hào)）

3.3企業(yè)《供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》；

4.職責(zé)：

4.1采購(gòu)部：擬定供貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，搜集供貨單位證照資料

和人員身份資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行《首營(yíng)企業(yè)審批表》填報(bào)登記；

4.2質(zhì)管部：審核供貨單位資格是否正當(dāng)合格，審核銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)是否有效,

審核并考察供貨單位質(zhì)量確保體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；

4.5質(zhì)量責(zé)任人：同意引進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并對(duì)本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程:

5.1企業(yè)法定資格日勺采購(gòu)部收取供貨企業(yè)的正當(dāng)“證照”復(fù)件（《藥物

生產(chǎn)許可證》或《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》、有年檢證明的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)

證日勺GMP/GSP證書(shū)等，需加蓋供貨單位公章原印章）并初審，同步審核其生產(chǎn)

或經(jīng)營(yíng)日勺范圍以及經(jīng)營(yíng)方式；

5.2企業(yè)其他資料收取供貨單位印章印模、隨貨同行票據(jù)式樣、《稅務(wù)登記

證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)并審核；

5.3銷(xiāo)售人員正當(dāng)資格認(rèn)定：收取供貨單位銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)和身份證復(fù)

印件，審核法人委托書(shū)是否載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)銷(xiāo)售的品種、

地域、期限以及公章、法人署名蓋章等；

5.4質(zhì)保協(xié)議審核供貨單位提供的質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)，是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任

及協(xié)議期限。

5.5采購(gòu)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營(yíng)企業(yè)審核板塊填寫(xiě)供貨企業(yè)有關(guān)信息，將供貨

單位資料及銷(xiāo)售人員資料轉(zhuǎn)采購(gòu)部長(zhǎng)審核，采購(gòu)部長(zhǎng)審核完畢簽訂意見(jiàn)后轉(zhuǎn)質(zhì)

管部長(zhǎng)審核。

5.6質(zhì)管部長(zhǎng)仔細(xì)審核供貨單位企業(yè)和銷(xiāo)售人員資料的真實(shí)性、有效性，審核

供貨單位質(zhì)量確保能力，確認(rèn)正當(dāng)合格后，簽訂審核意見(jiàn)。

5.7質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部長(zhǎng)審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號(hào)：JCYY-S0P-004-2023

標(biāo)題首營(yíng)藥物審核規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：經(jīng)過(guò)對(duì)首營(yíng)藥物品種資格正當(dāng)性口勺審核，確保購(gòu)銷(xiāo)藥物的質(zhì)量符合國(guó)

家質(zhì)量原則要求。

2.合用范圍：本程序合用于企業(yè)藥物采購(gòu)工作。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及其實(shí)施條例、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號(hào)）

3.3企業(yè)《首營(yíng)品種審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

4.職責(zé):

4.1采購(gòu)部：擬定供貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，搜集供貨單位所供品種

資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行《首營(yíng)藥物審批表》填報(bào)登記；

4.2質(zhì)管部長(zhǎng)：審核擬引進(jìn)藥物資格是否正當(dāng)合格；

4.3財(cái)務(wù)部長(zhǎng)：審核引進(jìn)藥物價(jià)格是否符合國(guó)家物價(jià)政策，是否符合市場(chǎng)供求

調(diào)整平衡；

4.4質(zhì)量責(zé)任人：同意引進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥物品種，并對(duì)本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1采購(gòu)部收取加蓋供貨單位公章原印章日勺藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證明文件復(fù)

印件（藥物生產(chǎn)注冊(cè)證或進(jìn)口注冊(cè)證）及藥用包材的質(zhì)量原則，審核藥物是否

有法定日勺同意文號(hào)（國(guó)家未要求日勺除外），藥用包材是否符合要求。

5.2采購(gòu)部盡量收取藥物現(xiàn)行有效日勺質(zhì)量原則（《中國(guó)藥典》或局標(biāo)）、藥物闡明

書(shū)、現(xiàn)行包裝小樣、物件批文等，審核藥物是否正當(dāng)合格。

5.3采購(gòu)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營(yíng)藥物審核板塊填寫(xiě)首營(yíng)藥物有關(guān)信息，將首營(yíng)藥

物資料轉(zhuǎn)采購(gòu)部長(zhǎng)審核，采購(gòu)部長(zhǎng)審核完畢簽訂意見(jiàn)后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長(zhǎng)審核。

5.4質(zhì)管部長(zhǎng)仔細(xì)審核首營(yíng)藥物資料日勺真實(shí)性、有效性，確認(rèn)正當(dāng)合格，簽訂審

核意見(jiàn)后轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部長(zhǎng)審核。

5.5財(cái)務(wù)部長(zhǎng)審核首營(yíng)藥物的物價(jià)資料，查驗(yàn)其是否符合國(guó)家物價(jià)政策。

5.6質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號(hào)：JCYY-S0P-005-2023

標(biāo)題藥物銷(xiāo)售操作規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共3頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

1.目的：確保銷(xiāo)售藥物質(zhì)量符合國(guó)家要求質(zhì)量原則的要求，確保藥物銷(xiāo)售活動(dòng)按

照法定經(jīng)營(yíng)范圍和要求規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，預(yù)防假、劣藥物進(jìn)入流通領(lǐng)域。

2.引用文件:

2.1《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號(hào)）

2.2《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.3《藥物銷(xiāo)售管理制度》

2.4《購(gòu)貨單位及其采購(gòu)、提貨人員資格審核管理制度》

2.5企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：合用于銷(xiāo)售部開(kāi)展藥物銷(xiāo)售工作。

4.職責(zé):

4.1銷(xiāo)售員：負(fù)責(zé)擬購(gòu)貨單位日勺選擇、送審及銷(xiāo)售實(shí)施日勺詳細(xì)工作；

4.2銷(xiāo)售部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)監(jiān)督本部門(mén)員工實(shí)施銷(xiāo)售管理規(guī)程；

4.3質(zhì)管部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)收審銷(xiāo)售部報(bào)送的客戶(hù)資質(zhì)；

4.4質(zhì)量責(zé)任人：負(fù)責(zé)審批報(bào)送日勺客戶(hù)資質(zhì)。

5.定義:

首營(yíng)客戶(hù)：銷(xiāo)售藥物時(shí),與我司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系日勺藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)

療機(jī)構(gòu)。

6.內(nèi)容:

6.1索取：

6.1.1銷(xiāo)售人員按《藥物銷(xiāo)售管理制度》所要求索取材料的內(nèi)容，向購(gòu)貨單位

索取有關(guān)資質(zhì)材料。

6.1.2銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，將購(gòu)貨單位數(shù)據(jù)信息及商

品信

息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，報(bào)請(qǐng)本部門(mén)責(zé)任人初審。

6.2初審：

6.2.1銷(xiāo)售部長(zhǎng)經(jīng)過(guò)授權(quán)密碼登錄后，將購(gòu)貨單位資質(zhì)材料對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)

絡(luò)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行逐項(xiàng)清理、核對(duì)、確認(rèn)其是否已搜集齊全；

6.2.2銷(xiāo)售部長(zhǎng)在初審過(guò)程中如發(fā)覺(jué)如下問(wèn)題，應(yīng)將該購(gòu)貨單位材料退回經(jīng)辦

銷(xiāo)售員處，待符合條件后重新審核。

6.2.2.1購(gòu)貨單位紙質(zhì)材料未按要求搜集齊全；

6.2.2.2購(gòu)貨單位紙質(zhì)材料未加蓋供貨單位原印章；

6.2.2.3經(jīng)辦銷(xiāo)售員網(wǎng)上登記購(gòu)貨單位或品種信息出現(xiàn)錯(cuò)誤；

6.2.2.4購(gòu)貨單位擬采購(gòu)品種與資質(zhì)文件中核定日勺范圍是否一致。

6.2.2.5購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份與授權(quán)不符

6.2.2.6購(gòu)貨單位采購(gòu)人員日勺采購(gòu)行為不在委托授權(quán)范圍內(nèi)。

7.3送審:

7.3.1銷(xiāo)售部將購(gòu)貨單位有關(guān)材料送詼質(zhì)管部,交質(zhì)管員接受，由質(zhì)管部開(kāi)啟

《購(gòu)貨單位及采購(gòu)、提貨人員資格審核規(guī)程》。

7.3.2銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)所提交日勺購(gòu)貨單位資質(zhì)審核狀態(tài)，狀態(tài)假如

為“經(jīng)過(guò)”時(shí)銷(xiāo)售部組織實(shí)施銷(xiāo)售。

7.4實(shí)施銷(xiāo)售：

7.4.1與購(gòu)貨單位簽匯藥物銷(xiāo)售協(xié)議，明確品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、

金額、送貨方式、收貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容；同步與其簽訂質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)。

7.4.2向購(gòu)貨單位出具正當(dāng)票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容涉及：銷(xiāo)售發(fā)票（清單）、隨貨同行

單（票）、同批次藥物檢驗(yàn)報(bào)告單。

7.4.3制定銷(xiāo)售訂單，并報(bào)送部門(mén)責(zé)任人和財(cái)務(wù)部審核。

7.5質(zhì)量查詢(xún)：

銷(xiāo)售經(jīng)辦人員應(yīng)親密關(guān)注倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)存信息，對(duì)發(fā)貨過(guò)程中質(zhì)管部提出的與藥物質(zhì)

量有關(guān)的疑問(wèn)，向購(gòu)貨單位提出質(zhì)量查詢(xún)要求。對(duì)銷(xiāo)售后退回的藥物幫助儲(chǔ)運(yùn)部開(kāi)

啟《藥物銷(xiāo)售退回操作規(guī)程》。

附：銷(xiāo)售出庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖

銷(xiāo)售出庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖

流程發(fā)起銷(xiāo)售部質(zhì)管部倉(cāng)儲(chǔ)部財(cái)務(wù)部

銷(xiāo)售訂單|

根據(jù)信貸判斷?

否

廠

銷(xiāo)

售出

庫(kù)是

質(zhì)

復(fù)核

記

錄

SP核

復(fù)

「I合各

不小定藥品監(jiān)a掃描

復(fù)查處理

-合格A銷(xiāo)售出庫(kù)單

發(fā)票管理

運(yùn)輸?shù)怯泦?/p>

銷(xiāo)售結(jié)算

管理

［結(jié)束

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

購(gòu)貨單位及其采購(gòu)、提貨人員

編號(hào)：JCYY-S0P-006-2023

標(biāo)題

資格審核規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目的：

經(jīng)過(guò)對(duì)購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員、提貨人員資格正當(dāng)性的審核，確保藥物

購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)范正當(dāng)及進(jìn)出藥物的質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量原則要求。

合用范圍：

本程序合用于企業(yè)藥物的銷(xiāo)售工作。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及箕實(shí)施條例、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號(hào)）

3.3企業(yè)《購(gòu)貨單位及其采購(gòu)、提貨人員資格審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》;

4.職責(zé):

4.1銷(xiāo)售部：擬定購(gòu)貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，搜集購(gòu)貨單位證照資料

和采購(gòu)人員、提貨人員法人授權(quán)書(shū)等身份資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填報(bào)《首營(yíng)客

戶(hù)審批表》；

4.2質(zhì)管部長(zhǎng)：審核購(gòu)貨單位資格是否正當(dāng)合格，審核其采購(gòu)、提貨人員授權(quán)

書(shū)是否有效，審核并考察購(gòu)貨單位質(zhì)量確保體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；

4.3質(zhì)量責(zé)任人：同意引進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)購(gòu)貨單位，并對(duì)本規(guī)程實(shí)施全方面負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1購(gòu)貨單位法定資格

5.1.1銷(xiāo)售部收取購(gòu)貨企業(yè)日勺正當(dāng)“證照”復(fù)件（《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)

執(zhí)照》及其年檢證明、抗量體系認(rèn)證日勺GSP證書(shū)等，或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，

均需加蓋購(gòu)貨單位公章原印章）并初審，同步陽(yáng)核其經(jīng)營(yíng)范圍（執(zhí)業(yè)范圍）以

及經(jīng)營(yíng)方式。

5.2購(gòu)貨單位其他資料

收取購(gòu)貨單位加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《質(zhì)量體

系情況調(diào)查表》復(fù)印件，審核其單位信譽(yù)。

5.3采購(gòu)人員正當(dāng)資格認(rèn)定：

收取購(gòu)單位采購(gòu)人員法人委托書(shū)和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證

號(hào)、委托權(quán)限、委托期限、委托范圍、法定代表人印章或署名等內(nèi)容。

5.4提貨人員正當(dāng)資格認(rèn)定：

收取供購(gòu)單位提貨人員法人委托書(shū)和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證號(hào)、

委托權(quán)限、委托期限、法定代表人印章或署名等內(nèi)容。

5.5銷(xiāo)售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)GSP質(zhì)量管理中心首營(yíng)客戶(hù)審核板塊填寫(xiě)首次引進(jìn)

購(gòu)貨方有關(guān)信息完畢登記，將首營(yíng)客戶(hù)資料及人員資質(zhì)材料轉(zhuǎn)銷(xiāo)售部長(zhǎng)審核，

銷(xiāo)售部長(zhǎng)審核完畢簽七意見(jiàn)后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長(zhǎng)審核。

5.6質(zhì)管部長(zhǎng)仔細(xì)審核首營(yíng)客戶(hù)資料和人員資質(zhì)材料的真實(shí)性、有效性，確認(rèn)

正當(dāng)合格后，簽訂審核意見(jiàn)；

5.7質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部長(zhǎng)審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號(hào)：JCYY-S0P-007-2023

標(biāo)題藥物收貨操作規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目日勺：確保入庫(kù)藥物的正當(dāng)合格且符合企業(yè)采購(gòu)計(jì)劃安排，及其質(zhì)量安全。

2.引用文件:

2.1《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.2企業(yè)《藥物收貨管理制度》

2.3企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：本規(guī)程合用于企業(yè)藥物收貨工作。

4.職責(zé)：

4.1采購(gòu)部：根據(jù)購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議和采購(gòu)計(jì)劃確認(rèn)供貨方來(lái)貨，制作采購(gòu)訂單，確認(rèn)

采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、進(jìn)行運(yùn)送登記并告知倉(cāng)庫(kù)接受貨品；

4.2銷(xiāo)售部：根據(jù)銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)確認(rèn)退回藥物，開(kāi)出銷(xiāo)售退回告知單并告知倉(cāng)庫(kù)接

受貨品；

4.3倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)送部：對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售退回藥物進(jìn)行實(shí)物接受并妥善保管。

5.規(guī)程：

5.1采購(gòu)進(jìn)貨接受規(guī)程：

5.1.1采購(gòu)人員預(yù)先與供貨方聯(lián)絡(luò)，確認(rèn)采購(gòu)訂單所列貨品送達(dá)日勺詳細(xì)時(shí)間，

及時(shí)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)送登記，并及時(shí)告知倉(cāng)庫(kù)做好收貨準(zhǔn)備工作。

5.1.2供貨方貨品送達(dá)后采購(gòu)人員及時(shí)作出采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。

5.1.3藥物到貨后，收貨人員首先核對(duì)隨貨同行單（票）與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的采購(gòu)

訂單所列內(nèi)容是否一致，核對(duì)隨貨同行單樣式和出庫(kù)章印模是否一致，再檢驗(yàn)

運(yùn)送工具和運(yùn)送情況，擬定車(chē)廂密閉；核實(shí)運(yùn)送方式和運(yùn)送溫度是否符合要求，

發(fā)覺(jué)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象或單據(jù)與統(tǒng)計(jì)不一致、運(yùn)送時(shí)限超時(shí)等

情況，立即停止收貨，告知采購(gòu)部并報(bào)質(zhì)管部門(mén)處理。

5.1.4供貨方委托運(yùn)送日勺，收貨人員應(yīng)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取采購(gòu)訂單和運(yùn)送登

記，核實(shí)運(yùn)送方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、開(kāi)啟時(shí)間等內(nèi)容，不一致的及時(shí)告

知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)管部門(mén)處理。

5.1.5符合收貨要求日勺藥物，收貨人員當(dāng)場(chǎng)拆除藥物日勺運(yùn)送防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥

物外包裝是否完好，核實(shí)檢驗(yàn)合格的藥物按品種特征要求放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)

域內(nèi)。

5.1.6對(duì)拆除藥物日勺運(yùn)送防護(hù)包裝后出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥物，如

系供貨方送貨，收貨人員應(yīng)該現(xiàn)場(chǎng)拒收；如系供貨方委托送貨，收貨員將該枇貨品

接受寄存于相應(yīng)儲(chǔ)存條件日勺待處理區(qū)，報(bào)采購(gòu)部門(mén)聯(lián)絡(luò)供貨方處理。

5.1.7符合收貨要求并完畢實(shí)物接受的藥物，倉(cāng)庫(kù)收貨人員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如實(shí)做

好收貨統(tǒng)計(jì)（采購(gòu)收貨單）。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，告知

驗(yàn)收員及時(shí)驗(yàn)收。

5.2銷(xiāo)售退回藥物收貨規(guī)程：

5.2.1銷(xiāo)售員與購(gòu)貨單位協(xié)商一致并報(bào)銷(xiāo)售部長(zhǎng)同意后，由開(kāi)票員對(duì)擬退

回藥物原銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)進(jìn)行提取和確認(rèn)，開(kāi)出銷(xiāo)售退回告知單，并經(jīng)銷(xiāo)售部長(zhǎng)審

核、采購(gòu)員審核后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部長(zhǎng)審核。

5.2.2質(zhì)管部長(zhǎng)審核銷(xiāo)售退回藥物原銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)并再次確認(rèn)后，告知倉(cāng)庫(kù)辦理銷(xiāo)

售退回藥物實(shí)物接受。

5.2.3退回藥物到貨后，收貨人員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取銷(xiāo)售退回告知單，核對(duì)

隨貨同行單（票）和銷(xiāo)售退回告知單是否一致；檢驗(yàn)運(yùn)送工具和運(yùn)送情況，擬定

車(chē)廂密閉；核實(shí)運(yùn)送方式和運(yùn)送溫度是否符合要求，發(fā)覺(jué)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、

污染等現(xiàn)象或單據(jù)與統(tǒng)計(jì)不一致、運(yùn)送時(shí)限超時(shí)等情況，立即停止收貨，將該

批退回藥物寄存于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，告知銷(xiāo)售部聯(lián)絡(luò)退貨單位協(xié)調(diào)處理。

5.2.4購(gòu)貨方委托運(yùn)送日勺，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)送方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、

開(kāi)啟時(shí)間等內(nèi)容，不一致日勺及時(shí)告知銷(xiāo)售部門(mén)并報(bào)質(zhì)管部門(mén)處理。

5.2.4符合收貨要求日勺藥物，收貨人員當(dāng)場(chǎng)拆除藥物日勺運(yùn)送防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥

物外包裝是否完好，核實(shí)檢驗(yàn)后按品種特征要求放置于相應(yīng)日勺退貨區(qū)內(nèi)，登陸

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行銷(xiāo)售退回收貨登記并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收入

員，告知驗(yàn)收員及時(shí)驗(yàn)收。

5.2.5拆除藥物的運(yùn)送防護(hù)包裝后出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥物，收貨

人員應(yīng)將該批退回藥物寄存于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，告知銷(xiāo)售部聯(lián)絡(luò)退貨單位協(xié)

調(diào)處理。

5.2.6采購(gòu)進(jìn)貨和銷(xiāo)售退回藥物接受后，按要求妥善分別寄存于相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的待

驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，設(shè)置標(biāo)識(shí)規(guī)范堆垛。零散藥物需逐一清理待驗(yàn)。

附：采購(gòu)入庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖/銷(xiāo)售退回入庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖

進(jìn)貨入庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖

采購(gòu)部質(zhì)管部倉(cāng)儲(chǔ)部財(cái)務(wù)部

采購(gòu)合同審核

是

否

采購(gòu)需求

分析購(gòu)經(jīng)

采購(gòu)訂單審核

采購(gòu)訂單用

,是

輸?shù)怯?/p>

I

否

是采購(gòu)收貨單4

GSP質(zhì)量

合格1

________般收

；驗(yàn)收記錄『

藥品監(jiān)管碼掃描.

不合格

進(jìn)貨入庫(kù)單

」拒收處理

嵬-r流程發(fā)票管理

?拒收臺(tái)賬Li-票據(jù)打印

不確定-----11

采購(gòu)結(jié)算

不合格藥監(jiān)接口上報(bào)管理

＞復(fù)查處理流

程

銷(xiāo)售退回入庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖

流程發(fā)起銷(xiāo)售部質(zhì)管部倉(cāng)儲(chǔ)部財(cái)務(wù)部

滯銷(xiāo)

不可銷(xiāo)售銷(xiāo)售退回收

貨單

不合格，

—合格

GSP質(zhì)量

——合格

驗(yàn)收

|_記錄J.藥品監(jiān)管碼掃描

不合格

拒收處理銷(xiāo)售退|可入

流程庫(kù)單

—

不

合格

不麗定

—

?

藥監(jiān)接口上傳

不合格

合格

復(fù)查處理

流程

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號(hào)：JCYY-S0P-008-2023

標(biāo)題藥物質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目勖

建立藥物入庫(kù)驗(yàn)收原則操作規(guī)程，確保入庫(kù)藥物質(zhì)量合格，數(shù)量精確。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.2《藥物驗(yàn)收細(xì)則》、《藥物標(biāo)簽、闡明書(shū)管理要求》（局令24號(hào)）

2.3企業(yè)《藥物質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》

2.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于企業(yè)藥物入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收工作。

4.職責(zé)：

4.1質(zhì)量管理部：對(duì)藥物入庫(kù)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收實(shí)施和管理負(fù)責(zé)。

4.2驗(yàn)收員：確保購(gòu)進(jìn)入庫(kù)藥物質(zhì)量符正當(dāng)定原則和協(xié)議注明的

質(zhì)量條款；

對(duì)銷(xiāo)售退回的藥物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收；在要求時(shí)限內(nèi)完畢驗(yàn)收，

5.規(guī)程:

5.1驗(yàn)收根據(jù):

5.1.1《中國(guó)藥典》2023版及國(guó)家食藥監(jiān)局要求日勺藥物質(zhì)量原則；

5.1.2《藥物闡明書(shū)和標(biāo)簽管理要求》（局令24號(hào)）

5.1.3《購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議》要求的質(zhì)量條款和供需雙方簽定日勺藥物質(zhì)量確保協(xié)議。

5.2購(gòu)進(jìn)藥物驗(yàn)收規(guī)程：

5.2.1檢驗(yàn)資料：中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收驗(yàn)收員按照《中華人民共和國(guó)藥典》

和《浙江省炮制規(guī)范》日勺要求，及協(xié)議要求日勺質(zhì)量條款對(duì)隨貨票據(jù)和隨貨同行

的品質(zhì)合格證明文件對(duì)照實(shí)物進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2.1.1隨貨應(yīng)有同批號(hào)的《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，對(duì)于無(wú)硫化管理中藥飲片品種，在

檢驗(yàn)報(bào)告中要查看無(wú)硫檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合格，合格原則為60Ppm如下（即不得超

出60mg/kg）o

5.2.1.2驗(yàn)收進(jìn)口中藥材，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批

件》復(fù)印件。

5.2.1.3檢驗(yàn)核對(duì)進(jìn)貨憑證及印章與備案日勺是否一致。

5.2.2數(shù)量點(diǎn)收：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥物的數(shù)量進(jìn)行逐批點(diǎn)收，點(diǎn)清每個(gè)批號(hào)的數(shù)量。

5.2.3包裝檢驗(yàn)：首先應(yīng)檢驗(yàn)藥物日勺內(nèi)外包裝，判斷是否適合藥物的性質(zhì)和儲(chǔ)

運(yùn)要求，有無(wú)被污染或破碎損壞。其次檢驗(yàn)包裝標(biāo)簽上內(nèi)容是否符合要求，包

裝上的標(biāo)識(shí)主要檢驗(yàn)如下內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

格日勺標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品

名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥

材和中藥飲片還應(yīng)注明藥物同意文號(hào)。

5.2.4外觀檢驗(yàn)：必須對(duì)入庫(kù)藥物和銷(xiāo)后退回藥物抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢驗(yàn),

以確認(rèn)藥物質(zhì)量的合格。

5.2.4.1藥物外觀檢驗(yàn)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在一種工作日內(nèi)完畢；特殊情況以

及來(lái)貨量大或者品種數(shù)量多日勺情況下，驗(yàn)收工作不超出48小時(shí)。

5.2.4.2根據(jù)驗(yàn)收抽樣日勺要求，抽樣檢驗(yàn)應(yīng)具代表性。

5.2.5中藥飲片（中藥材）驗(yàn)收抽樣措施：

5.2.5.1中藥材、中藥飲片取樣時(shí)應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)及包袈式樣

是否一致，檢驗(yàn)包裝日勺完整性，清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染

等情況，詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。

5.2.5.2藥材總包件數(shù)在100件如下的，取樣5件；

5.2.5.3100-1000件，按5%取樣，超出1000作時(shí)，超出部分按1%取樣；

5.2.5.4不足5件的，逐件取樣；

5.2.5.5抽取的整件藥物需開(kāi)箱（袋）抽樣檢驗(yàn)，從每整件的上、中、下不同

位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包袋進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重

量差別或外觀異常等情況的，至少再增長(zhǎng)一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢驗(yàn)。

5.2.6藥物復(fù)原：對(duì)按照驗(yàn)收取樣原則抽取的中藥材和中藥飲片，應(yīng)加貼“已

驗(yàn)訖”標(biāo)識(shí)，同步，驗(yàn)收員應(yīng)在標(biāo)識(shí)上署名并寫(xiě)明驗(yàn)收日期。確實(shí)需要打開(kāi)最

小包裝取樣驗(yàn)收日勺，取樣完畢后，首先將抽樣日勺包裝加封，然后在封口位置

加貼“此袋已開(kāi)封”標(biāo)卷，如有損耗寫(xiě)明剩余實(shí)際數(shù)量，驗(yàn)收員在標(biāo)簽上簽字。

5.2.7驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)：藥物質(zhì)量驗(yàn)收做好統(tǒng)計(jì)。將有關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，

系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《購(gòu)進(jìn)中藥（材）飲片質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》，中藥材驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)涉及

品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理

日勺中藥材，還要統(tǒng)計(jì)同意文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)涉及品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)

地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、

外觀質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理日勺中藥飲片還要統(tǒng)計(jì)同意

文號(hào)。驗(yàn)收不合格日勺還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處置措施。統(tǒng)計(jì)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、

完整，由電腦生成，保存不得少于5年。最終打印《驗(yàn)收入庫(kù)告知單》簽字，交

由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)并辦好交接手續(xù)。

5.3過(guò)程處理：

5.3.1對(duì)資料不全、包裝破損、質(zhì)量可疑、外觀不合格等情況日勺藥物，按不合

格藥物確認(rèn)和處理程序執(zhí)行。

5.3.2資料歸檔：隨貨憑證、過(guò)程處理憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等整頓每月裝訂成冊(cè)

歸檔。

附：

常見(jiàn)易串味中藥物種

阿魏、薄荷、薄荷腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川茸、當(dāng)歸、

獨(dú)活、樟木、冰片

毒性中藥物種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生

白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、

生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽(yáng)花、雪上一枝蒿、

白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃

無(wú)硫化管理中藥物種

生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當(dāng)歸、山藥、天麻、白芍、杭

白菊、黨參、枸杞子、金銀花、玫瑰花、防風(fēng)、大棗、砂仁、山楂、板藍(lán)根、

格梗、石苜蒲、惹權(quán)仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

5.4入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥物使用期1年，但不得少于5年。

藥物質(zhì)量驗(yàn)收流程圖

或不合格

質(zhì)管部

合格

打印驗(yàn)收移交保管員上

---------------------?'-----------------------------------?-------------------------------

確以為一般不合格

上報(bào)本地退回供給

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號(hào)：JCYY-S0P-009-2023

標(biāo)題藥物入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程

部門(mén)質(zhì)管部版本/修訂1/0共3頁(yè)

編制人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計(jì)變更原因

目日勺：建立一種藥物儲(chǔ)存及保管日勺原則操作規(guī)程，確保庫(kù)存藥物數(shù)量精確，質(zhì)

量合格、安全。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

2.2《藥物儲(chǔ)存保管制度》；

2.3企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》；

3.合用范圍:

本規(guī)程合用于企業(yè)藥物入庫(kù)儲(chǔ)存的管理。

4.職責(zé)：

4.1保管員：合理儲(chǔ)存藥物，確保入庫(kù)藥物數(shù)量精確，倉(cāng)位正確；

4.2養(yǎng)護(hù)員：指導(dǎo)保管員正確規(guī)范儲(chǔ)存藥物；

4.3儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)：對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥物的儲(chǔ)存和安全負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1藥物入庫(kù)操作規(guī)程：

5.1保管員根據(jù)《驗(yàn)收入庫(kù)告知單》的信息對(duì)藥物日勺品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)

企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝

不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他質(zhì)量可疑問(wèn)題的藥物，有權(quán)拒收駁回。無(wú)誤后，在

《驗(yàn)收入庫(kù)告知單》上簽字，并進(jìn)行入庫(kù)上架操作。根據(jù)《驗(yàn)收入庫(kù)告知單》

及中藥材、中藥飲片日勺儲(chǔ)存特征，將藥物運(yùn)送至相應(yīng)日勺儲(chǔ)位，上架后在系統(tǒng)中對(duì)

《驗(yàn)收入庫(kù)告知單》進(jìn)行審核，生成采購(gòu)入庫(kù)單草稿.交財(cái)務(wù)審核過(guò)賬C

5.2倉(cāng)庫(kù)藥物儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)施色標(biāo)管理，其原則是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、

復(fù)核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)為綠色；不合格庫(kù)為紅色。

5.3保管員對(duì)藥物堆垛應(yīng)留有一定距離，藥物與墻、柱、屋頂（房梁）間距不

少于30厘米，與庫(kù)房散熱器日勺間距不不大于30厘米，藥物與地面、垛與垛日勺

間距不不大于10厘米。

5.4中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存日勺基本原則是分類(lèi)儲(chǔ)存。應(yīng)根據(jù)藥物的藥用部位及

儲(chǔ)存要求，分類(lèi)、分區(qū)擺放。

5.4.1按貯藏條件分類(lèi)儲(chǔ)存：對(duì)每種藥物應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于

陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、中藥材庫(kù)，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)在35%—75%；溫度要求：陰涼

庫(kù)2（rc如下；常溫庫(kù)為io—3（rc,中藥材庫(kù)：溫度2（rc如下。

5.4.2按藥物性質(zhì)分類(lèi)儲(chǔ)存：中藥材中藥飲片專(zhuān)庫(kù)寄存；需要避光、密閉儲(chǔ)存

的藥物，需要有相應(yīng)的工具或容器，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類(lèi)

原則一致。

5.4.3同種藥物如有二個(gè)以上批號(hào)，應(yīng)寄存于不同日勺貨位上，不得混放。同一批

號(hào)日勺同一品種，如一種貨位不足于寄存，可設(shè)多種貨位寄存，但需集中寄存。

5.4.4倉(cāng)庫(kù)中的工具應(yīng)寄存于要求的工具區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放。

5.5養(yǎng)護(hù)員定時(shí)（每七天一次）下栽溫濕度統(tǒng)計(jì)，在日常儲(chǔ)存中，如發(fā)覺(jué)溫濕

度監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警（蜂鳴或短信），應(yīng)及時(shí)采用相應(yīng)的調(diào)控措施，確保

溫濕度控制在要求日勺范圍內(nèi)。

未安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之前，倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)實(shí)施人工管理，養(yǎng)護(hù)員做好

溫濕度管理,每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各統(tǒng)計(jì)一次庫(kù)內(nèi)溫濕度，如溫濕度

超出要求范圍，應(yīng)采用相應(yīng)的調(diào)控措施并做好統(tǒng)計(jì)。

5.6不合格藥物應(yīng)寄存在不合格品區(qū)，按不合格藥物處理程序操作；銷(xiāo)后退回

藥物放在退貨區(qū)，按銷(xiāo)后退回藥物處理程序操作。均由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

5.7每日做好庫(kù)區(qū)清潔衛(wèi)生工作，驗(yàn)收入庫(kù)后要及時(shí)進(jìn)行清理。

5.8支持性文件：倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)儲(chǔ)存保管管理制度

5.9流程圖：見(jiàn)下圖所示

藥物入庫(kù)儲(chǔ)存保管流程圖

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號(hào)：JCYY-SOP-O10-2023

標(biāo)題藥物在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操