2025年執業藥師考試藥事管理與法規模擬試題及點評一、藥事管理與法規要求：請根據藥事管理與法規的相關知識，選擇正確的答案。1.以下哪項不屬于執業藥師的執業范圍？A.藥物調劑B.藥物臨床應用C.藥物臨床試驗D.藥物咨詢2.以下關于藥品廣告的說法，正確的是？A.藥品廣告可以夸大療效B.藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證C.藥品廣告可以未經審查批準D.藥品廣告不得涉及治愈率或者有效率二、藥品管理法要求：請根據藥品管理法的相關知識，選擇正確的答案。1.以下關于藥品生產許可證的說法，錯誤的是？A.藥品生產許可證有效期為5年B.藥品生產許可證分為許可證明和許可證正副本C.藥品生產許可證應當載明生產范圍、有效期等信息D.藥品生產許可證由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門核發2.以下關于藥品經營許可證的說法，正確的是？A.藥品經營許可證有效期為3年B.藥品經營許可證分為許可證明和許可證正副本C.藥品經營許可證應當載明經營范圍、有效期等信息D.藥品經營許可證由市、縣級藥品監督管理部門核發三、藥品注冊管理要求：請根據藥品注冊管理的相關知識，選擇正確的答案。1.以下關于藥品注冊申請的說法，正確的是？A.藥品注冊申請可以由藥品生產企業提出B.藥品注冊申請可以由藥品經營企業提出C.藥品注冊申請可以由藥品使用單位提出D.藥品注冊申請可以由藥品研發機構提出2.以下關于藥品審評審批的說法，正確的是？A.藥品審評審批機構為藥品審評中心B.藥品審評審批機構為藥品監督管理局C.藥品審評審批機構為省級藥品監督管理局D.藥品審評審批機構為市級藥品監督管理局四、藥品質量管理規范要求：請根據藥品質量管理規范的相關知識，選擇正確的答案。1.藥品生產企業的質量管理部門負責人應當具備以下哪項資格？A.具有藥學或者相關專業大學本科以上學歷B.具有藥學或者相關專業大學專科以上學歷C.具有藥學或者相關專業中等專業以上學歷D.具有藥學或者相關專業初級職稱2.藥品生產過程中的原輔料應當由誰負責驗收？A.生產部門負責人B.質量管理部門負責人C.生產部門質量員D.藥品檢驗員3.藥品生產過程中的生產記錄應當由誰負責填寫？A.生產操作人員B.質量管理部門負責人C.生產部門負責人D.藥品檢驗員4.藥品生產企業的生產設備應當符合以下哪項要求？A.設備應當定期進行清潔、維護和校準B.設備應當有明確的操作規程和使用說明C.設備應當有明顯的標識，區分生產區域和儲存區域D.以上都是五、藥品不良反應監測要求：請根據藥品不良反應監測的相關知識，選擇正確的答案。1.藥品不良反應報告的時限是多久？A.24小時內B.48小時內C.72小時內D.7日內2.以下關于藥品不良反應報告的說法，正確的是？A.醫療機構可以不報告疑似藥品不良反應B.藥品生產企業可以不報告藥品不良反應C.藥品不良反應報告應當真實、完整、準確D.藥品不良反應報告可以延遲提交3.藥品不良反應監測中心的主要職責是？A.收集、整理、分析藥品不良反應信息B.對藥品不良反應進行風險評估C.對藥品生產企業進行監督檢查D.以上都是六、藥品包裝與標簽管理要求：請根據藥品包裝與標簽管理的相關知識，選擇正確的答案。1.藥品標簽應當包含以下哪些內容？A.藥品名稱B.成分C.適應癥D.用法用量2.藥品包裝材料應當符合以下哪項要求？A.防潮、防霉、防菌B.符合藥品儲存條件C.易于識別和區分D.以上都是3.以下關于藥品標簽的說法，錯誤的是？A.藥品標簽應當清晰、醒目B.藥品標簽不得含有虛假、夸大內容C.藥品標簽可以含有廣告宣傳內容D.藥品標簽應當使用規范的中文名稱本次試卷答案如下：一、藥事管理與法規1.D.藥物臨床試驗解析：執業藥師的執業范圍主要包括藥品調劑、藥物臨床應用和藥物咨詢，而藥物臨床試驗通常由藥品研發機構或生產企業負責。2.B.藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證解析：根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，這是對藥品廣告內容的基本要求。二、藥品管理法1.B.藥品生產許可證分為許可證明和許可證正副本解析：藥品生產許可證通常包括許可證明和許可證正副本，這是許可證的組成部分。2.C.藥品經營許可證應當載明經營范圍、有效期等信息解析：藥品經營許可證應當明確載明經營范圍、有效期等信息，以確保藥品經營活動的合法性和規范性。三、藥品注冊管理1.A.藥品注冊申請可以由藥品生產企業提出解析：藥品注冊申請通常由藥品生產企業提出，因為它們負責藥品的研發和上市。2.A.藥品審評審批機構為藥品審評中心解析：藥品審評審批機構主要負責藥品的審評和審批工作，其中藥品審評中心是負責這一工作的主要機構。四、藥品質量管理規范1.A.具有藥學或者相關專業大學本科以上學歷解析：藥品生產企業的質量管理部門負責人需要具備較高的專業知識和學歷，以確保藥品質量管理的有效性。2.B.質量管理部門負責人解析：原輔料的驗收是藥品質量管理的重要環節，應由質量管理部門負責人負責。3.A.生產操作人員解析：生產記錄是生產過程的直接反映，應由生產操作人員負責填寫。4.D.以上都是解析：藥品生產設備需要滿足多方面的要求，包括清潔、維護、校準、操作規程、標識等。五、藥品不良反應監測1.C.72小時內解析：根據《藥品不良反應監測管理辦法》，醫療機構和藥品生產企業應在發現疑似藥品不良反應后72小時內報告。2.C.藥品不良反應報告應當真實、完整、準確解析：藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性對于監測和評估藥品安全性至關重要。3.D.以上都是解析：藥品不良反應監測中心負責收集、整理、分析信息，進行風險評估，并監督檢查藥品生產企業。六、藥品包裝與標簽管理1.D.藥品標簽應當使用規范的中文名稱解析：藥品標簽應當使用規范的中文名稱，以便消費者正確識