藥品管理試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.備案制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.自由銷售制度D.分類管理制度3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人4.進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年5.負(fù)責(zé)藥品廣告審批的部門(mén)是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.工商行政管理部門(mén)C.衛(wèi)生行政部門(mén)D.新聞出版部門(mén)6.以下屬于假藥的是（）A.超過(guò)有效期的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.被污染的D.擅自添加輔料的7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP8.處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是（）A.品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同B.藥品的安全性C.藥品的療效D.藥品的價(jià)格9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)監(jiān)督B.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度5.以下屬于劣藥的有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品儲(chǔ)存應(yīng)做到（）A.藥品與非藥品分開(kāi)存放B.處方藥與非處方藥分開(kāi)存放C.內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放D.易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.有與制劑品種相適應(yīng)的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員C.有保證制劑質(zhì)量的質(zhì)量管理組織D.有能夠保證制劑質(zhì)量的臨床研究基地9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用廣告代言人作推薦、證明C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.含有治愈率或者有效率等內(nèi)容10.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給任何單位和個(gè)人。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）3.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以無(wú)需許可經(jīng)營(yíng)藥品。（）5.進(jìn)口藥品不需要進(jìn)行檢驗(yàn)。（）6.藥品廣告可以在任何媒體上發(fā)布。（）7.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以隨意更改。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。（）9.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（）10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答：可疑即報(bào)原則，即發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，無(wú)論是否確定與用藥有關(guān)，均需報(bào)告。2.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件？答：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。答：涵蓋人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等環(huán)節(jié)，旨在確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量可控。4.簡(jiǎn)述藥品召回的意義。答：及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，避免對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害，保障公眾用藥安全，提升企業(yè)責(zé)任意識(shí)和行業(yè)信譽(yù)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告監(jiān)管的重要性。答：藥品廣告直接面向公眾，監(jiān)管不力易導(dǎo)致虛假?gòu)V告泛濫。會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使患者延誤治療或遭受健康損害。加強(qiáng)監(jiān)管能維護(hù)市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全和知情權(quán)，讓廣告真實(shí)準(zhǔn)確傳達(dá)藥品信息。2.談?wù)勅绾渭訌?qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。答：要嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)渠道，確保藥品來(lái)源正規(guī)。加強(qiáng)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。提高醫(yī)護(hù)人員藥學(xué)知識(shí)水平，合理用藥，避免藥品濫用和浪費(fèi)，保障患者用藥安全有效。3.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)公眾健康的影響。答：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。可促使藥品改進(jìn)或調(diào)整使用說(shuō)明，避免更多患者受不良反應(yīng)傷害，有力保障公眾用藥安全，提升整體健康水平。4.分析藥品分類管理制度的實(shí)施意義。答：有助于合理分配醫(yī)療資源，方便患者自我藥療。可減少不合理用藥現(xiàn)象，提高用藥安全性和有效性。還能規(guī)范藥品市場(chǎng)，使處方藥和非處方藥各有管理路徑，保障公眾用藥健康。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.A6.C7.A8.A9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.