廣東麻醉藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣東地區(qū)麻醉藥品的管理，保證麻醉藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于廣東地區(qū)內(nèi)從事麻醉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)麻醉藥品管理的法律法規(guī)，依法履行管理職責(zé)。2.安全第一原則：確保麻醉藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全，防止發(fā)生丟失、被盜、濫用等情況。3.合理使用原則：促進(jìn)麻醉藥品的合理使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，減輕患者痛苦。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。二、管理職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)廣東地區(qū)麻醉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批和監(jiān)督管理。2.對(duì)麻醉藥品的流通過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。（二）衛(wèi)生健康部門1.負(fù)責(zé)廣東地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品使用的監(jiān)督管理。2.指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用麻醉藥品，開展相關(guān)培訓(xùn)和宣傳工作。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.建立健全麻醉藥品管理制度，明確管理職責(zé)和流程。2.配備專職的麻醉藥品管理人員，負(fù)責(zé)本單位麻醉藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等工作。3.按照規(guī)定使用麻醉藥品，做好使用記錄和統(tǒng)計(jì)工作。（四）生產(chǎn)企業(yè)1.嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)麻醉藥品，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.建立麻醉藥品生產(chǎn)、銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄生產(chǎn)和銷售情況。3.按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品。（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.從合法渠道采購(gòu)麻醉藥品，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。2.建立麻醉藥品經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬，如實(shí)記錄購(gòu)進(jìn)、銷售和庫(kù)存情況。3.按照規(guī)定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品，不得擅自擴(kuò)大供應(yīng)范圍。三、麻醉藥品的采購(gòu)與供應(yīng)（一）采購(gòu)計(jì)劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，合理制定麻醉藥品年度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)本單位主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，報(bào)所在地衛(wèi)生健康部門備案。（二）采購(gòu)渠道1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有麻醉藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品，不得從其他渠道采購(gòu)。2.麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。3.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷麻醉藥品。（三）供應(yīng)管理1.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品。2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)向本省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品時(shí)，應(yīng)提交加蓋單位公章的麻醉藥品采購(gòu)計(jì)劃。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)在收到采購(gòu)計(jì)劃后，按照規(guī)定及時(shí)供應(yīng)麻醉藥品。四、麻醉藥品的儲(chǔ)存與保管（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的麻醉藥品儲(chǔ)存庫(kù)（柜），實(shí)行雙人雙鎖管理。儲(chǔ)存庫(kù)（柜）應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的麻醉藥品專用倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)的消防、安全設(shè)施。（二）儲(chǔ)存要求1.麻醉藥品應(yīng)按照藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，不得與其他藥品混放。2.麻醉藥品應(yīng)實(shí)行專庫(kù)（柜）專人管理，管理人員應(yīng)定期對(duì)麻醉藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保賬物相符。3.麻醉藥品的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度、濕度要求進(jìn)行，防止藥品變質(zhì)。（三）出入庫(kù)管理1.麻醉藥品的出入庫(kù)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的登記，記錄內(nèi)容包括日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、去向等。2.麻醉藥品的出入庫(kù)應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核，確保數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。3.麻醉藥品的出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。五、麻醉藥品的調(diào)配與使用（一）調(diào)配管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)生開具的麻醉藥品處方進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配時(shí)應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)處方內(nèi)容，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.麻醉藥品的調(diào)配應(yīng)在專用的調(diào)配區(qū)域進(jìn)行，調(diào)配完成后應(yīng)及時(shí)將藥品交付給患者或其家屬。3.麻醉藥品的調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名，并注明調(diào)配日期。（二）使用管理1.醫(yī)生應(yīng)按照《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定，合理使用麻醉藥品。開具麻醉藥品處方時(shí)，應(yīng)使用專用處方，并嚴(yán)格填寫患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)碼、病歷號(hào)、疾病診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。2.麻醉藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“五專”管理，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立麻醉藥品使用登記冊(cè)，詳細(xì)記錄麻醉藥品的使用情況，包括患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)碼、病歷號(hào)、疾病診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、使用日期、處方醫(yī)生等信息。使用登記冊(cè)應(yīng)保存至少3年。（三）處方管理1.麻醉藥品處方的有效期為3天，最長(zhǎng)不得超過(guò)7天。2.麻醉藥品處方應(yīng)保存3年備查。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉藥品處方進(jìn)行定期點(diǎn)評(píng)，分析處方的合理性，促進(jìn)合理用藥。六、麻醉藥品的運(yùn)輸與郵寄（一）運(yùn)輸管理1.麻醉藥品的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。2.麻醉藥品的運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式車輛，確保運(yùn)輸過(guò)程中的安全。運(yùn)輸車輛應(yīng)配備相應(yīng)的消防、安全設(shè)施。3.麻醉藥品的運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守運(yùn)輸時(shí)間、路線等規(guī)定，不得擅自變更。（二）郵寄管理1.個(gè)人郵寄麻醉藥品應(yīng)憑所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明辦理郵寄手續(xù)。2.郵寄麻醉藥品時(shí)，應(yīng)在郵件詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”，并注明寄件人姓名、地址、聯(lián)系電話以及收件人姓名、地址、聯(lián)系電話等信息。3.郵政企業(yè)應(yīng)依法對(duì)郵寄麻醉藥品的郵件進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的郵件不得收寄。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門應(yīng)定期對(duì)麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葐挝贿M(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括麻醉藥品的管理制度執(zhí)行情況、采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件、使用情況、運(yùn)輸安全等方面。3.被檢查單位應(yīng)如實(shí)提供有關(guān)資料和情況，不得拒絕、隱瞞。（二）處罰措施1.對(duì)違反本制度的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門將依法給予行政處罰。行政處罰種類包括警告、罰款、吊銷許可證等。2.對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門應(yīng)定期組織對(duì)麻醉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的管理人員和從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其法律意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本單位麻醉藥品使用人員的培訓(xùn)，確保其熟悉麻醉藥品的管理規(guī)定和使用方法。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門