江蘇gsp管理制度一、總則1.目的為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據《藥品經營質量管理規范》（GSP）及相關法律法規，結合本公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本管理制度適用于本公司在江蘇省內從事藥品采購、儲存、銷售、運輸等經營活動。3.職責質量管理部門負責制度的制定、修訂、指導、監督和檢查。各部門負責制度的具體執行，確保各項質量管理工作落實到位。公司各級人員應嚴格遵守本管理制度，履行相應的質量職責。二、質量管理體系1.質量管理體系的建立與完善公司應建立健全質量管理體系，涵蓋質量管理機構、人員、設施設備、文件、采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、售后等環節。定期對質量管理體系進行內部評審和管理評審，確保其持續有效運行，并根據評審結果及時修訂完善相關制度和流程。2.質量管理文件質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等。質量管理制度應明確質量管理的目的、依據、范圍、職責、工作程序和要求等內容。崗位職責應規定各部門、各崗位人員的質量職責和工作權限。操作規程應詳細描述各項質量管理工作的操作步驟、方法和注意事項。記錄和憑證應真實、完整、準確、有效，能夠追溯藥品經營活動的全過程。三、人員與培訓1.人員資質從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。企業法定代表人、企業負責人、質量負責人應熟悉國家藥品管理的法律法規、規章規范和所經營藥品的知識，無不良記錄。質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓管理制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓師資等。培訓內容應包括法律法規、藥品專業知識、質量管理知識、職業道德等。定期組織內部培訓和外部培訓，確保員工能夠及時掌握最新的藥品管理要求和業務知識。對培訓效果進行評估和考核，將考核結果與員工的績效、晉升等掛鉤。四、設施與設備1.營業場所與倉庫營業場所應明亮、整潔、通風良好，保持適宜的溫度、濕度。倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區域，配備相應的溫濕度調控設備。倉庫應具備防蟲、防鼠、防火、防盜等設施，確保藥品儲存安全。倉庫應設置驗收區、養護區、發貨區、不合格品區等不同功能區域，并有明顯標識。2.設備管理配備與經營規模相適應的藥品驗收、養護、計量、冷藏、溫濕度監測等設備。定期對設備進行維護、保養和校準，確保設備正常運行，計量準確。建立設備檔案，記錄設備的采購、安裝、調試、使用、維護、保養、校準、維修、報廢等情況。五、采購與驗收1.采購管理建立合格供貨方檔案，對供貨方的資質、信譽、質量保證能力等進行審核評估。采購藥品應從具有合法資質的供貨方購進，并索取、留存供貨方的資質證明文件、發票等。簽訂采購合同，明確雙方的質量責任和義務，確保采購藥品的質量符合要求。采購藥品應按照質量優先、價格合理的原則，選擇質量可靠、信譽良好的供貨方。2.驗收管理藥品到貨后，應及時進行驗收。驗收人員應按照規定的驗收程序和方法，對藥品的數量、外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應具有代表性，驗收合格的藥品應及時入庫，驗收不合格的藥品應放置在不合格品區，并按照規定進行處理。對特殊管理的藥品，應按照相關規定進行驗收。六、儲存與養護1.儲存管理藥品應按照藥品的溫濕度要求，分類儲存于相應的倉庫中。藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存，并有明顯標識。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放于零貨區。儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應保持清潔，無破損和雜物堆放。2.養護管理定期對庫存藥品進行養護檢查，一般藥品每月養護一次，重點養護品種每半個月養護一次。養護人員應檢查藥品的外觀、包裝、質量狀況等，發現問題及時處理，并做好養護記錄。對庫存藥品的溫濕度進行監測和調控，確保儲存條件符合要求。對近效期藥品、易變質藥品等應重點養護，建立近效期藥品催銷表，及時通知相關部門處理。七、銷售與售后服務1.銷售管理銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、規格、劑型、數量、價格、生產廠商、購貨單位、銷售日期等內容。銷售藥品應按照國家有關藥品價格的規定，明碼標價，不得擅自提高或降低價格。銷售藥品應正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反應等注意事項，不得虛假夸大宣傳。銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照相關規定執行。2.售后服務建立客戶投訴處理機制，及時處理客戶的投訴和舉報。對客戶反饋的藥品質量問題，應及時進行調查、核實和處理，并做好記錄。定期對客戶進行回訪，了解客戶對藥品質量和服務的滿意度，不斷改進服務質量。八、出庫與運輸1.出庫管理藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。出庫人員應按照發貨憑證對實物進行質量檢查和數量核對，無誤后簽字放行，并做好出庫記錄。出庫記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、發貨日期、發貨人等內容。對特殊管理的藥品，應按照相關規定辦理出庫手續。2.運輸管理運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具，確保藥品在運輸過程中的質量安全。根據藥品的特性，采取相應的防護措施，防止藥品在運輸過程中受到損壞、污染。運輸冷藏、冷凍藥品應使用符合規定的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設備，并確保設備正常運行。運輸過程中應做好溫濕度監測記錄，確保藥品儲存溫度符合要求。九、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認與報告驗收、養護、銷售、出庫復核等環節發現不合格藥品時，應及時確認，并報告質量管理部門。質量管理部門應組織相關人員對不合格藥品進行調查、分析，查明原因，提出處理意見。2.不合格藥品的處理不合格藥品應存放于不合格品區，并有明顯標識。對不合格藥品應及時進行隔離、封存，防止不合格藥品流入市場。不合格藥品的處理方式包括退貨、銷毀等，處理過程應做好記錄。對不合格藥品的處理情況應定期進行總結分析，采取有效措施，防止類似問題再次發生。十、計算機系統1.系統功能建立覆蓋藥品經營全過程的計算機系統，實現藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、售后等環節的信息化管理。計算機系統應具備藥品質量管理、數據查詢、統計分析、預警提示等功能。系統應能夠對藥品的購進、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等記錄進行自動生成和保存，確保記錄的真實、完整、準確、有效。2.系統管理配備專職的系統管理員，負責計算機系統的日常維護、管理和數據