藥監(jiān)局立案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥監(jiān)局立案管理工作，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥監(jiān)局對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)違法行為的立案管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格依據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行立案，確保立案程序合法、實(shí)體準(zhǔn)確。2.事實(shí)清楚原則立案必須基于有明確的違法事實(shí)和證據(jù)，不得僅憑主觀臆斷或猜測(cè)立案。3.公正公平原則對(duì)所有涉及藥品違法行為的線索，一視同仁，依法公正處理，不偏袒任何一方。4.及時(shí)高效原則對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為及時(shí)立案，提高辦案效率，避免延誤導(dǎo)致違法行為后果擴(kuò)大。二、立案依據(jù)（一）法律法規(guī)規(guī)定1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例中明確規(guī)定的各類藥品違法行為，如假藥、劣藥的生產(chǎn)銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等。2.其他相關(guān)法律法規(guī)中涉及藥品監(jiān)管的條款，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中與藥品交叉部分的違法行為等。（二）日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)1.藥監(jiān)局工作人員在日常對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品管理法律法規(guī)的行為跡象，如生產(chǎn)記錄不完整、藥品儲(chǔ)存條件不符合要求、購(gòu)銷渠道不合法等。2.對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析中發(fā)現(xiàn)可能存在藥品質(zhì)量問(wèn)題或違法行為的線索。（三）投訴舉報(bào)1.公眾對(duì)藥品違法行為的投訴舉報(bào)，包括電話、信件、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等多種渠道。投訴舉報(bào)人應(yīng)提供明確的違法事實(shí)、相關(guān)證據(jù)或線索以及被投訴舉報(bào)對(duì)象的基本信息。2.上級(jí)部門(mén)交辦、其他部門(mén)移送的涉及藥品違法行為的線索。三、立案條件（一）有明確的違法主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研制機(jī)構(gòu)等，且能夠準(zhǔn)確界定其身份信息。（二）有初步認(rèn)定的違法事實(shí)1.如涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥，需有證據(jù)表明藥品的成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或以非藥品冒充藥品等情況。2.涉嫌經(jīng)營(yíng)劣藥，要有證據(jù)證明藥品的質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，如藥品變質(zhì)、超過(guò)有效期等。3.違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，如未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、藥品陳列不符合要求等，有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等相關(guān)證據(jù)支持。（三）屬于藥監(jiān)局管轄范圍違法行為發(fā)生地在藥監(jiān)局的行政區(qū)域管轄范圍內(nèi)，且該違法行為屬于藥監(jiān)局的職責(zé)監(jiān)管范疇。（四）依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰根據(jù)違法事實(shí)和情節(jié)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)判斷該違法行為應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。四、立案程序（一）線索收集與登記1.藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)科室、基層監(jiān)管所等在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為線索后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品違法行為線索登記表》，詳細(xì)記錄線索來(lái)源、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、違法主體基本信息、初步違法事實(shí)等內(nèi)容。2.對(duì)于投訴舉報(bào)線索，應(yīng)按照規(guī)定的格式進(jìn)行記錄，并及時(shí)告知投訴舉報(bào)人已收到線索。（二）線索評(píng)估1.業(yè)務(wù)科室或基層監(jiān)管所負(fù)責(zé)人收到線索登記表后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)線索進(jìn)行初步評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括線索的真實(shí)性、可靠性、違法事實(shí)的清晰程度、是否屬于藥監(jiān)局管轄等。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，提出是否立案的初步意見(jiàn)。對(duì)于復(fù)雜線索或涉及重大違法行為的線索，可組織召開(kāi)專題會(huì)議進(jìn)行討論評(píng)估。（三）立案審批1.經(jīng)評(píng)估認(rèn)為需要立案的，辦案人員應(yīng)填寫(xiě)《立案審批表》，詳細(xì)說(shuō)明違法主體、違法事實(shí)、立案依據(jù)、擬采取的調(diào)查措施等內(nèi)容。2.《立案審批表》經(jīng)辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)審批。分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出批準(zhǔn)立案或不予立案的決定。3.對(duì)于重大、復(fù)雜案件，立案審批需經(jīng)藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)集體討論決定。（四）立案決定送達(dá)1.立案決定作出后，辦案人員應(yīng)及時(shí)制作《立案通知書(shū)》，送達(dá)被立案的當(dāng)事人。《立案通知書(shū)》應(yīng)載明立案的依據(jù)、立案時(shí)間、藥監(jiān)局名稱等內(nèi)容。2.送達(dá)方式可采用直接送達(dá)、郵寄送達(dá)、留置送達(dá)等法定方式。直接送達(dá)時(shí)，應(yīng)要求當(dāng)事人在送達(dá)回執(zhí)上簽字確認(rèn)；郵寄送達(dá)的，應(yīng)保留郵寄憑證；留置送達(dá)的，應(yīng)符合法定程序并記錄相關(guān)情況。五、調(diào)查取證（一）調(diào)查人員要求1.立案后，藥監(jiān)局應(yīng)指定兩名以上具有執(zhí)法資格的辦案人員負(fù)責(zé)案件調(diào)查。辦案人員應(yīng)熟悉藥品法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，具備良好的調(diào)查取證能力和職業(yè)道德。2.辦案人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)辦案人員回避，藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)審查并作出是否回避的決定。（二）調(diào)查措施1.查閱、復(fù)制與案件有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。辦案人員應(yīng)出具執(zhí)法證件，向被調(diào)查單位或個(gè)人說(shuō)明查閱、復(fù)制的目的和范圍，并要求其提供相關(guān)資料。2.對(duì)可能滅失或者以后難以取得的證據(jù)，經(jīng)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。3.對(duì)涉嫌違法的場(chǎng)所進(jìn)行檢查時(shí)，辦案人員應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、檢查人員、被檢查單位或個(gè)人、檢查情況等內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄應(yīng)由當(dāng)事人或見(jiàn)證人簽字確認(rèn)，當(dāng)事人拒絕簽字的，辦案人員應(yīng)注明情況。4.詢問(wèn)當(dāng)事人及證人。詢問(wèn)時(shí)應(yīng)制作詢問(wèn)筆錄，詢問(wèn)筆錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地記錄被詢問(wèn)人的陳述，詢問(wèn)結(jié)束后，應(yīng)將詢問(wèn)筆錄交被詢問(wèn)人核對(duì)，被詢問(wèn)人確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章。（三）證據(jù)收集與整理1.辦案人員應(yīng)全面、客觀、公正地收集與案件有關(guān)的證據(jù)，包括書(shū)證、物證、視聽(tīng)資料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗(yàn)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等。2.收集的證據(jù)應(yīng)符合合法性、真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性要求。證據(jù)應(yīng)來(lái)源合法，內(nèi)容真實(shí)，與案件事實(shí)具有直接或間接的聯(lián)系。3.辦案人員應(yīng)及時(shí)對(duì)收集到的證據(jù)進(jìn)行整理和分類，編號(hào)裝訂，妥善保管。對(duì)于電子數(shù)據(jù)等特殊證據(jù)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)和管理。六、案件審理（一）審理機(jī)構(gòu)與人員1.藥監(jiān)局應(yīng)設(shè)立案件審理委員會(huì)或指定專門(mén)的案件審理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)立案調(diào)查的案件進(jìn)行審理。案件審理委員會(huì)成員包括藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人等。2.案件審理人員應(yīng)具備豐富的藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和法律知識(shí)，熟悉案件審理程序和標(biāo)準(zhǔn)。（二）審理內(nèi)容1.違法事實(shí)是否清楚，證據(jù)是否確鑿、充分。審理人員應(yīng)對(duì)調(diào)查取得的證據(jù)進(jìn)行逐一審查，判斷證據(jù)之間是否相互印證，能否形成完整的證據(jù)鏈證明違法事實(shí)。2.適用法律、法規(guī)、規(guī)章是否準(zhǔn)確。根據(jù)違法事實(shí)，對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)的具體條款，審查定性是否準(zhǔn)確，處罰依據(jù)是否恰當(dāng)。3.處罰程序是否合法。檢查立案、調(diào)查取證、告知當(dāng)事人權(quán)利、舉行聽(tīng)證（如需）、案件審理、處罰決定送達(dá)等程序是否符合規(guī)定。4.自由裁量權(quán)行使是否合理。對(duì)于有自由裁量幅度的處罰條款，審查處罰幅度是否與違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害后果相適應(yīng)。（三）審理方式1.案件審理一般采用書(shū)面審理方式，審理人員根據(jù)案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、證據(jù)材料等進(jìn)行審查判斷。2.對(duì)于復(fù)雜、疑難案件或當(dāng)事人提出異議的案件，可采用召開(kāi)案件審理會(huì)議的方式進(jìn)行審理。案件調(diào)查人員應(yīng)在會(huì)議上匯報(bào)案件情況，接受審理人員的詢問(wèn)和質(zhì)疑，當(dāng)事人也可在會(huì)議上陳述申辯。（四）審理決定1.案件審理結(jié)束后，審理機(jī)構(gòu)應(yīng)制作《案件審理意見(jiàn)書(shū)》，提出審理意見(jiàn)。審理意見(jiàn)包括維持原立案及處罰建議、變更立案或處罰建議、撤銷立案等。2.《案件審理意見(jiàn)書(shū)》經(jīng)案件審理委員會(huì)主任或指定的負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)藥監(jiān)局局長(zhǎng)審批。藥監(jiān)局局長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)審理意見(jiàn)作出最終的處罰決定。七、處罰決定（一）處罰種類1.警告。對(duì)情節(jié)較輕、危害后果較小的違法行為給予警告，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為。2.罰款。根據(jù)違法情節(jié)和危害程度，處以一定數(shù)額的罰款。罰款數(shù)額應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定確定。3.沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物。沒(méi)收當(dāng)事人因違法行為所獲得的全部收入以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。4.吊銷許可證、執(zhí)照。對(duì)于嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)，情節(jié)惡劣的違法行為，可吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)許可證照。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰種類。（二）處罰決定制作與送達(dá)1.藥監(jiān)局根據(jù)案件審理結(jié)果，制作《行政處罰決定書(shū)》。《行政處罰決定書(shū)》應(yīng)載明當(dāng)事人的基本信息、違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類和幅度、履行方式和期限、申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。2.《行政處罰決定書(shū)》經(jīng)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人簽署后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人。送達(dá)方式同立案決定送達(dá)方式。（三）處罰執(zhí)行1.當(dāng)事人應(yīng)在《行政處罰決定書(shū)》規(guī)定的期限內(nèi)履行處罰決定。當(dāng)事人對(duì)處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外。2.對(duì)于罰款、沒(méi)收違法所得等處罰決定，當(dāng)事人應(yīng)按照規(guī)定的方式和期限繳納罰沒(méi)款。藥監(jiān)局應(yīng)開(kāi)具合法有效的票據(jù)，并按照規(guī)定上繳國(guó)庫(kù)。3.對(duì)于吊銷許可證照的處罰決定，藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)依法辦理相關(guān)吊銷手續(xù)，并向社會(huì)公告。八、結(jié)案歸檔（一）結(jié)案條件1.當(dāng)事人履行處罰決定完畢，案件執(zhí)行終結(jié)。2.對(duì)于申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的案件，行政復(fù)議決定或法院判決生效，且已履行相關(guān)決定或判決。（二）結(jié)案報(bào)告1.案件執(zhí)行完畢后，辦案人員應(yīng)制作《結(jié)案報(bào)告》，總結(jié)案件辦理情況，包括立案依據(jù)、違法事實(shí)、調(diào)查取證過(guò)程、處罰決定及執(zhí)行情況等內(nèi)容。2.《結(jié)案報(bào)告》經(jīng)辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）檔案整理與歸檔1.辦案人員應(yīng)將案件辦理過(guò)程中形成的各類文書(shū)材料，包括線索登記表、立案審批表、調(diào)查取證材料、案件審理意見(jiàn)書(shū)、行政處罰決定書(shū)、送達(dá)回執(zhí)、執(zhí)行記錄等，按照檔案管理的要求進(jìn)行整理、編號(hào)、裝訂。2.整理后的案件檔案應(yīng)及時(shí)移交藥監(jiān)局檔案管理部門(mén)歸檔保存。檔案保管期限應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保案件檔案的完整性和可查閱性。九、監(jiān)督與責(zé)任追究（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥監(jiān)局應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，對(duì)立案管理、調(diào)查取證、案件審理、處罰決定等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.定期對(duì)已辦結(jié)的案件進(jìn)行復(fù)查，檢查案件辦理質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)