純化水檢測管理制度一、總則（一）目的為加強公司純化水的質量管理，確保純化水質量符合相關標準和生產要求，保障產品質量安全，特制定本檢測管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內純化水的制備、儲存、分配及使用過程中的質量檢測管理。（三）職責1.質量控制部門負責制定純化水檢測計劃和方案。組織實施純化水的各項檢測工作，確保檢測數據準確可靠。對檢測結果進行分析和評估，及時反饋質量問題，并跟蹤整改情況。負責檢測設備的校準、維護和管理。2.生產部門負責純化水制備設備的日常操作、維護和清潔，確保設備正常運行。按照規定的程序和要求進行純化水的儲存、分配和使用，防止污染。配合質量控制部門進行純化水的取樣和檢測工作。3.供應部門負責純化水生產所需原水的采購，確保原水質量符合要求。與質量控制部門共同對原水供應商進行評估和管理。4.其他部門各部門應按照本制度的要求，做好本部門與純化水相關的工作，如正確使用純化水、保護檢測樣品等。配合質量控制部門完成與純化水質量檢測相關的調查和整改工作。二、純化水的質量標準（一）中國藥典標準純化水應符合《中國藥典》現行版規定的質量標準，主要指標如下：1.酸堿度：pH值應為5.07.0。2.電導率：不得過2.0μS/cm（25℃）。3.硝酸鹽：不得過0.000006%。4.亞硝酸鹽：不得過0.000002%。5.氨：不得過0.00003%。6.易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02000mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。7.不揮發物：不得過0.001%。8.重金屬：不得過0.00001%。（二）公司內控標準在符合中國藥典標準的基礎上，公司根據自身產品特點和生產工藝要求，制定更嚴格的內控標準，具體如下：1.酸堿度：pH值應為5.56.5。2.電導率：不得過1.5μS/cm（25℃）。3.微生物限度：每1ml供試品中需氧菌總數不得過100cfu、霉菌和酵母菌總數不得過10cfu，不得檢出大腸埃希菌；每100ml供試品中不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。三、檢測計劃與方案（一）檢測頻率1.日常檢測純化水制備系統運行期間，每2小時對純化水的電導率進行檢測一次。每天對純化水的酸堿度、微生物限度進行檢測。2.定期檢測每周對純化水的硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發物、重金屬等項目進行檢測。每月對純化水的儲存容器、分配管道進行清潔消毒效果檢測。3.特殊情況檢測當純化水制備系統出現故障維修后，需對維修后的純化水進行全項檢測，合格后方可投入使用。當產品質量出現波動，懷疑與純化水質量有關時，應及時對純化水進行檢測。（二）取樣方法1.取樣點設置純化水制備系統的出水口。純化水儲存罐的出水口。各使用點的終端出水口。2.取樣容器采用經滅菌處理的具塞玻璃瓶或塑料瓶作為取樣容器。取樣容器在使用前需用純化水沖洗干凈，并進行滅菌處理。3.取樣操作在取樣前，先用純化水沖洗取樣口35分鐘，以避免取樣時受到污染。打開取樣閥門，使純化水流出12分鐘后，再用滅菌后的取樣容器接取適量樣品，立即密封。每個取樣點每次取樣量應滿足檢測項目的要求，一般不少于200ml。（三）檢測方法1.酸堿度：采用pH試紙或pH計進行檢測。2.電導率：使用電導率儀進行檢測，檢測前需對電導率儀進行校準。3.硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發物、重金屬：按照《中國藥典》規定的方法進行檢測。4.微生物限度：按照《中國藥典》規定的微生物限度檢查法進行檢測，具體操作如下：需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數：采用平板計數法，將適量供試品接種于營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基上，在規定溫度下培養一定時間后，計數平板上生長的菌落數。大腸埃希菌：采用乳糖膽鹽發酵管法，將適量供試品接種于乳糖膽鹽發酵管中，在規定溫度下培養一定時間后，觀察發酵管內是否產氣，若產氣則進一步進行分離鑒定。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：采用選擇性培養基法，將適量供試品接種于相應的選擇性培養基上，在規定溫度下培養一定時間后，觀察菌落形態，并進行鑒定。（四）檢測記錄1.質量控制部門應建立完善的純化水檢測記錄檔案，對每次檢測的結果進行詳細記錄。2.檢測記錄應包括檢測日期、取樣點、樣品編號、檢測項目、檢測方法、檢測結果、檢測人等信息。3.檢測記錄應使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如確需涂改，應在涂改處加蓋檢測人員印章或簽名。4.檢測記錄應妥善保存，保存期限不得少于產品有效期后一年。四、檢測結果的處理（一）結果判定1.質量控制部門根據檢測結果，對照純化水的質量標準進行判定。2.若檢測結果符合質量標準要求，則判定該批次純化水合格；若檢測結果不符合質量標準要求，則判定該批次純化水不合格。（二）不合格處理1.當純化水檢測結果不合格時，質量控制部門應立即通知生產部門停止使用該批次純化水，并采取相應的措施防止不合格純化水繼續流入生產環節。2.生產部門應配合質量控制部門對不合格純化水的來源進行追溯，查找原因，如純化水制備系統故障、儲存容器污染、取樣過程不規范等。3.根據不合格原因，采取相應的整改措施，如維修純化水制備系統、更換儲存容器、重新進行取樣檢測等。整改完成后，需重新對純化水進行檢測，合格后方可恢復使用。4.質量控制部門應對不合格純化水的處理情況進行跟蹤記錄，確保整改措施有效實施，防止類似問題再次發生。5.對于多次出現純化水不合格情況的部門或環節，公司將進行重點調查和分析，采取進一步的管理措施，如加強培訓、增加檢測頻率、調整工藝參數等，以確保純化水質量穩定可靠。五、檢測設備管理（一）設備購置1.根據純化水檢測工作的需要，質量控制部門提出檢測設備的購置計劃，經公司領導批準后，由供應部門負責采購。2.購置的檢測設備應符合國家相關標準和行業規范要求，具有良好的性能和可靠性。3.新購置的檢測設備到貨后，質量控制部門應組織相關人員進行驗收，檢查設備的型號、規格、數量、外觀等是否符合合同要求，同時對設備進行調試和校準，確保設備正常運行后，方可投入使用。（二）設備校準1.質量控制部門應制定檢測設備校準計劃，定期對檢測設備進行校準，確保設備的準確性和可靠性。2.校準周期應根據設備的使用頻率、性能穩定性等因素確定，一般不超過一年。3.檢測設備的校準應委托具有資質的計量檢定機構或校準機構進行，校準合格后應出具校準證書，并在設備上粘貼校準標識。4.在設備使用過程中，如發現設備出現異常或檢測結果不準確時，應及時對設備進行校準或檢查，確保設備正常運行。（三）設備維護與保養1.質量控制部門應建立檢測設備維護保養檔案，記錄設備的維護保養情況。2.設備操作人員應按照設備操作規程進行操作，定期對設備進行清潔、潤滑、緊固等日常維護工作，確保設備處于良好的運行狀態。3.質量控制部門應定期對設備進行全面檢查和維護，如檢查設備的性能指標、更換易損件、進行功能測試等，及時發現和解決設備存在的問題。4.對于大型或關鍵的檢測設備，應制定專門的維護保養計劃，由專業技術人員進行定期維護和保養。5.設備維護保養過程中產生的記錄應妥善保存，保存期限不得少于設備使用壽命周期。（四）設備報廢1.當檢測設備出現下列情況之一時，可申請報廢：已超過規定的使用年限，且無法修復或修復后無法滿足檢測要求。因技術進步或其他原因，已被新型設備替代，且原設備無使用價值。設備損壞嚴重，無法修復，且維修成本過高。2.設備報廢申請由質量控制部門提出，經公司領導批準后，由供應部門負責辦理報廢手續。3.報廢設備應及時清理，妥善處理，防止造成環境污染或安全事故。六、人員培訓（一）培訓計劃1.質量控制部門應根據純化水檢測工作的需要和人員的實際情況，制定年度培訓計劃。2.培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓師資等內容。3.培訓內容應涵蓋純化水的質量標準、檢測方法、檢測設備操作、質量控制等方面的知識和技能。（二）培訓方式1.內部培訓由公司內部的專業技術人員擔任培訓講師，定期組織內部培訓，向員工傳授純化水檢測的相關知識和技能。內部培訓可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種方式進行，以提高培訓效果。2.外部培訓根據培訓計劃和實際需要，選派相關人員參加外部專業培訓機構舉辦的培訓課程或學術研討會，學習最新的純化水檢測技術和管理經驗。外部培訓結束后，參加培訓人員應將所學知識和技能帶回公司，并向其他員工進行分享和交流。（三）培訓考核1.為確保培訓效果，質