潔凈室人員行為規范

目錄第一章、潔凈室的綜述第二章、如何控制潔凈室污染第三章、如何限制微生物產生第四章、潔凈區人員行為規范及更衣SOP第五章、無菌區操作人員行為管理規程第一章：潔凈室的綜述潔凈室：是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。為何建立潔凈室人和工業活動空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產的工業性粉塵占34%燃燒如汽車尾氣、火力發電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57%自然現象：風、火山噴發、海嘯等動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發、皮膚未經任何處理的外部空氣5×108～1×1010微粒>0.1μm/m3潔凈室的特點表面光滑、易于清潔、無死角；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級區無地漏、其它區域地漏應液封；設置更衣室；更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；門設計成連鎖；HVAC系統有報警裝置；氣流流型有效。藥品對潔凈室的要求溫濕度潔凈級別塵埃粒子照度如何建立潔凈室污染物的來源-設備、廠房設備金屬粒子氧化物其他污染物污染物的來源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產工具和設備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動

106particles>0.1μm/second，

2×105/secondforparticlesof0.5μm著裝和行為合適粒子減少至10到100。污染物的來源-物品原輔材料水其它物品等污染物的來源-工作人員服裝皮膚頭發嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒藥品生產潔凈室的空氣潔凈度等級微生物限度第二章：如何控制潔凈室的污染原則預防外來污染物的進入連續地消除產生的污染限制污染的產預防外來污染物的進入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化限制污染產生工作服行為和姿勢設備和廠房的設計清潔和消毒預防污染物的進入空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計數效率（對0.3μm的塵埃）≤20%主要對象是﹥10μm的塵埃用于新風過濾空氣過濾中效過濾器初阻力≤10mm水柱計數效率（對0.3μm的塵埃）≤20%～90%主要對象是﹥1～10μm的塵埃用于高效過濾器之前亞高效過濾器初阻力≤15mm水柱計數效率（對0.3μm的塵埃）≤90%～90.9%主要對象是﹤

5μm的塵埃第三章：限制污染的產生人員著裝保護藥品不被人員的污染無菌服，維護良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發或衣服外漏D級區的著裝蓋住頭發和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套C級區的著裝罩住頭發和胡須緊袖口高領工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產生塵粒無私人衣服A級區著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服GMP中對人員衛生的要求GMP關于人員衛生的相關規定第二十九條所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。第三十條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。第三十一條企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。第三十三條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。第四章：

潔凈區人員行為規范及更衣SOP人員更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護鏡消毒手套進入潔凈室

脫鞋將鞋放入鞋柜轉身穿拖鞋將衣服飾物放入衣柜關柜門戴口罩穿潔凈衣（下身）穿潔凈衣（右袖）潔凈區人員行為規范及更衣SOP穿潔凈衣（左袖）穿潔凈衣（系帽帶）穿潔凈衣（拉拉鏈）脫拖鞋轉身穿工鞋對鏡整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部沖洗去除洗手液手風干噴消毒液開門至碰珠進入風淋室并關門風淋（面朝西）風淋（面朝南）風淋（面朝東）出風淋室并關門

如何洗手行為和姿勢在無菌區的工作必需人員方可進入無菌區不快速移動避免不必要的移動避免從層流區附近走過，至少離開1米所有掉在地面上的物品均應認為已被污染接觸物品前應對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩行為和姿勢在潔凈區的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息行為和姿勢在潔凈區的工作休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳行為和姿勢在潔凈區的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話行為和姿勢在潔凈室的行為正確的行為（續）搬運物料時，總是將手放在其底部；搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染；總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；機械和設備的維修保養必須有規律地進行；潔凈室和潔凈室內物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區清潔和整齊。行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關鍵，記住：穿著正確；移動正確；行動正確；工作正確行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；不要在潔凈室內戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不要在潔凈室快速地走、移動、轉身；不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要靠在工作臺、產品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；不要搬運物料的頂部；不要在工作臺上滑動物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。第五章：無菌區操作崗位人員行為管理規程規程內容：

1、盡量減少進入無菌生產潔凈區的人數和次數。進入無菌生產潔凈區的人員應保持工作需要的最低人數，檢查和控制都要盡可能在無菌生產潔凈區外進行，生產無關人員盡量不進入無菌生產潔凈區2、對無菌區操作崗位操作人員和經批準后進入無菌區操作崗位的人員的衣著要求：

（1）人員在進入無菌區操作崗位前必須正確穿戴無菌衣、口罩、手套等，進入無菌生產潔凈區應用無菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮發干后方可進入無菌區。進入無菌操作崗位后，崗位人員應互相監督，互相定期檢查著裝（如30分鐘），尤其是進行動作幅度較大的操作后（如進箱）應確認頭套、腳套等是否穿戴緊密。（2）不得將無菌衣穿離無菌區操作崗位。

（3）、進入無菌區操作崗位后，每次接觸物品后應對雙手進行消毒，即使沒有接觸任何物品，也應定期（至少每隔30分）對手部進行一次消毒處理，待消毒劑揮發干后方可進行操作。如在高風險操作區內進行關鍵操作，（如涉及所有灌裝部件、懸浮顆粒及浮游菌取樣口操作等）之前進行了其他操作，則應退出該區域重新消毒雙手后方能進入該區域進行關鍵操作。3、對無菌區操作崗位操作人員和經批準后進入無菌區操作崗位人員的行走要求：（1）、進入無菌區操作崗位時，宜用肘部、前臂開門，開門、關門要輕開輕放，進出房間要及時關門，至門停止運動后再松離，不得任其自由關上。（2）、進出行走時不得同時打開緩沖間的兩個門。（3）、緩慢和小心移動是人員在無菌生產潔凈區內始終遵循的基本原則，人員移動時動作、速度要盡量平緩，不得快步行走或跑動，應避免不必要的移動。

(4)、人員移動時，雙手應與身體保持一定的距離，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉過肩部，不得擺動手臂，應放在胸前（包括靜止時）。盡量避免下蹲動作，更不應躺在地面或坐在地面上。如果因為維修不可避免這些動作時，維修后應立即更換衣服，并避免交叉污染。

（5）移動時人員之間應保持適當的距離，人員的著裝（包括無菌手套）不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時，可先退出該區域后再與其他人員交談

（6）、為保持無菌物料附近的無菌狀態，不得在操作機層流區附近來回走動，應在適當的側面進行操作，不得在產品上游方向進行無菌操作。4、對無菌區操作崗位操作人員和經批準后進入無菌區操作崗位的人員的操作要求：（1）、必須嚴格遵守無菌操作原則。（2）、不得在潔凈區從事與工作無關活動。（3）、人員不得將衣著或手套的任何部位直接接觸無菌產品、無菌容器、無菌密封件及關鍵表面。所有掉落或接觸到地上的工具、儀器及物品在該批生產過程中不得用手接觸，更不能再次撿起使用；生產結束后才能對地上的工具、儀器及物品進行必要地處理，并妥善存放。；在無菌生產潔凈區中，任何時候，雙手都不應接觸地面。如果不小心接觸了地面，那么必須立即返回更衣室更換手套后方可進入該區域。（4）、應盡量保持部件與工具潔凈。操作只能在潔凈的表面上進行。（5）、操作時不得將手、手臂和手肘等放在工作臺上。（6）、在處理已滅菌物料時，須始終使用無菌工器具，在每次使用期間，無菌工器具應保存在A級環境中，保存方式應能避免污染（如放在無菌容器中）。在操作過程中，在必要時應更換工器具。（7）、不得把玩鑷子等工器具，不使用時應正確放置。（8）、不得用鑷子等物品觸碰身體的任何部位。（9）、不得在工作臺上或地面上滑動物品。（10）、操作時保持整個身體在單向氣流通道之外。

（11）、限制聊天，不說與工作無關的話題，不得大聲喧嘩、嬉笑。（12）、禁止在本崗位使