醫用耗材評估管理制度總則一、目的為規范醫用耗材的管理，確保醫用耗材的質量、安全和有效性，提高醫療服務質量，降低醫療成本，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于本公司所屬醫療機構內醫用耗材的評估、采購、使用、儲存、報廢等全過程管理。三、管理原則1.合法性原則：醫用耗材的采購、使用必須符合國家法律法規和相關標準的要求。2.質量優先原則：優先選擇質量可靠、性能穩定、安全性高的醫用耗材。3.性價比原則：在保證質量的前提下，選擇價格合理、性價比高的醫用耗材。4.全程管理原則：對醫用耗材的整個生命周期進行全面管理，包括采購前評估、采購、使用、儲存、報廢等環節。四、管理機構與職責1.公司成立醫用耗材評估管理委員會，負責醫用耗材評估管理的決策和協調工作。委員會由公司領導、醫務部門、采購部門、財務部門、質量控制部門等相關人員組成。2.醫務部門負責醫用耗材的臨床使用管理，包括制定醫用耗材使用規范、組織醫用耗材臨床應用培訓、監督醫用耗材的合理使用等工作。3.采購部門負責醫用耗材的采購管理，包括編制醫用耗材采購計劃、組織醫用耗材招標采購、簽訂醫用耗材采購合同等工作。4.財務部門負責醫用耗材的財務管理，包括醫用耗材采購資金的預算、核算、支付等工作。5.質量控制部門負責醫用耗材的質量控制管理，包括醫用耗材的質量檢驗、質量評估、質量追溯等工作。醫用耗材評估的內容與方法一、評估內容1.醫用耗材的合法性：包括醫用耗材的注冊證、生產許可證、經營許可證等相關證件的合法性和有效性。2.醫用耗材的質量：包括醫用耗材的質量標準、質量檢驗報告、質量穩定性等方面的內容。3.醫用耗材的安全性：包括醫用耗材的不良反應、醫療器械不良事件報告、醫療器械召回等方面的內容。4.醫用耗材的經濟性：包括醫用耗材的價格、性價比、采購成本、使用成本等方面的內容。5.醫用耗材的臨床適用性：包括醫用耗材的臨床療效、臨床應用范圍、臨床使用便捷性等方面的內容。二、評估方法1.資料審查：對醫用耗材的相關證件、質量檢驗報告、不良反應報告等資料進行審查，核實醫用耗材的合法性、質量、安全性等方面的情況。2.現場考察：對醫用耗材的生產企業、經營企業、醫療機構等進行現場考察，了解醫用耗材的生產工藝、質量管理體系、臨床應用情況等方面的情況。3.專家論證：邀請相關領域的專家對醫用耗材的合法性、質量、安全性、經濟性、臨床適用性等方面進行論證，提出評估意見和建議。4.臨床試用：對新引進的醫用耗材進行臨床試用，觀察醫用耗材的臨床療效、安全性、使用便捷性等方面的情況，根據臨床試用結果進行評估。醫用耗材評估的程序一、評估申請1.醫療機構需要采購新的醫用耗材時，應向醫用耗材評估管理委員會提出評估申請，并提交醫用耗材的相關資料，包括注冊證、生產許可證、經營許可證、質量檢驗報告、說明書等。2.醫用耗材評估管理委員會收到評估申請后，應組織相關人員對醫用耗材的相關資料進行審查，并確定是否需要進行現場考察、專家論證或臨床試用等評估工作。二、評估準備1.對于需要進行現場考察的醫用耗材，醫用耗材評估管理委員會應組織相關人員制定現場考察方案，并通知醫用耗材的生產企業或經營企業做好現場考察準備工作。2.對于需要進行專家論證的醫用耗材，醫用耗材評估管理委員會應組織相關領域的專家組成專家論證組，并通知專家做好論證準備工作。3.對于需要進行臨床試用的醫用耗材，醫用耗材評估管理委員會應組織相關醫療機構制定臨床試用方案，并通知醫療機構做好臨床試用準備工作。三、現場考察1.現場考察人員應按照現場考察方案的要求，對醫用耗材的生產企業、經營企業進行現場考察，了解醫用耗材的生產工藝、質量管理體系、臨床應用情況等方面的情況。2.現場考察人員應填寫現場考察報告，對醫用耗材的生產企業、經營企業的情況進行客觀、準確的描述，并提出考察意見和建議。四、專家論證1.專家論證組應按照專家論證方案的要求，對醫用耗材的合法性、質量、安全性、經濟性、臨床適用性等方面進行論證，提出評估意見和建議。2.專家論證組應填寫專家論證報告，對醫用耗材的評估意見和建議進行詳細的闡述，并簽字確認。五、臨床試用1.臨床試用醫療機構應按照臨床試用方案的要求，對新引進的醫用耗材進行臨床試用，觀察醫用耗材的臨床療效、安全性、使用便捷性等方面的情況。2.臨床試用醫療機構應填寫臨床試用報告，對醫用耗材的臨床試用情況進行客觀、準確的描述，并提出試用意見和建議。六、評估決策1.醫用耗材評估管理委員會應根據現場考察報告、專家論證報告、臨床試用報告等評估資料，對醫用耗材的合法性、質量、安全性、經濟性、臨床適用性等方面進行綜合評估，做出評估決策。2.評估決策分為通過、不通過和暫緩通過三種情況。對于通過評估的醫用耗材，醫用耗材評估管理委員會應批準其采購；對于不通過評估的醫用耗材，醫用耗材評估管理委員會應不予批準其采購；對于暫緩通過評估的醫用耗材，醫用耗材評估管理委員會應要求生產企業或經營企業進行整改，整改后重新提交評估申請。醫用耗材的采購管理一、采購計劃1.醫療機構應根據臨床需求和庫存情況，編制醫用耗材采購計劃，并報醫用耗材評估管理委員會審批。2.醫用耗材采購計劃應包括醫用耗材的名稱、規格、型號、數量、單價、用途等內容。二、采購方式1.醫用耗材的采購應按照國家有關法律法規和公司的相關規定進行，采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式進行采購。2.對于緊急采購的醫用耗材，可采用緊急采購程序進行采購，但應在事后及時補辦相關手續。三、采購合同1.醫療機構應與醫用耗材的生產企業或經營企業簽訂采購合同，明確醫用耗材的名稱、規格、型號、數量、單價、質量標準、交貨期限、付款方式等內容。2.采購合同應符合國家法律法規和公司的相關規定，具有法律效力。四、采購驗收1.醫療機構應按照采購合同的約定，對醫用耗材進行驗收。驗收內容包括醫用耗材的數量、規格、型號、質量等方面的內容。2.驗收合格的醫用耗材，應及時入庫；驗收不合格的醫用耗材，應及時通知生產企業或經營企業進行退換貨處理。醫用耗材的使用管理一、使用規范1.醫療機構應制定醫用耗材使用規范，明確醫用耗材的使用范圍、使用方法、使用劑量、使用期限等內容。2.醫務人員應嚴格按照醫用耗材使用規范使用醫用耗材，不得超范圍、超劑量、超期限使用醫用耗材。二、使用記錄1.醫療機構應建立醫用耗材使用記錄制度，記錄醫用耗材的使用情況，包括使用科室、使用人員、使用時間、使用數量、使用用途等內容。2.醫用耗材使用記錄應真實、準確、完整，并保存備查。三、不良反應監測1.醫療機構應建立醫用耗材不良反應監測制度，及時收集、報告醫用耗材的不良反應信息。2.醫務人員發現醫用耗材的不良反應后，應及時向醫療機構的質量控制部門報告，并按照規定填寫不良反應報告表。3.醫療機構的質量控制部門應及時對醫用耗材的不良反應信息進行匯總、分析，并向醫用耗材評估管理委員會報告。醫用耗材的儲存管理一、儲存條件1.醫療機構應根據醫用耗材的特性和要求，建立相應的儲存條件，確保醫用耗材的質量和安全。2.儲存條件應符合國家有關法律法規和公司的相關規定，包括溫度、濕度、通風、避光等方面的要求。二、儲存管理1.醫療機構應建立醫用耗材儲存管理制度，對醫用耗材的儲存進行管理，包括入庫驗收、儲存保管、出庫發放等環節。2.儲存管理人員應定期對醫用耗材的儲存情況進行檢查，發現問題及時處理。3.醫用耗材的儲存期限應符合國家有關法律法規和公司的相關規定，超過儲存期限的醫用耗材應及時報廢處理。醫用耗材的報廢管理一、報廢條件1.醫用耗材超過儲存期限，經檢驗質量不合格的；2.醫用耗材因質量問題被召回的；3.醫用耗材因破損、失效等原因無法繼續使用的；4.國家有關法律法規和公司的相關規定規定需要報廢的其他情況。二、報廢程序1.醫療機構應建立醫用耗材報廢管理制度，對醫用耗材的報廢進行管理。2.醫用耗材需要報廢時，應由使用科室提出報廢申請，并填寫