2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：B答案分析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行，需牢記該時(shí)間節(jié)點(diǎn)。2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C答案分析：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為一、二、三級(jí)管理，這是基本分類原則。3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要管理答案：B答案分析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B答案分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.有效性答案：A答案分析：注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：C答案分析：企業(yè)應(yīng)按經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)并檢驗(yàn)產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：A答案分析：未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不得經(jīng)營(yíng)、使用。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.廣告審批文件D.專家推薦答案：B答案分析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，確保真實(shí)合法。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B答案分析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年，到期需辦理延續(xù)等手續(xù)。10.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.許可答案：C答案分析：新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械可申請(qǐng)類別確認(rèn)。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B答案分析：和醫(yī)療器械注冊(cè)證類似，生產(chǎn)許可證有效期也是5年。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)憑證。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.質(zhì)量記錄答案：A答案分析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械需建立采購(gòu)記錄并保存憑證。13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行（）并記錄。A.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.檢查、檢驗(yàn)C.校準(zhǔn)、保養(yǎng)D.維護(hù)答案：A答案分析：使用單位應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行全面操作并記錄。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展（）。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.質(zhì)量控制C.成本核算D.市場(chǎng)調(diào)研答案：A答案分析：相關(guān)主體需對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。15.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑拇嬖谌毕莸尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.已上市B.未上市C.正在生產(chǎn)D.正在研發(fā)答案：A答案分析：召回針對(duì)的是已上市存在缺陷的醫(yī)療器械。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.召回C.報(bào)告D.整改答案：A答案分析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即停止生產(chǎn)，再進(jìn)一步處理。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.召回C.報(bào)告D.整改答案：A答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)。18.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械（）的程序處理。A.召回B.銷毀C.封存D.檢驗(yàn)答案：A答案分析：此類情況按召回程序處理。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A答案分析：不按規(guī)定開(kāi)展監(jiān)測(cè)等，拒不改正處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。20.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B答案分析：未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬(wàn)元的，處15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD答案分析：注冊(cè)、備案需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等資料。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD答案分析：注冊(cè)人、備案人需履行質(zhì)量管理、研究與風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯與召回等義務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD答案分析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)、制度、售后等條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨渠道答案：ABC答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備場(chǎng)所、制度、專業(yè)服務(wù)能力等條件，進(jìn)貨渠道并非法規(guī)規(guī)定的必備條件。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.采取相應(yīng)措施B.進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄C.定期檢查D.無(wú)需處理答案：AB答案分析：對(duì)特殊環(huán)境要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取措施并監(jiān)測(cè)記錄。6.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD答案分析：醫(yī)療器械廣告不得有功效保證、治愈率說(shuō)明、比較、代言人推薦等內(nèi)容。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ACD答案分析：經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類、無(wú)合格證明等問(wèn)題的醫(yī)療器械會(huì)受到相應(yīng)處罰，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械處罰不同。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD答案分析：不按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等有逐步加重的處罰措施。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保資料的（）。A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可追溯性答案：ABCD答案分析：購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的資料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。10.國(guó)家建立醫(yī)療器械（）制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。A.不良事件監(jiān)測(cè)B.再評(píng)價(jià)C.召回D.追溯答案：AB答案分析：國(guó)家建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度對(duì)不良事件進(jìn)行處理。判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確答案分析：注冊(cè)人、備案人可自行或委托生產(chǎn)。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：第一類醫(yī)療器械備案通常無(wú)需臨床試驗(yàn)報(bào)告，部分第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)才需。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：改變生產(chǎn)工藝需按規(guī)定進(jìn)行，不能自行隨意改變。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確答案分析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確答案分析：相關(guān)主體應(yīng)按規(guī)定報(bào)告不良事件。8.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）答案：正確答案分析：召回包括主動(dòng)和責(zé)令兩種方式。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，不會(huì)受到處罰。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：不按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等會(huì)受到處罰。10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）答案：正確答案分析：注冊(cè)證延續(xù)需在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的區(qū)別。答：（1）適用范圍不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（2）管理部門(mén)不同：第一類醫(yī)療器械備案向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料；第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（3）要求不同：注冊(cè)比備案要求更嚴(yán)格，注冊(cè)需要提交更多資料，如臨床試驗(yàn)報(bào)告（部分情況），經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答：（1）按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（2）具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。（3）建立并執(zhí)行原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、售后服務(wù)等質(zhì)量管理體系。（4）對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，按照規(guī)定報(bào)告不良事件。（5）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。3.醫(yī)療器械使用單