醫(yī)院植入器械管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)院植入器械的管理，確保植入器械的質(zhì)量、安全和有效性，保障患者的健康和安全，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有植入器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、追溯等環(huán)節(jié)。植入器械包括但不限于人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、血管支架等。三、管理原則1.合法性原則：醫(yī)院采購的植入器械必須符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有合法的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。2.質(zhì)量第一原則：醫(yī)院應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保植入器械的質(zhì)量符合要求。3.可追溯性原則：醫(yī)院應(yīng)建立植入器械的追溯體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)植入器械的全過程追溯，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。4.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)植入器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和安全事故。四、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.醫(yī)院成立植入器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定醫(yī)院植入器械管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決植入器械管理中的重大問題。植入器械管理委員會(huì)由醫(yī)院院長擔(dān)任主任委員，分管院長、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、藥劑科、檢驗(yàn)科等部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任委員。2.設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)院植入器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、維護(hù)等管理工作，建立植入器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、維護(hù)等檔案，定期對(duì)植入器械進(jìn)行盤點(diǎn)和清查。3.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)院植入器械的臨床使用管理工作，制定植入器械的臨床使用規(guī)范和操作規(guī)程，組織開展植入器械的臨床應(yīng)用培訓(xùn)和考核，監(jiān)督臨床醫(yī)生正確使用植入器械。4.護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)院植入器械的護(hù)理管理工作，制定植入器械的護(hù)理操作規(guī)程，組織開展植入器械的護(hù)理培訓(xùn)和考核，監(jiān)督護(hù)士正確護(hù)理植入器械。5.檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)醫(yī)院植入器械的檢驗(yàn)管理工作，制定植入器械的檢驗(yàn)操作規(guī)程，組織開展植入器械的檢驗(yàn)培訓(xùn)和考核，對(duì)植入器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測。6.藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院植入器械的藥事管理工作，制定植入器械的藥事管理制度和操作規(guī)程，組織開展植入器械的藥事培訓(xùn)和考核，監(jiān)督臨床醫(yī)生合理使用植入器械。采購管理一、采購計(jì)劃1.設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院臨床需求和庫存情況，制定年度植入器械采購計(jì)劃，經(jīng)植入器械管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.采購計(jì)劃應(yīng)包括植入器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、供應(yīng)商等信息。二、供應(yīng)商選擇1.設(shè)備科應(yīng)根據(jù)采購計(jì)劃，選擇符合資質(zhì)要求的供應(yīng)商進(jìn)行招標(biāo)或詢價(jià)。供應(yīng)商應(yīng)具有合法的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，具備良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證能力。2.設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考察和評(píng)估，了解供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)等情況，擇優(yōu)選擇供應(yīng)商。3.設(shè)備科應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括植入器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、售后服務(wù)等內(nèi)容。三、采購程序1.設(shè)備科應(yīng)按照采購合同的約定，組織采購植入器械。采購過程應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，不得接受供應(yīng)商的賄賂或回扣。2.植入器械到貨后，設(shè)備科應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括植入器械的包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明等文件是否齊全，植入器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等是否符合采購合同的約定，植入器械的質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.驗(yàn)收合格的植入器械，由設(shè)備科辦理入庫手續(xù)，存入指定的倉庫。驗(yàn)收不合格的植入器械，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商退貨或換貨。驗(yàn)收管理一、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.植入器械應(yīng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有合法的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。2.植入器械的包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽應(yīng)清晰明了，說明書應(yīng)完整詳細(xì)，合格證明應(yīng)齊全有效。3.植入器械的外觀應(yīng)無破損、變形、污漬等缺陷，數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等應(yīng)符合采購合同的約定。4.植入器械的質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用。二、驗(yàn)收程序1.植入器械到貨后，設(shè)備科應(yīng)通知相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)包括設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、檢驗(yàn)科等部門的專業(yè)人員。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入器械進(jìn)行逐一檢查，填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括植入器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。3.驗(yàn)收合格的植入器械，由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)后，辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格的植入器械，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商退貨或換貨，并填寫退貨記錄或換貨記錄。退貨記錄或換貨記錄應(yīng)包括植入器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、退貨原因或換貨原因等信息。儲(chǔ)存管理一、儲(chǔ)存條件1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專門的植入器械倉庫，倉庫應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防塵等條件。2.植入器械應(yīng)按照類別、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，便于管理和查找。3.植入器械的儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求，一般為28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%75%之間。4.植入器械應(yīng)遠(yuǎn)離易燃、易爆、易腐蝕等物品，避免受到污染和損壞。二、儲(chǔ)存管理1.設(shè)備科應(yīng)建立植入器械的庫存管理制度，定期對(duì)庫存植入器械進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.設(shè)備科應(yīng)加強(qiáng)對(duì)庫存植入器械的質(zhì)量監(jiān)測，定期對(duì)庫存植入器械進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。3.植入器械的出庫應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，嚴(yán)格控制庫存周轉(zhuǎn)期，避免過期失效。4.植入器械的運(yùn)輸應(yīng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊螅扇∵m當(dāng)?shù)陌b和防護(hù)措施，確保運(yùn)輸過程中的安全。使用管理一、使用規(guī)范1.醫(yī)務(wù)科應(yīng)制定植入器械的臨床使用規(guī)范和操作規(guī)程，明確植入器械的適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，組織開展植入器械的臨床應(yīng)用培訓(xùn)和考核，確保臨床醫(yī)生正確使用植入器械。2.臨床醫(yī)生在使用植入器械前，應(yīng)認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說明書，了解植入器械的性能、特點(diǎn)、使用方法和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.臨床醫(yī)生在使用植入器械過程中，應(yīng)密切觀察患者的病情變化，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)處理，并記錄在病歷中。4.護(hù)理部應(yīng)制定植入器械的護(hù)理操作規(guī)程，明確植入器械的護(hù)理要點(diǎn)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，組織開展植入器械的護(hù)理培訓(xùn)和考核，確保護(hù)士正確護(hù)理植入器械。5.護(hù)士在護(hù)理植入器械過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，保持植入器械的清潔、干燥，避免感染和污染。二、使用記錄1.臨床醫(yī)生在使用植入器械后，應(yīng)及時(shí)填寫植入器械使用記錄，記錄植入器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、使用部位、使用時(shí)間、患者姓名、性別、年齡、診斷等信息。2.植入器械使用記錄應(yīng)作為病歷的重要組成部分，隨病歷一起存檔，保存期限不少于5年。3.設(shè)備科應(yīng)建立植入器械的使用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表，定期對(duì)植入器械的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為醫(yī)院的臨床決策提供依據(jù)。維護(hù)管理一、維護(hù)要求1.醫(yī)院應(yīng)建立植入器械的維護(hù)管理制度，定期對(duì)植入器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保植入器械的性能和安全性。2.植入器械的維護(hù)應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行，定期進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、校準(zhǔn)等維護(hù)工作，及時(shí)更換損壞的部件。3.對(duì)于長期使用的植入器械，應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢測和評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)處理或更換。二、維護(hù)記錄1.設(shè)備科應(yīng)建立植入器械的維護(hù)記錄，記錄植入器械的維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。2.維護(hù)記錄應(yīng)作為植入器械檔案的重要組成部分，隨檔案一起存檔，保存期限不少于5年。追溯管理一、追溯體系1.醫(yī)院應(yīng)建立植入器械的追溯體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)植入器械的全過程追溯，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)。2.植入器械的追溯信息應(yīng)包括植入器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、采購日期、驗(yàn)收日期、儲(chǔ)存位置、使用科室、使用患者、使用時(shí)間等信息。3.醫(yī)院應(yīng)采用信息化手段，建立植入器械追溯管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)追溯信息的實(shí)時(shí)采集、傳輸和查詢。二、追溯流程1.植入器械的采購信息應(yīng)錄入追溯管理系統(tǒng)，包括供應(yīng)商信息、采購合同信息、到貨信息等。2.植入器械的驗(yàn)收信息應(yīng)錄入追溯管理系統(tǒng)，包括驗(yàn)收人員信息、驗(yàn)收結(jié)果信息等。3.植入器械的儲(chǔ)存信息應(yīng)錄入追溯管理系統(tǒng)，包括儲(chǔ)存位置信息、庫存數(shù)量信息等。4.植入器械的使用