《精準經方“藿樸夏苓湯”質量規范》

第1部分：精準藥材

編制說明

提出單位：北京中醫藥大學

歸口單位：中華中醫藥學會

起草單位：北京中醫藥大學、國家藥品監督管理局中藥監管科學研

究院、中藥材規范化生產教育部工程研究中心、河北橘井藥業有限

公司、中國中醫科學院、天津中醫藥大學、成都中醫藥大學、廣東

肇慶市高要區董福行農林高新科技種植管理有限公司、景東光福草

藥資源開發有限公司、北京衛仁中藥飲片廠有限公司、北京同仁堂

興安保健科技有限公司內蒙分公司、射洪縣川澤中藥材有限公司、

黑龍江北草堂中藥材責任有限公司、辰風生物科技（北京）有限公

司、辰風農業科技（北京）有限公司

主要起草人：魏勝利、趙婷、張媛、張林、徐裕彬

起草人：張燕玲、胡秀華、詹志來、彭華勝、李天祥、李敏、雷海

民、劉鳳波、韓風雨、張晶、陳萬金、張志飛、劉濟萱、黃智文、

楊文發、秦敬波、李國風、齊春花、許秀海、王永剛

二〇二二年二月

目次

一、工作簡況1

二、主要技術內容2

三、主要編制過程77

四、與國內外同類標準的對比和最新標準采用情況83

五、與現行強制性國家標準或政策法規的關系83

六、代表性分歧意見的處理經過和依據84

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施84

八、廢止現行有關標準的建議90

九、相關附錄90

一、工作簡況

（一）任務背景

精準經方中的經方系本規范所研究的系列中醫經典名方和

經典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特

色與優勢的中醫典籍所記載的方劑，是歷代醫家臨床經驗積累的

結晶，是中醫藥應該重點傳承的精華。在《中華人民共和國中醫

藥法》等文件中均提出推進生產符合國家規定條件的來源于古代

經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供

非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國家藥品監督管

理局頒布了《古代經典名方中藥復方制劑物質基準的申報資料要

求（征求意見稿）》等文件。可見，在后經典名方推廣應用時代，

必將呈現經典名方合煎顆粒劑和經典名方傳統湯劑、散劑、丸劑

并存的局面。經典名方合煎顆粒制劑經申報，由藥監部門實施管

控，必將實現標準化和規范化，而如何實現傳統劑型的規范化和

標準化是亟待解決的問題。

本規范旨在參照上述國家藥品監督管理局關于經典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據現代精準藥學的研究成果，對經典

方劑“藿樸夏苓湯”進行精準定效，在市場調研、實驗研究的基礎

上，分析、總結、凝練出精準經方“藿樸夏苓湯”中廣藿香、厚樸、

半夏、豬苓、茯苓、澤瀉、淡豆豉、豆蔻、苦杏仁、薏苡仁等10

味藥材的質量特征，制定出“藿樸夏苓湯精準藥材質量規范”，從

而實現精準經方藿樸夏苓湯用藥材質量控制的規范化和精準化，

確保經典名方的應用的精準有效，為經典名方的推廣奠定基礎。

本規范對于醫院內經典名方用中藥飲片的質量控制及經典

名方產業的高質量發展具有重要意義，主要體現在以下兩個方面：

（1）此規范規定了經典名方“藿樸夏苓湯”的精準藥材獨特的質

量特征。有效鑒別精準“藿樸夏苓湯”的精準藥材原料，為精準經

方藿樸夏苓湯的生產、流通、監管提供了一套合理的評價方法，

從而保證其臨床用藥質量的精準性和可控性，最終達到臨床治療

的有效性和穩定性。（2）此規范有助于精準經方質量控制要素

的一致性。精準經方的原藥材和飲片相較普通藥材和飲片而言有

獨特的優良性狀的特點，成為精準經方保證臨床療效的基礎。但

目前對其內在質量的獨特性缺乏研究，不利于經典名方藥效的發

揮，本規范的制定為精準經方“藿樸夏苓湯”優質藥效的發揮奠定

了基礎。

1

（二）任務來源

國家藥品監督管理局頒布的經典名方和歷代經典名方在中

醫臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于藥材質量的制約，

其臨床療效的穩定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生產

技術的規范化和質量評價的標準化，可以大大保證其臨床的有效

性和穩定性，使得經典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充

分發揮經典名方和歷代經典名方的價值有重大促進作用。原材料

的精準化是保證經方精準化的基礎。因此，2020年由北京中醫

藥大學牽頭，聯合部分中醫藥院校、醫療機構及企業單位，組織

申報精準經方質量規范團體標準的研制項目，進行《精準經方“藿

樸夏苓湯”質量規范：第1部分：精準藥材》研制。本規范受到

河北橘井藥業有限公司與北京中醫藥大學簽訂的橫向課題“精準

經方標準創新與精準化開發研究”課題的資助。

（三）標準起草單位

本部分起草單位：北京中醫藥大學、國家藥品監督管理局中

藥監管科學研究院、中藥材規范化生產教育部工程研究中心、河

北橘井藥業有限公司、中國中醫科學院、天津中醫藥大學、成都

中醫藥大學、廣東肇慶市高要區董福行農林高新科技種植管理有

限公司、景東光福草藥資源開發有限公司、北京衛仁中藥飲片廠

有限公司、北京同仁堂興安保健科技有限公司內蒙分公司、射洪

縣川澤中藥材有限公司、黑龍江北草堂中藥材責任有限公司、辰

風生物科技（北京）有限公司、辰風農業科技（北京）有限公司。

二、主要技術內容

（一）標準適用范圍

本規范規定了精準經方“藿樸夏苓湯”的原料藥材的質量規

范。

本規范適用于精準經方“藿樸夏苓湯”的原料藥材生產、流通

以及使用過程中的質量評價。

（二）標準制定的相關論據

現階段關于精準經方“藿樸夏苓湯”精準藥材的質量規范等

技術均有相關文獻報道，此規范的制定是在文獻考證的基礎

上，進行野外實地調查，結合起草組開展的相關研究，并依據

各組成藥味在方中的主要功效，確定君藥及臣藥的質量標志物

（Q-markers），以組成藥味的質量標志物或《中華人民共和國

2

藥典》（以下簡稱《中國藥典》）標準的含量測定成分為指

標，提煉出影響藿樸夏苓湯精準藥材的來源、采制、性狀、鑒

別、檢查、浸出物測定、含量測定等技術要求，制定的精準經

方“藿樸夏苓湯”質量規范。

1.藿樸夏苓湯質量標志物的確定

藿樸夏苓湯出自清代《醫原》，本方在書中均有記載，由廣

藿香、厚樸、半夏、茯苓、苦杏仁、薏苡仁、豆蔻、豬苓、淡豆

豉、澤瀉、通草11味中藥組成，具有燥濕利水、宣通氣機的功

效。主治濕溫初起。癥見身熱惡寒，肢體倦怠，胸悶口膩，舌苔

薄白，脈濡緩。廣藿香為此方君藥，起芳香化濕之效；厚樸、半

夏、茯苓為臣藥，能燥濕運脾，使脾能運化水濕，不為濕邪所困；

杏仁、白蔻仁、薏苡仁為佐藥，其中杏仁開泄肺氣于上，使肺氣

宣降，則水道自調，白蔻仁寬中快脾，薏苡仁淡味利水滲濕，導

濕邪下走；豬苓、澤瀉、通草、淡豆豉為此方使藥，豬苓、澤瀉、

通草能淡滲利濕于下，使水道暢通，則濕有去路，淡豆豉自內而

外宣透郁熱，疏散濕溫之邪；諸藥合用，芳化宣上、苦溫暢中、

淡滲滲下，以達祛除表里之濕、上下分消之功。

現代研究證明藿樸夏苓湯具有保護胃、腸黏膜、抗幽門螺

桿菌感染、改善脾胃運化、抗炎、調節脂質代謝、保護腎臟等

功效。廣藿香酮在整體動物實驗中，表現出一定的體內抗炎和

抗氧化的活性。廣藿香酮可以改善胃潰瘍大鼠的潰瘍面積和潰

瘍指數。同時提高大鼠體內抗氧化酶的活性，降低丙二醛的水

平，從而降低炎癥反應。厚樸酚對幽門結扎所致潰瘍、應激性

潰瘍、十二指腸潰瘍均有抑制作用，且在一定程度上可以抑制

胃液的分泌。和厚樸酚具有廣泛的生物活性。如抗炎、抗腫

瘤、抗病毒等作用。基于藿樸夏苓湯方解及藥效學分析，故將

廣藿香酮、厚樸酚、和厚樸酚作為藿樸夏苓湯和燥濕利水、宣

通氣機功效的質量標志物。本規范基于本草考證及質量標志物

含量確定藿樸夏苓湯藥材質量規范要素。

2.藿樸夏苓湯用藥材精準要素的論證

（1）廣藿香

①來源精準要素的確定

ⅰ基原

起草組對廣藿香基原、功效進行了本草考證、文獻查閱及相

關實驗研究，發現藿香一名自東漢即有記載，最早的文獻出處可

3

追溯到東漢楊孚《異物志》[1]，但均作為香料使用，藿香藥用最

早見于《名醫別錄》[2]，且其在藿樸夏苓湯中多生用。因此起草

組開展精準經方“藿樸夏苓湯”的廣藿香基原歷史考證（表2.1）。

表2.1廣藿香來源、功效歷史沿革表

年代出處作者來源、功效歷史沿革

《名醫別錄》

南北朝陶弘景藿香治霍亂、心痛

[2]

《千金要方》

唐孫思邈治毒氣吐下、腹脹、逆害乳哺

[3]

除保留“主霍亂心痛”之記述，并推其為治

《本草圖經》

宋蘇頌療脾胃吐逆的要藥，云“故近世醫方治脾

[4]

胃吐逆，為最要之藥”

首次記載“藿香正氣散”，言其“治傷寒頭

《太平惠民和太平惠民和

宋痛，憎寒壯熱，上喘咳嗽，五勞七傷，心

劑局方》[5]劑局

腹冷痛，反胃嘔惡”

《證類本草》

宋唐慎微微溫，療風水毒腫，去惡氣，療霍亂心痛

[6]

除將歷代本草所述藿香之功效與集方進行

《本草匯言》匯總，并且增加續補集方，用藿香、甘

元倪朱謨

[7]草、人參、茯苓等進行配伍，“治久虐、

久痢不止”

加烏藥順氣散中，奏功于肺；加黃芪四

《本草蒙荃》君子湯內，取效在脾。入傷寒方，名正氣

明陳嘉謨

[8]散。理霍亂俾嘔吐止，開胃口令飲食增。

禁口臭難聞，消風水延腫”

“稟清和芬烈之氣，故其味辛，其氣微

溫、清上治中，能止嘔治呃逆”，但同時

《本草經疏》

明繆希雍也應重視其禁忌:“若病因陰虛火旺，胃弱

[9]

欲嘔，及胃熱作嘔，中焦火盛熱極之作嘔

作脹”

4

表2.1廣藿香來源、功效歷史沿革表（續）

年代出處作者來源、功效歷史沿革

“醒脾止惡，宣胸止嘔”，言其“馨香氣正

能助脾醒胃以辟諸惡，故凡外來惡風內

《本草求真》

清黃宮繡侵，而見霍亂嘔吐不止者，須用此投

[10]

服”，同時亦明言應注意“因熱作嘔，勿

服”

《中國藥典本品為唇形科植物廣藿香Pogostemon

國家藥典委

(2020版）》cablin（Blanco）Benth.的干燥地上部

員會

[11]分

近現代《中藥大辭江蘇新醫學為唇形科植物廣藿香Pogostemoncablin

典》[12]院（Blanco）Benth.的地上部分

《中華本草》國家中醫藥

為唇形科植物廣藿香的全草

[13]管理局

從古至今，歷代典籍對廣藿香藥材的認識和應用，隨著時間

和經驗的積累而逐步深入，從最初的僅作香料之用，到之后的“療

霍亂心痛”，再到后來的“治脾胃吐逆之要藥”，以及與其他藥材配

伍可治療口臭、暑月吐瀉、胎氣不安等疾患。歷史上沒有對藿香

和廣藿香之分，現在藥典已經去除了藿香這個藥材，保留了廣藿

香這一項。《中國藥典》2020年版中記載廣藿香味辛，性微溫，

歸脾、胃、肺三經，具有芳香化濁、和中止嘔、發表解暑的功能，

用于濕濁中阻、脘痞嘔吐、暑濕表證、濕溫初起、發熱倦怠、胸

悶不舒、寒濕閉暑、腹痛吐瀉、鼻淵頭痛等癥。

因此，結合廣藿香的本草基原考證結果及臨床療效，最終選

擇“唇形科植物廣藿香Pogostemoncablin(Blanco)Benth.的干燥

地上部分”進行精準經方標準創新與精準化開發研究。

ⅱ產地

起草組對廣藿香產地進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗

研究，發現廣藿香自《異物志》就有產地相關記載，即交趾：指

越南河內地區。但后續本草中關于廣藿香產地記載不一，因此起

草組開展精準經方“藿樸夏苓湯”的廣藿香產地歷史考證（表2.2）。

5

經查閱歷代本草可以發現，廣藿香原產于東南亞地區，如越

南、菲律賓、印度尼西亞等亞熱帶地區，我國引種栽培歷史悠久，

可追溯到梁代或以前，現在主要分布于我國福建、廣東、海南、

廣西等省，其主要藥效部位為其所含的揮發油，揮發油主要含廣

藿香酮、廣藿香醇及β-廣藿香烯，龍膺西[20]基于百秋里醇和廣藿

香酮為成分指標初步認為廣東高要、湛江地區的廣藿香質量較佳。

吳卓娜[21]等比較了藥材市場上流通的廣西、云南、廣東產的廣藿

香以三種指標成分為鑒別依據，認為廣東產的廣藿香較好。

表2.2廣藿香產地歷史沿革表

年代出處作者產地歷史沿革

“藿香交趾有之”，交趾，即今之越南河內地

東漢《異物志》[1]楊孚

區

吳《吳時外國傳》[14]康泰都昆在扶南南三千余里，出藿香

吳《南州異物志》[15]萬震藿香出典遜國也，屬扶南

西晉《南方草木狀》[16]嵇含藿香，榛生。出交趾、武平、興古、九真

唐《通典》[17]杜佑頓遜國出藿香，插枝便生

明《本草蒙筌》[8]陳嘉謨嶺南郡州，人多種蒔，七月收采，氣甚芬香

藿香，本草名兜婁婆香，產嶺南最為道地。

《增訂偽藥條辨》在羊城百里內之河南寶崗村及肇慶者，五

民國曹炳章

[18]六月出新，方梗，白毫綠葉，揉之清香氣繞

鼻而濃厚。味辛淡者，名廣藿香

藿香產廣東，以番禺、河南寶崗、喃嘸莊、

民國《藥物出產辨》[19]陳仁山石牌為好。肇慶、六步為肇香，次之。瓊州

屬產者，為南香更次

本品為唇形科植物廣藿香Pogostemon

近現《中國藥典(2020國家藥典委cablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。

代版）》[11]員會按產地不同分石牌廣藿香及海南廣藿香。

枝葉茂盛時采割，日曬夜悶，反復至干

6

表2.2廣藿香產地歷史沿革表（續）

年代出處作者產地歷史沿革

江蘇新醫學原產亞洲菲律賓等亞熱帶地區。我國主產

《中藥大辭典》[12]

院廣東、海南；栽培

國家中醫藥我國福建、臺灣、廣東、海南與廣西有栽

《中華本草》[13]

管理局培。原產菲律賓等熱帶亞洲

因此，結合廣藿香的本草基原考證結果及臨床療效，最終選

擇“廣東省及其周邊生態環境相似地域”的廣藿香進行精準經方

標準創新與精準化開發研究。

ⅲ采收加工

起草組對廣藿香采收加工方式進行了本草考證、文獻查閱及

相關實驗研究，發現廣藿香自《本草圖經》就有采收期相關記載，

即六月七月采根暴干。且后續本草中關于廣藿香產地加工記載多

于《本草圖經》相似，因此起草組開展精準經方“藿樸夏苓湯”的

廣藿香采收加工歷史考證（表2.3）。

表2.3廣藿香采收加工歷史沿革表

年代出處作者加工方法

宋《本草圖經》[4]蘇頌六月、七月采之，曝干

六月、七月采之，曝干，乃芬香，

宋《證類本草》[6]唐慎微

須黃色然后可收

5~6月和9~10月間，枝葉茂盛時

采收。采收時將全株拔起，除去根，

《中藥炮制大

宋呂俠卿暴曬兩天，堆起，用草覆蓋兩天，

全》[22]

攤開再曬，反復至干；或半干時捆

成束，再曬至全干

《本草乘雅半

明盧之頤五六月未擢穗時，采莖葉曝干

偈》[23]

7

表2.3廣藿香采收加工歷史沿革表（續）

年代出處作者加工方法

廣藿香收獲后，白天先曬數小時，

使葉片稍呈皺縮狀態，收回捆扎成

近現中國醫學科學院藥物研究把，然后分層交錯堆置發酵。上面

《中藥志》[24]

代所用稻草覆蓋，堆置使其“發汗”，翌

日白天再攤曬，反復進行，直至全

干

近年來也有不少文獻報道廣藿香產地加工的方法：李薇[25]等

比較研究了4種不同加工方法對揮發油含量的影響，即白天陰

干晚上堆悶、白天及晚上均置露天晾曬不堆悶、白天晚上均置遮

陽網下陰干不悶、白天曬晚上堆悶（傳統法），結果發現傳統方

法處理的廣藿香揮發油最高，說明傳統加工處理方法還是較為合

理和科學的。蔡佳良[26]等研究了不同干燥方法對廣藿香百秋李醇

含量的影響，即將實驗樣品于中午曬4h，然后移至室內堆悶，

次日中午再曬4h，然后移至室內再堆悶，重復3~5天，直至藥

材干燥（傳統干燥法）；將實驗樣品均勻平鋪于吸水紙上，厚度

小于1cm，置于陰涼干燥通風處，每日翻2~3次，直至藥材干

燥(陰干法)；按照《中國藥典》2020年版中常用含揮發性藥材的

烘干方法規定，分別采用40℃、50℃、60℃、70℃的溫度對實

驗用樣品進行干燥處理(烘干法)，結果表明，陰干法樣品含量最

高，為產地加工首選的干燥方法。另外，羅集鵬等和歐陽蒲月等

[27]~[28]對石牌廣藿香種植模式進行了探討，研究發現石牌廣藿香

在種植每年9月份采收株重與葉含量最高，優質高產廣藿香可

于9月份時進行采收。但是結合產地實際和傳統經驗來看，目

前還沒有明確得采收期，課題組分別收集秋季、春季采收的廣藿

香，對其廣藿香酮含量進行測定，發現兩個季節所采樣品中廣藿

香含量無顯著性差異（數據見質量標志物含量廣藿香酮測定結

果）。

因此，結合廣藿香的本草采收加工方式考證結果及臨床療效，

最終選擇“于枝葉茂盛時采割，日曬夜悶，反復至干”的廣藿香進

行精準經方標準創新與精準化開發研究。

②性狀精準特征的確定

起草組對廣藿香性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗

8

研究，發現廣藿香自《證類本草》就有性狀相關記載，即形如都

梁。但后續本草中關于廣藿香性狀描述不一，因此起草組開展精

準經方“藿樸夏苓湯”的廣藿香性狀歷史考證（表2.4）。

表2.4廣藿香性狀歷史沿革表

作

年代出處性狀歷史沿革

者

唐

《證類本

宋慎藿香出海邊國，形如都梁，可著衣服中

草》[6]

微

李豆葉曰藿，其葉似之，故名。藿香方莖有節中虛，葉微似茄葉。

《本草綱

明時潔古、東垣惟用其葉，不用枝梗。今人并枝梗用之，因葉多偽

目》[29]

珍故耳

《本草備汪方莖有節，葉微似茄汁。古惟用葉，今枝、莖亦用之，因葉多

清

要》[30]昂偽也

江

蘇①石牌廣藿香枝條較瘦小，表面較皺縮，灰黃色至灰褐色，節

近現《中藥大辭新間長3~7cm，葉痕較大而凸出，中部以下被栓皮，縱皺較深，

代典》[12]醫斷面漸呈類圓形，髓部較小，葉片較小而厚，暗綠色或灰棕色

學②海南廣藿香枝條較粗壯，表面較平坦，灰棕

院

近現《中藥大辭江色至淺紫棕色，節間長5~13cm，葉痕較小，不明顯凸出，枝

代典》[12]蘇條近下部始有栓皮，縱皺較淺，斷面呈鈍方形。葉片較大而

新薄，淺棕褐色或淺黃棕色

醫

學

院

《中華本國全株長30~60cm，多分枝，枝條稍曲折。莖鈍方柱形，直徑

家

草》[13]約0.2~0.7cm，節間長3~13cm；外表皮灰褐色、灰黃色或帶

中

紅棕色；質脆，易折斷，斷面中心有髓；基部老莖類圓柱形。

醫

直徑1~1.2cm，具褐色栓皮。葉對生，皺縮成團，展平后葉

藥

管片呈卵形或橢圓形，長4~9cm，寬3~7cm；兩面均被灰白色

理茸毛；先端短尖或鈍圓，基部楔形或鈍圓，邊緣具大小不規則

局的鈍齒；葉柄長2~4cm，被柔毛。氣香特異，葉微苦

9

表2.4廣藿香性狀歷史沿革表（續）

作

年代出處性狀歷史沿革

者

《中國藥國本品莖略呈方柱形，多分枝，枝條稍曲折，長30~60cm，直

典》2020年家徑0.2~0.7cm；表面被柔毛；質脆，易折斷，斷面中部有髄；

版[11]藥老莖類圓柱形，直徑1~1.2cm，被灰褐色栓皮。葉對生，皺

典縮成團，展平后葉片呈卵形或橢圓形，長4~9cm，寬3~7cm；

委兩面均被灰白色絨毛；先端短尖或鈍圓，基部楔形或鈍圓，邊

員緣具大小不規則的鈍齒；葉柄細，長2~5cm，被柔毛。氣香

會特異，味微苦

綜上所述，古籍本草對廣藿香性狀的記載較為一致，因此，

結合廣藿香的本草性狀考證結果及臨床療效，最終選擇“莖略呈

方柱形，多分枝，枝條稍曲折，長30~60cm，直徑0.2~0.7cm；

表面被柔毛；質脆，易折斷，斷面中部有髄；老莖類圓柱形，直

徑1~1.2cm，被灰褐色栓皮。葉對生，皺縮成團，展平后葉片呈

卵形或橢圓形，長4~9cm，寬3~7cm；兩面均被灰白色絨毛；

先端短尖或鈍圓，基部楔形或鈍圓，邊緣具大小不規則的鈍齒；

葉柄細，長2~5cm，被柔毛。氣香特異，味微苦”的廣藿香進行

精準經方標準創新與精準化開發研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部廣藿香項下【鑒別】項中顯微鑒別項

及理化鑒別項執行。

④檢查

ⅰ雜質

按照《中國藥典》一部廣藿香項下【檢查】項中雜質檢查項

執行。

ⅱ水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中國藥典》一部廣藿香項下【檢查】項中水分、

總灰分及酸不溶性灰分項執行。

ⅲ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執行。

10

ⅳ葉片含量

按照《中華人民共和國藥典》一部廣藿香項下【檢查】項中

含葉量項執行。

⑤浸出物

按照《中國藥典》一部廣藿香項下【浸出物】項執行。

⑥藥典指標百秋李醇含量測定

按照《中國藥典》一部廣藿香項下【含量測定】項執行。

⑦質量標志物含量測定

廣藿香酮含量測定

色譜條件與系統適用性試驗：ODSC18色譜（柱長為250

mm，內徑為4.6mm，膜厚度為5μm）；程序恒溫30℃，流動

相為乙腈和體積分數0.5%磷酸溶液（體積比75：25)，流速：

0.8mL/min；等度洗脫15min；檢測波長為310nm；柱溫：

30°C。在該實驗條件下，理論塔板數以廣藿香酮峰計不應低于

4000。

對照品溶液的制備：取廣藿香酮對照品適量，精密稱定

1.2mg置于10mL容量瓶中，加甲醇制成每1ml含0.12mg的

溶液，用0.22μm微孔濾膜過濾，取續濾液，即得。

供試品溶液的制備：取本品粗粉約1g，精密稱定，置具塞

錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，稱定重量，超聲處理（功率

250W，頻率33kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補

足減失的重量，搖勻，置離心機9500r/min離心10min，取上

清液經0.22μm的微孔濾膜濾過，即得。

測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10

μL，注入液相色譜儀，測定，即得。

11

圖2.1廣藿香對照品HPLC峰圖

圖2.2廣藿香供試品HPLC峰圖

方法學考察：

線性關系的考察精密吸取廣藿香酮對照品溶液，進行峰面

積的測定，分別進樣1、2、5、10、15、20μL代表不同進樣濃

度，線性范圍在0.12~2.4μg，并以峰面積積分值(Y)對進樣量

(X)進行線性回歸，得廣藿香酮含量測定的回歸方程為

Y=6110058X+53539.66，R2=1.00。

16000000

14000000y=6,110,058.02x+53,539.66

12000000R2=1.00

10000000

/mAU8000000

6000000

峰面積4000000

2000000

0

00.511.522.53

廣藿香酮含量/ug

圖2.3廣藿香酮線性關系圖

12

精密度試驗：取廣藿香藥材，按所給供試品制備方法制備

供試品溶液，按照所給定色譜條件進行連續進樣6次，RSD

為0.12%，結果表明儀器精密良好。

表2.5廣藿香酮精密度試驗

進樣次數含量（%）RSD/%

10.24

20.24

30.24

0.12

40.24

50.24

60.23

重現性試驗：取同一批次的廣藿香，按供試品制備方法平

行制備供試品溶液6份，測定廣藿香酮含量，其RSD為

0.6％，結果表明此方法重現性良好（詳見表2.6）。

表2.6廣藿香酮重現性試驗

平行制樣編號含量m/μgRSD/%

10.23

20.24

30.24

0.6

40.23

50.23

60.23

13

穩定性試驗：取廣藿香藥材，按所給供試品制備方法制備

供試品溶液，按照所給定色譜條件進行測定，分別于0、2、

4、8、12、18、24h進樣，含量RSD為0.52%，結果表面供試

品溶液在24h之內穩定性較好。詳見表2.7。

表2.7廣藿香酮穩定性試驗

含量測定時間含量（mg·g-1）RSD/%

0h0.19

2h0.19

4h0.19

8h0.190.52

12h0.19

18h0.20

24h0.20

準確度實驗：精密稱取已知含量的樣品6份，每份約1

g，分別加入一定量的對照品溶液，按供試品溶液處理方法制備

供試品溶液，按照所給的色譜條件進行測定，計算回收率，結

果見表2.8。廣藿香酮平均回收率94％，RSD為1.8％。

表2.8廣藿香酮準確度實驗（n=6）

廣藿香酮P平均RSD/

編號取樣/g加入量/μg測得量/μgP回收/％

/μg回收/％％

11.00032.32.45.291

21.00002.32.45.094941.8

31.00032.32.45.094

14

表2.8廣藿香酮準確度實驗（n=6）（續）

廣藿香酮P平均RSD/

編號取樣/g加入量/μg測得量/μgP回收/％

/μg回收/％％

41.00032.32.45.095

51.00032.32.45.095

61.00022.32.44.996

實驗結果

將收集到的秋季廣藿香（共四批），編號為Q1?Q2?Q3?

Q4，夏季廣藿香（共三批），編號為X1?X2?X3，按照所給方

法制備供試品溶液，進行HPLC分析，結果見表2.9。

將收集到的七批廣藿香編號為Q1?Q2?Q3?Q4、X1?X2?

X3，按照所給方法制備供試品溶液，進行HPLC分析，結果見

表2.9。

表2.9含量測定結果

編號含量（%）

Q10.22

Q20.17

Q30.20

Q40.12

X10.14

X20.18

X30.17

含量限度

廣藿香酮：廣藿香的廣藿香酮含量的平均值為0.17%，將平

均值降低40%設限，其值應為0.10%。

15

（2）厚樸

①來源精準要素的確定

ⅰ基原

起草組對厚樸基原進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗研

究，發現厚樸自《神農本草經》中就有相關基原的記載，且其在

藿樸夏苓湯中多生用，且古今所用厚樸以木蘭科植物厚樸

MagnoliaofficinalisRehd.etWils.為主。基于此，起草組開展精準

經方“藿樸夏苓湯”的厚樸基原歷史考證（表2.10）。

表2.10厚樸功效基原歷史沿革表

年代出處作者功效記載

《神農本草中風，傷寒，頭痛，寒熱，驚悸氣，血痹，死肌，

—

經》[32]去三蟲

漢

主溫中，益氣，消痰，下氣，治霍亂及腹痛，脹

《名醫別

陶弘景滿，胃中冷逆，胸中嘔逆不止，泄痢，淋露，除

錄》[2]

驚，去留熱，止煩滿，厚腸胃

《藥性論》主療宿食不消，除痰飲，去結水，破宿血，消化水

唐甄權

[33]谷

《開寶本劉翰、

宋療霍亂及腹痛，脹滿，胃中冷逆

草》[34]馬志

宋《本草衍寇宗奭平胃散中用，最調中。至今此藥盛行，既能溫脾胃

義》[35]氣，又能走冷氣，為世所須也

《本草衍義—而平胃散用之佐以蒼術，正為上焦之濕，平胃土不

拾遺》[36]使之太過而復其平，以致于和

明《本草匯倪朱謨凡氣滯于中，郁而不散，食積于胃，羈而不行，或

言》[7]濕郁積而不去，濕痰聚而不清，用厚樸之溫可以燥

濕，辛可以清痰，苦可以下氣也

清《本草備汪昂治反胃嘔逆，喘咳瀉痢，冷痛霍亂

要》[30]

16

表2.10厚樸功效基原歷史沿革表（續）

年代出處作者功效記載

近現代《中國藥國家藥本品為木蘭科植物厚樸MagnoliaofficinalisRehd.

典》2020年典委員etWils.或凹葉厚樸MagnoliaofficinalisRehd.et

版[11]會Wils.var.bilobaRehd.EtWils.的干燥干皮、根皮

及枝皮

《中華本國家中為木蘭科植物厚樸和廬山厚樸的樹皮、根皮和枝皮

草》[13]醫藥管

理局

首次記載厚樸的《神農本草經》簡要提出了厚樸的主要功效。

魏晉時期的《名醫別錄》則是明確指出了厚樸具有消痰下氣除脹

滿的作用。《藥性論》對厚樸消痰下氣的功效進行了補充。《開

寶本草》對厚樸行氣除脹滿的功效進行了補充。《本草衍義》更

是明確指出了厚樸對于中焦的重要性。《本草衍義補遺》則是通

過厚樸佐蒼術除濕之效拓寬了思路。其后《本草匯言》明確了厚

樸功效中的燥濕二字。《本草備要》明確了厚樸平喘之效，從而

使得厚樸的功效演變為如今我們常說的燥濕行氣平喘。歷代醫藥

典籍中對厚樸基原考證較少，但在《中國藥典》2020年版中明

確記載厚樸為木蘭科植物厚樸MagnoliaofficinalisRehd.etWils.

或凹葉厚樸MagnoliaofficinalisRehd.etWils.var.bilobaRehd.et

Wils.的干燥干皮的干燥干皮、根皮及枝皮。

袁金鳳[42]等對厚樸入藥部位進行了研究，研究發現20~40

年的厚樸，不同部位兩種酚類成分的含量分布規律為：根皮＞干

皮＞枝皮。向玉婷[43]等對厚樸不同部位的含量進行了測定，發現

干皮中厚樸酚及和厚樸酚總含量低于根皮。但根皮剝去會導致厚

樸樹直接死亡，所以相比較而言，選用厚樸的干皮較為適宜。

綜上所述，最終選擇“木蘭科植物厚樸Magnoliaofficinalis

Rehd.etWils.和凹葉厚樸MagnoliaofficinalisRehd.etWils.v

ar.bilobaRehd.etWils.的干燥干皮”進行精準經方標準創新

與精準化開發研究。

ⅱ產地

起草組對厚樸產地進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗研

17

究，發現厚樸自《名醫別錄》就有產地相關記載，即出建平、宜

都。但后續本草中關于厚樸產地記載不一，因此起草組開展精準

經方“藿樸夏苓湯”的厚樸產地歷史考證（表2.11）。

表2.11厚樸產地歷史沿革表

年代出處作者產地記載

厚樸出建平、宜都，極厚，肉紫色為好，

南朝《名醫別錄》[2]陶弘景

殼薄而白者不佳

唐《千金要方》[3]孫思邈商州出厚樸

今京西、陜西、江淮、湖南、蜀川山谷中

《本草圖經》[4]蘇頌

往往有之，而以梓州、龍州者為上

宋

今西京伊陽縣及商州亦有，但薄而色淡，

《本草衍義》[35]寇宗奭

不如梓州者厚而紫色有油

《本草品匯精要》

劉文泰蜀川、商州、歸州、梓州、龍州最佳

[37]

《本草蒙筌》[8]陳嘉謨陜西川蜀多生，梓州出者獨勝

明

始出交趾、冤句，今京西、陜西、江淮、

《本草原始》[38]李中立湖南、蜀川山谷中往往有之，而以梓州、

龍州者為上

中藥厚樸的產地分布較廣，西起四川東至浙江，北起陜西南

至廣西，多為栽培。傳統認為，四川東部和湖北西部產的厚樸藥

材紫色油潤，統稱紫油厚樸或川樸，且近年來市場上以四川產的

厚樸為主，為厚樸道地藥材；浙江和福建產的厚樸藥材，質量稍

次，商品習稱溫樸。古籍本草中記載的厚樸道地產地從南朝梁陶

弘景時已經比較明確，其與今天的道地藥材產區基本一致，位于

湖北和重慶交界地域；其原植物推測為木蘭科植物厚樸M.

officinalis。自宋代以來記載的產于浙江、安徽、福建、江西等地

的厚樸可能是凹葉厚樸M.officinalisRehd.etWils.var.biloba

Rehd.etWils.。評價厚樸優劣的標準始終是“厚而紫色有油”為優，

“薄而色淡”為劣。近年來，楊紅兵[39]研究發現不同產地比較發現

湖北恩施的厚樸的厚樸酚與和厚樸酚含量最高。趙慧[40]搜集全國

18

不同產地的厚樸，以厚樸酚、和厚樸酚、槲皮苷、甜菜堿、蘆丁、

木蘭花堿為指標成分進行研究，認為湖北恩施的厚樸質量較佳。

綜上所述，最終選擇“產自湖北、四川等省及其周邊生態環

境相似地域”的厚樸進行精準經方標準創新與精準化開發研究。

ⅲ采收加工

起草組對厚樸采收加工方式進行了文獻查閱及相關實驗研

究，發現厚樸采收加工以現代記載為主，因此起草組開展精準經

方“藿樸夏苓湯”的厚樸采收加工歷史考證（表2.12）。

表2.12厚樸采收加工歷史沿革表

年代出處作者性狀歷史沿革

4~5月間采收。將原藥用凈水潮濕，用刀割去粗皮

（根樸不去皮）又用清水浸2~4h，撈入筐內，上

蓋濕布，潤過一夜，取出切3分橫絲片，曬干。

鄧來

《中藥炮制》取藥溫中和胃，用生姜汁炒（藥1斤，生姜1兩

送、劉

[44]榨汁），將藥投入鍋內，隨炒隨灑入姜汁，炒至淡

榮祿

黃色為度。取藥增加表散風寒，用蘇葉、姜汁炒

（藥1斤，生姜2兩，蘇葉2兩、加水2兩搗

汁），炒法同上

近現

定植20年以上即可砍樹剝皮，宜在4~8月生長盛

代

期進行。根皮和枝皮直接陰干或卷筒后干燥，稱根樸

國家中

《中華本草》和枝樸；于皮可環剝或條剝后，卷筒置沸水中燙軟

醫藥管

[13]后，埋置陰濕處發汗。待皮內側或橫斷面都變成紫褐

理局

色或棕褐色，并現油潤或光澤時，將每段樹皮卷成雙

筒，用竹蔑扎緊，削齊兩端，曝曬干燥即成

《中國藥典國家藥4~6月剝取，根皮及枝皮直接陰干；干皮置沸水中

（2020版）》典委員微煮后，堆置陰濕處，“發汗”至內表面變紫褐色或

[11]會棕褐色時，蒸軟，取出，卷成筒狀，干燥

《中國藥典》2020年版規定：厚樸，4~6月剝取。趙慧等[40]

認為四月上旬采收15年以上的樹齡厚樸質量較佳。因此，綜合

藥材質量和生產實際，最終選擇“于4~6月剝取干皮，置沸水

中微煮后，堆置陰濕處，‘發汗’至內表面變紫褐色或棕褐色時，

蒸軟，取出，卷成筒狀，干燥”的厚樸干皮進行精準經方標準創

19

新與精準化開發研究。

②性狀精準特征的確定

起草組對厚樸性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗研

究，發現厚樸自《名醫別錄》就有性狀相關記載，即極厚，肉紫

色為好。但后續本草中關于厚樸性狀描述較為一致，因此起草組

開展精準經方“藿樸夏苓湯”的厚樸性狀歷史考證（表2.13）。

表2.13厚樸性狀歷史沿革表

年代出處作者性狀歷史沿革

《名醫別厚樸出建平、宜都，極厚，肉紫色為好，殼薄而白

南北朝陶弘景

錄》[2]者不佳

《本草衍今西京伊陽縣及商州亦有，但薄而色淡，不如梓州

宋寇宗奭

義》[35]者厚而紫色有油

①干皮：呈卷筒狀或雙卷筒狀，長30~35cm，厚

0.2~0.7cm，習稱“筒樸”；近根部的干皮一端展開

如喇叭口，習稱“靴筒樸”。外表面灰棕色或灰褐

色，粗糙，栓皮呈鱗片狀，較易剝落，有明顯的橢

《中華本國家中醫

近現代圓形皮孔和縱皺紋，刮去栓皮者顯黃棕色；內表面

草》[13]藥管理局

紫棕色或深紫褐色，具細密縱紋，劃之顯油痕。質

堅硬，不易折斷。斷面顆粒性，外層灰棕色，內層

紫褐色或棕色，有油性，有的可見多數小亮星。氣

香，味辛辣，微苦

近現代②根皮（根樸）：為主根及支根的皮，厚0.3~0.5

cm，形狀不一，有卷筒狀、片塊狀、羊耳狀等；細

小很皮形彎曲如雞腸，習稱“雞腸樸”。外表面灰黃

色或灰褐色色。質稍堅硬，較易折斷，斷面纖維性

③枝皮（枝樸）：呈單筒狀，長10~20cm，厚0.1~0.2

cm。外表面灰褐色，內表面黃棕色。質脆，易折斷，

斷面纖維性。

均以皮厚、肉細、油性大，斷面紫棕色、有小亮

星、氣味濃厚者為佳

20

表2.13厚樸性狀歷史沿革表（續）

年代出處作者性狀歷史沿革

《中國藥國家藥典①干皮：呈卷筒狀或雙卷筒狀，長30~35cm，厚

典（2020委員會0.2~0.7cm，習稱“筒樸”；近根部的干皮一端展開

版）》[11]如喇叭口，長13~2cm，厚0.3~0.8cm，習稱“靴筒

樸”。外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有時呈鱗片

狀，較易剝落，有明顯橢圓形皮孔和縱皺紋，刮去

粗皮者顯黃棕色。內表面紫棕色或深紫褐色，較平