gsp課程期末考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱是（）A.藥品經營質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.良好供應規范D.良好生產規范答案：A2.藥品批發企業質量管理部門負責人應具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱C.大學專科以上學歷或者初級以上專業技術職稱D.大學本科以上學歷或者初級以上專業技術職稱答案：A3.藥品儲存時，相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-70%答案：A4.藥品批發企業驗收藥品時，應在到貨后的（）內完成驗收。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A5.藥品經營企業銷售藥品時，應開具（）A.合法票據B.自制憑證C.普通發票D.增值稅專用發票答案：A6.藥品經營企業的陰涼庫溫度應控制在（）A.不超過20℃B.0-20℃C.10-20℃D.2-10℃答案：A7.藥品批發企業對首營企業的審核，應查驗的資料不包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.企業法人身份證復印件答案：D8.藥品經營企業對質量可疑的藥品應采取的措施是（）A.立即停止銷售并上報藥品監督管理部門B.繼續銷售，觀察顧客反應C.降價處理D.銷毀答案：A9.藥品批發企業儲存藥品的庫房內通道寬度應不小于（）A.1米B.2米C.3米D.4米答案：B10.藥品經營企業購進藥品的驗收記錄應保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規定藥品批發企業的倉庫應劃分為（）A.待驗庫B.合格品庫C.發貨庫D.不合格品庫E.退貨庫答案：ABCDE2.藥品經營企業質量管理體系包括（）A.組織結構B.人員C.設施設備D.質量管理體系文件E.計算機系統答案：ABCDE3.藥品經營企業對首營品種應審核的資料包括（）A.藥品的合法性B.藥品的質量標準C.藥品的包裝、標簽、說明書D.藥品的檢驗報告書E.藥品的價格答案：ABCD4.藥品儲存過程中應采取的養護措施有（）A.定期檢查B.分類儲存C.溫濕度控制D.防蟲、防鼠E.避光保存答案：ABCDE5.藥品批發企業的銷售記錄應包括（）A.藥品的通用名稱B.劑型、規格C.生產廠商D.購貨單位E.銷售數量、單價、金額答案：ABCDE6.藥品經營企業在藥品購進時應索取、查驗、留存供貨企業的（）A.相關印章B.隨貨同行單（票）C.銷售憑證D.資質證明文件E.產品宣傳資料答案：ABCD7.藥品經營企業應對下列哪些人員進行健康檢查（）A.質量管理負責人B.驗收人員C.養護人員D.銷售人員E.倉庫保管人員答案：ABCDE8.藥品批發企業質量管理部門的職責包括（）A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督D.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告E.負責假劣藥品的報告答案：ABCDE9.藥品經營企業應建立的藥品質量管理檔案包括（）A.人員檔案B.培訓檔案C.設備檔案D.供應商檔案E.首營品種檔案答案：ABCDE10.藥品經營企業應制定的質量管理文件包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.檔案E.報告答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品批發企業，不適用于藥品零售企業。（）答案：錯誤2.藥品經營企業的法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。（）答案：正確3.藥品可以與非藥品、外用藥與其他藥品混存。（）答案：錯誤4.藥品批發企業購進藥品時，不需要對購貨單位的資質進行審核。（）答案：錯誤5.藥品儲存過程中，溫度過高可能會導致藥品變質。（）答案：正確6.藥品經營企業對已售出的藥品，沒有質量問題不需要進行售后回訪。（）答案：錯誤7.藥品批發企業的倉庫不需要有防蟲、防鼠等設施。（）答案：錯誤8.藥品經營企業質量管理部門可以與其他部門合并辦公。（）答案：錯誤9.藥品經營企業在藥品驗收時，只需要核對數量，不需要核對藥品的包裝等信息。（）答案：錯誤10.藥品經營企業對有質量問題的藥品可以自行銷毀。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品批發企業庫房設施設備的要求。答案：庫房應具有與其經營規模相適應的空間、設施設備等。要有保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；自動監測、記錄庫房溫濕度的設備等。2.藥品經營企業質量管理部門的主要職能有哪些？答案：審核供貨和購貨單位及人員資格；藥品驗收；指導監督藥品各環節質量管理；不合格藥品確認與處理監督；質量投訴與事故調查處理報告；假劣藥品報告等。3.簡述藥品經營企業對首營企業審核的內容。答案：應查驗《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式等，對其合法性、質量保證能力等進行審核。4.藥品儲存養護的主要措施有哪些？答案：分類儲存、控制溫濕度、定期檢查、防蟲防鼠、避光保存等措施，以保證藥品質量。五、討論題（每題5分，共4題）1.論述GSP在保障藥品質量方面的重要意義。答案：GSP通過規范藥品經營企業的各個環節，從人員、設施設備到質量管理體系等。可防止假劣藥品進入流通環節，保證藥品儲存、運輸等過程中的質量穩定，從而保障公眾用藥安全有效。2.如何在藥品經營企業中有效實施GSP？答案：企業要強化人員培訓，提高全員質量意識；嚴格按照GSP要求完善設施設備；建立健全質量管理體系文件并嚴格執行；定期進行內部審核與風險評估等。3.藥品經營企業在藥品購進環節如何確保藥品質量？答案：嚴格審核供應商資