gsp法律法規(guī)考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.中藥飲片D.進口藥品答案：D3.企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有（）A.代表性B.隨機性C.普遍性D.特殊性答案：A4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學本科以上學歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：B6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格、有效期D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格、批準文號答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的相對濕度為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-65%D.40%-65%答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責人應(yīng)當具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學專科以上學歷D.大學本科以上學歷答案：A9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不包括（）A.負責假劣藥品的報告B.負責藥品不良反應(yīng)的報告C.負責藥品召回的管理D.負責藥品的采購答案：D10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產(chǎn)工藝答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、（）等相關(guān)記錄。A.銷售B.陳列C.儲存D.養(yǎng)護答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）等要素。A.組織機構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當（）。A.與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開B.有明顯的隔離措施C.有防蟲、防鼠等設(shè)施D.環(huán)境整潔、無污染物答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，這些證件、資料包括（）。A.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件C.加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準證明文件復印件D.加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書復印件答案：ABCD5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到（）。A.賬、貨相符B.賬、票相符C.賬、賬相符D.貨、票相符答案：AC6.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)當（）。A.立即通知購貨單位停售B.追回售出藥品C.做好記錄D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定B.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定C.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定D.服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當（）。A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項B.不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品C.對處方進行審核、調(diào)配、核對D.對近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責的工作有（）。A.負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能B.負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新C.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備D.負責藥品召回的管理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（×）2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。（√）3.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，處方藥與非處方藥可以不必分開陳列。（×）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫只需要有防蟲、防鼠等設(shè)施，不需要有通風、防潮等設(shè)施。（×）5.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。（×）6.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（√）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證。（√）8.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品的確認。（√）9.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)有一定距離或有隔離措施。（√）10.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員每年應(yīng)進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責。答案：質(zhì)量管理部門負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品不良反應(yīng)的報告；負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；負責組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責藥品召回的管理等。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：應(yīng)正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項；不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；對處方進行審核、調(diào)配、核對；對近效期藥品告知顧客有效期；銷售憑證標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容；處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架銷售等。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應(yīng)審核哪些資料？答案：應(yīng)審核加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件、藥品批準證明文件復印件、授權(quán)書復印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式等資料。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對庫存藥品的養(yǎng)護要求。答案：應(yīng)按照藥品的特性采取有效措施進行養(yǎng)護，定期檢查，對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時送檢；對儲存溫度有要求的藥品應(yīng)確保庫房溫濕度符合要求；做好養(yǎng)護記錄等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的各個環(huán)節(jié)，從采購、驗收、儲存、養(yǎng)護到銷售等。促使企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格，減少假劣藥流入市場風險，提升企業(yè)管理水平和人員素質(zhì)，保障公眾用藥安全有效。2.如何確保藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品陳列方面符合GSP要求？答案：要做到分類陳列，處方藥與非處方藥分開，特殊藥品按規(guī)定專柜存放。藥品擺放整齊、有序，有相應(yīng)的標識。定期檢查陳列藥品的質(zhì)量、數(shù)量，確保符合規(guī)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面應(yīng)發(fā)揮哪些作用？答案：應(yīng)建立監(jiān)測制