gcp網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，主要研究者所在單位應(yīng)是（）A.三級甲等醫(yī)院B.有臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)C.大型綜合醫(yī)院D.專科醫(yī)院答案：B3.以下哪項不是受試者的權(quán)利（）A.自愿參加和隨時退出臨床試驗的權(quán)利B.獲得試驗報酬的權(quán)利C.得到及時治療和隨訪的權(quán)利D.被強迫參加試驗的權(quán)利答案：D4.臨床試驗方案應(yīng)由（）起草。A.申辦者B.研究者C.統(tǒng)計學(xué)家D.監(jiān)查員答案：B5.倫理委員會審查臨床試驗方案的時間是（）A.接到申請后的1周內(nèi)B.接到申請后的2周內(nèi)C.接到申請后的3周內(nèi)D.接到申請后的1個月內(nèi)答案：A6.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）A.真實、準(zhǔn)確、完整、及時、可溯源B.大概記錄C.選擇性記錄D.事后補記答案：A7.在臨床試驗中，樣本量的計算主要依據(jù)（）A.統(tǒng)計原則B.研究者經(jīng)驗C.申辦者要求D.倫理委員會意見答案：A8.以下哪種文件不屬于臨床試驗的文件（）A.研究者手冊B.藥品檢驗報告C.研究者的私人日記D.知情同意書答案：C9.臨床試驗中，設(shè)盲的主要目的是（）A.減少偏倚B.方便管理C.提高效率D.降低成本答案：A10.嚴(yán)重不良事件應(yīng)在（）內(nèi)報告給申辦者等相關(guān)方。A.24小時B.48小時C.72小時D.1周答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪些人員應(yīng)具備GCP相關(guān)知識（）A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.倫理委員會成員答案：ABCD2.臨床試驗的科學(xué)性體現(xiàn)在（）A.合理的試驗設(shè)計B.合適的樣本量C.準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析D.嚴(yán)格的入選排除標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD3.倫理委員會審查臨床試驗的要點包括（）A.試驗的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護C.試驗的風(fēng)險-受益比D.試驗的可行性答案：ABC4.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗用藥品C.任命監(jiān)查員D.支付試驗費用答案：ABCD5.以下哪些屬于臨床試驗的原始數(shù)據(jù)（）A.受試者的體溫測量值B.實驗室檢查結(jié)果C.研究者對不良事件的記錄D.受試者的人口學(xué)資料答案：ABCD6.在臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理的主要環(huán)節(jié)包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)核查C.數(shù)據(jù)鎖定D.數(shù)據(jù)備份答案：ABCD7.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗終止（）A.試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題B.試驗藥物無效C.申辦者資金不足D.倫理委員會要求終止答案：ABCD8.受試者入選臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)B.滿足試驗方案規(guī)定的其他條件C.自愿簽署知情同意書D.年齡在18-65歲之間（根據(jù)試驗要求）答案：ABCD9.臨床試驗中的監(jiān)查工作包括（）A.確認研究者是否遵循試驗方案B.檢查數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確C.核對試驗用藥品的管理情況D.評估受試者的依從性答案：ABCD10.以下哪些是GCP對試驗用藥品管理的要求（）A.專人專柜保管B.記錄藥品的接收、分發(fā)和回收情況C.確保藥品質(zhì)量D.按照規(guī)定條件儲存答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有三級醫(yī)院才能開展臨床試驗。（）答案：錯誤2.倫理委員會的成員可以參與本機構(gòu)的臨床試驗。（）答案：錯誤3.臨床試驗中，研究者可以隨意修改試驗方案。（）答案：錯誤4.受試者參加臨床試驗可以不簽署知情同意書。（）答案：錯誤5.申辦者有權(quán)直接接觸受試者獲取試驗數(shù)據(jù)。（）答案：錯誤6.臨床試驗數(shù)據(jù)可以由研究者隨意編造。（）答案：錯誤7.試驗用藥品的使用不需要記錄。（）答案：錯誤8.監(jiān)查員可以不具備醫(yī)學(xué)背景。（）答案：正確9.臨床試驗中所有不良事件都必須報告給申辦者。（）答案：錯誤10.多中心臨床試驗不需要各中心保持一致性。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。2.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)。答案：研究者要遵循試驗方案、保護受試者權(quán)益、準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)、報告不良事件、保證試驗藥品合理使用等。3.簡述倫理委員會在臨床試驗中的作用。答案：倫理委員會負責(zé)審查臨床試驗方案的科學(xué)性和對受試者權(quán)益的保護，監(jiān)督試驗過程，確保試驗風(fēng)險受益比合理。4.簡述臨床試驗中設(shè)盲的方法有哪些？答案：設(shè)盲方法有單盲（受試者不知分組情況）、雙盲（受試者和研究者不知分組情況）、三盲（受試者、研究者和統(tǒng)計分析者不知分組情況）。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者對臨床試驗的依從性？答案：加強對受試者的教育，告知試驗?zāi)康囊饬x；優(yōu)化試驗流程減少不便；及時處理不良事件；給予適當(dāng)補償?shù)取?.討論在臨床試驗中如何保證數(shù)據(jù)質(zhì)量？答案：嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)管理流程，如準(zhǔn)確錄入、核查；確保研究者規(guī)范記錄；使用可靠的統(tǒng)計分析方法等。3.請闡述申辦者與研究者在臨床試驗中的合作關(guān)系