gcp考試試題及答案2022

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗管理規范B.藥品生產質量管理規范C.藥品經營質量管理規范D.中藥材生產質量管理規范答案：A2.臨床試驗中，主要研究者需要具備以下哪項條件？A.醫學博士學位B.豐富的臨床經驗C.經過GCP培訓D.以上都是答案：D3.以下哪種文件不屬于臨床試驗的源文件？A.受試者的病歷B.實驗室檢查報告原件C.研究者對數據的統計分析報告D.受試者簽署的知情同意書答案：C4.在臨床試驗中，誰對受試者的權益保護負責？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.以上都是答案：D5.臨床試驗的盲法是為了避免以下哪種偏倚？A.選擇偏倚B.觀察偏倚C.混雜偏倚D.失訪偏倚答案：B6.以下哪個階段不屬于臨床試驗的分期？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E7.申辦者在臨床試驗中的職責不包括以下哪項？A.提供試驗藥物B.制定試驗方案C.直接對受試者進行隨訪D.建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統答案：C8.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點不包括以下哪項？A.受試者的權益保護B.試驗的科學性C.試驗藥物的市場前景D.試驗的風險-受益比答案：C9.臨床試驗數據管理的目的不包括以下哪項？A.保證數據的完整性B.保證數據的準確性C.方便研究者進行統計分析D.掩蓋數據的真實性答案：D10.以下哪種情況需要對臨床試驗方案進行修訂？A.出現新的安全性信息B.試驗藥物的生產工藝發生改變C.倫理委員會提出要求D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗中，受試者的權益包括以下哪些？A.知情權B.隱私權C.自愿參加和退出權D.獲得治療權答案：ABCD2.以下哪些是GCP對研究者的要求？A.熟悉試驗方案B.按照方案實施臨床試驗C.及時記錄試驗數據D.保護受試者權益答案：ABCD3.申辦者的主要職責包括以下哪些？A.發起臨床試驗B.選擇研究者C.提供試驗藥物和對照藥物D.對臨床試驗的質量負責答案：ABCD4.倫理委員會的組成人員應包括以下哪些？A.醫學專業人員B.非醫學專業人員C.法律專家D.社區代表答案：ABCD5.臨床試驗中，源文件的特點包括以下哪些？A.可溯源性B.原始性C.完整性D.準確性答案：ABCD6.以下哪些情況可能導致臨床試驗暫停或終止？A.嚴重違反GCPB.出現嚴重的安全性問題C.試驗藥物失去研發價值D.申辦者資金不足答案：ABCD7.在臨床試驗數據管理過程中，需要進行以下哪些操作？A.數據錄入B.數據審核C.數據清理D.數據鎖定答案：ABCD8.以下哪些是臨床試驗中常用的統計分析方法？A.t檢驗B.方差分析C.卡方檢驗D.秩和檢驗答案：ABCD9.臨床試驗的質量控制措施包括以下哪些？A.研究者培訓B.監查員監查C.數據管理審核D.倫理委員會審查答案：ABC10.以下哪些屬于臨床試驗的文件？A.試驗方案B.研究者手冊C.知情同意書D.病例報告表答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于藥物臨床試驗。（錯）2.研究者可以隨意更改臨床試驗方案。（錯）3.倫理委員會的審查意見是最終決定，申辦者和研究者必須無條件服從。（錯）4.臨床試驗中的所有數據都必須記錄在病例報告表中。（錯）5.申辦者有權利直接接觸受試者獲取試驗數據。（錯）6.在雙盲臨床試驗中，研究者和受試者都不知道試驗分組情況。（對）7.臨床試驗結束后，源文件可以銷毀。（錯）8.只要有足夠的受試者參加，臨床試驗就一定能成功。（錯）9.研究者在臨床試驗中的報酬由受試者支付。（錯）10.多中心臨床試驗必須有統一的試驗方案。（對）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠，保護受試者的權益和安全。2.說明研究者在臨床試驗中保護受試者權益的具體措施。答案：研究者要做到向受試者充分告知試驗相關信息，取得其知情同意；尊重受試者的意愿，允許其隨時退出；保護其隱私；密切關注受試者安全狀況等。3.簡述臨床試驗數據管理的基本流程。答案：基本流程包括數據錄入、審核、清理、鎖定等過程，以確保數據的完整性、準確性等要求。4.闡述倫理委員會在臨床試驗中的作用。答案：倫理委員會作用包括審查試驗方案是否保護受試者權益、評估風險-受益比、監督試驗進程中的倫理問題等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何確保盲法的有效實施。答案：確保盲法有效實施可從藥品包裝、標簽的統一，研究者與受試者的培訓，嚴格執行揭盲規定等方面著手。2.分析多中心臨床試驗的優勢和挑戰。答案：優勢有樣本量大、代表性強等；挑戰包括協調各中心的工作、保證試驗方案執行的一致性等。3.試論述申