ICS11120

CCSC.80

團體標準

T/CNPPA3012—2024

代替YBX2004—2014

藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異

丁烯類橡膠技術規范

Technicalspecificationofpolyisobutylene-basedpolymersfor

pharmaceuticalrubberclosures

2024-05-21發布2024-05-21實施

中國醫藥包裝協會發布

中國標準出版社出版

T/CNPPA3012—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………2

試驗方法

5…………………7

檢驗規則

6…………………8

標志包裝運輸和貯存

7、、…………………8

有效期

8……………………9

附錄規范性金屬元素的測定電感耦合等離子體原子發射光譜法

A()()……………10

附錄規范性低聚物含量的測定氣相色譜法

B()()……………………11

附錄規范性環氧大豆油含量的測定

C()(ESBO)……………………13

附錄規范性抗氧劑含量的測定高效液相色譜法

D()()………………18

附錄規范性不飽和度的測定

E()………………………21

附錄規范性硬脂酸鈣含量的測定

F()…………………24

附錄規范性鹵素含量的測定射線熒光色譜法

G()(X)………………29

Ⅰ

T/CNPPA3012—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠與相比除結

YBX2004—2014《》,YBX2004—2014,

構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了術語和定義見第章

a)(3);

增加了新型抗氧劑應用于藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的相關要求見

b)(4.1);

更改了溴化丁基橡膠中的溴含量項目標準見

c)(4.2);

更改了丁基橡膠中的不飽和度項目標準見

d)(4.2);

增加了部分技術要求項目對藥品包裝用橡膠密封件生產應用方面影響的描述見

e)、(4.2);

更改了橡膠鑒定紅外光譜法的測試方法見

f)()(5.2);

更新了灰分測試方法中的灼燒溫度見

g)(5.5);

刪除了檢驗規則的剛性要求見第章

h)(6);

增加了環氧大豆油含量的測定可參考法電位滴定法見附錄

i)(ESBO)(C);

增加了丁基橡膠中硬脂酸鈣的測定的可參考法滴定法見附錄

j)(F)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國醫藥包裝協會提出并歸口

。

本文件起草單位河北橡一醫藥科技股份有限公司上海市食品藥品包裝材料測試所湖北華強科

:、、

技有限責任公司山東省藥用玻璃股份有限公司江蘇博生醫用新材料股份有限公司江蘇華蘭藥用新

、、、

材料股份有限公司盤錦信匯新材料有限公司

、。

本文件主要起草人徐世倫徐俊劉武杰陳紅霞王瑞解海先張恩波吳劍琴吳震

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2014YBX2004—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

T/CNPPA3012—2024

引言

藥品包裝用橡膠密封件是藥包材的重要品種合成聚異丁烯類橡膠由于具有優異的氣密性和化學

,

穩定性使其成為藥品包裝用橡膠密封件最主要的橡膠原料合成聚異丁烯類橡膠質量的穩定決定了

,。

使用它生產藥品包裝用橡膠密封件工藝的穩定和產品質量的穩定目前國家沒有關于合成聚異丁烯

。,

類橡膠的國家標準為了穩定藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠質量有必要針對藥品包

。,

裝方面的要求制定本文件

。

本文件的制定能有效地加強對藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的質量控制規范藥

,

品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的生產和檢驗藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類

。

橡膠包括丁基橡膠氯化丁基橡膠溴化丁基橡膠和溴化異丁烯對甲基苯乙烯共聚

(IIR)、(CIIR)、(BIIR)-

橡膠

(BIMSM)。

本文件主要檢驗項目包括外觀門尼黏度揮發分灰分不飽和度鹵素含量和物理機械性能等主

、、、、、,

要參考了美國和目前國內外主要丁基橡膠生產廠家的產品

ASTMD3188—2006、ASTMD3958—2006

指標有了這些指標的控制藥品包裝用橡膠密封件生產企業在組織藥品包裝用橡膠密封件生產時可

。,

以有穩定的生產配方和生產工藝

。

藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠技術規范中的其他項目如橡膠鑒別金屬元素包括錫鉛銅

,、(、、、

鉻鎘鋇低聚物含量抗氧劑環氧大豆油和硬脂酸鈣等項目的設置及檢驗方法采用了上海

、、)、、、(ESBO)

市食品藥品包裝材料測試所起草的國家藥品包裝容器材料標準草案膠塞用合成聚異丁烯類橡膠中

()“”

的項目和檢驗方法技術指標綜合了上海市食品藥品包裝材料測試所標準草案的指標和目前國內外主

。

要丁基橡膠生產廠家的產品指標這些項目對橡膠密封件與藥品的相容性以及安全性等方面提供了保

。

證使藥品包裝用橡膠密封件生產企業在設計針對不同藥物的橡膠密封件配方時更加方便可以選擇不

,,

同的橡膠品種及規格

。

Ⅳ

T/CNPPA3012—2024

藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異

丁烯類橡膠技術規范

1范圍

本文件規定了藥品包裝用橡膠密封件以下簡稱橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的技術要

(“”)

求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸和貯存等

,,,、、。

本文件適用于橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528

未硫化橡膠用圓盤剪切黏度計進行測定第部分門尼黏度的測定

GB/T1232.1